食藥署公布杏輝藥品等3藥廠 「嚴重違反GMP」
食藥署在官方網站最新公告三家藥商嚴重違反GMP(藥品優良製造作業規範),其中杏輝藥品有多達20款藥物出問題、需下架回收,被食藥署盯上;杏輝也提交報告給食藥署說明原因。根據《自由時報》報導,杏輝藥品公司上月因多項藥物有持續安定性試驗不合格等問題,需下架回收多達20款藥物,世達藥品公司也有藥品製程異常而下架13藥品,至於博謙生技公司則有原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假,被食藥署公告為「嚴重違反GMP藥商」。杏輝藥品公司。(圖/翻攝自杏輝醫藥集團網頁)據食藥署簡任技正陳映樺表示,杏輝的藥物出問題原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等,也提出預防改正措施報告書,而世達藥品也因多款藥品產品製程異常未經調查即重新加工,然世達未進行根本原因調查也無留有相關紀錄,且生產與管制作業紀錄不實等問題,被要求著衣錠劑(含錠劑、顆粒)產品應停止生產。食藥署7月稽查時也發現,博謙生技公司的原料藥無菌模擬充填試驗結果造假;陳映樺指出,這家藥廠做無菌的原料藥,要定期去驗證操作時的無菌性,但食藥署稽查發現有一些並非無菌,因此發現造假。食藥署表示,依照藥事法規定,會裁處嚴重違反GMP藥廠3萬元到2百萬元,而嚴重違反GMP的藥廠在改進後,食藥署仍會無預警進行複查。
GMP2藥廠7款藥出包 食藥署下令回收違者最高罰500萬
食藥署昨公布GMP藥廠7款藥品下架回收,其中6款為世達藥品工業股份有限公司的藥品,包含咳嗽藥、降血壓藥等,因安定性試驗沒通過,藥效恐不足而回收,另1款則是大豐製藥股份有限公司的季節性過敏鼻炎用藥,因藥效成分釋放太慢而回收。食藥署表示,7款藥品都需在11月初以前內完成回收,否則可處20到500萬元的罰鍰。下架回收的藥品包括「”大豐"抒敏膜衣錠180毫克」、「三化散 Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「”世達"三化錠 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「”世達"咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「”世達"舒脈寧錠 5毫克」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」及「適腸錠 LI SHIH TABLETS “S.D.”」。除了「”大豐"抒敏膜衣錠180毫克」只回收批號9253201的藥品外,其餘6款藥都是全批號回收。食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,食藥署曾在6月底前往世達藥品工業股份有限公司進行查廠,發現該藥廠的檢驗數據有疑慮,因此停止了口服錠劑、顆粒劑型藥品的生產線,並要求藥廠調查。調查結果發現,2款處方用藥、4款指示用藥安定性試驗未通過,意即藥品保存久了主成份恐不足,進而影響藥效,因此必須下架回收。6款藥品適應症分別為幫助消化、鎮咳、高血壓及心絞痛、肝病、腹瀉等。另一方面,處方藥「”大豐"抒敏膜衣錠180毫克」則是因為溶離度試驗不符規格,意即藥效成分在服用後釋放太慢,因此被要求下架回收。陳映樺表示,此次回收的7款藥品,數量都仍待統計,這些藥品都有替代用藥,民眾不至於無藥可用,所有藥品都必須在11月初以前完成回收。若未如期回收,可依《藥事法》處以20-500萬的罰鍰。