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只能愛高端2/「舉啞鈴」比喻太傳神 國光被逼棄補助出走台灣

國光 聯亞 詹啟賢 試驗基準 EUA FDA 第二代疫苗 NT50 NT90 中和抗體效價
只能愛高端2/「舉啞鈴」比喻太傳神 國光被逼棄補助出走台灣

國光原在國產新冠疫苗研發中領先,董事長詹啟賢去年5月在說明會上信心滿滿地介紹研發進程。(圖/張佑銘攝)

美國食品藥物管理局(FDA)五月二十五日表示,如果藥廠還未與FDA討論「緊急使用授權」(EUA),在這波疫情期間FDA可能不再審查和處理新的新冠疫苗EUA。也就是說,台灣的高端和聯亞疫苗如果尚未向FDA提出EUA申請,幾乎不可能取得美方「認證」。

醫藥界盛傳,國光在疫苗研發上,原本領先高端,後卻疑因試驗基準不公而慘遭淘汰,心灰意冷地轉往國外發展二代疫苗。一名國光員工私下指出,國光的新冠疫苗第一期試驗結果,被衛福部評定「抗體效價」偏低(效價愈高,代表抗體愈多),無法進入第二期。一般而言,抗體效價若未達標,可以在第二期試驗中進行劑量調整,國光卻被要求得重做第一期試驗,即便如此,國光隨即在去年十二月向衛福部申請重啟試驗,但迄今未獲正面回應,最後只好另與其他國家洽談,目前在海外進行第二期與第三期試驗,並專注研發對抗「Alpha」(英國變種病毒株)和「Delta」(印度變種病毒株)的第二代疫苗。至於到底「海外」是哪裡?國光不願透露。

儘管國光已將疫苗試驗重心移往海外,行政院長蘇貞昌6月9日仍率行政團隊訪視國光,期許疫苗早日研發成功。(圖/報系資料照)
儘管國光已將疫苗試驗重心移往海外,行政院長蘇貞昌6月9日仍率行政團隊訪視國光,期許疫苗早日研發成功。(圖/報系資料照)

「看到了高端的數據,了解它測試時所用判斷『中和抗體效價』基準時,真為國光叫屈。」中央研究院基因體研究中心研究技師詹家琮表示,高端在測試中是以「NT50」做判斷基準,而國光的測試是用較嚴格的「NT90」做基準,如果國光也用NT50做基準,測試的中和抗體效價數據一定會提升。所謂「中和抗體」是指疫苗打進人體後會產生各種抗體,真正具有降低病毒感染率的抗體。

一位生技業人士解釋,NT50、NT90是實驗室檢測中和抗體效價的指標,前者指的是可以中和50%的病毒抗體濃度,後者則是能夠中和90%的病毒抗體濃度,換算下來,若以NT90為標準得到的數值是1,改用NT50則可能會得到2-5。「簡單來說,測試兩個肌力相同的人舉啞鈴,高端舉50公斤,國光舉90公斤,比較兩者能夠舉起啞鈴的次數,高端的數字當然會比國光好看。」

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