生技題材股2/賣壓拉回「這幾檔」走穩 就看「新藥最後一哩路、缺藥」受惠股
台股「製藥概念股」在保瑞(6472)、泰福-KY(6541)、合一(4743)、美時(1795)等帶動下起漲,近一個月漲幅超過7%,近一周則逾3%,台新投顧副總經理黃文清提醒,「製藥類股股價受題材議題所推升,須注意成交量變化,避免追高。」出版多本研究K線的作者朱家泓則認為,兔年台股走勢是「守株待兔、狡兔有三窟」,他個人今年會關注生技類股,且依研究時間與精力,在同一類股找出約3檔等個股了解其一整年展望,伺機而動尋找進場點。黃文清表示,「新藥股」股價推升的主要因素來自「研發藥品的臨床試驗成果表現」,但這些實驗結果在未公布前很難預測,其中有許多投資人為醫療相關產業中的醫生、藥劑師等,較能了解該藥品研發的難度與重要性等,因此要如何判斷該個股會不會「先蹲後跳」,連投信公司董事長都說「太專業,很敏感」。綜觀製藥股、新藥股在研發藥品過程中,「申請藥證的最後一哩路,可作為股民研究的重要指標。」黃文清進一步解釋。潤泰集團為泰福-KY、浩鼎大股東,圖為潤泰集團總裁尹衍樑。(圖/報系資料照)以泰福-KY(6541)的生物相似藥TX01來說,適應症包括癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症,2年前獲加拿大上市許可,目前美國藥證審查階段已完成查廠無重大缺失,預計2023年取得通過,因此兔年開紅盤即出現一波漲幅,「股價已反映在結果之前。」黃文清說。泰福-KY創辦人為榮譽董事長趙宇天博士,現任董事長、總裁閻雲博士同時出任浩鼎(4174)董事長、執行長,主要是去年12月浩鼎創辦人暨董事長兼執行長張念慈心臟病猝逝,由董事會推選閻雲接任,將暫定半年,同時尋覓適當人選。據了解,閻雲深獲泰福-KY、浩鼎大股東潤泰集團總裁尹衍樑信任。另一檔近一個月股價大漲的製藥股合一(4743),市場看好其治療糖尿病足潰瘍新藥速必一(Fespixon),向中國申請藥證已進到審核最後階段,已獲美國FDA醫材認定及新加坡藥品審核通過,預期今年上市中國可望轉虧為盈,合一股價在虎年封關漲停板244.5元,兔年開盤跳漲至290元,與保瑞同列為近法人近兩周買超的熱門生技股。老牌製藥大廠中化(1701)則受惠於「抗生素用藥、退燒藥、消炎止痛藥」等缺藥議題,股價止住近一月12.72%跌幅,上周反轉漲幅超過4%,13日台股大盤中漲幅約半根停板達27.90元,中化轉投資的生產原料藥的中化生(1762),營收逾95%來自外銷,股價也漲到66元,不僅參與新藥開發,也積極爭取國內外醫藥委託代工製造CMO合約。
泰福生技TX01專攻癌化療併發症藥物 預估美國藥證審核期六個月
專注於製造生產生物相似藥之泰福生技(6541),繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技公司申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後,美國食品暨藥物管理局FDA也在美國時間12月18日發函,表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料,這也代表著泰福生技在申請美國藥證上又跨過一個門檻,朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序,送件完成後的審查期約需六個月的時間。根據IQVIA市場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 Neupogen®)(Filgrastim),相關產品在美國2019年之銷售額約為五億四千萬美元,相關產品在加拿大之市場規模,截至2020年6月的過去12個月銷售額為一億兩千三百萬加幣。法人預估,TX01在加拿大上市的前五年,累積銷售額可達約兩千萬美元。泰福生技表示,雖然2020年在全球各地是個艱辛的一年,但對於泰福生技而言,卻是個逐步完成許多里程碑的一年。不管是朝向獲得美加藥證前進的生物相似藥產品TX01,或是人體三期臨床試驗已近尾聲的TX05,泰福生技謹慎踏實地一步步進擊,也對於預計明年就能拿到TX01藥證並上市販售,以及TX05申請美國藥證的目標,充滿期待。泰福生技執行長陳林正。(圖/泰福生技提供)目前積極布局美國市場的泰福生技公司,已經替TX01逐漸打通銷售管道,而除了美國市場,與加拿大商業夥伴Mint也已初步完成具有法律約束力的授權簽約,泰福生技逐步完成攻佔北美版圖的市場布局,可望從生物製藥研發公司,轉變成國際性商業化製藥公司。泰福生技與加拿大商業夥伴Mint Pharmaceuticals Inc.,簽訂本公司生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力之主要條款(Term Sheet)銷售合作契約。此授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值,對公司財務業務有正面影響。Mint Pharmaceuticals Inc. 於2007年成立,是一家總部位於加拿大安大略省Mississauga市的學名藥公司,它曾於2019及2020連續兩年被Deloitte及加拿大商業雜誌 Canadian Business喻為加拿大最佳管理公司之一。目前積極布局美國市場的泰福生技公司,因為加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言,藉由與商業夥伴之合作,就能開闢另一個市場,這也將讓泰福生技,逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。就在泰福生技與加拿大商業夥伴談妥授權案的同時,加拿大衛生部在美國時間12/14晚間,發函表示接受泰福生技在上個月送出的藥證申請補充資料,這也代表著泰福生技在獲得加拿大藥證的歷程上,又往前邁了一大步。根據加拿大衛生部的規定,審查藥證需約180天的時間。
泰福生技拚藥物上市現增 趙宇天喊話:市場價打折,每股36元
泰福-KY(6541)董事長兼執行長趙宇天,於11月18日卸下執行長一職,由財務長陳林正,接任執行長。而卸下執行長後仍擔任泰福生技董事長的趙宇天博士,將繼續運籌帷幄,協助新任執行長確實執行公司計畫。趙宇天還強調,這次現增每股36元,市場價打折扣出來,且這時是公司發展最成熟與股價最好的時候,邀請大家一起將泰福生技提升到更高境界。泰福生技目前所研發之生物相似藥產品,包括已經進入美國及加拿大藥證審核階段之TX01,進入人體臨床三期尾聲之TX05,將展開人體臨床三期之TX04及TX16,以及臨床前研發之TX52,預期從2021年起,產品將接二連三上市,替公司帶來經濟效益。以正在申請藥證產品治療的疾病來說,產品TX01 為嗜中性白血球減少症(原廠藥:Neupogen®(Amgen)),產品TX05 為乳癌(原廠藥:Herceptin®(Roche))等。泰福生技今天收盤股價45.95元,上漲8.76℅。2019年12月,以持續展開生物相似藥產品研發及充實營運資金,完成現金增資9.6億元。今天則公布現金增資認股基準日等事項,發行普通股47,000,000股,每股10元,發行總金額4.7億元,發行每股36元,保留增資發行新股10%為員工承購,80%由原股東認購,10%對外公開承銷。泰福生技創辦人與董事長趙宇天。(圖/泰福生技提供)泰福生技今天於台灣時間下午二點召開線上記者會,位於美國的董事長趙宇天與在香港的執行長陳林正,連袂出席,說明TX01、TX05等四款生物相似藥品於加拿大、美國申請藥證、增資等進度,由於台灣與美加法規有異,暫時不會於台灣申請藥證,而是在台灣尋找合作夥伴方式上市。泰福生技正複製30多年前趙宇天博士於美國創立華生製藥的成功模式,三大版圖學名藥、新藥、通路商,造就了華生製藥2008年達到30億美金營業額表現。現更以豐富藥品巿場行銷經驗,推出安全,有效且平價之生物製劑及生物相似藥品,幫助並嘉惠賴以生存的病患。目前著重於生物相似藥品開發製造並計畫自行銷售的泰福生技公司,在前執行長趙宇天博士的辛苦耕耘下,公司研發,生產,銷售等組織已架構完整,主要產品線規劃完成,包括台灣子公司及美國聖地牙哥子公司,也都已打下穩固基礎。泰福生技執行長由原財務長陳林正接任。(圖/泰福生技提供)泰福生技董事長趙宇天表示,隨著公司規模逐漸擴大,經營團隊延攬新血接班,將讓就要隨著生物相似藥市場起飛之泰福生技,如虎添翼,而接任執行長之陳林正,於台灣就讀小學畢業後赴美洛杉磯,擁有哈佛大學法學博士學歷,是Delos Capital Fund, LP生技基金之創辦人暨主管合夥人,曾任高盛投資銀行董事總經理,另外也擔任泰福生技董事有六年時間。而趙宇天將執行長交棒給陳林正,這一世代傳承之延續,象徵著已經步上軌道之泰福生技,正式從研發公司,轉為商業化公司,而即將進入商業化階段的泰福生技公司,未來會有更多元化發展之可能性。