仲恩生醫35元登興櫃漲逾51% 董座:幹細胞藥今年將申請日本藥證
仲恩生醫(7729)上周五(8日)召開興櫃前法人說明會,於今(11日)以每股35元登錄興櫃,今早開盤股價上衝至53元,漲幅逾51%,隨後漲幅收斂至7.5%。董事長暨總經理王玲美表示,仲恩長期專注神經罕見疾病藥物研發,目前進展最快的是治療小腦萎縮症(SCA)的Stemchymal幹細胞藥物,預估將在2024至2025年提出日本藥證申請。仲恩生醫創立於2007年,致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發,期望為罕病病友提供有效治療方案,研發至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗,開發適應症涵蓋小腦萎縮症、亨丁頓舞蹈症兩項罕病,以及急性發炎性疾病包含急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。仲恩生醫副總柯景懷進一步指出,經由動物實驗及離體細胞實驗證實,Stemchymal治療機制可透過特定的分泌因子,經由自體吞噬的路徑,達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長;從動物行為實驗上可看到顯著的改善。目前市面上研發藥物多為單一靶點,柯景懷表示,而Stemchymal可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積,明顯優於其他競爭對手。目前仲恩已與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成Stemchymal技術授權,同時,仲恩也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等,爭取技轉授權到海外的機會。在藥證取得方面,仲恩生醫除日本市場預計在2024、2025年提出藥證申請外,台灣方面則可望在「再生醫療製劑條例」通過後,依「有附款許可」取得暫時性許可。搭配衛福部已於今年1月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」,兩種途徑都可能縮短Stemchymal在台上市時程,為台灣罕病病友提供治療方案,未來也將繼續專注臨床需求,以孤兒藥為目標,持續開發其他適應症。
人用藥品可用於犬貓!農業部公布新法規 115年7月1日實施
農業部動植物防檢署今(26)日表示,為讓獸醫師在治療伴侶動物取得藥品更有保障,農業部及衛生福利部於今日會銜發布訂定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」,條文計有18條,並預定自115年7月1日起施行。在搭配防檢署、衛生福利部食品藥物管理署及地方主管機關審核監督之把關下,獸醫師取得合法使用經公告類別人用藥品及動保用藥等醫治伴侶動物,盼能使獸醫師用藥更有明確的規定,同時保障伴侶動物與飼主權益,兼顧人用藥品與動物用藥品分流管理。防檢署表示,人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法(以下簡稱本辦法)係依動物保護法第四條第三項規定授權訂定。為治療動物疾病之藥品不足時,獸醫師(佐)得使用人用藥品或動物保護藥品治療犬、貓及非經濟動物,以兼顧動物醫療權益及避免其不當流用,爰訂定本辦法,計18條。據了解,人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法實施要點包括,中央主管機關公告人用藥物類別時,應會商中央衛生主管機關,並得邀請或諮詢專家學者提供建議;獸醫師治療犬、貓及非經濟動物之藥品不足時,得使用人用藥品、動物保護藥品、專案進口藥品為治療動物之用,並規範取得該等藥品之方式。動物治療機構或飼主應出具獸醫師(佐)開立之購藥證明,始得由藥局之藥師或藥劑生供應人用藥品,並規範購藥證明應載明之事項、購藥證明保存之義務主體、方式及年限;藥局之藥師或藥劑生依獸醫師(佐)開立購藥證明供應人用藥品時應遵行之事項,並規範供應人用藥品時之定期申報義務。申請人用藥品登錄為動物保護藥品應檢附之文件、動物保護藥品標籤應記載事項及申請文件未齊備之處理方式;藥商申請動物保護藥品登錄經核准者,中央主管機關應配合登錄之事項及登錄事項變更之程序;動物保護藥品應依核准之動物保護藥品標籤於個別容器及包裝黏貼或標示標籤及包裝內不得放置人用藥品之仿單之原則及例外情形。中央主管機關得廢止動物保護藥品核准登錄之情形;藥商買賣動物保護藥品販賣登錄之申請程序、核准後應登錄之事項及應登錄事項變更之程序;直轄市或縣(市)主管機關得廢止動物保護藥品販賣核准登錄之情形;藥商販賣動物保護藥品應遵守事項、申報義務及動物治療機構購買動物保護藥品單據之保存方式及年限。使用於犬、貓及非經濟動物之人用藥品、動物保護藥品或專案進口藥品不得再復供人用;動物治療機構之獸醫師(佐)使用人用藥品、動物保護藥品或專案進口藥品治療犬、貓及非經濟動物應遵守事項;直轄市、縣(市)主管機關得派員稽查藥局、獸醫師(佐)、動物治療機構、藥商保存之資料,且受稽查人員不得規避、妨礙或拒絕。另外,申請專案進口之程序、不予核准專案進口之事由及規範經核准專案進口藥品,應明顯標示專供動物使用字樣,並於一定年限保存供查核資料。
藥華藥25日櫃轉上市! Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥(6446)即將在25日櫃轉上市,23日舉辦法說會,展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證,進軍中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元,年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示,持續進行新藥的突破創新研發,擴大產品線、增添營運動能,透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素,以開發具有同類第一(First in Class, FiC)和同類最佳(Best in Class, BiC)潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗(IND),分別是創新長效型白血球生長激素藥物(PEG-GCSF);以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原,對實體癌細胞進行毒殺作用,可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後,可供應全球最少一萬人;竹北廠則是順利施工中,預計於2025年完工,2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模,以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg,即P1101)獲美國NCCN治療指南持續推薦,已成為高、低風險真性紅血球增多症(PV)病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣,保險公司可優先加快核保,預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元(約21萬美金),而外界關心的病人數, 2023年底美國已達約一千多人,日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長,日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg,一次更可拿取3個月的份量,因Ropeg已納入健保給付,如此可降低病患自付金額,非常有助於提升病人數及拓展市場,日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成,預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集,2025開始申請美國及各國藥證,2025年底到2026年初取證,現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)全球第三期臨床試驗計畫,已於2024年1月17日送件美國FDA,預計收110人,於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤(MPN)包含PV, ET和骨髓纖維化(MF),Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人,共計達32萬人,潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示,持續擴大Ropeg適應症範圍,不僅要以優化劑量(500mcg)進行低風險PV的全球臨床試驗,以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待,也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤(EHE)的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病(ATL)第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT(由醫師發起之臨床試驗),如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤(CTCL)等。
多種呼吸道疾病齊發 羅一鈞曝這時最高峰籲盡快接種疫苗
新冠肺炎後,流感、腺病毒、RSV病毒等各呼吸道疾病齊發,疾管署發言人羅一鈞表示,農曆春節前一周流感等呼吸道疾病將到達最高峰,提醒民眾應儘速接種流感和最新XBB新冠疫苗外,羅一鈞並透露,今年將一款RSV疫苗也正在跟食藥署申請藥證,今年可望進入自費市場。台灣疫苗推動協會今10日公布由全台上百位醫護人員票選出的2023年最具影響力的疫苗十大新聞;疾管署副署長羅一鈞致詞表示,新冠疫苗在去年上半年推動「疫苗+1」,不過下半年XBB疫苗就比較難推動,希望民眾了解新冠疫情正在回升,隨著變異株不斷轉變,也要更新疫苗,未來新冠疫苗將可能成為季節性疫苗。受到新冠肺炎疫情影響,羅一鈞表示,去年自費市場疫苗反應熱絡,去年推動最多的就國產腸病毒疫苗,自費腸病毒也要進一步做成本效益評估,輪狀病毒跟水痘追加劑,這三款疫苗目前都有在討論是否擴大到公費接種。另外RSV疫苗也正在跟食藥署申請藥證,今年可望進入自費市場。對於新冠和流感,將在春節前共同進入最高峰,疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎表示,根據美國研究指出,即使接種了次世代疫苗BA.4.5疫苗,65歲以上長者的保護力,仍會隨間遞減,約半年~1年後保護力就趨近於零,因此呼籲民眾今年一定要再去補接種一劑XBB疫苗。李秉穎並指出,受新冠肺炎影響,真正出現免疫負債的病毒,應屬於兒童的RSV呼吸道融合病毒,感染率遠高於疫情之前,可說是真正的免疫負債,該現象值得關注。
國光流感疫苗跨足南半球市場 破傷風疫苗拚大陸外銷大成長
國光生技26日宣布,四價流感疫苗已向巴西提出藥證申請,正式跨足南半球流感市場,目前台灣市場公費350萬劑,有巴西潛在可爭取400至500萬劑訂單,加上其他東南亞、東歐、大陸外銷,力拚年生產千萬劑疫苗,南半球需求加入,產線將全年無休。國光破傷風疫苗在台灣復產上市後,市場反應極佳,且破傷風疫苗在東南亞及中國大陸需求殷切,外銷可望有飛躍性成長。由於國光優異的國際代工實績,預期明年可新增韓國、法國知名大廠CDMO業務,走過今年的景氣寒冬,明年春暖花開,成長可期。國光破傷風疫苗今年在台灣復產上市後,立即解決醫療院所缺藥問題,市場反應良好:中國近期公告,遭犬隻咬傷的標準醫療處置必須打狂犬病疫苗加上破傷風疫苗,導致破傷風疫苗的市場缺口極大,據統計,破傷風疫苗年需求量達六千萬劑,但大陸僅二家藥廠生產,產能明顯不足。國光生技已積極佈局,將破傷風疫苗外銷至東南亞及中國,由於國光破傷風疫苗新廠符合PIC/S GMP及美國FDA標準,年產量至少500萬劑;且因應醫療人員需求,國光開發單劑型針劑破傷風疫苗,可縮減開瓶抽取步驟,更方便急診及臨床醫師使用,除優先供應台灣防疫、成為市場領導品牌外,仍有大量產能可供外銷,預期明年破傷風疫苗的銷售將顯著成長。
大同大學實驗室製毒案偵結 北檢起訴生技董座等7人
具有化工背景、生技公司負責人章家豪,在金主楊憲彰等人支持下,承租大同大學的創新育成中心產學實驗室作掩護,大量進口製毒原料與設備,生產K他命,2022年3月14日下午製毒時引發火警,刑事警察局幹員趁機進入蒐證,台北地檢署2023年12月18日偵結,依《組織犯罪條例》、《毒品危害防制條例》等罪,對章家豪等7人提起公訴,共犯楊憲彰、宋順發逃亡通緝中。檢方起訴指出,48歲章家豪等人2019年籌畫製造k他命,由楊憲彰提供資金,章家豪提供研發技術,購買原料、設備,楊憲彰、宋順發為製毒工廠現場負責人,負責指揮柯旻辰、張文益、易敏、石意陞、及另名張姓男子製造安毒。製毒集團分工完畢後,章家豪從2019年4月1日起,以品庠公司名義,承租大同大學的產學實驗室為掩護,當成製毒工廠,2020年4月至2022年3月間陸續購買製毒器具,再向大陸廠商購買k毒原料。楊憲章按月支付100萬元酬勞給章家豪等人,製造出20至30公斤k毒成品,章家豪、楊正清獲得600萬元報酬。2022年3月14日下午,宋順發等人操作離心機運轉時,產生火花引燃化學品致劇烈燃燒爆炸,造成實驗室毀損。刑事局則早在2022年2月即收到本案製毒情資,礙於製毒工廠位於校園實驗室,較難進入,只能進行監控,警方遂趁著這次火警進入火場搜查,果真發現製毒工具「反應釜」。2023年5月15日,檢警見時機成熟,獲得台北地院開立搜索票後,當天前往品庠公司搜索,同年6月20日再到汐止的倉儲查扣製造器材及製造後的廢品,章家豪等7人偵訊時坦承製毒。據了解,章家豪是淡江大學化工系肄業, 2008年開了生技公司,員工約20人,該公司擁有多張藥證,經營西藥、醫療器材等批發、零售,包括高血壓、心臟藥等藥物,公司拿下許多政府機關藥品標案,包括國防醫學院、高雄榮總、台中榮總以及國防部軍醫局,但資金周轉不靈,2020年先爆出業務領不到200萬佣金,鬧上媒體,公司財務陸續亮紅燈,員工紛紛離職。為東山再起,章男輾轉和有毒品前科的易男、楊男搭上線,成了製毒頭子。
日本「大麻軟糖」致嘔吐、抽搐 食藥署:輸入販售最高罰2億
日本近期傳出數起民眾食用「HHCH類大麻軟糖」造成身體不適,日本政府將於12月2日將HHCH列為管制性藥品。衛生福利部食品藥物管理署22日表示,六氫大麻酚(Hexahydrocannabihexol,HHCH)及其製品未確認食用安全性前,不得供為食品原料使用,如果以食品名義輸入台灣、販售可處分最高2億元。根據日本警方調查,軟糖來源包括從網路、實體店面購買,另外也有陌生人在祭典、派對等活動中隨機發放。官網標示每顆內含30克的HHCH,特別強調「上腦的快感」,10顆要價7千日圓。大阪市市長橫山英幸表示,軟糖的製造商是大阪市內的廠商,大阪市保健所於11月10號前往該設施進行調查,證實使用大麻合成衍生物HHCH為原料。我國外交部也警示,大阪某一家食品公司從今年4月開始製造、販賣,標榜食用者能夠產生像吸食大麻般興奮、放鬆的效果,所以逐漸在日本年輕人當中流行開來。日前接獲國人赴日食用該種軟糖後,出現噁吐、抽搐及昏睡等不適症狀向駐處求救,駐處已即時協助當事人與家屬聯繫,也提供一些必要的協助。HHCH是大麻合成衍生物食藥署副署長陳惠芳說明,大麻中有害成分四氫大麻酚(THC)在國內屬於二級毒品及二級管制藥品,HHCH是其合成衍生物,經查食藥署藥證系統,目前無含HHCH成份藥品許可證,且亦未列管為管制藥品。陳惠芳表示,含HHCH產品,如果未涉屬毒品、管制藥品或藥品管理,疑供為食品用途者,依據《食品安全衛生管理法》第15條第1項第9款規定,HHCH及其製品未確認食用安全性前,不得供為食品原料使用,也不得以食品名義輸入、販售。違者依《食安法》第44條規定處分6 萬元以上2億元以下罰鍰;情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、 廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,1年內不得再申請重新登錄。但因HHCH還沒有列入毒品或藥品管制,陳惠芳表示,海關目前並不會特別針對HHCH進行攔截,民眾帶回自用並不會違法,但還是呼籲民眾不要使用會產生不良反應的食品,如果到日本旅遊,也應該避免在沿路拿取來路不明食品食用。陳惠芳指出,若刑事警察局等查緝機關在國內有查緝到HHCH,且評估有濫用風險,會盡快提送法務部毒品審議委員會審議是否列管為毒品,如審議列管為毒品品項後,基於科學上之需用,後續將提列至管制藥品審議委員會審議,再列為管制藥品管理。
美時前3季EPS達14.19元賺贏2022全年 預期Q4需求穩健
跨國特殊學名藥廠美時(1795)受戒癮藥出貨量較低及生產排程影響,10月營收降至9.1億元、月減17%,但仍較去年同期成長9.93%;累計前10月營收 144.5億元,已逼近去年全年的146.3億元,年成長率達17.58%。 回顧營運表現,10月份美時持續在全球取得腫瘤產品線的藥證。其中,口服腫瘤軟膠囊 Vinorelbine 30mg 在越南獲得藥證核准,是繼年初於越南取得 Vinorelbine20mg、80mg核准後的第三款劑量;用於胃癌治療的Tegafur/Gimeracil/Oteracil Potassium 20mg和25mg在香港獲得核准;另,Gefitinib 250 mg則在哥倫比亞取得藥證、Pazopanib 200 mg 也在南非取得許可。美時第三季營收45.7億元,季增2.96%、年減15.14%;單季淨利為12.46億元,季減1.57%、年減40.08%,每股稅後盈餘(EPS)4.76元。前三季營收135.39億元,年增18.13%;稅後淨利37.06億元,較去年成長29.88%,累計EPS達14.19元,已超越2022年全年表現。美時說明,由於例行性生產的時程安排,戒癮藥Buprenorphine/Naloxone 於10月份出貨量較低,但前三季營收仍年增23%,在美國市場保持穩固的市場地位,預期第四季需求也穩健。另外,亞太及外銷市場10月營收雙雙較去年同期成長,亞太市場年增約6%、外銷市場相較去年同期成長28%。
藍憂疫情再起 籲薛瑞元別只顧高端應超前部署
季節慢慢進入秋冬,國內流感疫情持續燒,新冠疫情也出現反彈跡象,醫界憂心流感、新冠,還有呼吸道融合病毒,可能會合併流行,病毒傳播力也將隨著天氣變化增強,國民黨立院黨團也呼籲衛福部長薛瑞元,別只關心高端流感疫苗沒人要打,也要關心醫療能量是否準備好面對秋冬疫情再起趨勢,才能讓國人安心。國民黨團指出,目前正值大選期間,但衛福部長薛瑞元並沒有要選舉,應把重點放在疫情防範工作上,盤點現有國內醫療量能,在從源頭發現疫情,阻斷疫情傳播,著手改善醫護人員待遇,降低護病比,防範疫情再爆發。黨團副書記長吳怡玎表示,秋冬流感與新冠(COVID-19)疫情已開始蠢蠢欲動,預估12月底到明年1月中可能到達高峰,台灣醫療量能到底是否足夠應付?有沒有開始結合第一線醫療院所守住源頭?若大批中重症病患進入醫療院所,會不會排擠現有醫療量能?衛福部應該清楚告訴民眾。她也建議衛福部,應該要獎勵、補助醫療院所進行先期篩檢、先期投藥,以及補助輕症通報、照護追蹤,提供居家照護,讓高風險病人能夠在家中接受治療,不用進入醫療院所,減輕中重症醫療需求,避免排擠醫療資源。吳怡玎也提醒衛福部,上一波新冠疫情讓許多醫護人員離職,到今年8月,統計護理師執業率62.82%,遠遠低於美國84.8%和加拿大的94%,就是因為台灣護理師錢少事多非常辛苦,如何讓領有證照的護理師願意回到職場,遠比關切國人要不要打高端,更重要。立委林為洲強調,現在各縣市陸續出現流感或新冠疫情,且感染人數有增多趨勢,是否因氣候有關而逐漸進入高峰期,國人應提高警惕。林為洲指出,過去三年因應新冠疫情,授權EUA的快篩試劑,早在今年6月都已經過期,國內只有一家有快篩試劑藥證,衛福部必須要重新盤點國內快篩試劑是否足夠?根據衛福部疾管署評估預測,每日確診人數2萬人到2.35萬人,中重症預估每日200人,累計每周人數恐高達4400人。林為洲說,若按衛福部疾管署預估,國內醫療量能是否足夠應付?當疫情到達高峰期時,還是會有一定比例中重症佔床,吃掉醫療量能,勢必會排擠其他疾病醫療權利。衛福部疾管署既然預判高峰期會落在明年1月,國內又正逢選舉期間,衛福部也沒有參與選戰,是否應該全力投入預防準備工作,即刻盤點快篩試劑是否足夠?他還說,流感與新冠可能會同時流行,初期症狀很相似,但新冠重症比高於流感,例如到了第39週時,新冠重症比是流感的6.2倍、40週時8倍、42週時11.5倍,顯見如何分辨流感與新冠病徵,也是非常重要,衛福部有責任提醒國人及醫療院所重視,而且美國針對新冠疫情上升趨勢,已經研發出二合一快篩試劑,可以分辨出感染流感或是新冠,呼籲衛福部不要再跟著選戰腳步,趕緊著手超前部署,在源頭就掌握疫情,最新二合一快篩試劑應進行EUA,才能防範未然。
破傷風疫苗可望脫離健保缺藥名單!國光生技宣布最快11月復產上市
國產破傷風疫苗可望於今年底復產上市!國光生技(4142)今天(24日)宣布,已完成國光破傷風疫苗的藥證展延,最快11月供貨醫療院所,並預計2025年將現有的破傷風疫苗再升級為單支針劑,更方便急診及臨床醫師使用,每年至少可穩定供應100萬劑。國光生技表示,為符合國際PIC/GMP及美國FDA標準,進軍國際市場,斥資三億元於2019年投入新廠建設,2022年底完工,2023年第一季已通過衛福部食藥署GMP查廠認證,經完整的試產確效後,於2023年10月順利完成藥證展延,重新投產。由於近年來台灣破傷風疫苗多仰賴印度、東南亞進口,因供貨不穩,醫療院所屢傳缺藥荒,破傷風疫苗持續列在健保缺藥名單中;而國光破傷風類毒素是唯一取得藥證的國產破傷風疫苗,完成婦產,期能滿足疫苗自給自足的目標,徹底解決台灣破傷風疫苗缺藥問題。國光破傷風疫苗由國光生技子公司安特羅(6564)銷售,安特羅生技總經理張哲瑋指出,國光以最高國際規格興建全新單獨生產破傷風疫苗廠,完成台灣唯一的破傷風疫苗廠,且在國際上獨立生產破傷風疫苗產線,屈指可數;優先滿足台灣防疫需求外,將推廣到中國大陸、日、韓、歐美市場。此外,安特羅鎖定越南一年超過100萬的新生兒市場,已在今年9月在腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂代理銷售合約,率先佈局越南市場做為進軍東南亞的前哨站,一旦腸病毒疫苗在越南取得藥證,預計2025年在越南上市。
高端流感疫苗讓家長恐慌 鄭麗文質疑:會不會又重演銷毀事件?
公費流感疫苗昨日開打,由於今年公費疫苗名單有「高端」在列,讓許多家長擔心小孩會打到高端疫苗,要求政府提出解套方式;立委鄭麗文今(3)日進一步揭露,相較於其他公費疫苗廠商採原裝進口,高端反而是向韓國進口原液到台灣,再分裝填充成為「國產疫苗」,還能藉此在政府採購過程中加分,引發外界疑慮,未來若沒有人要施打高端疫苗,會不會又重演銷毀事件?鄭麗文表示,去年covid-19疫情盛行,高端疫苗的採購資料封存30年,爭議到現在無解,導致人民不信任的廠商,為何這次卻出現在公費疫苗名單中?她說,提供給老人小孩施打的公費疫苗,並不能選擇廠牌,讓不少收到疫苗接種通知單的家長紛紛表示,寧可棄權也不願意貿然接種。鄭麗文指出,疾管署今年4月公布本年度公費四價流感疫苗得標廠商,有國光、賽諾菲、台灣東洋及高端,今年更是從過去的最低標,改採最有利標方式辦理,疾管署還說這次改採最有利標方式,是為確保廠商履約品質,並順利供貨保障國人健康。但她質疑,疾管署為何要在今年更改公費四價流感疫苗的投標規則,難道以前都不用保障國人健康?鄭麗文揭露,在今年新的投標遊戲規則中,其中一項評分項目「供貨的穩定」,也讓高端得以「加分」,該項指標認為若能「在台灣生產」,供貨就會相對穩定。然而她也指出,相較於其他公費疫苗廠商採原裝進口,高端反而是向韓國進口原液到台灣,再分裝填充成為「國產疫苗」,跟雞蛋之亂的「實質轉型」一模一樣,這樣卻能加分? 依據高端公司官網,高端2018年10月宣布取得韓國跨國藥廠GC Pharma四價流感疫苗的獨家代理權進入台灣市場,並取得衛福部核准,在台灣進行四價季節流感疫苗的三期臨床試驗;而由韓國原裝進口的四價流感疫苗也在台灣完成三期臨床試驗,高端並依此三期臨床試驗結果向台灣食藥署申請藥證。意外的是,2020年4月23日,高端公司發布重訊,主動向食藥署撤回進口韓國流感疫苗藥證查驗登記申請案,改採自有品牌模式,由韓國GC Pharma生產原液,高端進行充填分裝與品管放行。目前在台灣上市的流感疫苗,分為原裝進口如賽諾菲、GSK和東洋代理的流感疫苗,以及純國產疫苗,只有高端流感疫苗是分段生產製造,在韓國生產原液、台灣充填包裝。台灣食藥署今年3月通過高端流感疫苗的藥證,正是韓國進口原液、台灣充填包裝的產品。雖然根據食藥署說法,高端有提供在台灣執行第三期臨床試驗、收案對象為20至50歲健康成人的臨床試驗資料,但根據公開資料,這是指韓國原裝進口流感疫苗的數據,而這種分段拼裝生產的疫苗,並未提供台灣三期臨床試驗數據。高端流感疫苗仿單也載明,在兒童(3至18歲)和65歲以上的年長者族群,其免疫生成性資料來自在韓國執行且全程韓國製造的流感疫苗第三期臨床試驗,而非現在台灣上市的特殊拼裝版高端流感疫苗。因此原裝進口韓國流感疫苗的三期臨床數據,能否等同於特殊拼裝版高端流感疫苗,引發外界疑慮。鄭麗文表示,高端不只第一次參與就成功得標,甚至一舉拿下佔比高達10.1%的訂單,超過70萬劑,這是不是在護航?打在人體的疫苗,能這麼輕易修改規則的嗎?她說,民眾無法選擇公費疫苗,現在家長都不知道自己的孩子會不會打到高端流感疫苗,政府難道可以這樣毫無作為,任由疑慮持續擴大嗎?若沒有人要施打高端流感疫苗,那麼到時候會不會又重演銷毀事件?此外,立委王鴻薇今年4月時就曾質疑,高端過往從未涉足公費流感疫苗領域,且已連續3個月營收掛零,政府此次採購也與過往慣例不同,讓高端可以「原液」而非原裝進口,並改採最有利標,這是不是為高端量身定做標準,就為幫高端做業績不倒閉。
國產腸病毒71型疫苗前進東南亞! 安特羅越南國營VABIOTECH簽約估2025年上市
國光生技子公司安特羅生技(6564)26日宣布,腸病毒71型疫苗EnVAX-A71與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂代理銷售合約,率先佈局越南市場做為進軍東南亞的前哨站。未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場,同時進一步佈局進入中國大陸市場。安特羅表示,腸病毒疫苗除了供應台灣幼兒防疫外,由於安特羅腸病毒疫苗已在越南完成三期臨床收案,再加上越南也是腸病毒71型流行區,對疫苗需求殷切,安特羅鎖定越南一年超過100萬的新生兒市場,預計2025年在越南上市。安特羅也曾是鑽石投資(6901)成立初期投資的公司之一,在安特羅興櫃之後,鑽石即友善退場;其腸病毒71型疫苗EnVAX-A71以台灣流行之B4亞基因型病毒株,配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程,於今年3月17日領取藥證,8月2日公告即日起正式供貨,提供適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種。安特羅生技總經理張哲瑋指出,安特羅腸病毒疫苗上市以來,在台灣的銷售穩定成長,由於安特羅腸病毒疫苗原液生產線,明年底可望從國衛院移回國光生技細胞廠,產量將明顯放大。安特羅自腸病毒疫苗在台灣取得藥證後,即與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄,經過半年的洽談確認市場需求,最近雙方更進一步完成代理銷售合約簽訂,一旦腸病毒疫苗在越南取得藥證,即可在越南上市,為前進東南亞市場的第一站。腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症。1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。
提升競爭力!鼓勵首發藥、學名藥 健保署擬修法核予較高健保價格
健保逐年砍藥價,讓藥廠吃不消。為提升台灣新藥競爭力,健保署研擬擴大「首發藥」定義,過去僅限在台完成臨床試驗並取得首張藥證者,未來將放寬為「在台製造」且「於他國取得藥證後2年內取得我國藥證」即符合條件,並給予較高健保價格。另為鼓勵學名藥盡快上市,針對前2到4張取得藥證的學名藥,健保署將修法核予較高健保價格。健保署長石崇良昨日出席行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)指出,「首發藥」過去僅限於在台完成臨床試驗並取得首張藥證的新藥,但由於藥廠可能在多國同步申請藥證,速度有快有慢,因此預計今年下半年修法,無論是在地研發、外資設廠或委託製造(CDMO)的新藥,只要在台製造,且在他國取得藥證的2年內申請國內藥證,即符合「台灣首發藥」條件。石崇良表示,將核予台灣首發藥較高健保價格,以鼓勵在台製造的新藥更具有競爭力;預計10月提出《藥品支付給付辦法》修法草案,並與各界溝通後辦理預告程序。另據統計,學名藥占國人用藥量的7成,但僅占健保申報價格的4成。石崇良指出,從產業觀點來看,學名藥較有競爭力;既然原廠藥過了專利期,在食藥署把關之下,原廠藥和學名藥藥效一樣,不該再有核價差別。石崇良說,為鼓勵學名藥盡快問世,針對前2到4家取得藥證的學名藥,將核予較高健保價格,讓已過專利期的原廠藥有降價空間,省下來的藥費可挹注更多新藥;將盡速修法,預計明年上半年實施。
「食腦變形蟲」致死率9成 醫建議進口藥儲備
北部30多歲女性遭阿米巴原蟲感染導致腦膜腦炎,7天後不幸病逝,為國內史上第2例。流行病學專家指出,阿米巴原蟲俗稱「食腦蟲」,是當今世上致死率最高的微生物,目前文獻僅有5位倖存者。隨著全球暖化,食腦蟲感染在全球發生率有上升的趨勢,早期使用特殊抗菌藥物有助於搶救性命,建議政府可考慮專案進口儲備。對此,疾管署發言人曾淑慧表示,我國病例僅2例,會再評估是否把相關藥物納入專案進口。哈佛大學公衛學院博士、台大醫院急診科醫師李建璋表示,食腦蟲喜歡生活在溫水水域,通常要25℃以上的水,46℃的水溫則是食腦蟲生長最快速的環境。受暖化影響,全球平均溫度不斷上升,有利食腦蟲生存,甚至北方國家如南韓,去年也發生案例。李建璋指出,食腦蟲可能是當今世上致死率最高的微生物,美國文獻上記錄的157位患者,有153位死亡,更可怕的是,免疫功能正常的年輕人也不能倖免。食腦蟲通常是在野溪游泳、野地溫泉戲水時,從鼻腔途徑感染。李建璋提醒,臨床症狀上,食腦蟲導致的腦膜炎和其他細菌腦膜炎無法分辨,所以一定要主動告知野外戲水的暴露史,以利判斷。李建璋說,食腦蟲雖然致死率超高,目前文獻僅有的5位倖存者還是提供寶貴的治療經驗,最重要經驗是早期使用特殊抗菌藥物米替福新miltefosine(Impavido)。米替福新早期用於對抗乳癌,後來發現對於熱帶疾病利什曼原蟲有效,2016年取得美國食品藥物管理局藥證。但李建璋指出,此藥屬於孤兒藥,台灣似乎沒有此藥,如果台灣已經有相關案例,政府可以考慮專案進口儲備。
平行審查明年元月上路 新藥納健保等待期縮短
亞太經濟合作(APEC)第13屆衛生與經濟高階會議日前展開,衛福部長薛瑞元在會中透露,為加速新藥使用,我國將改採「平行審查」,食藥署及健保署同時啟動審查作業。根據統計,現行新藥納入給付,平均約需耗時15個月,健保署盼簡化審查流程,減少2~3個月的等待期,將新藥給付時間控制在1年內,讓病患不必苦苦等待,預計明年1月上路。亞太健康聯盟在會議上指出,期待台灣增加對健康照護的投資,以利新藥、新科技引進及藥物適應症的擴增。薛瑞元提及,快速引進新藥品、醫材、技術,並提升審查效率,是我國最重視的方向,為加速新藥納入給付,將推動「平行審查」制度。健保署副署長蔡淑鈴說,現行新藥從取得藥證,到進入健保藥物共擬會議、納入給付,平均需耗時15個月,其中光是申請藥證就得花上至少2個月的時間。為讓病患及早取藥,健保署與醫藥品查驗中心、食藥署合作,推動「平行審查」制度,若廠商願意申請健保給付,可在申請藥證時同步進行。蔡淑鈴指出,「平行審查」新制預計明年1月上路,可減少2~3個月的等待期,有望將新藥給付的時間縮短至1年內,避免病患苦苦等待。不過若廠商想進入自費市場一段時間,再納入健保給付,則不適用此制度。台灣病友聯盟理事長吳鴻來認為,現行新藥納入給付時間長,甚至出現過苦等2年才給付的情況,尤其癌症藥物,更需與時間賽跑。從病友角度而言,健保署能加速審查,當然是好事,但如同疫苗上市,也須經過檢查才能開打,政府不能為了求快而忽略把關。