本月將簽約兩家國產疫苗 陳時中：上半年靠國際，下半年靠國產
國產疫苗還未完成第二期臨床試驗，衛福部本月就將與兩家國產疫苗廠簽約，但學者呼籲，台灣疫情不緊急，衛福部應讓國產疫苗走完三期才具有國際競爭力。衛福部長陳時中昨日回應，國內貿易、旅遊等，經濟都有被疫情影響，開放是需要的，上半年靠國際疫苗，下半年要靠國產疫苗。然而台灣目前採購國際疫苗頻卡關，不僅COVAX分配好的20萬劑AZ疫苗原稱最快2月就抵台，至今未配送來台；另德國BNT對台灣去文已讀不回超過一個月，透過外交部聯繫也沒消息。疾管署署長周志浩表示，COVAX已經發聲明，作業確實延遲，目前除了台灣以外，還有大部分國家都還沒拿到。台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒日前指出，美國食藥署與歐盟最新疫苗緊急授權準則，是要看疫苗能不能真正預防感染，而不是看中和抗體，質疑為何要趕著讓國產疫苗上市。陳時中坦言，台灣現在沒有確診數、死亡數高的壓力，可是未來國境一定要開放，需先建立疫苗的保護力，「台灣沒有急迫性，但有未來性，且疫苗不是今天打，明天就有群體保護力，需要時間。」陳時中表示，台灣不管貿易、旅遊等，都有影響到台灣經濟，因此「開放是需要的」，必須未雨綢繆，把群體免疫建立起來，上半年靠國際疫苗，下半年必然要靠國產疫苗建立長久的防疫政策。
03月25日, 2021
繼續閱讀
又想霸王硬上弓？醫界籲陳時中別趕著放行國產疫苗緊急授權
國產疫苗還沒有完成臨床實驗，防疫指揮官陳時中就已經決定近期要給予緊急授權、並簽約採購，以彌補台灣採購進口疫苗不順利的缺口。但此舉卻引發國內醫學界強烈擔憂，警告國產疫苗將因此舉難以符合美國及歐盟相關規定，恐怕只限在台灣使用。包括台大教授陳建煒、輔大醫學院教授陳宜民都呼籲，目前國內並無疫情，指揮中心應讓國內兩家疫苗廠好好作完第三期臨床實驗，讓國產疫苗取得「打國際盃」在國際上發光的機會。若倉促上路、甚至「閉門造車」、不僅要冒著把國內民眾當成白老鼠的風險，萬一民眾打了疫苗又無法出國，恐將衍生更多問題。衛福部長陳時中日前指出，國內兩家疫苗廠聯亞、高端第二階段臨床實驗還未完成，但近期內就會與國產新冠肺炎疫苗廠疫苗簽約，討論緊急授權一事，並下單採購國產疫苗。至於還沒有做第三期臨床實驗的問題，將改採替代性試驗。例如測量「中和抗體效價」濃度和國外疫苗（例如AZ疫苗）大規模第三期臨床試驗結果比較，如果結果差不多，就視為疫苗有效，能取得緊急授權（EUA）上市。對此，國民黨智庫永續組召集人、輔大醫學院教授陳宜民說，據他瞭解，聯亞研發新冠肺炎疫苗是利用其獨有之專利平台技術基礎，實驗設計也是全球獨創，若能研發成功絕對是好事一件。至於高端疫苗與美國莫德納疫苗系出同門，但技術細節略有不同，如果莫德納保護力不錯，高端也不會差到哪裡。簡而言之，兩家國產疫苗都有成功機會，只要成功，國產疫苗就有機會打「國際盃」，銷售到國外，國內生技界也很期待兩種疫苗能在國際上發光發熱。陳宜民表示，陳時中想讓蔡總統打國產疫苗，代表國產疫苗有機會成為「台灣之光」，可以讓國人安心打，然後趕上全球疫苗護照上路，全球解封國境的趨勢。只是，陳時中如果堅持兩疫苗僅完成二階臨床就要上市，卻恐適得其反。他才緊急呼籲指揮中心別急，別催促兩家疫苗廠僅完成第二階段臨床實驗就緊急授權，甚至為緊急授權，還閉門造車、採用未獲國際認可的「中和抗體效價」疫苗檢測標準。他建議，指揮中心就老老實實的按照世界衛生組織規定，用「疫苗保護力」作為檢測疫苗有效與否的依據，並且提高國產疫苗到海外進行第三期實驗的補助經費，讓疫苗廠安心的做完第三期臨床。否則，只做完二階臨床的國產疫苗恐淪為只能在國內打、國際不承認（出國不適用）的窘境，若花錢補助、最後又只成為大內宣工具，那就真的太可惜了。台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒則在接受「中國時報」採訪時也建議國產疫苗應該做完第三期臨床實驗，畢竟「抗體濃度一樣，不等於捉到老鼠」，因打完疫苗後，人體所誘發出來的抗體很多，不見得就能代表疫苗具有保護力。外傳指揮中心計畫採用的替代檢測標準「中和抗體」只是學理上的「可能指標」，目前只有俄國及許多第三世界國家採這種方式研發疫苗，「理論上有效、初期人體試驗有效，但大規模臨床試驗發現是無效或有害的案例太多了」他警告。陳建煒受訪時還說，美國對疫苗緊急授權也是看疫苗對重症的保護力效果而定，而不是抗體的濃度，真不知道指揮中心為何要這麼趕時間？他指出，臨床上真正「緊急授權」的定義是醫院病床滿了，死亡人數高居不下，去年全世界還沒有疫苗，當時全球疫情緊急，又沒有疫苗，台灣那個時候也許沒辦法時、還有理由「可以不做第三期臨床實驗」，如今台灣疫情並不緊急，而且國際上也已有疫苗可以買，國家若想扶植國產疫苗，應真正走完三期臨床，不必急於在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。台大感染科權威黃立民受訪時也表示，國產疫苗若沒有進入第三期臨床實驗，在國際上可能沒有競爭力，等於只能在國內銷售且僅賣這一次，沒有國際認可的標準，要賣到別的國家恐怕很不容易。
03月24日, 2021
繼續閱讀
超機密疫苗4／疫苗疑雲全噤聲 藥界人士：做健保生意誰敢碰
面對疫苗採購爭議不斷，以及資訊不對等的優勢環境，指揮中心以權威之姿解釋政策，導致國內藥界也不敢公開評論疫苗採購的敏感話題。「單純國際疫苗買賣，已被指揮中心搞得既複雜又神祕。」一名藥界人士透露，台灣生技公司「東洋」先前明明已經拿下德國生技公司BioNTech（ＢＮＴ）三千萬劑疫苗配額，董事長林全更是總統蔡英文昔日戰友，最後卻破局收場，美麗島電子報董事長吳子嘉指控，都是陳時中護航特定綠營立委所致，陳時中反嗆純屬虛構，卻不提告，至今真相如陷五里霧中。「指揮中心的種種舉措，藥界了然於胸，既然還要繼續做健保藥品的生意，自然不會笨到觸碰疫苗敏感議題。」不過，該業者憂心忡忡地警告，各國仍在搶疫苗，想方設法擴大採購疫苗品牌與數量，以因應下半年將於全球推行的「疫苗護照」（已註記施打疫苗者可出入境），期待搶先恢復經濟與觀光活動，若指揮中心還寄望下半年將是「疫苗買方市場」（利於買方採購疫苗），比較好向其他國家直接購入水貨疫苗，恐過於樂觀。據悉，美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）已核准的三支疫苗中，以ＢＮＴ及美國製藥廠Moderna（莫德納）疫苗防護力最佳，在國際上最搶手，嬌生則有待觀察。台灣迄今雖預訂到五百萬劑莫德納疫苗，但數量明顯不夠。至於口碑不錯的ＢＮＴ，因指揮中心另有政治顧慮，堅持不與拿下ＢＮＴ大中華代理權的「上海復星藥業集團」洽談，至今一劑疫苗也沒買到；相較美國尚未正式核准ＡＺ疫苗上市，台灣卻僅有ＡＺ疫苗可打。有藥界人士提醒指揮中心，一定得多搶點莫德納及ＢＮＴ疫苗，才能因應秋冬季變種病毒捲土重來的可能性，並滿足未來疫苗護照全球上路後，國人的出境需求，如此「疫苗超前部署」才不會淪為空談。我國採購國際疫苗的進度遲緩，也讓防疫指揮中心將採購疫苗的期望放在國產疫苗上，防疫指揮官陳時中也曾說，只要國內2家新冠疫苗廠「聯亞」、「高端」做完第2期臨床試驗，即可獲得緊急授權先施打，補上進口疫苗採購缺口。對此，輔大醫學院教授陳宜民指出，國外幾個疫苗都是在進行3期臨床實驗後，滾動式檢討，若保護力達到標準，才能取得緊急授權，而在3期結束後，再申請正式的執照。東洋藥廠去年底宣布搶下BNT輝瑞疫苗代理權，但最後以破局收場，真相迄今不明，也讓台灣仍無法打到被國外評估保護力最高的BNT疫苗。（圖／報系資料照）
03月23日, 2021
繼續閱讀
醫護一定要接種？AZ疫苗周三驗完貼標 莊人祥：並沒有押著他們去打啦
我國向英國藥廠洽購的牛津AZ疫苗3日到貨11.7萬劑，疫情指揮中心發言人莊人祥昨表示，食藥署17日(周三)會完成檢驗封緘，但因還要貼標籤、送疫苗到各地衛生機構，需要一段時間才會正式開打。至於第一線醫護人員有哪些人不適合打疫苗？醫療應變組將有詳細規畫，但主要是提供醫院參考，周一視情況是否釋出。接種新冠肺炎疫苗後副作用監測尊重醫護意願 不會押人施打指揮中心指出，目前正在請各縣市衛生局調查醫護人員接種疫苗意願，由於AZ疫苗傳出有血栓風險，當初填寫願意施打的人能否反悔不打？莊人祥表示，接種意願調查只是參考，要不要打由醫護自己決定，「並沒有押著他們去打啦。」此外，台灣從COVAX採購的476萬劑疫苗，首批20萬劑量原訂最快2月底、3月初出貨，至今仍無下文。莊人祥坦言，期間確實遇到轉折或一些問題，正持續研議解方，目前著手準備聯繫運送問題，只要有運送的時間和數量就會立刻宣布。他表示不便說明所謂「轉折與問題」。曾接洽嬌生 一切須經COVAX另嬌生疫苗日前通過歐盟核准緊急授權使用，莊人祥說，指揮中心先前已單獨接觸過嬌生，但對方表示只會透過COVAX提供，近日有核准緊急使用權，若他們問各會員國要不要時，指揮中心就會討論，不過目前沒有這樣訊息。由於AZ疫苗傳出多起副作用事件，未來蔡英文總統要不要先打疫苗？莊人祥表示，公布首波優先施打名單後會再說明，這部分無法幫總統決定。不過，立法院長游錫堃昨出席活動受訪表示「如果要我帶頭施打，沒有問題。」游錫堃說，立法院不是行政部門，不應該去影響行政機關的思考，會尊重行政機關，但若要他帶頭打疫苗，沒問題。我OK你先打 黃稱邏輯很怪台南市長黃偉哲昨表示，不管AZ、輝瑞、莫德納，都在非常短的時間內研發，和正常疫苗研發時間不可同日而語，短時間內壓縮，自然會有其風險。站在公衛立場，應該要看注射疫苗是利大於弊還是弊大於利，風險是否大到無法承受？以他個人是利大於弊，風險也在可以承受範圍內，如果允許他施打時，願意施打。黃偉哲說，人很奇怪，疫苗還沒到時，就說台灣太晚取得疫苗，等疫苗一到卻推推推，說「我OK你先打」，這個邏輯很奇怪。他直言，抽菸、吸毒都遠比疫苗風險性更高，但很多人都在做，結果講到打疫苗卻退縮。
03月15日, 2021
繼續閱讀
國產高端疫苗臨床「落後卡關」 陳時中：若順利「分年齡層」優先上路
國產疫苗高端1月開始為第2期臨床試驗展開收案，目前65歲以上高齡受試者因收案卡關，至今僅完成200多人收案，進度不如預期。對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，若一般年齡試驗進度順利，緊急授權EUA可以選擇不同年齡層先上路。另籌畫興建的疫苗2廠會有P3實驗室，能增加研究的量能，也可以在緊急的情況生產一部分的疫苗供緊急使用，待國發會定案，需要3、4年的時間完成硬體的建置。高端疫苗去年12月29日獲准進入第2期臨床試驗，今年1月開始收案，原定3個月內完成3700人的收案，目前進度雖已達88.5％，但最後的11.5％全是65歲以上族群。臨床團隊原定65歲以上族群要收案810人，因年長者收案不易，將目標調降至740人，但至今僅完成200多人收案，進度不如預期。陳時中先前表示，國產疫苗若順利，6月底可通過緊急授權，7月多有望開打，而此次高端疫苗進度卡關，會不會影響緊急授權的時程？陳時中昨日表示，緊急授權不會說要全部年齡層都完成，是可以選擇的，只要科學數據完整都可以先上路。他舉例，每個疫苗都有設定年齡，由於18歲以下是敏感族群，大部分疫苗的臨床試驗也都比較晚，流感疫苗一開始也會有年齡限制，等到數據完整，不同年齡層就會開放，當然希望一般年齡、高齡能同時上路，這樣對高齡者的保護也較好。陳時中日前在節目上表示，因應疫情流感化，疫苗變成國安物資，國家安全的重要物資要操之在我，指揮中心要把疫苗的重心從國外轉移到國產疫苗，久久長長的，在自己手上才安全，同時透露今年國衛院開始和國發會申請建立疫苗2廠，加快未來臨床試驗、技術轉移的速度。昨日陳時中進一步說明，這次疫情，國衛院都一直希望建置生物製劑廠，一方面做生物資料庫的建置，加上生產疫苗的產線。疫苗2廠裡面也會做P3的實驗室，能增加研究的量能，也可以在緊急的情況生產一部分的疫苗供緊急使用。陳時中表示，疫苗2廠定案後，整體的硬體需要3、4年把它建置起來，後續設備的到位，和相關的檢查還要進行，這對未來的生技產業有幫助。
03月07日, 2021
繼續閱讀
美公債殖利率回落＋紓困法通過！專家：台股短線將止穩
經過上周大幅震盪之後，由於美國公債殖利率回落，加上美國總統拜登的振興紓困法案在聯邦眾議院通過，本周第一個交易日國際股市止穩反彈，法人分析指出，預期台股短線將止穩，但本周多空仍將劇烈交戰，高檔整理機會大，16000成多空重要關卡。因投資人擔心通膨美國債券殖利率上升，台股2月最後一個交易日外資賣超944億元，創下史上最大單日賣超，上周五大跌近五百點，不過美國債券殖利率下滑，亞股昨日表現亮麗，東京股市日經指數在2月26日大跌近4%後，昨日收盤勁揚2.4%，雪梨股市收高1.7%，港股收漲1.63%，上海、雅加達和馬尼拉股市全都收高逾1%，歐股近午盤也出現全面上漲。《北威觀測站》研究員曾逸凡指出，這些漲幅極可能反映了在台灣時間周六下午於美國眾議會通過的紓困案「美國救援計畫」。拜登團隊的提案初步總值為1.9兆美元，在其上任後被視為第一優先的政策，雖仍需參議院討論、表決，詳細內容也可能出現變化，但要通過並正式推出是遲早的事。除此之外，上週在美股市場形成「通膨恐慌」，投資人大量拋售的美國公債，10年公債殖利率達到一年以來的高點，但是在2月26日後開始降低，起伏於1.4%上下。除此之外，美國疾病管制與預防中心（CDC）在美國時間周日無異議通過嬌生公司單劑疫苗緊急授權申請，此疫苗將是全世界第一個單劑疫苗，嬌生表示將盡快出貨400萬劑疫苗，並計畫3月底前提供2000萬劑。
03月02日, 2021
繼續閱讀
AZ疫苗通過食藥署緊急授權！抵台最快7天開放施打
新冠肺炎疫情未歇，疫苗被視為推動解封的希望。近期中央流行疫情指揮中心宣布取得的20萬劑COVAX平台的AZ疫苗，今早已經通過食藥署緊急授權許可，疫苗輸台後，若檢附的資料完整，抵台後最快一周就可開放接種。食藥署長吳秀梅今出席台大癌醫記者會，會前接受媒體聯訪時表示，今早食藥署已經蓋過章，AZ已經通過緊急授權，會通知業者來領取。另一家莫德納的緊急授權則還在處理中。對於疫苗抵台後多久可接種？她表示，由於接下來疫苗還需進行檢驗封緘，要看看情況，如果相關的檢驗資料完整，書面審查就比較快，最快7天就可以使用。若資料不完整，則預計需耗時40天才能使用。至於BNT疫苗，近期有生技業者指出，指揮中心繞過上海復星醫藥，直接和原廠接洽是出於政治考量。對此，衛福部次長石崇良表示，全球疫苗採購都是以國家的立場來洽商，我們直接和原廠接洽，完全符合現在的趨勢。
02月20日, 2021
繼續閱讀
新護國神山？ 這二家本土疫苗廠拚年中千萬劑上市
拚當新冠疫苗護國神山，本土二家疫苗廠，預計年中可望有1,000萬劑疫苗上市，進度最快的高端（6547），有機會成為首家在今年6月取得緊急使用授權（EUA）核可廠商，而聯亞布局的年產1億劑疫苗，也將拚進國際打世界盃。陳時中部長曾公開表示，新冠疫苗除了已談妥COVAX、AZ、Moderna和BNT等國際供貨來源外，也將採購國內疫苗，規劃將採取500萬劑疫苗採購+500萬劑開口合約（亦即500萬劑追加訂單），且未來將以國產疫苗為重下，也讓有機會拿下門票的高端和聯亞營運水漲船高，高端在吸引外資大買後，開春已連拉二支漲停板，目前已創下179元的新天價，並帶動母公司基亞（3176）上演母以子貴行情。針對新冠疫苗，政府目前採取國際採購和國內研發並重，政府採取具體行動支持國內疫苗公司，除了給予EUA（二期臨床完成後緊急授權上市）和研發階段給予補助外，也將對國際及「國內預採購」，讓國內疫苗廠可以放心進行研發、生產。進度最快的高端，國內唯一取得3億元全額研發補助。該公司新冠疫苗技術平台技轉自美國國衛院，該項S-2P全長基因修飾重組棘蛋白，同步技轉予Moderna與高端疫苗，為姊妹疫苗。Moderna不但已取得美國FDA EUA許可，且為目前全球有效性數據最佳的疫苗，高端的一期分析據傳也相當優異，目前以中劑量組進入了二期EUA臨床試驗，預計有機會在今年6月率先取得EUA核可的廠商。聯亞與國光生技（4142）則均採用相似的抗原設計，兩者皆採用RBD棘蛋白片段+Fc建構疫苗抗原，惟聯亞多加一項Th/CTL胜，該公司二期臨床試驗，目標在3月達成3,850位收案人數，力拚與高端同步在6月取得EUA。聯亞是本土產能最大疫苗廠，其單批次疫苗生產批量可達1,000萬劑，今年下半年有望取得台灣EUA時，即可供應2,000～3,000萬劑疫苗，全年產量更上看1億劑。國光生技則因一期臨床數據未如預期，已規劃投入下一世代的新冠疫苗開發，並尋求其他海外法規單位的認可。
02月19日, 2021
繼續閱讀
終於可以說了！陳時中笑認買到莫德納疫苗 曝程序已完成
新冠肺炎疫情未歇，疫苗被視為終結疫情的希望。中央流行疫情指揮中心先前曾表示，還有500萬劑疫苗正在洽談中，9日晚間陳時中於電視節目中被問及是否是輝瑞疫苗時極力否認，但被問及是否是莫德納，則笑言，現在幾乎都可以說了，程序都已經完成了。他也揭露，目標疫苗數量為3000~3500萬劑，現在已經快穩住3000萬劑了。陳時中9日受邀接受《鄭知道了》專訪，主持人鄭弘儀問及，有媒體報導指500萬劑輝瑞疫苗4月就會到貨，陳時中立即否認，表示即將公布。主持人追問有沒有可能是強生，陳時中表示強生疫苗還沒獲得緊急授權，不過強生打一劑可以有66、76%的保護力。主持人再追問，那500萬劑疫苗是不是莫德納？陳時中笑而不否認，並表示「幾乎都可以說了，大家也覺得這是一個相當不錯的疫苗，程序都已經完成了」。他坦言，自己很擔心圭亞那事件重演，說老實話，他一直很害怕這樣的事情，常常受到大陸的阻撓。保密協定以外就可以講，寧可踏踏實實做每一步。防疫是全人類的事情，大家都應該要開大門走大路。對於接下來的疫苗接種政策，陳時中表示，自己希望能有3000萬疫苗，目標是3000~3500萬劑，現在已經快要穩住3000萬劑了（含國內疫苗）。國內疫苗高端、聯亞正在努力中，品質好，政府也會全力協助他們，自給自足很重要，光是新冠肺炎流感化就需要大量疫苗。如何掌握藥物、疫苗，這已經是國安的事情，需要嚴肅以對。至於是否會採用大陸疫苗，陳時中表示，我們法規上不接受大陸生產的疫苗，但大陸生意人賣不是大陸製造的合格疫苗可以。過去我們每次想要開放一些大陸製劑時，都會出現不良的事件，在這個節骨眼，我們也沒有考慮修法開放大陸疫苗，大陸疫苗目前也沒有列入我們專家小組的候選疫苗。3月起，我們就從各國資料來研析那些疫苗有效，目前大陸疫苗都沒有科學證據、文獻，技術性資料也不足，因此沒有列進來，連門檻都沒有就不會想到修法問題。陳時中也表示，目前以色列的疫苗接種率為4成多，阿拉伯聯合大公國和英國則是約3成多。以色列一天的新冠肺炎發生率從上周的8000多人，降至2000多人，這究竟是疫苗的作用還是基本管制，再觀察大概2周就會知道。
02月10日, 2021
繼續閱讀
美單日死亡創新高！每小時14.8萬人死去 英力拚擴大接種
英國連續7天單日新增5萬人確診後，5日一口氣新增60916人確診，首次破6萬，也再度創下單日新增病例新高。上周英格蘭平均每50人有1人染疫，而倫敦更是高達平均每30人就1人確診；美國5日單日疫情死亡人數則破紀錄，身故者達3936人，死亡總數到35萬7067人。由於英國與歐洲疫情嚴峻，歐盟藥品管理局6日開會決定，建議批准美國莫德納疫苗，但還得經歐盟執委會授權，才能展開接種。這也是繼輝瑞／BioNTech疫苗後，第二支在歐洲獲得緊急授權使用的新冠疫苗。英首相強森透露，已有130萬人接種輝瑞疫苗，其中65萬人是英格蘭80歲以上人士。他希望在2月中旬左右，所有70歲以上、防疫第一線的醫護人員都能接種，預計需1300萬劑。他也已取消本月出訪印度的計畫，專心因應疫情，但英格蘭足球超級聯賽（Premier League）等頂級賽事還是照常舉行。另外，德國總理梅克爾宣布，原定10日結束的全國局部封鎖措施延長3周至本月底，同時要求來自高危險地區的旅客必須檢測2次。在美國，單日疫情死亡人數再破紀錄，約翰霍普金斯大學統整的數據顯示，過去24小時內，美國染疫身故者達3936人，死亡總數達35萬7067人。美國醫療資源已瀕崩潰。南加州的救護車早前接獲指令，不要把生存機率渺茫的人送到醫院，以免增加醫院負擔。此外，救護車人員也要節約使用氧氣瓶，只有在病人的血氧濃度降到90％以下時才提供。在日本，6日通報新增6004人確診，首次單日新增超過6000人，東京都也破紀錄新增1591人確診。根據《讀賣新聞》報導，全日本共17個都府縣單日新增病例都創下新高。首相菅義偉最快7日向東京都在內的1都3縣首都圈頒布「緊急事態宣言」。
01月07日, 2021
繼續閱讀
境外移入增2！新冠疫苗搶到2000萬劑 最快明年3月供貨
中央流行疫情指揮中心今（30日）公布國內新增2例境外移入COVID-19確定病例（案797、798），均自菲律賓入境。針對疫苗，指揮中心指出，截至目前，洽購之COVID-19疫苗總計近2,000萬劑，包含COVAX約476萬劑、AstraZeneca疫苗1,000萬劑及另一家洽談中；預期最早可能供貨時程為2021年3月，疫苗所需冷鏈系統亦已規劃，另尚與數家已進行第三期臨床試驗之疫苗廠商持續洽談中。指揮中心表示，案797、798均為菲律賓籍20多歲女性移工，分別於12月15日及16日來臺工作，皆持有登機前3日內核酸檢驗陰性報告，入境後至集中檢疫所檢疫，迄今無症狀；2名個案分別於12月28日及29日接受檢疫期滿前採檢，於今日確診。由於2名個案無症狀，且入境後至檢疫期間之接觸者均有適當防護，故無須匡列為居家隔離對象。另基於COVID-19國際疫情持續嚴峻且不斷有復燃趨勢，疫苗對於其後我國疫情防治與國人防護是至為迫切且必要的防治策略，該項疫苗現階段仍屬賣方市場，指揮中心採取「國際投資」(參與WHO、GAVI、CEPI主導之COVAX機制)、「逕洽廠商購買」及「國內自製」等多元方案同時進行，以期分散風險，儘速取得安全有效之疫苗，提供國內風險族群使用。有關國內三家疫苗研發廠商臨床試驗現況，說明如下：1. 國光公司：從一期臨床試驗結果，無法決定最適劑量，建議重新執行劑量探索臨床試驗。2. 高端公司：有條件核准第二期臨床試驗計畫之執行。3. 聯亞生技公司：預期110年1月可提供第一期完整試驗數據，再續行審查。指揮中心說明，由於國外疫情緊迫，故部分國家因疫情嚴峻已開始施打緊急授權使用之COVID-19疫苗，惟疫苗於社區大量接種仍存在諸多未確定之風險。指揮中心將持續蒐集國外疫苗施打狀況及因應作法，以更清楚掌握疫苗之安全性及有效性等資料，同時研訂國內疫苗接種實務作業準則及部署規劃。至有關疫苗護照部分，亦將協請專家配合國際共同使用規格研議開發，以應屆時國際通行所需。指揮中心表示，為使疫苗能發揮群體免疫效益，指揮中心規劃採購涵蓋約65%人口之需求劑量，以每人接種2劑估算，預計購置3,000萬劑疫苗，並以公費方式依「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組」所訂之接種對象優先順序，提供醫事人員等風險族群接種（如附）。另將持續透過多元管道密切洽購足敷國人所需之疫苗，未來亦將視國內疫情狀況、疫苗取得數量及適用對象等滾動調整，同時評估開放緊急特殊需求之民眾自費接種方案。
12月30日, 2020
繼續閱讀
全美第一位！紐約護士接種「輝瑞新冠疫苗」 川普這樣說
各國研究新冠病毒疫苗有成，美國紐約一名護士琳賽（Sandra Lindsay）在當地時間14日上午接種疫苗，成為全美國第一名注射疫苗的人。川普（Donald Trump）對此在推特發言，「恭喜美國！恭喜全世界！」據《CBS》和多間外媒報導，美國食品藥物監督管理局（Food and Drug Administration）緊急授權輝瑞與德國生技公司研發的新冠病毒疫苗。紐約長島猶太醫療中心（Long Island Jewish Medical Center）皇后區分院ICU的護士琳賽接種疫苗，過程全程直播。琳賽打完疫苗後表示，新冠疫苗與接種其他疫苗沒什麼不同，她感覺不錯，想要感謝所有在第一線奮鬥的人，而且接種完疫苗之後覺得壓力都釋放了，變得充滿希望。她說：「我想讓大家相信這個疫苗是安全的，我們正處於病毒大流行的時候，所以我們必須要盡個人的力量來制止它，不要太快放棄。」
12月15日, 2020
繼續閱讀
輝瑞新冠疫苗6受試者接種後死亡 FDA將討論是否授權使用
美國食品藥品監督管理局（FDA）證實，美國藥廠輝瑞（Pfizer）與德國BioNTech聯手開發的新冠疫苗臨床試驗期間一共有6名受試者死亡，其中有2人死於心臟病發或中風，其餘受試者的死因仍在確認中。可以確定的是，死因都和疫苗無關，FDA認定輝瑞疫苗安全， FDA宣布，10日上午9時即將召開會議討論是否緊急授權使用美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech共同研發的新冠疫苗，也會將此事列入議程。根據美國政治新聞網站Politico報導，美國食品暨藥物管理局（FDA）8日在官網公告輝瑞疫苗相關文件，除了初步認證疫苗效力達95％，也首度揭露臨床試驗過程中，共造成6名志願者死亡，據了解，其中一名死者患有肥胖與動脈硬化，他在接種第一劑疫苗的3天後死亡；另外有2人死於心臟病發與中風，剩下的受試者死因仍在調查中。此外，在6名死者中有3人超過55歲。其中4名死者隸屬於施打安慰劑的對照組，施打疫苗的試驗組中有2名死者，不過他們的死因都和疫苗本身無關。FDA此前曾經證實，該疫苗的效果高達95%，同時也提供相關文件證實疫苗是安全、無疑慮的的。FDA將於10日上午開會決定是否緊急授權使用輝瑞疫苗，若FDA批准，美國衛生部長阿札爾（Alex Azar）6日表示，FDA幾天內就能授權輝瑞疫苗，最快12日可開放施打。此外，英國50監醫療院所於8日大規模開打輝瑞冠疫苗後，9日傳出有2名醫護人員均因接種疫苗出現過敏反應，所幸治療後已康復，但這迫使英國藥品及保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）緊急提出建議，呼籲有「嚴重過敏反應史」的民眾現階段不應接種輝瑞疫苗。確切過敏症狀及嚴重程度均尚待確認，且仍不清楚哪些特定族群會對疫苗產生過敏反應。
12月10日, 2020
繼續閱讀
美FDA最快本周批准使用輝瑞疫苗
據《CNBC》報導，搶在疫情演變成史上最嚴重的公共衛生危機之前，美國食品和藥物管理局（FDA）最快可能在本周日以前批准使用輝瑞疫苗。FDA計劃在周四召開會議，與德國製藥商BioNTech一起審查輝瑞的疫苗是否獲得緊急使用授權。相關會議成員詹姆斯（James Hildreth）透露，如果會議當天投票通過，最快下周五就可以看到美國各地進行疫苗接種。會議召開兩天前，FDA預計將發布一份約100頁的臨床試驗數據評估文件，讓公眾得以看到FDA的看法、以及FDA看到的一切。美國衛生與公共服務部長亞歷克斯（Alex Azar）表示，「如果周四的會議順利投票通過緊急使用，FDA可以在幾天之內宣布授權。但這將根據FDA的黃金標準程序進行。」輝瑞公司於11月20日向FDA提交了疫苗數據。該公司表示，第三期臨床試驗共有43000多名參與者，實驗分析發現該疫苗的預防有效率為95％。FDA的緊急授權使用一旦通過，等同打破了疫苗開發一般需要10年實驗的時間框架。英國上周已授權輝瑞公司的疫苗用於緊急用途，成為第一個這樣做的國家。
12月08日, 2020
繼續閱讀
英美陸續施打新冠疫苗 台灣何時能接種？指揮中心解答
英美等國下周將陸續為其國人施打新冠疫苗，國人何時可以開打呢？指揮中心昨日表示，我國目前已透過COVAX平台以及另一家藥廠洽談疫苗採購，初步掌握約1500萬劑的疫苗，最快明年第一季就能夠取得，但保守估計疫苗到貨時間點可能落在明年第二季，屆時就可以開始施打。英國開始接種疫苗後，已有專家提倡各國發放疫苗護照，對此陳時中表示，疫苗護照並不容易做，因為相關的採證、驗證、發照等規格制定，各國需要有一致標準，但期待疫苗護照的出爐，能夠發展出各國間港埠間的認證機制。陳時中昨天在中央流行疫情指揮中心的記者會上表示，除目前所掌握的1500萬劑疫苗外，已與其中一間藥廠談判出現新進度，且該藥廠為先前曾透露有參與COVAX平台中的一家，對照陳時中先前的說法，外界猜測我國所採購的疫苗品牌可能就是輝瑞、AZ、賽諾菲其中之一。陳時中指出，目前跟這家藥廠的談判已到最後時刻，「是有一些新進展，不過疫苗劑量，考量目前仍與藥廠進行談判中，仍無法對外透露。」國內新冠疫苗研發的進度，目前則仍停留在第一期臨床試驗，其中以國光生技的重組蛋白疫苗研發進度最快，8月20日開始第一期臨床試驗後，已接種完2劑，目前已申請第二期臨床試驗，目標在12月開始第二期施打。至於高端、聯亞疫苗目前也都停留在第一期臨床試驗，按照指揮中心的說法，可望於明年第一季進入第二期臨床試驗，若能順利通過緊急授權使用的3000人門檻，最快約明年第二季就能核准上市。
12月03日, 2020
繼續閱讀
