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疫苗又惹議1/立委質疑高端為流感疫苗洗產地 業界:衛福部作法有爭議

高端公司3月8日宣布,該公司的四價流感疫苗通過食藥署藥品查驗登記,有望趕上3月底的公費投標案。圖右為疾管署副署長莊人祥(左起)、署長周志浩、衛福部長薛瑞元出席2022年公費流感開打記者會。(圖/CTWANT合成圖)

高端公司3月8日宣布,該公司的四價流感疫苗通過食藥署藥品查驗登記,有望趕上3月底的公費投標案。圖右為疾管署副署長莊人祥(左起)、署長周志浩、衛福部長薛瑞元出席2022年公費流感開打記者會。(圖/CTWANT合成圖)

國民黨立委王鴻薇與李德維日前舉行記者會指出,高端疫苗公司即將推出四價流感疫苗,而其查驗過程有問題,衛福部則涉嫌再次對高端「開後門」放行。一位熟知疫苗界的人士透露,高端在2019年是拿韓國原裝進口的疫苗進行試驗,但這次衛福部通過的高端自有品牌,卻是拿進口疫苗分裝而來,照理說應該另行臨床試驗,衛福部的作法確有爭議。

外界質疑,在新冠疫苗中屢遭爭議的高端有意瓜分公費流感疫苗市場,因此將韓國製疫苗在台分裝,「洗產地」變成國產疫苗;立委更痛批,衛福部對高端流感疫苗申請藥證大開方便之門。衛福部長薛瑞元30日於立法院社福衛環委員會會前表示,台灣是法治國家,高端流感疫苗是依法行政通過藥證,高端若符合資格,就可以申請。

高端公司聲明表示,高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案,在2018年4月簽約啟動,此項產品為全球第二個通過世界衛生組織(WHO)資格認證的四價流感疫苗,高端與GC Biopharma簽約後,2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗,且數據優異。

高端還在聲明中說,疫苗產品最終成品的無菌製程分裝,也是十分常見的產業鏈專業分工事項;該公司還拿國光生物科技股份有限公司(國光)為例說,國光早年也是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場,而後陸續建立自有產能,近年國光也接受中國、美國充填代工,協助全球疫苗供應。

高端疫苗聲明指出,該公司代理GC Biopharma四價流感疫苗,以成品銷售或分裝充填方式供應市場,並強調此項產品為全球第二個通過世衛組織資格認證的四價流感疫苗。(圖/翻攝自GC臉書)
高端疫苗聲明指出,該公司代理GC Biopharma四價流感疫苗,以成品銷售或分裝充填方式供應市場,並強調此項產品為全球第二個通過世衛組織資格認證的四價流感疫苗。(圖/翻攝自GC臉書)

國光眼見被高端拖下水,隨即不假辭色地發出「嚴正聲明」表示,國光的四價流感疫苗是在國內生產疫苗原液,並充填為成品供應,該公司於2015年執行並完成總數兩千多人的人體臨床試驗後,依法經查驗登記領證上市,其後每年供應國內民眾施打,每年也都執行施打後安全性調查且呈報主管機關。該公司發言人潘飛擔心民眾誤以為國光的流感疫苗未經完整的試驗,他特別強調,國光流感疫苗自研發到上市,已依序完成所需的一、二、三期臨床試驗。

國光還相當不尋常地,在聲明中提到其他流感疫苗的競爭廠商,指出目前國內的四價流感疫苗中除國光外,其他進口疫苗包括法國的賽諾菲、英國的GSK(葛蘭素)及東洋代理之澳洲廠牌疫苗,都曾在其母國執行「完整人體臨床試驗」後核准上市,在台灣經過投標供貨後亦均執行施打後安全性調查。

業界人士說,高端公司為了自清,在聲明中拖國光下水,才會讓國光罕見地發出「反聲明」。據他了解,國光目前也有生產疫苗原液,出口到國外,再由當地廠商分裝成每次施打的劑量包裝。以四價流感疫苗的原液來說,有兩種出口方式:一種是把對四種不同病毒株的高濃度原液分開,到了當地再由廠商調劑、稀釋,做成四劑合一的產品;另一種則是做好四價疫苗,整包出售,再由當地廠商分裝成終端產品。

高端在澄清聲明中提及國光生技,國光也立刻發出聲明回應。圖為國光生技董事長詹啟賢出席該公司新冠疫苗最新進程媒體說明會。(圖/CTWANT資料照)
高端在澄清聲明中提及國光生技,國光也立刻發出聲明回應。圖為國光生技董事長詹啟賢出席該公司新冠疫苗最新進程媒體說明會。(圖/CTWANT資料照)

雖然食藥署發聲明表示,高端四價流感疫苗查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗資料,且亦於台灣執行第三期臨床試驗,相關試驗報告經該署審查通過,臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。

但這位業界人士指出,高端進口韓國GC Biopharma的疫苗原液再製,最後是以自有品牌的疫苗獲得上市,與當初執行第三期臨床試驗的GC Biopharma四價疫苗,照理說是不同的產品,不能混為一談,衛福部讓「高端流感四價疫苗」過關,確有可議之處。高端公司發聲明反擊說,該疫苗已在國內「完成一項第三期臨床試驗」,並揚言提告。