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食藥署公布杏輝藥品等3藥廠 「嚴重違反GMP」

食藥署 杏輝藥品 世達藥品 博謙生技公司 GMP 藥品優良製造作業規範
食藥署公布杏輝藥品等3藥廠 「嚴重違反GMP」

食藥署公告三家藥商嚴重違反GMP。(圖/翻攝自食藥署網頁)

食藥署在官方網站最新公告三家藥商嚴重違反GMP(藥品優良製造作業規範),其中杏輝藥品有多達20款藥物出問題、需下架回收,被食藥署盯上;杏輝也提交報告給食藥署說明原因。

根據《自由時報》報導,杏輝藥品公司上月因多項藥物有持續安定性試驗不合格等問題,需下架回收多達20款藥物,世達藥品公司也有藥品製程異常而下架13藥品,至於博謙生技公司則有原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假,被食藥署公告為「嚴重違反GMP藥商」。

杏輝藥品公司。(圖/翻攝自杏輝醫藥集團網頁)
杏輝藥品公司。(圖/翻攝自杏輝醫藥集團網頁)

據食藥署簡任技正陳映樺表示,杏輝的藥物出問題原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等,也提出預防改正措施報告書,而世達藥品也因多款藥品產品製程異常未經調查即重新加工,然世達未進行根本原因調查也無留有相關紀錄,且生產與管制作業紀錄不實等問題,被要求著衣錠劑(含錠劑、顆粒)產品應停止生產。

食藥署7月稽查時也發現,博謙生技公司的原料藥無菌模擬充填試驗結果造假;陳映樺指出,這家藥廠做無菌的原料藥,要定期去驗證操作時的無菌性,但食藥署稽查發現有一些並非無菌,因此發現造假。食藥署表示,依照藥事法規定,會裁處嚴重違反GMP藥廠3萬元到2百萬元,而嚴重違反GMP的藥廠在改進後,食藥署仍會無預警進行複查。

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