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福又達唾液快篩嚴重出包 洪孟楷痛批衛福部直接放生嬰幼兒

立委洪孟楷發現,福吉美唾液快篩警語標示不全,恐影響兩歲孩童權益。(圖/王永泰攝)

立委洪孟楷發現,福吉美唾液快篩警語標示不全,恐影響兩歲孩童權益。(圖/王永泰攝)

福又達代理的福吉美唾液快篩今(12)日在台灣上市,但衛福部護航上市的疑雲被外界質疑不斷,立委洪孟楷進一步踢爆,今日上市的中文仿單裡,竟把澳洲規定「嚴禁兩歲以下使用」的警語拿掉,嚴重誤導家長,他強烈批評衛福部審查不把關,直接放生國內嬰幼兒。

洪孟楷表示,衛福部日前稱給予福又達生醫公司申請唾液快篩EUA,在於「該產品於111年2月10日經澳洲核准上市,因考量澳洲官網公布之審查標準,其對是類產品性能審查要求與我國要求一致」,澳洲規定為我國衛福部背書重點。

只是洪孟楷卻發現,澳洲該品牌快篩仿單,禁止使用說明第2點明白寫著「禁止使用在任何兩歲以下的人員(Do not use on under anyone 2 years of age)」,任何藥品、醫療器材最重要的就是禁止項目,澳洲明確規範兩歲以下嬰幼兒不得使用該產品,一定有其安全考量,我國產品竟然把此警語從仿單上拿掉,有誤導和暗示家長使用之嫌。他質疑,未來如果有任何醫事糾紛,責任會很難釐清,衛福部把關鬆散,難道又是為特定品牌和公司開綠燈?

洪孟楷認為,疫情嚴峻,兩歲以下嬰幼兒確診案例也倍增,指揮中心應明確地給予指引,無論是專責門診或綠色通道,都該讓家長明白了解,絕對不能讓國外產品禁止使用的規定,到了國內卻隻字未提。他強調,「風險不說明,就是放任、就是怠惰,就是致嬰幼兒的身體健康於不顧。」

洪孟楷要求衛福部即刻說明,澳洲不准許使用在兩歲嬰幼兒身上的快篩,台灣能否使用?有過風險評估嗎?放任廠商把最重要的警語的拿掉,到底是刻意護航,還是廠商知情不報?