採購合約引「高端八大爭議」 羅一鈞正面回應
疾管署昨天臨時開記者會公布高端新冠疫苗採購合約,沒有化解外節疑慮,反而引發更多爭議,包括簽訂保密條款前一天,高端才剛通過緊急授權使用(EUA),國民黨台北市議員徐巧芯直指選後才公開,是高端和政府的「超完美配合」,逼得疾管署今天二度開記者會反擊,副署長羅一鈞出面,列出八大爭議逐一澄清,他強調高端還未通過EUA就完成議價,疫苗預採購是各國皆然。國民黨台北市議員徐巧芯指出,高端與政府簽訂契約直接寫「只要7月31日前可以取得許可就能履約」,還真的就這麼巧,在8天內闖過兩關,在7月18日通過EUA審查、7月25日衛福部宣布傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家已同意納入公費疫苗施打計畫,「為的就是大賺國庫40億」,根本是高端跟政府打的一場「超完美配合」。一、為何高端疫苗尚未通過EUA,即與疾管署完成議價與簽約?疾管署說明,還原當時時空背景,新冠疫苗均在臨床試驗階段以「預採購合約」模式簽約,為因應緊急疫情需求,以預先保有所需之疫苗數量,等到廠商於取得專案核准製造許可後,才可儘速提供接種,此作法與國際相同,例如:英國採購BNT疫苗、美國採購Moderna疫苗、日本採購AZ疫苗等,皆係先簽訂採購合約,才取得EUA。故此作法國內外皆然,當年5/28簽約對象共有高端及聯亞兩家進入第二期臨床試驗的廠商,聯亞因後續未取得EUA,於是疾管署依約與該公司解約,因此絕無獨厚高端,也無「先射箭再畫靶」。且依合約第七條,若EUA未通過則符合終止解除契約條件,更無須補償廠商因此所生之損失,都是為了確保國人最大利益之作法,所以各期付款都在此預採購精神下,分別以疫苗生產相關證明文件,備妥所需原料、物料、耗材及相關準備工作文件、驗收合格疫苗數量及完成配送總數量為條件。二、為何高端疫苗通過EUA日期與採購合約要求通過EUA日期這麼接近?疾管署說明,高端公司在6/15就已提出EUA申請,歷經一個多月食藥署內部整體審查(由醫藥品查驗中心[CDE]執行)後,於7/18召開專家會議審查,審核過程均依法定程序辦理。疾管署於一週後召開ACIP會議,依據食藥署EUA核准結果決議同意將高端納為公費疫苗,上述過程當時均即時於指揮中心記者會公布,與合約要求之7/31毫無關聯,請外界勿刻意影射。三、為何EUA通過隔天即簽署保密合約?疾管署說明,5/28本署與高端疫苗公司簽署之契約,內容參照行政院公共工程會的財物採購契約範本,但因該範本契約保密條款不足,未納入商業保密條款,因此議約過程中,雙方口頭約定應恪守保密義務。6/8高端公司以email提出,在採購議約及履約過程中,會提供許多原物料資訊,為避免原物料價格(涉及國外供應商機密資訊)外流,並參酌國際間COVID-19疫苗緊急採購狀況,各國政府與疫苗廠皆未對外揭露商業條款,希望增補保密條款。故雙方皆有保密責任;廠商方為主要資訊提供者,機關作為資訊接受方亦需承擔保密責任。雙方於7/19增補保密合約書,保密期限為自合約簽署日起滿5年後解除,與EUA通過日期毫無關聯。而疾管署與聯亞公司亦於7/22(EUA尚未完成審查)簽訂保密合約,顯示與疾管署簽署保密合約與EUA通過日期毫無關係,鄰近國家韓國亦有類似情形,該國於2022/1/12簽署Novavax疫苗採購合約(含保密條款),亦於同日取得EUA,故請外界勿惡意影射。四、為何採購契約就訂定疫苗效期展延規定?疾管署說明,疾管署係依據當時廠商執行安定性試驗情形,預估初始核定效期僅有6個月,為避免效期過短致過期浪費,以及提升疫苗使用率,於契約中規定廠商交貨後必須依主管機關(食藥署)規定延長疫苗效期。並於契約規格中第17點訂定相關罰則:「如廠商未依規定於疫苗屆效期前取得食藥署同意展延效期函,致疫苗效期不足,則按各期未展延效期部份,自報驗日期起算,疫苗剩餘可用期限不得低於6個月之不足天數所佔效期比例、數量及每劑單價計罰。」。疫苗可依主管機關規定展延效期,無論各廠牌新冠疫苗(含AZ、BNT、Moderna等)均適用。五、為何高端疫苗採購價格高於預算所編列700元?疾管署說明,2020年11月指揮中心對外說明預計疫苗採購經費115億元以採購1,500萬劑每劑700元估算,不含冷鏈運送及其他作業費用。當時尚在規劃採購初期,各項資訊均不明確,僅能以預估價格編列預算 。2021年2月至5月間雙方進行議價,疾管署在過程中盡力維護採購方權益,將單價從賣方最初報價 950元,協商至單劑量每劑881元、多劑量每劑810元,並於契約條件增列疫苗配送點須達200點,且廠商需負疫苗驗收至出貨前的全部保管責任,以及銷毀等其他作業支出 。六、高端疫苗價格是否高於其他國際COVID-19疫苗?疾管署說明,2021年採購國產 COVID 19疫苗時,國際疫苗獲准EUA者多為mRNA或腺病毒載體疫苗,與國內廠商所採的蛋白質次單元疫苗不同,並沒有同種類疫苗採購價可參考;又每種疫苗開發基礎不同,加以國際原物料成本受疫情影響,成本計價方式不同;且國際疫苗大量生產,國內疫苗廠產能規模小,故難以互相比較。實際上高端疫苗價格低於莫德納和BNT疫苗。七、採購合約第8條保密條款註明「廠商未經機關書面同意,不得將契約內容洩漏」,打臉衛福部「公開須經高端同意」說法?疾管署說明,此為外界誤解,雙方均必須對契約內容予以保密,已明白載於7/19所增加簽訂的保密合約,保密合約第五條明定「任一方違反本協議書之約定或有因可歸責之事由,致使他方的機密資訊被洩露者,除該違約方負擔一切法律上責任之外,應另負損害賠償之責。」之相關罰則,並依第四條若要提前解除保密、公布合約,需雙方同意。疾管署重申,此作法係比照國際商業慣例,各國政府與疫苗廠商簽訂疫苗採購契約時,均有簽訂保密條款,目的為明訂雙方之義務,使買賣雙方權益皆獲保障,亦為信用基礎。八、高端多次延遲交貨,衛福部是否刻意包庇?疾管署說明,採購案皆依契約規定辦理,計罰每日逾期違約金(每逾1日,按該期未履約部分之總價千分之2計罰);另廠商逾期30日以上仍未能履約之計罰,為節省行政程序一併於111/3/24最末次驗收時,依契約規定計罰該部分之違約金。高端公司因逾期交貨計罰之違約金共約1.97億元,疾管署均已於111年3月前按次核扣完成,絕無刻意包庇不罰之情事。
Omicron亞變種「大角星」驚現首例死亡個案! 專家:注意「這些症狀」
新冠肺炎Omicron亞變種病毒株XBB.1.16「大角星」(Arcturus)近期再度肆虐印度。對此,新德里當局為了阻止疫情大規模爆發,除了下令恢復疫苗生產外,還再度宣布強制佩戴口罩的命令。而據稱「大角星」目前已在全球29國出現相關病例,並在泰國出現全球首宗死亡個案。據悉這款病毒傳染速度更快,且與眼睛疾病有關,患者易發生結膜炎,專家呼籲民眾應留意。綜合《泰國公共電視》、英國《鏡報》的報導,泰國公共衛生部醫藥科學署署長蘇帕吉(Supakit Sirilak)20日通報,截至4月17日止,泰國共記錄到27起新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)變異毒株「大角星」病例,包括1例病殁。蘇帕吉指出該名死者是「年長的外國人,有潛在的健康問題」,因此死亡原因未必確切反應出這款變異株的嚴重性,可能受到其他因素影響。然而,曼谷朱拉隆功大學臨床病毒學研究中心主任永(Yong Poovorawan)示警,「大角星」可能已無可避免的將成為泰國的主流變異株。報導稱,在4月9日至15日期間,因感染該病毒而住院的患者人數,比前一周增加了兩倍半。俄羅斯衛生監督機構Rospotrebnadzor在18日則表示「大角星」可能具有「更強的傳染性,但不具有高致命性的特徵。」根據世界衛生組織(WHO)13日的流行病學報告中指出,目前XBB.1.16已在全球29個國家出現相關病例,其中包含美國、英國、新加坡、印度、尼泊爾、澳洲等國家。但絕大部分的病例都是出現在印度與尼泊爾。WHO自3月22日以來也持續對其進行監控。對此,中央流行疫情指揮中心發言人羅一鈞在20日證實,國內上周檢出11例,主要來自日本、泰國。而國內累計迄今已檢出14例。不過羅一鈞強調,雖然XBB.1.16傳播力較強,但世界衛生組織並未觀察到重症率、住院率有增加情形,目前暫列為觀察病毒。另有專家指出,這款Arcturus變異株傳播力較強,有個案顯示年輕患者會出現結膜炎或眼睛發炎、紅癢的症狀,但目前未見其可引起大量重症及死亡個案。
印度疫情再爆發「口罩禁令回歸」 Omicron變異株Arcturus全球29國現蹤跡
由於新冠肺炎Omicron亞變種病毒株XBB.1.16(Arcturus)肆虐的關係,印度當地再次爆發疫情,14日確診案例高達1萬1109例。印度為了阻止疫情再度大規模爆發,目前已經下令恢復疫苗生產,以及宣布強制佩戴口罩的命令再次回歸。而現在也有消息指出,XBB.1.16目前已經在全球29國出現相關病例。根據《鏡報》報導指出,由於近期印度疫情再次爆發,世界各國開始又監控起新冠肺炎病毒。據了解,這次在印度爆發的病毒株是Omicron的亞變異株XBB.1.16,他是在1月首次被發現,世界衛生組織於3月22日進行監測。根據專家的分析,XBB.1.16是Omicron的亞變異株BA.2.10.1與BA.2.75重新組合下的產物,與XBB.1.5高度相似。而根據東京大學的研究顯示,XBB.1.16的傳播率是XBB.1與XBB.1.5的1.17倍至1.27倍。雖然XBB.1.16有較高的傳播力,但目前尚無直接證據顯示XBB.1.16擁有較高的重症率或死亡率。根據世界衛生組織13日的流行病學報告中指出,目前XBB.1.16已在全球29個國家出現相關病例,其中包含美國、英國、新加坡、印度、尼泊爾、澳洲等國家。但絕大部分的病例都是出現在印度與尼泊爾,印度當地12日通報病例還在7千多例,但13日就通報10158例、14日通報11109例,顯示感染人數不斷的上升。也因為疫情重新歸來,印度政府目前已經針對疫情推出新政策,包含恢復疫苗的生產,以及疫情重災區喀拉拉邦重新回歸高齡、孕婦、潛在疾病者強制配戴口罩等措施。
高端駁疫苗暴利!財報披露無國外訂單 曝指揮中心採購價
國產疫苗採購過程遭疑黑箱作業;高端疫苗昨回應,新冠疫苗累計銷售「淨額」為新台幣36.2億元,但研發成本投入30至40億元,研發生產、政府採購過程皆合法合規,強調「絕非外界誤傳的暴利」。高端疫苗公開財務報表36.2億元的疫苗收入,等於認了目前唯一買主是指揮中心,沒其他訂單;高端指出,曾獲疫管署4.6億元的研發補助,取得EUA核准後,贈送20萬劑疫苗回饋疾管署,等於指揮中心買480萬劑。依高端公告36.2億元來推估,平均每劑銷售淨額為754元;熟悉政府疫苗採購的生技公司揪出,「淨額」兩字有貓膩,採購除了疫苗本身價格外,還包括委外的物流運送、檢驗、保險等雜支。其中,又以專業的藥品物流最花錢,通常是疫苗價格的4%至5%,若將零零總總雜項支出加入後,高端新冠疫苗從生產到送抵醫療院所,真正花費的成本,正如前指揮官陳時中在先前所言的800多元。對於高端採購資料封存30年,是否要提前解密,高端不願回應;生技公司高層則緩頰,既然與政府「雙方」簽訂保密協議,解密就不是高端說了算。生技公司主管認為,研發國產疫苗本是美意一樁,衍生這麼多爭議,就是採購過程、價格不公開也不透明;以政府採購今年流感疫苗為例,民眾只要上網就可以看到決標公告,四價流感疫苗採購案由台灣東洋、國光生技、賽諾菲三家公司得標,採購數量、總金額全都露,資料公開、透明,一點爭議都沒有。高端疫苗指出,自2020年起至2022年上半年(2年半)時間內,研發、生產新冠疫苗支出合計33.5億元,包括投入新冠疫苗研發、臨床試驗費22.4億及疫苗生產成本11.1億,銷售額與付出成本差距不大,採購非「暴利」。
莫德納「銷陸」失敗 英媒爆:與拒絕提供mRNA技術有關
美國製藥公司莫德納(Moderna)先前原想進入中國市場,但英國《金融時報》2日引述消息人士指出,北京要求莫德納交出信使核糖核酸(mRNA)疫苗的技術作為銷售產品的先決條件,遭莫德納拒絕,導致談判破裂。《金融時報》引述與莫德納大中華區團隊關係密切的消息人士報導,莫德納基於商業和安全因素,拒絕這項要求,也導致莫德納在中國的銷售談判破裂。消息人士還表示,莫德納領導層不願將疫苗配方交給中國的合作夥伴,因為若中國的合作方於疫苗生產過程中出現問題,將損害莫德納的公司信譽。報導稱,莫德納一向極力保護公司的知識財產權,並說交出專利無法真正解決供應問題。不過,莫德納在最近幾週表達重新與中國展開談判的意願。莫德納醫療長柏頓(Paul Burton)曾表示,如果中國認為他們需要疫苗,「我們當然很想要與中國展開合作」。業內人士觀察認為,莫德納之所以願意與中國重啟談判,是因為公司產品最初的銷售目標是較富裕國家,但這些國家對疫苗的需求逐漸出現疲軟。另一方面,中國本土製mRNA疫苗也有進展。據法新社報導,印尼食品與藥品管理署(BPOM)已核准中國雲南沃森生技(Walvax)所研製的mRNA疫苗的緊急使用,這是中國製mRNA疫苗首度獲得國外核准。據報,沃森生技的這款疫苗將在印尼當地生產。沃森生技的聲明指出,印尼是根據目前仍在進行的第3階段臨床試驗核准緊急使用。
新冠疫苗銷量速降 陸疫苗廠面臨資產減值風險
自今年初以來,「新冠疫苗過剩」問題就已經引起大陸行業廣泛討論。康泰生物日前發佈上半年業績預告時,更表示公司預計上半年歸母淨利潤將年減超過60%,關鍵原因來自於新冠疫苗銷量的快速下滑。業內人士認為,無論國內還是國外,基礎免疫接種的市場空間基本已經飽和了。據新浪財經引述業內人士指出,當行業需求已疲軟,疫苗生產企業存在兩大難題。第一是未形成相關產能的研發可能「打水漂」。根據公開資訊不完全統計,大陸目前包含如三葉草生物、神州細胞、麗珠集團、艾美疫苗、沃森生物等企業的疫苗也都還處於研發階段。另一方面是在產能過剩之下,相關資產變為「負資產」,坦言疫苗存在審批週期等問題,企業也很難轉為生產其他已成熟疫苗,因此恐將出現資產減值風險。另從全球醫藥巨頭預期來看,也開始下調收入預期,被解讀為疫苗需求的放緩訊號。透過公開資料顯示,輝瑞今年2月對2022年疫苗銷售額預期為320億美金,而去年該業務為368億美金;阿斯利康新冠疫苗Vaxzevria的銷售額去年達到約40億美元後,也預計今年將下滑。
美FDA有意與BNT同時放行 莫德納「兒童疫苗」預計6月獲得批准
由於新冠病毒Omicron變異株具有強大的感染力,而且多項實驗報告證明,疫苗有助於避免患者在感染新冠肺炎時變成重症。因此過往無法接種疫苗的兒童族群開始受到重視,目前疫苗生產廠商莫德納(Moderna)表示,兒童專用的疫苗有望在6月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,而目前也傳出FDA有意同時放行BNT的兒童專用疫苗。根據《路透社》報導指出,莫德納的首席醫療官伯頓(Paul Burton)於1日表示,莫德納研發的兒童專用疫苗,目前計畫在6月接受美國FDA的的審核,而伯頓表示,FDA目前已經擁有審查需要的核心基礎資料,有信心能夠通過FDA的審核,順利獲得批准。而報導中也指出,莫德納這次研發的兒童專用疫苗,是針對6歲以下兒童所使用,推估莫德納很有可能成為首個獲得兒童用疫苗的認證。而據了解,BNT的兒童用疫苗尚在準備6月審查用的相關資料。但根據《紐約郵報》報導指出,白宮首席防疫專家佛奇(Anthony Fauci)表示,除了莫德納之外,FDA目前正在考慮是否要同步批准BNT兒童用疫苗的申請。
台灣「這指數全球最低」 醫預測:指數級確診暴增要來了
Omicron疫情持續延燒,指揮中心今(16日)下午公布新增10例本土個案、41例境外移入,其中桃機衍生社區疫情已累計至80名個案。醫師潘建志就指出,若依學界評估的各國疫情警戒指數來看,台灣不僅是發達國家中警戒數字最低的,潘建志更預測「台灣很快就會出現Omicron確診數指數級增長」的現象。潘建志在臉書發文指出,從「World Data」網站學者評估的防疫警戒等級分數,可以發現先進國家面對Omicron大舉入侵,均呈現「很緊張」的應對方式,但台灣自Omicron攻破國門至今,卻仍是該指數在「發達國家中最低的」,只有20分。潘建志表示,即使是國民第3劑施打率破5成,且為BNT疫苗生產國的德國,其確診數來到歷史新高時,就讓防疫警戒指數升高到84分,超過台灣三級警戒時的分數,其它國家如美、日、新、韓與以色列,分數都在40至60分左右,加拿大、義大利和法國則均在70分以上。台灣的疫情警戒分數明顯低於其他國家。(圖/翻攝自潘建志臉書)潘建志分析,造成台灣防疫警戒等級分數異常低的原因,與「台灣是少數Delta清零的國家」有高度關聯,但這情況可能很快就會結束。他預測,台灣的防疫警戒等級分數再過不久就會出現「指數級大量增長」,屆時台灣警戒程度是否應該升級?甚至特別在農曆新年前啟動升級?將成為民眾與中央不容忽視的問題。潘建志也認為,雖然確診Omicron大多為輕症,但感染數暴增,導致疫情變得難以預測,若整個社會放棄抵抗想與病毒共存,「先倒下的將是血汗醫護」,且確診的分母如果太多,以絕對數量來看,還是會有更多人變成重症,因此,他呼籲民眾別幻想與病毒共存。
APEC會議領袖發表宣言 將轉移疫苗生產技術降低成本擴大接種人數
由於新冠肺炎肆虐的關係,2021年度的亞太經濟合作會議(APEC)改採用視訊會議模式舉辦,13日由主辦國紐西蘭正式召開。在領袖宣言中,各會員國將會努力保證疫苗廣泛接種,也會自願轉移疫苗生產技術來擴大疫苗產量,提高全球接種人數。根據外媒報導指出,APEC領袖宣言指出,各國達成共識,認定接種新冠肺炎疫苗是全球的公共利益,會員國會確保疫苗得以廣泛接種,因此擴大疫苗的生產與供應將是優先要務。與此同時,會員國也自願轉移疫苗生產技術,以此擴大疫苗的生產與供應。宣言中也指出,會員國將會主動降低新冠疫苗與防疫相關醫療產品的成本,以此確保「世界貿易組織」(WTO)的「與貿易有關之智慧財產權協定」(TRIPS),支持更多新冠疫苗的研發、生產與分配。宣言中也表示,WTO將在11月底召開第12屆部長級會議,APEC會員國將會在這個會議中,以新冠肺炎疫苗等相關問題,尋求務實有效且具前瞻性的答案。
莫德納遭批「只追求利潤」 紐時高級酸:窮國買更貴、等更久
極具全球影響力的美國媒體《紐約時報》火力全開,點出莫德納為了追求利潤,在銷售新冠疫苗方面,不僅讓貧窮國家付出的成本更高,而且還讓他們等待的時間更長,並且高級酸表示,「如果他們(貧窮國家)有機會買的話。」報導指出,目前全世界對抗新冠病毒最好的防禦方式似乎是莫德納疫苗,但它幾乎只提供給富裕國家,而讓貧窮國家一直等待,就是為了賺幾十億美金的利潤。根據追踪疫苗運輸的數據公司Airfinity數據,莫德納賣疫苗給富裕國家的數量遠遠超過其他疫苗製造商,而開發出疫苗是在美國政府對其的科學幫助、金援之下達到的。莫德納目前僅提供約100萬劑疫苗給世界銀行列為低收入的國家,但輝瑞藥廠的BNT疫苗則已提供870萬劑,只需要注射一劑的嬌生疫苗更高達2500萬劑。少數幾個已談妥莫德納疫苗的中等收入國家表示,至少有3國付的錢比美國、歐盟都高,但大部份國家連1劑都沒收到。其中泰國和哥倫比亞必須付溢價;非洲波札那到現在還沒收到,而突尼西亞更慘,已經聯絡不上莫德納。莫德納公司和其他新冠疫苗生產商有很大區別,因為他們只賣這一樣商品,美國疾病控制與預防中心前負責人弗里登博士(Dr. Tom Frieden)說:「他(莫德納)好像除了追求最高利潤之外,完全沒有一點其他的責任。」至於莫德納則表示已經盡快、盡量生產更多劑量,只可惜生產能力有限,至於今年生產的所有劑量,都是為了滿足歐盟等政府的現有訂單。
砸5.2億人民幣!陸首款mRNA疫苗生產廠房 雲南落成
大陸首款mRNA新冠疫苗的生產廠房日前在雲南玉溪高新區疫苗產業園建成並交付使用,可望下月開始生產。該款疫苗由軍事科學院軍事醫學研究院、蘇州艾博生物科技與雲南沃森生物技術共同研製,生產基地總投資5.2億元人民幣,預計每年可生產2億劑疫苗。mRNA是一種天然分子,為人體細胞提供指令,激發個體免疫製造抗原,對抗相應的病體,目前德國BioNTech(BNT)及美國莫德納疫苗皆運用有關技術,第三期臨床試驗保護率達9成半。但迄今為止,沒有任何一家歐美的mRNA疫苗在中國申請獲得上市許可。據陸媒報導,相較國外疫苗,大陸國產mRNA疫苗的安全性更高、儲存成本更低,可在室溫保存一周,或在攝氏4度長期保存,容易實現人群大規模接種。大陸目前已有5款疫苗進入三期臨床試驗,已在十多個國家啟動接種,暫未接獲嚴重不良反應報告。
聯亞求逆轉2/輝瑞、莫德納紛紛申請第三劑 聯亞藥陳啟祥:不設計新疫苗 盡快提訴願
為防範Delta病毒擴散,國際社會已從「施打2劑」的防疫目標,朝「追加第3劑」邁進。除了以色列、德國,白宮已表示,預定9月20日起開始為打完輝瑞和莫德納2劑疫苗的民眾追加第三劑,無視世界衛生組織(WHO)緩打第三劑的呼籲。與此同時,世界衛生組織(WHO)30日將在哥倫比亞發現的Mu變異株(B.1.621)列入「值得注意(variant of interest)」變異株名單中,因其可能具有免疫逃脫(immuneescape)特性,恐讓目前疫苗全部失效。目前共有5種「值得注意」的變異株:Mu、Eta、Iota、Kappa及Lambda。隨變異株發現及打完2劑疫苗仍突破性感染案例增加,追加第3劑疫苗成了國際社會的新防疫標準,也給了申請EUA(緊急授權)失利的聯亞UB-612疫苗敗部復活的機會。避免「突破性感染」,美國9月20開始追加施打疫苗第三劑。(圖/新華社)聯亞藥(6562)董事長兼總經理陳啟祥向本刊表示,「收到衛福部正式公文後,將會盡快提出訴願,目前初步規劃以不重新設計疫苗為優先,而是提出對於變種病毒的保護力,或是施打第3劑來獲得更高防護力,以及成為其他疫苗的第3針加強劑。」陳啟祥強調,儘管第二期數據的表現不如預期,但UB-612的確有產生中和抗體跟一定的血清免疫力,若再經過三期試驗的劑量調整後,一定會有更好的表現,「不過,需要6個月完成,在變種病毒帶來的突破性感染不斷出現之際,疫苗生產實在刻不容緩,因此會盡快爭取衛福部重啟EUA。」目前除了輝瑞/BioNTech已向美國食品藥物管理局(FDA)申請第3劑使用授權,莫德納上周也已申請。白宮首席防疫顧問佛奇博士(Dr. Anthony Fauci)2日表示,「我必須說,如果完整疫苗接種方案是3劑,我不會意外。」他以身為免疫學家的經驗,指出在初次疫苗接種後幾個月,讓大眾多注射1劑,將有助於免疫系統成熟,而3劑疫苗可提供更持久的免疫反應。聯亞藥董事長兼總經理陳啟祥(右)表示,將盡快提出訴願、重啟EUA。左為時任利得董事長林進忠。(圖/報系資料庫)事實上,Delta變異株傳播力強、發病時病毒量高,且國外頻傳完整接種疫苗後突破性感染案例,也引起指揮中心關注,原訂15日零時起(航班抵台時間)實施的機組員返台「5+9」防檢疫規定,3日緊急宣布即日起實施。雖然聯亞EUA審議會議中,部分健康專家認為新冠疫苗並不需要第3劑「加強劑」,但也有醫師指出,需要接種2劑以上疫苗的情況並不罕見,像是B型肝炎、HPV(人類乳突病毒)疫苗都需要接種第3劑,如果聯亞所提出的第3劑數據夠「漂亮」,不排除能說服衛福部通過EUA。
讚取得BNT是公私部門合作 蔡英文:有人刻意炒作內閣改組
民主進步黨今(25)日召開線上中常會,總統蔡英文以主席身分致詞時表示,外界對內閣即將改組的議題,是有媒體刻意炒作,「我明確地告訴大家,內閣沒有要改組。」蔡總統說,行政院長蘇貞昌及行政團隊,沉著應對疫情威脅和許多艱難挑戰,讓疫情能夠獲得控制,順利取得BNT疫苗,這是公私部門合作的最好典範。民進黨發言人謝佩芬在中常會後轉述該黨主席蔡英文說,她注意到,有一則新聞,有媒體刻意炒作內閣即將改組的議題,「我明確地告訴大家,內閣沒有要改組。蘇院長以及他所領導的行政團隊,沉著應對疫情威脅和許多艱難挑戰,讓疫情能夠獲得控制,經濟穩定成長。眼前我們還有很多挑戰要克服,有關內閣改組的政治操作,應該要適可而止。」蔡英文總統說,眾所周知,她已經完成了接種疫苗第一劑,接種後沒有什麼異狀,工作也都照常。民進黨許多黨公職、支持者,都在臉書上秀出接種小黃卡,一起來支持國產疫苗,疫情當前,掌握疫苗生產能量是重要的國家戰略。我們會緊盯後續國產疫苗的進度,也會持續催促外購疫苗儘早到貨。蔡總統指出,大家所關注的BNT疫苗的取得,相關的採購,在永齡基金會、台積電、慈濟,以及政府多方的共同合作下,才能夠成功的克服困難,順利完成,這是公私部門合作的最好典範,也證明只要團結努力,沒有不能克服的困難。後續疫苗取得,也是秉持同樣的原則,全力以赴。
才參觀疫苗廠!專欄作家接種高端疫苗後身亡 曾說「死了就當作跟病毒獻祭」
高端疫苗昨(23日)開打,但一開打就傳出3名不適案例,而今(24日)上午則有一名陸姓專欄作家接種後出現不適症狀,緊急送醫但在到院前就已經身亡。根據報導指出,陸姓作家在23日上午近11點左右,攜家帶眷的前往桃園市大園國際高中接種高端疫苗,而在24日上午9點多傳出身體不適,之後雖然有緊急送醫,但在到院前已經宣告不治。目前尚不清楚路性作家的死因是否與施打高端疫苗有關,後續仍有待法醫勘驗。據悉,陸姓專欄作家原籍馬來西亞,來台留學定居後,曾任《民進周刊》、《自立晚報》總主筆,之後在多個政治性網站開設專欄,先前曾爆料台北市長柯文哲心腹蔡璧如私下挖角親民黨成員入黨,直言「蔡碧如是最大敗筆」而一舉躍上新聞版面。而根據陸姓作家的臉書,可以看到他曾在14日前往參觀高端疫苗廠,當時他表示看到高端疫苗生產線,每天的產能是16至20萬祭,推估2021年的產能可達到1600萬至2000萬劑。當時他也表示,全球疫苗缺貨的原因,主要是受制於原料與訂單,而他也強調,目前全球的疫苗僅能提供給18歲以上民眾施打,但是高端疫苗卻能提供給12歲以上的國、高中生施打,這不僅是對台灣、也是對全世界都重要的事情。陸姓專欄作家先前曾參觀過高端疫苗廠。(圖/翻攝自當事人臉書)陸姓作家也在6月底時,曾在臉書上發文表示「打疫苗是一種國民義務」,他認為民眾接種疫苗是攸關國家安全,是一種國民義務,民眾對於疫苗挑三揀四的話,容易形成防疫漏洞,進而危害整體。他當時也表示「有什麼疫苗、就打什麼疫苗,即使有人會因此致死」、「但畢竟不是每個人打了都會死。大家都打,整體染疫死的人、確診的人,肯定會少一點,疫情會趨緩。」他認為民眾大量的接種疫苗是「利大於弊」,他最後也表示,如果因為打疫苗身亡,也只能視為「對病毒獻祭」,他認為「用少數人的犠牲,換取多數人的平安」。陸姓專欄作家認為,如果因為打疫苗不幸身亡,就當作對病毒獻祭。(圖/翻攝自當事人臉書)
聯亞疫苗EUA滑鐵盧股價狂跌 聯亞藥嘆陳時中怎不等盤後再宣布
衛福部長陳時中今天在防疫記者會中閃電宣布,已針對聯亞疫苗召開緊急授權審查會議,但因為聯亞藥臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性雖可接受,也具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署在5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準,因此經過專家會議討論,不予核准專案製造,也立即導致聯亞藥的股價一瀉千里,投資人應變不及,叫苦連天。聯亞集團中股票唯一「興櫃」的聯亞藥董事長陳啟祥受訪時坦言,聯亞疫苗技術特別專注在T細胞及保護力等方面,但是衛福部EUA會議結論最後仍只聚焦在與AZ疫苗的中和抗體數據相比較,讓聯亞集團多少有些失望,但無論如何,聯亞集團會尊重陳時中的決定,聯亞集團也會以發佈重訊的方式,向投資人昨詳細說明。陳啟祥表示,由於食藥署在兩週前已經先要求聯亞藥必須配合EUA審查,先行生產一定數量的疫苗,因此,聯亞藥早先已暫停了其它相關疫苗生產,專注生產聯亞疫苗,目前已經生產約200多萬劑的聯亞疫苗,衛福部也先預付20%的訂金,但現在卻突然傳出EUA沒過,已經生產的聯亞疫苗將按照衛福部規定依法處理,不排除全數銷毀。雖然訂金部分不必繳回衛福部,但聯亞恐怕無法按照原先合約拿到200多萬劑已生產疫苗的貨款,會有部分損失。聯亞集團高層人士指出,聯亞母集團對衛福部EUA審查只聚焦於免疫橋接、與AZ疫苗中和抗體效價做對比,有不同的看法,尤其免疫橋接的方式還沒有經過世界衛生組織的承認,聯亞就算通過EUA,也仍然必須繼續爭取其它國家的核准上市,因此三期實驗一定要完成。不過,由於聯亞集團有政府的投資資金,聯亞集團將不會出面與政府公開唱反調,也會按照既定「佈局全球」的計畫,繼續在印度、依照世界衛生組織目前承認的實驗方式,完成第三期實驗,希望能夠早日爭取各國對聯亞疫苗的上市授權。該人士同時指出,聯亞疫苗因屬興櫃公司,股票交易時間是到下午三點半,指揮官陳時中卻在下午二時的記者會就宣布聯亞疫苗EUA沒通過,也讓聯亞很訝異,畢竟EUA有沒有過,應該算是重大訊息,聯亞疫苗原先預估,如果按照指揮中心審查高端疫苗的資訊公開標準,類似重大訊息應該會在興櫃交易結束後才對外宣布。但無論如何,陳部長既然已經宣布了,就尊重陳時中的決定。據轉述,聯亞內部對於未能通過EUA十分驚訝,因為聯亞一直自豪於疫苗的研發品質其實絕對不輸高端,而且聯亞更有快速量產疫苗的實戰能量,有信心可以補足國內疫苗不足的缺口,雖然坊間一直有小道消息質疑「聯亞最終也就是扮演陪公子打球」的陪榜角色,EUA未必會過,但聯亞人員一直都沒放在心上,沒想到才做到第二期實驗結果就已分曉,讓聯亞多少也是點滴在心。防疫指揮中心指揮官陳時中今天證實,衛福部昨日已開完聯亞疫苗EUA專家會議,但審查並沒有通過。消息一出立即造成當時還在興櫃市場交易的國產疫苗股聯亞藥(6562)股價大跌,由於興櫃市場沒有漲跌幅限制,導致聯亞藥股價在兩分鐘內,股價一度從207元急殺百元,最低跌至100元,隨後又急拉向上,股價最後以117.5元收盤,下跌幅度高達30.51%,成交量也爆出20582萬張的巨大天量。反觀另一支高端疫苗成為唯一一支通過EUA的疫苗,股價一支獨秀,高端今天面對台股大跌,仍一路開高走高,終場還高鎖漲停板,充滿了提前慶祝的味道。高端今天開盤以314元開出,收在漲停價339.5元,委買張數超過5千張,與聯亞股價相比堪稱天壤之別。