食藥署公布杏輝藥品等3藥廠　「嚴重違反GMP」

食藥署在官方網站最新公告三家藥商嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範），其中杏輝藥品有多達20款藥物出問題、需下架回收，被食藥署盯上；杏輝也提交報告給食藥署說明原因。

根據《自由時報》報導，杏輝藥品公司上月因多項藥物有持續安定性試驗不合格等問題，需下架回收多達20款藥物，世達藥品公司也有藥品製程異常而下架13藥品，至於博謙生技公司則有原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假，被食藥署公告為「嚴重違反GMP藥商」。

據食藥署簡任技正陳映樺表示，杏輝的藥物出問題原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，也提出預防改正措施報告書，而世達藥品也因多款藥品產品製程異常未經調查即重新加工，然世達未進行根本原因調查也無留有相關紀錄，且生產與管制作業紀錄不實等問題，被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。

食藥署7月稽查時也發現，博謙生技公司的原料藥無菌模擬充填試驗結果造假；陳映樺指出，這家藥廠做無菌的原料藥，要定期去驗證操作時的無菌性，但食藥署稽查發現有一些並非無菌，因此發現造假。食藥署表示，依照藥事法規定，會裁處嚴重違反GMP藥廠3萬元到2百萬元，而嚴重違反GMP的藥廠在改進後，食藥署仍會無預警進行複查。