和牛連環爆!知名品牌「滋賀一世」爆過期肉「重包再賣」 衛生局封存1千公斤肉品
新北市衛生局接獲民眾檢舉「軒榮科技股份有限公司」的和牛品牌「滋賀一世」疑似將過期日本和牛重新包裝販售,派員稽查後,發現牛油及牛邊肉等產品標示賞味期限為112年10月至113年3月。衛生局現場已將1,000公斤產品全數封存,若後續調查違規屬實,最重可處2億元罰鍰。新北市衛生局25日晚間發布公告,表示近日接獲民眾檢舉,指軒榮公司疑似將過期日本和牛重新包裝販售,經派員稽查,於24日至軒榮公司位於汐止的冷凍倉儲查獲貯存牛油及牛邊肉等產品共約1000公斤,標示賞味期限為112年10月至113年3月,衛生局將現場1000公斤產品全數封存,限期業者提具證明以釐清是否有過期包裝販售違規情形,若違規屬實最重可處2億元以下罰鍰。新北衛生局指出,業者當時表示,原牛肉塊以冷藏進口後,於冷藏有效日期內進行分切並改以冷凍保存,並可提供日本原製造業者之牛肉冷凍2年有效評估資料,堅稱貯存牛油及牛邊肉依原廠提供的文件尚未逾期。但因現場無法逐批提供各產品的原進口資料,且產品包裝標示的有效日期,無法與原製造日期進行勾稽比對,衛生局仍認有疑慮,故仍予以封存,待業者提具相關資料後釐清。倘若業者後續未能提具文件,可依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第8款及同法第44條規定,處新台幣6萬元以上,2億元以下罰鍰。此外,經初步調查供應予餐飲業者為不同於「冷凍肉品」的「冷藏肉品」,衛生局於冷藏庫內未查有逾期產品。而冷凍肉品主要於門市及官網銷售,本局亦同步通知所在地衛生局協助釐清,並責令業者提供銷售資料。衛生局進一步說明,2023年8月已針對該公司查核肉品製造及標示,並會查獲有逾期及竄改標示情事。但此次得知該公司另有冷凍倉儲地點,立即前往查核,針對該公司未於食品業者登錄平台登載該倉儲地點,已命業者限期完成登錄,若屆期仍未完成,可依食安法第8條第3款及同法第48條可處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。衛生局呼籲食品製造業者,食品有效日期不得擅自更改,倘欲將冷藏肉品轉以冷凍形式保存販售,除應於食品良好衛生規範準則下進行改變保存溫度程序,另應依原製造業者提具改變保存溫度後之有效日期評估資料,據以研訂。如原製造業者無法提供,則應依據產品製程及相關保存試驗等研訂有效日期。
再生雙法立法多舛 行政院草案送立院審議
「再生醫療雙法」歷經各界多年協商後,行政院今日將草案通過,順利在520前送往立法院審議,對此,業界人士多持樂觀態度,更是為國內生技業的前景錦上添花。去年,行政院版本的「再生醫療雙法」草案因爭議再度卡關,主要有三大爭議點,首先是醫療機構可以繞過臨床試驗執行再生醫療技術,形同高價的自費臨床實驗,而被認為是「開大門」條款;第二則是允許私立醫療機構執行細胞操作案量達到一定規模,可以開立公司,無疑是變相鼓勵醫療機構開公司;最後倘若非醫療機構執行再生醫療,最高僅罰200萬元,罰則明顯過輕。種種爭議使草案在去年再度卡關,未能送進立院。行政院今(25日)日通過的版本,刪除先前的爭議條款刪除,新版草案明定醫療機構需完成再生醫療的人體試驗後才能夠執行,但有兩項例外的情況分別為恩慈治療及特管辦法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。另外,更加重懲罰非醫療機構執行再生醫療之行為,違者2百萬元以上2千萬元以下罰鍰,非醫療機構為再生醫療廣告也可處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰。草案規定,再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種、其他經中央主管機關公告禁止的材料或研究方式。針對再生醫療廣告,草案規定限由經核准執行再生醫療醫療機構為之;再生製劑廣告,依藥事法藥品廣告規定。廣告不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳,對於執行有急迫需要個案病人為例外核准規定,非屬常規醫療,不得廣告。至於,細胞源頭管理方面,草案明定組織細胞來源管理,應對提供者進行合適性判定,並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格,以確保安全性。此外,中央機關得就再生醫療研究發展,給予獎勵或補助。「再生醫療製劑條例草案」規定製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可,始得為之;許可證有效期間5年,期滿前得申請展延,每次展延不得超過5年。此外,為診治危及生命或嚴重失能疾病,於完成第2期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過5年之許可;期滿不得展延。
韓最大輪胎韓泰來台設子公司 總座「3作法」拚5年打進前五名
全球第7大輪胎、韓國最大的韓泰輪胎(Hankook Tire & Technology)在台灣銷售至今超過20年,繼2019年成立台北分公司後,今(19)日宣布在台灣成立子公司,將以豪華車用胎及電動車用胎,作為進軍台灣市場主要商品。韓泰輪胎台灣總經理徐勝起表示,韓泰輪胎在台灣的知名度並不高,希望透過成立分公司和倉儲經營管理提升服務水準,並且跳脫過去20年的銷售方式,達到以下3點,包含快速將優質產品引入台灣市場,以達成銷售增長,提供來自韓國、匈牙利、印尼、中國等地的產品,並根據客戶的需求做出即時的反應。韓泰輪胎同時也將擴大經銷商網絡,確保客戶在任何地方都可以購買到韓泰輪胎,並將加快發展分銷渠道;也要透過市場活動提升品牌認知度和價值。徐勝起期望5年內,韓泰輪胎能進入輪胎品牌的前5名。韓泰輪胎成立於1941年,在全球擁有8座工廠及5間研發中心,有自家的Hankook Technodome及亞洲最大試驗場Hankook Technoring進行研發、測試和生產,可應對不同天候、路況及用車條件的產品,從一般汽車的駕馭穩定舒適到競技運動賽事之專用胎都有,滿足台灣市場消費者需求。面對台灣市場,韓泰輪胎也引進為豪華車打造的Ventus S1 evo3,讓駕駛在操控上能感受輪胎的抓地力,以及在濕地操駕的安全性,並且有降噪功能;還有電車專用胎iON evo與iON evo SUV,除了在操控上更能掌握,在車內感受寧靜之外,對於馳騁中的節電也有所幫助。
每人每癌終生給付一次 次世代基因定序(NGS)5月納健保
次世代基因定序(NGS)價格高昂,不少癌友無法自行負擔,難以找到合適標靶藥。健保署19日帶來好消息,確定5月1日起將NGS納入給付,涵蓋的癌症包括非小細胞肺癌、三陰性乳癌、胰臟癌、血癌等,預估每年約2萬多名癌症病人受惠,經費則需約3億元。此次的給付,象徵著接軌癌症精準醫療趨勢。健保提供3種定額給付方式,分別為BRCA基因檢測支付1萬點、小套組(≦100個基因)支付2萬點、大套組(>100個基因)支付3萬點。NGS涵蓋的實體腫瘤包含:非小細胞肺癌、三陰性乳癌、卵巢癌/輸卵管癌/原發性腹膜癌、攝護腺癌、胰臟癌、NTRK基因融合實體腫瘤、肝內膽管癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓質癌等9癌;至於大腸直腸癌、泌尿道上皮癌、黑色素瘤、腸胃道間質瘤及胃癌,將採單基因檢測,近期醫學會已提出申請。針對血癌患者,基因檢測有助於規劃是否適合骨髓移植等治療計畫,本次NGS新增小套組(≦100個基因)及大套組(>100個基因)給付。5大類血液腫瘤包含:急性骨髓性白血病(AML)、高風險之骨髓分化不良症狀群(MDS)、急性淋巴芽細胞白血病(B-ALL及T-ALL)等3癌;另B細胞淋巴癌(BCL)及T或NK細胞血癌與淋巴癌(NKTL)則規劃採單基因檢測,相關醫學會已提出申請。考量各癌別檢測時機不同,健保公告的支付規範依癌別訂有適應症及必要檢測基因,每人每癌別終生給付一次。另為確保檢測品質,限「區域級以上醫院」或「癌症診療品質認證醫院」申報,且必須為衛福部核定的實驗室開發檢測(LDTs)施行計畫表列醫療機構。醫院須自行設立或跨院聯合組成分子腫瘤委員會(MTB),以促進臨床跨領域合作,為不同適應症之癌友提供精準、個人化的治療策略。健保署表示,為確保檢測品質、評估健保治療藥物的反應及療效,醫事服務機構須上傳檢測結果,未來若有新的標靶藥物納入健保給付時,得以資料庫比對查詢適用條件、即時用藥,病人免重複受檢。另健保署研議委託國家級人體生物資料庫平台,促進後續臨床試驗及新藥的媒合,為民眾提供及早治療機會。
韓國第一輪胎品牌正式宣布成立韓泰輪胎台灣子公司!深耕台灣 為更多車主服務
全球第7大輪胎品牌正式插旗台灣市場韓泰輪胎成立於1941年,在全球擁有8座工廠及5間研發中心,有自家的Hankook Technodome及亞洲最大試驗場HankookTechnoring進行研發、測試和生產,可應對不同天候、路況及用車條件的產品,從一般汽車的駕馭穩定舒適到競技運動賽事之專用胎都有,可在台灣市場符合消費者各項需求。韓泰輪胎更在2023年正式成為Formula E電動方程式官方指定獨家輪胎供應商,陸續推出電動車iON,在濕地性能、低噪性能和滾動阻力,在三方面也得到歐盟輪胎標籤最高AAA等級之殊榮,未來進軍電動車用胎,車主可以用更合理價格體驗高品質的輪胎。右-韓泰輪胎 亞太區負責人 Mr. JUNG Young/ 左-韓泰輪胎 台灣有限公司總經理 徐勝起(圖/韓泰輪胎提供)韓泰輪胎台灣總經理 徐勝起 表示將對通路擴大經銷韓泰輪胎在台灣銷售至今超過20年。在2019年成立台北分公司,並於2024年成立台灣子公司,台灣區總經理 徐勝起表示:韓泰輪胎在台灣的知名度並不高,希望透過成立分公司和倉儲經營管理提升服務水準,並且跳脫過去20年的銷售方式,要求以下進步:第一、會快速將優質產品引入台灣市場,以達成銷售增長。提供來自韓國 / 匈牙利 / 印尼 / 中國等地的產品,並根據客戶的需求做出即時的反應。第二. 韓泰輪胎將擴大經銷商網絡,確保客戶在任何地方都可以購買到韓泰輪胎,並將加快發展分銷渠道。第三. 透過市場活動提升品牌認知度和價值。總經理表示,期望在五年內能進入輪胎品牌的前五排名,韓泰輪胎台灣子公司也已做好準備,聆聽消費者寶貴意見,給駕駛人更完整的銷售服務。左-高性能胎及右-電動車胎(圖/韓泰輪胎提供)豪華車用胎及電車用胎為主要進軍台灣市場商品韓泰輪胎的Ventus S1 evo3,是專為豪華汽車打造,擁有卓越性能與操控,讓駕駛在操控上能感受輪胎的抓地力,以及在濕地操駕的安全性,並且有降噪功能,在行車間能達到安靜與舒適的交通。電車專用胎iON evo與iON evo SUV,除了讓駕駛在操控上更能掌握,在車內感受寧靜之外,對於馳騁中的節電也有所幫助。
官方認證 最省油車排行榜冠軍是「這一台」
經濟部能源署19日公布2023年版的「車輛油耗指南」,特別為民眾排名出最省油的小客車,第一名為本田公司生產之FIT A522H1502 1498c.c. A1 5D油電複合動力汽油小客車,每公升汽油平均可以行駛26.9公里;機車的第一名是捷摩特公司引進的HONDA SUPER CUB 110 PRO 109c.c. M4表現最佳,每公升汽油平均可行駛80.7公里。2023年車市需求強勁,受惠於各大品牌的重量級車款陸續上市、新車大量到港、供應鏈問題緩解,全年銷量合計476987輛,年增11%,也創下2005年掛牌量514626輛以來的18年新高。品牌年度排行中,TOYOTA以129111輛的銷量坐穩冠軍寶座,是榜上唯一破10萬掛牌數的品牌,年增4.59%;本田(Honda)去年8月第六代CR-V正式發表以後銷售氣勢如虹,全年以30420輛的成績蟬聯乘用車品牌銷售亞軍。而在經濟部能源署2023年版的「車輛油耗指南」上,這兩家也是大出風頭,省油小客車第一名的是本田FIT A522H1502 ,第二名是LEXUS的LBX HYBRID,每公升汽油可跑26.4公里,第三名是國瑞汽車引進的COROLLA HYBRID ZWE211L-GEXVBR (R16),可跑25.2公里;第四名後分別是TOYOTA的CAMRY HYBRID G 、國瑞的COROLLA HYBRID ZWE211L-GEXEBR、HONDA的CIVIC TOP-E,國瑞的COROLLA HYBRID ZWE211L-GEXVBR,TOYOTA的RAV4 HYBRID 2WD和CROWN HYBRID,第十名是SUZUKI SWIFT GLX。商用車則以三陽公司生產之TUCSON NX4H-C油電複合動力汽油商用車勝出,每公升汽油平均行駛21.1公里。第二名也是三陽的TUCSON NX4H-A,可跑20.9公里,第三名是CITROEN的BERLINGO VAN (XL),使用柴油,每公升跑20.1公里。 機車能源效率的排名,採「機車燃料消耗量試驗方法」進行測試,以捷摩特公司引進的HONDA SUPER CUB 110 PRO 109c.c. M4表現最佳,每公升汽油平均行駛80.7公里,亞軍是HONDA的MONKEY125,可跑78.3公里,第三名是DARK的WARRIOR BULMA #19,可跑78公里。能源署強調,這次公布的能源效率測試值,是在實驗室的特定環境與條件下測得,民眾在道路上行駛時,因受天候、路況、塞車、使用空調系統,甚至駕駛習慣等因素影響,實際每公升汽柴油或每度電於道路上行駛的公里數,會低於該指南所公布之能源效率測試值。
食安問題連環爆!燒臘便當有蛆、拿坡里賣過期蛋糕 衛生局稽查結果曝
桃園市楊梅區中山北路二段某燒臘店被民眾發現,外帶便當內主菜肉類與配菜表面,竟有多隻灰白色「蛆」不停蠕動,在便當內爬上爬下,噁心畫面令人反胃,桃園衛生局稽查後發現多項缺失,命該店限期改善否則將開罰。高雄市大寮披薩店則拿疑似過期14天的重乳酪蛋糕給客人,業者表示是製造日期非效期引發誤會。桃園市衛生局獲報後前往該燒臘店稽查,發現病媒出沒,且無防止病媒侵入措施及防治紀錄、廚房地面積水、牆面與器具不潔、食材未離地,覆蓋、束口、分裝食材未有品名及日期管理,供膳人員無體檢等多項缺失。衛生局表示,已責令限期改善,若未改善將依《食品安全衛生管理法》裁罰6萬元以上、2億元以下罰鍰,現場也抽驗1份便當檢驗衛生標準,後續依結果處辦。目前該店已拉下鐵門並張貼暫停營業公告,加強環境清潔。高雄大寮一間拿坡里披薩16日發生拿疑似過期14天的重乳酪蛋糕給客人,民眾點了餐點後由於吃不下先將蛋糕冰至冰箱,隔天卻發現,蛋糕呈現水水稠稠狀態,拿起盒子一看才發現,盒子外觀的標示日期寫著4月2日,讓她氣憤難平。高市衛生局接獲通報後,前往全市16間分店稽查,經查該蛋糕品項為各門市自行製作後標示製造日期,出貨前依據總公司安全試驗評估規範,包括產品冷凍保存15天、解凍後冷藏保存4天等,業者表示,消費者反應蛋糕日期113年4月2日是製造日期非效期,當天因作業繁忙未依內部程序去除該標示導致,有關產品標示及安全試驗評估情形相關疑義,將移請總公司所轄台北市衛生局依權責釐清是否符合食安法規範。
北市神經科名醫鄭宏志涉收回扣 複訊後300萬元交保
曾替第一夫人吳淑珍看診的台北榮總神經修復科鄭宏志,10多年前利用採購醫療器材的機會,收受醫療器材公司不正利益,涉犯貪汙治罪條例,士林地檢署16日指揮廉政署執行搜索,查扣相關資料,帶回鄭宏志、醫檢師張文姬以及醫信有限公司董事長余家琛、妻子朱琴珍,並通知8名證人,複訊後向法院聲押,法院裁定鄭300萬、張50萬、廠商余姓夫妻均100萬交保。士林地檢署指出,鄭男與張姓醫檢師,2002年起利用醫療器材廠商提供診斷試劑、設備耗材業務往來之便,收取不正利益中飽私囊,時間更長達10多年,不法所得尚在統計中。檢方指揮廉政署搜索鄭等人辦公處所以及住家共12處,查扣相關事證,並通知醫院人員、廠商公司員工共8人,拘提鄭、張、余姓董事長以及朱姓配偶,訊後依違反貪汙治罪條例中購辦公用物品舞弊罪、公務員利用職務上機會詐取財物,以及刑法的詐欺罪、行使業務登載不實文書、商業會計法填製不實會計憑證等罪,且以勾串、滅證以及逃亡之虞,4人均向法院聲押禁見。北榮發出聲明稿,針對檢廉查察鄭姓退休醫師幾年前採購醫療器材疑有不法情事,完全配合辦理提供相關資料,希望釐清真相,如有不法,醫院絕不寬容,將立即停止特約醫師執行臨床業務的權利。64歲鄭宏志,2022年率領台北榮總「神經再生中心」團隊投入研究的「脊髓中樞神經損傷後再生修復試驗計畫」,曾在國際知名期刊發表神經再生與修復技術,被美國前總統柯林頓稱讚是20世紀3大發現,未來可惠及脊髓損傷、周邊神經損傷、中風、重聽、失嗅症、失聲症、老年癡呆症及神經退化症等數千萬疾病患者。鄭宏志話題不斷,他曾經控訴小模假結婚騙財,檢方調查後對小模做出不起訴處分,雙方也以離婚收場。檢廉鎖定鄭宏志,此波調查1家醫療器材公司,後續不排除擴大偵辦。
經濟部攜手中華汽車無人車隊9月上路 未來4年砸50億研發智慧車電
經濟部於17日至20日的台北國際車用電子展,設立台灣車輛移動研發聯盟(mTARC)主題館,展示法人與產業在車輛智慧化與電動化領域共18項科技專案研發成果。其中,自駕車隊列技術除獲國際汽車技術大獎肯定外,今年將與中華汽車(2204)合作,預計9月展開無人物流車隊上路運行,可解決電子商務蓬勃發展下,物流人力短缺的困境,透過車輛科技的進步,改變產業營運模式。經濟部產業技術司司長邱求慧表示,全球車輛產業持續朝向電動化、智慧化2大重要浪潮發展。國際能源署(IEA)預估,至2030年時美國和歐洲銷售車輛中將有60%是電動車;此外,產調機構預期2028年自動駕駛等級L2以上車輛市占率超過50%,全球智慧車用電子商機在2030年將達到5,000億美元。未來4年,經濟部規劃投入50億元科專資源,補助法人與業者在電動車與智慧車電領域的研發及驗證能量建立,協助產業佈局國際供應鏈。經濟部表示,mTARC主題館今年展出的技術,已與中華汽車、Toyota、義隆電子(2458)、宏佳騰(1599)、六和機械、蓋亞汽車等27間廠商合作。現場所展示由車輛中心研發的自駕車隊列技術,是MIT技術首次獲得汽車研發界奧斯卡獎之稱的AutoTech Breakthrough Awards肯定,其是將多輛自駕車組成類似輕軌的運輸模式,已與六和機械共同投入實車試驗運行,並將在今年9月與中華汽車展開無人物流車隊測試,帶動國內供應商推展至泰國、馬來西亞及日本等市場。此外,工研院最新研發的「智慧駕訓班監考機器人」得到日本汽車零部件企業的支持,已在日本Toyota駕訓班集團實地測試及獲得認可,將於今年實際落地應用。這項技術運用純視覺高精定位系統,無需依賴光達和雷達,就能準確定位車輛,透過在專用車上安裝AI偵測及評量模組,能自動化地對考試駕駛人進行客觀精準的評估,解決高齡化社會中考官人力不足的問題,還能促進駕駛定期換發駕照的效率,提升整體用路人的安全。目前,這項技術在台灣和日本共計約4.3萬台駕訓班車、1,600個場地的應用潛力,可以快速部署至多個地點。會場也展示車輛中心透過科技專案支持所開發的機車防鎖死煞車系統(ABS),其性能不僅媲美國際大廠,因應台灣氣候更強化濕滑路面的煞車性能,讓雨天時的煞車距離縮短近9%,提升機車行車安全。此技術已取得多項國際專利,並技轉六和機械及易碼科技進行量產,由於可將車廠開發時間降低50%,獲得宏佳騰、哈特佛、中華汽車及蓋亞汽車等車廠採用,已搭載於一般重型機車、物流車及全地型車等各種車款,累積訂單超過6萬套,在台市占率超過2成,打破以往國外廠商壟斷的局面。
溼地殺手「互花米草」入侵金門 活化石「鱟」岌岌可危
活化石「鱟」4億多年前古生代泥盆紀就已出現在地球上,2019年被國際自然保育聯盟(IUCN)列為瀕危物種,早年族群曾遍布台灣本島北海岸及西海岸,目前僅剩金門及澎湖有成鱟穩定上岸產卵紀錄,但數量非常稀少。金門在地人士疾呼,除因人為影響外,有「溼地殺手」之稱的外來種植物「互花米草」也限縮鱟群的生存空間,盼政府重視。金門縣水產試驗所內設有全台唯一的「鱟生態文化館」,每1隻鱟平均約有25年壽命,要活到第4年才會成年,雄鱟會一輩子附著在雌鱟身上,緊緊相依不分離,又被稱為「夫妻魚」,早年族群曾遍布台灣本島北海岸及西海岸,近幾十年來隨著人類過度捕撈與環境破壞,棲地急遽減少,野生族群數量持續下降。長期關注生態保育的退休老師洪清漳表示,金門早期因處於軍管之下,海岸不得任意進出,有效減少人為干擾,西、北海岸潮間帶均有穩定的鱟族群分布;但自解嚴後隨著,人為開發破壞加劇,金門鱟群的棲地正逐年縮減,縣府雖於2000年初劃設800公頃「金門古寧頭西北海域潮間帶鱟保育區」,但嚴重的人為干擾,如今只剩金城雄獅堡至建功嶼一帶的潮間泥灘環境較適合鱟生存,棲地環境岌岌可危。洪清漳也指出,鱟的棲地除人為破壞外,還遭受有「溼地殺手」之稱的外來種植物「互花米草」大舉入侵有絕大的關聯。互花米草耐鹽、耐淹、又抗風浪,根系可深入地下達60公分,單1植株每年可繁殖逾100株,密集生長的群體不僅會減低水流,也嚴重限縮鱟群等潮間帶生物的生存空間。金門縣府表示,互花米草分布區域為鬆軟泥灘地,加上金門潮汐潮差大,人力移除不易,加上受限於經費編列與多數鄉親擔心破壞潮間帶,反對以重型機具移除,2022年曾委外人力移除,但後續多處區塊無人投標,目前僅先針對重要地區清理,日後將再考量修正標案。對此,洪清漳表示,縣府執行移除的時間、工法不對,結果愈清愈糟糕,互花米草應趁其根淺時立即清除,而非累積一段範圍後再發包移除;另在挖除工法上未將斷根清除乾淨,使得「春風吹又生」,建議未來必須堅持「全面監控、立即根除」,才能將外來強勢植物完全根絕,還給鱟群開闊的棲地。
怕誤導消費者有療效 7/1起化妝品管理不再分一般或特定用途
我國現行化粧品管理分「一般化粧品、特定用途化粧品」兩類,防曬品、染燙髮劑等屬於特定用途化粧品,上市前須先向衛福部申請查驗登記,不過,為了避免「誤導」消費者特定用途化妝品具有特定療效,而且考量國際間無類似做法,從自今年7月1日起,我國將比照歐盟、美國、東協、加拿大等,以單一類別進行化妝品管理。夏天來了,許多民眾都會使用防曬產品,購買前也會看一下產品說明或廣告,過去,防曬產品與染燙髮劑屬於特定用途化妝品,必須向衛福部申請查驗登記,有業者打出「通過衛福部查驗」,導致消費者誤認得到衛福部的「品質保證」,衛福部因此宣佈,將比照國外作法,從7月起將化妝品列為單一類別管理,不再區分「一般」及「特定用途」。衛福部食品藥物管理署說明,除化妝品管理不再分類,採「單一管理」外,也將配合衛福部公告時程,推行化粧品產品登錄制度、建立產品資訊檔案,導入化粧品安全資料簽署人員制度,業者必須完成登錄,才能製造、販售、輸入、贈送等,否則依法最高可裁處100萬元,並可連續處罰。化粧品「產品資訊檔案」有16項資料,包括產品登錄證明、全成分及含量、製造方法和流程、不良反應資料、產品安定性試驗報告等,至於安全資料簽署人員制度,簽署人員須具備相關學歷,並完成54小時訓練課程,以及每年回訓8小時。食藥署指出,今年7月1日起,所有化粧品只要沒有完成登錄,就不能製造、輸入、贈送、陳列供試用等用途,經查獲未依規定登錄,即可依化粧品衛生安全管理法處1萬到100萬元罰鍰,且可以連續罰,盼業者業者完善自主管理,未來化妝品上市前,須先到「化粧品產品登錄平台系統」完成登錄,消費者也能使用該平台查詢產品相關資訊。食藥署將分三階段請業者建立「產品資訊檔案」,7月1日先要求原本的特定用途化粧品先行登陸,明年7月起針對嬰兒用、唇用、眼部用、非藥用牙膏、漱口水等一般化粧品,後年7月起除了免辦理工廠登記者外,其他所有化粧品都要完成建制。未來,消費者若發現有不良化妝品或產生使用不良反應,可通報食藥署建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」,或撥打專線02-2521-5027通報。
不再區分一般、特定用途 化妝品將在7月起單一管理
化粧品管理將邁入新時代!目前我國將化粧品分為一般和特定用途兩種,特殊用途化粧品如防曬品、染燙髮劑等,但由於消費者不易辨識,食藥署將自今年7月1日採「單一管理」,不再區分化粧品類別,業者完成登錄才能製造、販售、輸入、贈送等,否則可裁處1到100萬元罰鍰。食藥署表示,目前我國化粧品管理分為兩類,防曬品、染燙髮劑等特定用途化粧品,上市前須先向衛福部申請查驗登記,但考量國際間無類似做法,因此將自今年7月1日起,比照歐盟、美國、東協、加拿大等,以單一類別進行管理。食藥署科長醫療器材及化粧品組張家榮說明,今年7月1日起,所有化妝品上市前須先到「化粧品產品登錄平台系統」完成登錄,消費者亦可使用該平台查詢產品相關資訊。食藥署副署長王德原表示,目前僅針對特殊用途化粧品加強管控,一般化粧品則沒有。但今年7月1日起,所有化粧品只要沒有完成登錄,就不能製造、輸入、贈送、陳列供試用,相關用途通通不可以,否則可處1到100萬元罰鍰,且可以連續罰。另外,食藥署將分三階段請業者建立產品資訊檔案,今年7月1日先針對原本的特定用途化粧品,明年7月起針對嬰兒用、唇用、眼部用、非藥用牙膏、漱口水等一般化粧品,後年7月則是其他免辦理工廠登記的所有化粧品。張家榮說明,化粧品產品資訊檔案應包含16項資料,如產品登錄證明、全成分及含量、製造方法和流程、不良反應資料、產品安定性試驗報告等,並導入安全資料簽署人員制度,簽署人員須具備相關學歷,並完成54小時訓練課程,以及每年回訓8小時。食藥署也提醒消費者,若發現有不良品或使用時發生不良反應,可通報食藥署建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」,或撥打通報專線02-2521-5027。
瘦瘦針增自殺傾向?歐盟本周審查 美國FDA初步認定無關連
在特斯拉執行長馬斯克等名人的帶動下,俗稱「瘦瘦針」、「減肥針」的GLP-1藥物(Glucagon-likepeptide-1 agonists類升糖素胜肽-1受體促效劑)成為炙手可熱的減肥聖物,但從去年起便傳出可能會增加輕生傾向,歐洲藥品管理局 (EMA) 將於本週召開一次會議,審查有關 GLP-1 類減肥藥物與自殺傾向是否有關聯的報告。中國附醫健康醫學中心副院長、台灣肥胖醫學會理事長林文元表示,GLP-1藥物本來是一種降血糖藥,在研發過程中,發現血糖下降的同時,體重也在下降,所以在國外很早就用於減重。瘦瘦針藥物種類相當多,目前台灣大致有Liraglutide、Dulaglutide、Semaglutide等3大類,隨著民眾搶買減肥針,全球都出現短缺狀況。歐洲藥品管理局去年接獲冰島通報,1例使用抑制食慾的胰妥讚(Semaglutide類藥物)後導致出現自殺念頭、1例使用善纖達(Liraglutide類藥物)想自殺、另1例使用善纖達出現自殘想法。Liraglutide、Semaglutide類藥物均由諾和諾德(Novo Nordisk)製造。目前歐盟藥物產品訊息中並未將自殺行為列為副作用,相關產品的安全性將由「藥品監測暨風險評估委員會」(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)進行評估,日後將考慮是否將審查範圍擴大到「類升糖素胜肽-1受體促效劑」(GLP-1 receptor agonists)的其他藥物。諾和諾德對此回應,GLP-1受體促效劑應用於治療第2型糖尿病已有超過15年的歷史,用於治療肥胖症也有8年的歷史。從大型臨床試驗項目和上市後監測收集的數據中,並無證據顯示其藥物與自殺自殘傾向存有關聯。諾和諾德強調會持續監測正在進行的臨床試驗和實際使用其產品的數據,並與當局密切合作,以確保患者安全和向醫療保健專業人員提供足夠的信息。美國食品藥物管理局 (FDA) 今年1月的初步審查發現不存在自殺關聯,不過,FDA同時警告,鑑於數據有限,不能完全排除有這種風險的可能性,之後將繼續關注這一問題。
漢堡盒溶出雜值「超標36倍」 頂呱呱回應了
食藥署9日公布邊境查驗不合格產品,而,「頂呱呱漢堡盒」醋酸溶出結果為1132ppm,超標36倍,有污染食物疑慮。對此,頂呱呱也回應,請消費者放心。據悉,頂呱呱漢堡盒案以水(95℃,30分鐘)、4%醋酸(95℃,30分鐘)及20%乙醇(60℃,30分鐘)溶出試驗結果,蒸發殘渣為56ppm、1132ppm及73ppm,溶出試驗蒸發殘渣合格標準為30ppm以下,不符合食品安全衛生管理法第17條規定。食藥署副署長林金富說,溶出試驗違規代表出現雜質,有可能會汙染食物,該產品為1132ppm,很少看到出現1132ppm這數字。據了解,該紙盒進口商為馬爾斯國際有限公司,向浙江亦升科技股份有限公司進口,一共有57.6公斤,不符合商品依規定退運或銷毀。對此,頂呱呱回應,該公司是美國頂呱呱的協作進出口商,而因為包材會進台灣,合格後再出口,如果邊境不合格會直接退運銷毀。頂呱呱強調,台灣頂呱呱包材都是在台製造,檢驗合格,「與此批有疑慮廠商不同,請消費者安心使用。」
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60%
新藥公司藥華藥(6446)受惠美國及日本市場營收持續成長,日前公告3月營收5.6億元,月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示,未來將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心;此外,藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會,將於周一(8日)分享近期營運概況。藥華藥指出,3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)的美國銷售為主,本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中,將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心,已逐步邁向本業單季獲利;累計該公司第一季營收16.5億元,年增86.27%,單季營收創新高。藥華藥說明,Ropeg的全球銷售情景穩定上升,驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症(PV)藥證,搶攻中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,銷售成長幅度可望繼續增加。另外,Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗,預計最快今年底取得頂線結果(top-line results);加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆,試驗將要展開,正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。