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食藥署:39萬顆糖尿病用藥「速糖淨」下架回收 主成分未符規格恐影響藥效

速糖淨持續性藥效錠60毫克。(圖/食藥署提供)

又有藥物下架回收!食藥署今宣布,用於治療第2型糖尿病的「速糖淨持續性藥效錠60毫克」,經溶離度試驗發現,主成分含量不符規定,恐影響藥效,2批、39萬顆藥品須下架回收。若業者未在2月13日下架回收,可依《藥事法》處以20~500萬元罰鍰。

瑩碩生技醫藥股份有限公司「速糖淨持續性藥效錠60毫克」為第2型糖尿病用藥,適用於經飲食、運動及體重控制後,仍無法達到適當的血糖控制個案,主成分為Gliclazide。根據統計,這款藥去年共使用 687萬顆,相同主成分許可證有3張,市占率67%,又以「速糖淨持續性藥效錠60毫克」為大宗。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說,「速糖淨持續性藥效錠60毫克」經持續安定性試驗的溶離度試驗結果未能符合規格,恐影響藥效,廠商主動回收。此次下架回收的產品共有2批,批號為210379、210380,合計有39萬顆,因並非全數回收,加上相同成分的產品仍有其他2張許可證,糖尿病患不至於會有缺藥的問題。

傅淑卿表示,此次下架回收的期限為明年2月13日,若業者未如期回收,可依《藥事法》處以20~500萬元罰鍰。民眾若對用藥有疑慮,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。