高端腸病毒疫苗正式取得越南藥證　成台灣自研疫苗進軍海外首例

高端疫苗（6547）17日發布重大訊息，旗下研發的「恩穩健」腸病毒71型疫苗（Envacgen），正式通過越南新藥查驗登記核准，取得越南首張腸病毒疫苗藥證，更是台灣新穎疫苗成功進軍海外市場的首例。

高端疫苗表示，腸病毒71型（EV-A71）在亞洲地區具高度流行性，為引發嬰幼兒神經系統併發症及重症死亡之主要病原，而越南常年受腸病毒疫情侵襲，且呈現週期性流行（如2023年越南累計約18萬名兒童確診，造成31名死亡病例），對當地公共衛生與醫療體系造成沉重負擔。

高端疫苗指出，越南近年新生兒人口數每年約136萬人，且過去尚無獲准上市之腸病毒疫苗，為未被滿足且需求龐大的疫苗市場，高端疫苗旗下自主研發的「恩穩健」腸病毒71型疫苗已取得越南藥品管理局（DAV）核發之上市許可，成為越南首支獲准上市之腸病毒71型疫苗。

高端疫苗說明，依據臨床試驗數據，該疫苗具有100%保護效力（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%），出生滿2個月之嬰幼兒即可及早接種，以及長達5年以上之抗體免疫持久性。

高端疫苗提到，「恩穩健」腸病毒71型疫苗自台灣上市以來，穩居市場領先地位，於自費市場持續維持95%以上之市占率。隨著越南藥證之取得，本公司將依合約協議與法國醫藥公司Substipharm Biologics合作，正式啟動越南之市場營銷，未來亦將繼續在其他腸病毒71型盛行區域與目標市場推進藥證申請與商業布局。