生活
健康

7萬件非法骨釘骨板流入逾200家院所 恐有患者已植入體內

食藥署查獲高達7萬件非法製造的骨釘及骨板,可能早已銷售至國內逾200多家醫療院所。(圖/Pixabay)

國內再爆不法醫材事件!自費金額高達4到7萬元的鈦合金骨科醫材,廠商在未取得GMP認證下,就擅自製造販售,這些非法製造的骨釘及骨板,可能早就銷售至國內逾200多家醫療院所,甚至已植入民眾體內。

用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」,廠商竟在未取得GMP認證下,就擅自製造高達7萬件的骨釘及骨板,不僅涉嫌違反藥事法,更可能已將這些問題醫材銷售至國內逾200多家醫療院所,對於這起重大醫材違規事件,衛福部表示,目前尚未掌握確切的數量及流向,以及有多少民眾成為非法醫材的受害者。

此次被食藥署查驗不合格的「喜維克骨釘骨板系統」,是由艾斯博公司販售,委託仕成精密科技公司製作,然而仕成精密科技於今年7月11日才通過GMP認證登錄,食藥署8月執行GMP機動性查核時,卻在仕成精密科技發現一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」,甚至有出貨紀錄,涉嫌違反藥事法第57條第2項,要求立即回收。

食藥署已同步發文各地衛生局,要求協助下架,並對廠商開罰,據了解,查驗發票紀錄發現,從今年1月起,幾乎每個月都有穩定出貨,若以植入部位分析,問題骨板以上半身為主,骨釘則是全身都可能使用,不過,儘管食藥署已下令要求回收,但仍待廠商回收作業完全後,才能掌握問題產品流向。

針對可能已有病人植入問題骨板或骨釘,食藥署坦言,若已植入病人體內,因無法要求患者從體內拿出來,只能請醫療院所進行後續追蹤,受害的民眾也可望透過消保官,對艾斯博公司提起民事求償。