無良業者網售假壯陽藥、減肥藥! 食藥署:最高罰200萬元
食安風暴延燒,不僅買的到含有致癌蘇丹紅成分的產品,近期更爆出網路社群與購物平台上充斥偽禁藥,台灣關務署每年緝獲的偽藥就將近2.8萬件,其中以壯陽藥和有減重效果的藥物為大宗!對此,食藥署強調將持續請網路平台業者加強管理,若違規恐違反《藥事法》,最高可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。每年緝獲仿冒及盜版品 偽藥佔超半台灣基進台南市議員李宗霖、全國醫師醫療產業工會理事長暨台灣基進代理秘書長吳欣岱,以及台灣打擊不法藥物行動聯盟(TMPACT)監事謝宜倪11日共同召開記者會表示,蝦皮、臉書和Line社群有滿滿的偽禁藥廣告,動動手指就能送到,跟點餐一樣方便。李宗霖表示,上個月接獲民眾陳情,蝦皮上可購得許多未經食藥署許可的禁藥。「在台灣關務署一年緝獲仿冒及盜版品逾5萬件,其中偽藥就超過一半,近2.8萬件。」謝宜倪指出,全球面臨著偽藥和假藥的嚴峻挑戰,商家利用含糊標題將藥品稱為「胰X讚」、「小藍筆」或「瘦筆」,打著原廠直銷空運來台名義販售來路不明處方藥,使民眾極容易因價格便宜而受騙上當,真偽難辨,品質堪慮。聯盟提出三點要求以阻絕網路偽禁藥1.要求網路藥物廣告應同網路投資廣告採實名制,平台也要承擔相關責任。2. 要求政府加強宣導,讓民眾曉得藥物依法不能在網路販售,非法進口藥物將承擔刑事責任。3.要求政府放寬規定,讓合法藥商能透過商標來協助大眾識別合法藥品,避免民眾經非醫療管道取得偽藥,也保障合法藥商權益。非藥商於網路賣藥 最高罰200萬元食藥署指出,許多網站常常假借合法藥商或藥局的名義在網路販售藥品,實際上卻是非法的境外網站,並從國外寄送來路不明的藥品。衛生福利部食品藥物管理署公布112年共計查獲網路違法販售藥品共計1478件,發布62件違規境外網站。依據藥事法規定,未經核准擅自輸入藥品屬禁藥,輸入者涉違反藥事法第82 條規定,可處10年以下有期徒刑,得併科新台幣1億元以下罰金;明知為禁藥,而販賣或意圖販賣而陳列者,可依藥事法第83條規定,處7年以下有期徒刑,得併科新台幣5000萬元以下罰金。另非藥商於網路販售藥品,亦涉違反藥事法第27條規定,地方衛生主管機關依同法第92條規定,可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。食藥署表示,已與地方衛生局及海關合作,定期稽查市售藥品並加強抽查進口快遞郵包,主動監控網路非法賣藥或代購行為,並請網路平台業者加強管理。倘發現疑似不法藥品,除請網路平台業者下架疑似違規頁面,並移請衛生局查處,必要時移請檢警調偵辦,並將境外網站公布於官網「食藥膨風專區」[i],提醒民眾注意。食藥署表示,持續請網路平台業者加強管理,包括確認網路平台賣家身分、提醒賣家切勿於網路違規販賣藥品、建立違規藥品關鍵字並主動下架或禁止刊登。另合法藥商倘發現有遭冒用之情事,亦可於公司官網公告,共同保障民眾用藥安全。同時宣導民眾,藥品並非一般商品,不要隨意透過網路平台購買來路不明的藥品,如有用藥需求,應就醫或至藥局購買使用具有我國藥品許可證之藥品;另亦切勿將個人自用藥品於網路販售,以免違反藥事法規定。隱形眼鏡、血糖機 一般民眾不可販售另外,血壓計及血糖機都是醫療器材,依照醫療器材管理法規定,需要具有醫療器材商資格才能販售醫療器材,一般民眾不具醫療器材商身分,不得公開販售醫療器材,自然包含不得上網販售。因網拍醫療器材嚴格取締,有不肖業者改到「臉書」賣隱形眼鏡,食藥署指出,網路販賣隱形眼鏡是違反藥事法之行為,依法得處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰,為維護自身安全健康,請民眾前往領有藥商許可執照之商店購買醫療器材,不要購買網路或來源不明的醫療器材。依藥事法規定,醫療器材應取得許可證後,始得製造或輸入,衛生署核准之醫療器材許可證產品詳細資料,民眾可至衛生署食品藥物管理局網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢[ii]。食藥署再次呼籲,為維護自己及家人的安全及健康,請不要購買或使用網路、地攤、夜市、遊覽車上賣的誇大不實、來路不明的醫療器材,如發現違規產品,可直接向各縣市衛生局檢舉,亦可透過檢舉專線 0800-285-000,歡迎民眾檢舉共同打擊不法。使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100。[i] https://www.fda.gov.tw/tc/news.aspx?cid=5085
無良業者「蛙蛙文創」把一般口罩當醫療賣 獲利多達4401萬被起訴
新冠肺炎疫情後大眾重視購買醫療等級的口罩,但卻有業者把一般口罩當成醫療口罩販售,這間叫「蛙蛙文創」的業者,不法所得高達4401萬元,如今台北地檢署也將蛙蛙文創與張姓負責人兄弟,以違反醫療器材管理法起訴。蛙蛙文創從109年下半年開始,陸續向各大公司職工福利委員會推銷「醫療級口罩」團購,但卻在收取款項後,未出貨或消費者收到非醫療級口罩的狀況。甚至檢調發現他們未經衛福部核准,擅自製造與販售醫療口罩,不法所得高達4401多萬元。今(6)日北檢依違反醫療器材管理法起訴蛙蛙文創與張姓負責人兄弟,另外有505名的消費者收到非醫療口罩或沒有收到口罩,因此提告蛙蛙文創詐欺罪,北檢認為此為民事糾紛,應循民事程序救濟,與刑責無關,予不起訴處分。
隱形眼鏡盒也不能賣? 南投縣衛生局抓網路賣家重罰18萬
醫療器材若沒有執照不能販賣,但不少東西卻讓民眾相當無言,過去許多人會到日本買止癢水,放上網路上轉賣,但卻被各地衛生局舉發開罰,如今隱形眼鏡盒也被認為是醫療器材,不只不能販售還要抓起來開罰,南投縣衛生局今年抓到20起在網路上違規販售隱形眼鏡盒案件,自行裁處6件,共裁罰18萬元空的隱形眼鏡盒也不能放上網路上販售,這讓許多賣家因此遭罰,南投縣衛生局長陳南松指出,隱形眼鏡保存盒、衛生棉條、月亮杯等物品,都要被歸屬於醫療器材,一般民眾不可將用不完或剩餘的部分,隨意在網路上違規販售。若違反醫療器材管理法第13條規定,處新台幣3萬至100萬元罰鍰,上述6件因是初犯才罰3萬元,若是累犯將加重處分得不償失。衛生局也提醒民眾,千萬不可擅自進口未經衛生福利部核准之醫療器材,或利用通訊交易自國外購買醫療器材並販售,違者也可依醫療器材管理法第62條規定,處3年以下有期徒刑、拘役或併科新台幣1000萬元以下罰金。另外,依「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定,醫療器材商(藥局)於通訊交易通路販售醫療器材,應同時於其通路提供消費者下列資訊:(1)醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。(2)醫療器材商 藥局 之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。(3)加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。(4)具量測功能之產品,其定期校正服務之項目及據點資訊。民眾如需透過社群媒體或通訊交易購買醫療器材,請確認是否有上述完整資訊揭露,確保正確選購合法醫療器材,如有疑問可洽南投縣衛生局諮詢專線049-2230518。
網拍「隱形眼鏡盒」最高可罰100萬元 無許可證字號恐被拘
「隱形眼鏡盒」是醫療器材?當心網拍觸法受罰!近年來網路宅經濟熱門,民眾紛紛當起賣家,但網路平台並非什麼都能賣,南投縣衛生局今年起迄今,已處辦合計20起檢舉網路違規販售隱形眼鏡盒案件,自行裁處6件共裁罰新臺幣18萬元,11件移外縣市衛生局處辦,3件為境外行為人違規。衛生局局長陳南松提醒,民眾如果不是醫療器材商,擅自在網路平台或一般實體通路販售醫療器材,已違反「醫療器材管理法第13條」規定,可處新臺幣3至100萬元罰鍰,隱形眼鏡的「保存盒」、「衛生棉條」及「月亮杯」這些醫療器材單價10元到千元不等,擅自於網路違規販售卻可被裁處3萬元以上,衛生局提醒網路賣家們切勿因小失大。此外陳局長也提醒民眾,千萬不可擅自進口未經衛生福利部核准之醫療器材,或利用通訊交易自國外購買醫療器材並販售,違者依醫療器材管理法第62條規定,處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金局長陳南松說,依「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定,醫療器材商(藥局)於通訊交易通路販售醫療器材,應同時於其通路提供消費者下列資訊,包括醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。還有醫療器材商、藥局之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。另外也要加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」等。民眾如需透過社群媒體或通訊交易購買醫療器材,請確認是否有上述完整資訊揭露,確保正確選購合法醫療器材。為維護自己及家人的安全及健康,建議向合法的醫療器材販售商購買,可至衛生福利部食品藥物管理署網站查詢醫療器材醫療許可證相關資料。
7寶媽Sydney非法導購吸入劑坐實 遭衛生局開罰6萬
網紅7寶媽「林叨囝仔」近日因餵小孩吃山羌生內臟引發軒然大波,高雄市社會局調查後開罰,但又有網友發現她在臉書粉專業配舒緩症狀的吸入劑,衛生局今(20)日調查後發現,她違規販售醫療器材事證明確,依違反醫療器材管理法第13條第1、2項規定,依同法第70條第1項規定裁處6萬元罰鍰。七寶媽爭議不斷,有網友揪出她2年前帶著孩子參加山林活動營,隨行的獵人開槍獵殺一隻小山羌,當場開膛破肚取出山羌肝臟與現場人士共享,Sydney自己吃外也鼓吹孩子食用,更大讚生肝臟味道鮮美有如「生魚片」,引發議論後社會局調查開罰。但卻又傳出她聲稱孩子氣喘發病,在他們習慣的醫生出國放長假情況下,跑了數間診所才拿到吸入器,網友紛紛留言詢問診所名稱,甚至有人詢問「噴霧器有要開團購嗎?」,Sydney則回應「不會開團」但卻表示「可以私訊官方的line」。這樣的導流舉動,也讓衛生局今日調查後表示,違規販售醫療器材事證明確,依違反醫療器材管理法第13條第1、2項規定,依同法第70條第1項規定裁處6萬元罰鍰。
7寶爸領身障手冊能上山下海「伏地挺身生7個」 衛生局要查60天內重新評估
網紅「林叨囝仔」生7個小孩增產報國,但卻屢屢引發爭議,近日帶小孩生吃山羌內臟引發爭議,如今又爆出不只七寶媽有問題,連獸醫七寶爸也有狀況,他領有身心障礙手冊,但卻可以上山下海、伏地挺身並生出七個小孩,這也讓網友檢舉他的身障資格是否符合,高雄市衛生局也表示,將以書面通知60天內重新鑑定與評估。七寶爸可以上山下海,是否符合身障手冊資格,衛生局如今要徹查。(圖/翻攝自林叨囝仔臉書)「林叨囝仔」七寶媽又爆發爭議,先是帶小孩參加山林活動營看守獵殺動物,還有讓小孩生吃山羌肝,甚至還有小孩疑似沒有在上學的狀況,遭到社會局介入並開罰後,又有網友發現她在社群網站上推銷倒流吸入式藥劑,衛生局如今聯繫當事人,進行陳述並配合調查,若經查證屬實若違反《醫療器材管理法》,最高可罰600萬元罰鍰。除了七寶媽有狀況外,七寶爸也出問題,有網友指出他領有身心障礙手冊,但卻可以上山下海,還能負重伏地挺身比許多台灣男人都還勇,認為這樣的狀況沒有一項符合輕度一級的程度,並不符合資格。高雄市衛生局對此也表示,7寶爸是否領有身心障礙證明屬個資,若屬實可依據身心障礙者權益保障法第14條第6項,直轄市、縣(市)主管機關發現身心障礙者障礙情況改變時,得以書面通知其於60日內辦理重新鑑定與需求評估。
揭露衛福部採購韓國不良快篩 王鴻薇爆:政府恐認賠4.7億元
立委王鴻薇今(17)日召開記者會,揭露衛福部中央疫情指揮中心,因應防疫需求緊急採購快篩試劑,花費4.7億向嘉碩生醫採購並交付約502萬5千劑韓國GenBody快篩試劑、森昌簽約30萬劑,被衛福部食藥署新冠肺炎快篩試劑年度品質監測發現,根本無法有效偵測病毒;當衛福部要求廠商退款時,居然疑似因為害怕廠商發布重大訊息,會讓黑心快篩流入市面曝光,居然打算同意換貨及交付尾款,她痛批衛福部簡直被廠商吃得死死,事涉國人健康卻一點擔當都沒有。王鴻薇表示,111年國內新冠肺炎疫情仍處於高峰,民眾買不到快篩試劑,市面價格飆漲,中央疫情指揮中心因此緊急採購「專案」進口外國快篩試劑,其中嘉碩生醫電子股份有限公司獲得500萬劑採購合約,連同備用品,於5月間分3批,共交付502萬5千劑韓國進口GenBody快篩試劑,合約金額4億7500萬元,中央疫情指揮中心已先行支付嘉碩生醫4億2648萬9770元,近9成的貨款。同時,疫情指揮中心也向森昌有限公司採購30萬劑韓國GenBody快篩試劑。王鴻薇指出,沒想到同年8月,衛福部開始執行新冠肺炎快篩試劑年度品質監測,發覺嘉碩生醫進口的3批快篩試劑,偵測極限值為5000至20000 TCIDso/ml,與原廠保證之111 TCIDso/ml,相差180倍,根本無法有效偵測病毒,屬醫療器材管理法之「不良醫療器材」, 由於嘉碩生醫設籍桃園平鎮,立刻去函桃園市政府衛生局,要求處分嘉碩生醫執行回收作業。然而,回收疑似不完全,另一方的森昌公司,經由台北市衛生局也說明,經該公司112年6月21日回復已回收,並提供出口報單,已退運在案,部分快篩試劑恐怕已經流入市面。王鴻薇也說,快篩採購爭議爆發後,嘉碩生醫竟然要求對已回收的試劑進行換貨,但疾管署認為疫情趨緩,此時換貨,已無法達到「契約預期效用」,要求嘉碩生醫應退還先前支付的4.2億元,然而,因嘉碩生醫是上市公司台灣嘉碩科技股份有限公司的子公司。她說,若依衛福部要求退回4.2億貨款,需發布重大訊息,讓原本公文明文拒絕付款以及退換貨的衛福部,可能轉為同意嘉碩生醫退換貨,並給付尾款,國庫將因此損失4.7億元。王鴻薇痛批,衛福部公文也明確說明「使用該產品恐致使用者無法及時確認染疫情形…有危害使用者人體健康之虞」等語,此事茲事體大,事涉國人健康問題,但衛福部居然因為害怕被政府被廠商威脅。她質疑,到底韓國GenBody試劑先前是如何取得食藥署EUA,並獲得專案輸入許可之後卻未能通過品質監測,不合格快篩試劑究竟流落何方?衛福部會不會支付嘉碩生醫近9成貨款,會不會接受退換貨?這中間有沒有失職?請衛福部通通向國人說明清楚。
網購除毛儀被海關攔下 妹子突收「衛生局來函」怕爆:原來違法了
「網路購買除毛儀的悲劇!」一名女網友在網路上購買除毛儀,從海外寄送到台灣,某天接到物流電話,才得知商品屬於醫療器材,需由醫師操作,好巧不巧被海關查到,她只好辦理好退貨手續,原以為這樣就沒事,不料竟收到衛生局來函,稱網購除毛儀涉違反醫療器材管理法,要求前往現場說明,讓她超崩潰。女網友在網路論壇Dcard上發文,從小到大因為身上毛多困惱不已,看了網路的分享文章後,決定從海外網購居家除毛儀,結果過沒幾天就接到物流電話,這才得知除毛儀在台灣算醫療器材,剛好被海關查到。自己上網查資料,發現居家除毛儀多為脈衝光IPL療法,為美容醫學第一類,需由醫師操作,只好辦理好退貨。沒想到,原PO近日收到衛生局來信,「海關直接把除毛儀送到衛生局了」,且衛生局希望她到現場陳述意見,「大致就是確認報單資料,輸入動機,是否知悉相關法規,還有整個經過,口述以外我也有準備一份紙本,也帶了醫生開給我的毛囊炎醫生證明,主要是想要證明我有除毛的需求,只是想要自用」。當事人提醒,台灣私自在網路上販賣醫材屬違反行為,除了少許的一、二類醫材例外,但設立在海外的賣家沒辦法罰,因為他們不適用國內法律;此外,若是在別的國家購買了儀器並使用,想要帶回台灣繼續使用,則屬合法。經過這次教訓,原PO決定要存錢去醫美診所打雷射,也呼籲其他網友注意,別不小心觸法。(圖/翻攝自Dcard)
醫師開耳溫槍團購挨批「測不準」 北市衛生局將進一步調查
麻醉醫師邱豑慶去年開團購販售額溫槍及耳溫槍,卻有許多消費者投訴測量失準,由於耳溫槍及額溫槍屬於醫療器材,網路販售必須符合相關規定,台北市衛生局將進一步調查。臉書粉專「麻的法課-邱豑慶醫師」去年開團購,廣告文宣主打耳溫槍及額溫槍由「恆隆行獨家總代理」,通過ISO及歐盟雙國際醫療器材認證,也是通過台灣衛福部認證的合格醫材,未料被消費者客訴量不準、溫差大等,邱豑慶日前已在臉書粉專發文致歉,強調不論退貨、退款或收回檢測,都會負責處理到底。台北市衛生局食品藥物管理科長陳怡婷說明,耳溫槍及額溫槍屬於可網路販售的第2級醫療器材,根據規定,販售者必須取得醫療器材販賣許可證,耳溫槍或額溫槍則須有食藥署醫療器材許可證,廣告前則要先向當地衛生主管機關申請,通過後要依據核准內容刊登。陳怡婷指出,據衛生局了解,該耳溫槍及額溫槍已取得食藥署醫療器材許可證,恆隆行也有取得醫療器材販賣業許可證,但仍要釐清恆隆行與邱豑慶合作關係,如醫師販售未取得許可證,將可依《醫療器材管理法》開罰3萬至100萬元。至於廣告刊登前是否事先向衛生局申請,以及廣告內容是否與核准內容一致也一併調查,若不符規定將可開罰20萬至500萬元罰鍰。
立委爆中研院外洩60萬國民基因資料 要求衛福部調查
立委黃國書去年11月審查中研院預算時,曾質疑中研院生醫所執行中的「台灣精準醫療計畫(TPMI)」商業技轉有瑕疵,進一步了解後,發現此一涵蓋全台60萬名國民基因資料的醫療研究計畫,竟有5點適法疑慮,若基因資料處理不慎,恐產生國安疑慮;黃國書今(10)日與律師陳為祥召開記者會,要求衛福部及中研院應了解該計畫是否有違基因研究相關法規,並儘快釐清爭議,做好國民基因資料安全防護。據指出,中研院生醫所長郭沛恩2019年主持的台灣精準醫療計劃(TPMI)恐未符合相關法規,導致國人病歷及基因資訊有外洩高度風險,還有多項適法疑慮,包括是否依法取得參與者簽署「人體生物資料庫參與者同意書」及告知退出權?且近60萬筆巨量基因及臨床資料,是否依「人體生物資料管理條例」規定申請設置生物資料庫保管及使用?郭沛恩可能同步持有備份,是否合法?此外,該計劃雖屬學術研究性質,但使用的基因檢測晶片及儀器,在未經主管機關許可下,檢測報告提供作為臨床使用,更讓病患下載利用,是否可能導致參與者陷於醫療風險?衛福部是否知情?近60萬筆巨量基因及臨床資料並未實際去識別性,更未去連結性,恐有違法之虞?該計畫是否接受境外公司資助?人體基因資料是否可能外洩導致國安風險?黃國書指出,由於基因技術近年來進步,基因資料不只具龐大商業利益,更對國家安全造成衝擊,各國無不加強保護本國基因資料。他說,以台灣而言,凡因醫學研究等目的,收集人體檢體、衍生物或相關資料、資訊,均應依「人體生物資料庫管理條例」規定,取得提供人的同意,並應納入國家人體生物資料庫保管,而醫療器材之准用,均應依醫療器材管理法申請許可。黃國書說,生醫所的TPMI計畫與全台16間大型醫學中心及醫療院所共同合作,存在可能未取得參與者簽署「人體生物資料庫參與者同意書」、未依法告知退出權的狀況。他說,醫院蒐集受試者檢體及病歷資料,且僅以編碼取代姓名,於未去連結的情況下,交由生醫所以未經主管機關檢驗核准的晶片及儀器定序基因排列,其檢測報告並回傳給醫院於臨床使用。根據黃國書了解,目前計畫已經蒐集到近60萬筆台灣民眾的基因資料與病歷,郭沛恩個人也持有備份,且TPMI計畫接受全外資控股的GeneRight公司協助募資12億元的贊助,已與境外公司商業合作,中研院生醫所保存的受試者資料除了可能外洩至國外從事商業利用,也可能流出給境外敵對勢力做不當使用。他認為,全體國人的生物資訊安全都暴露在外洩風險中,恐有國安之虞,衛福部及中研院等主管機關應進一步查處。
經濟部稱大陸低價傾銷!禁止陸製鼻胃管進口 食藥署說話了
繼「螺螄粉」、「黃飛紅麻辣花生」遭禁止進口之後,經濟部又以大陸低價傾銷為由,禁止陸製矽質鼻胃管輸入。食藥署表示,目前國內核准的矽質鼻胃管共9張許可證,其中4張為大陸進口,至於陸製鼻胃管遭禁後是否會影響國內供貨情形?食藥署強調,該政策是由經濟部國貿局推動,詳細情形應由推動單位回答。食藥署醫療器材及化粧品組科長傅映先表示,目前國內共有9張矽質鼻胃管的許可證,其中有4張國產、1張自韓國輸入,其餘4張皆為大陸進口。國產廠商包含太平洋醫材股份有限公司銅科廠、貝斯美德股份有限公司、富強醫材股份有限公司、國發醫療器材股份有限公司4家。傅映先指出,該政策是由產業工會與國貿局提出相關建議,接著由國貿局依程序與相關部會進行會商,最後再報行政院同意後於日前進行公告。至於食藥署是否曾一同參與討論?傅映先說,本署也在國貿局的徵詢範圍,但主要是針對許可證的核准狀態進行回應,但她強調,國貿局有做通盤考量,認為國產矽質鼻胃管仍有4張許可證,應能補上國內需求,不會有衝擊。根據健保署110年統計,矽質鼻胃管總計申報68萬8923條,其中大陸製產品為18萬7008條,約佔整體27%。值得注意的是,陸製矽質鼻胃管用於國內8至12歲兒童,以及14歲以上成人,分別佔22%以及27%,如突然禁止輸入,短期內仍可能帶來衝擊。不過,大陸製矽質鼻胃管是否在品質上有問題?或是特殊疑慮食藥署才會同意禁止?傅映先僅說,所有食藥署核准的醫療器材,都是依照醫療器材管理法根據產品的安全效能與品質,進行相關的審查事項,只要審查能符合法規,食藥署就會對醫療器材製造商核發許可證。
無照私製違規口罩撈607萬 負責人遭檢舉竟「撕衛生局公文」下場出爐
北市彭姓男子2020年疫情發生時,看準口罩嚴重短缺,透過自己經營的無照公司,大量製作違規口罩,還拿至MOMO購物平台販售,吹噓是來自美國的頂規口罩,從中不法獲利607萬,後遭檢舉衛生局人員上門時,彭還將對方的公文撕毀,士林地檢署日前偵結,依違反醫療器材管理法、毀損公文對彭提起公訴。起訴指出,彭為「堤麥策略行銷公司」負責人,該公司以行銷設計為主,開發商品以服飾、自行車居多,並無製作醫療器材的許可執照,但彭卻於2020年5月,至2021年9月,在汐止區工廠,違法製造各類口罩,還在購物平台誆稱公司的P99口罩,符合「CNS14774」、「CNS14755」醫療標準,陸續吸引民眾購買,營業額達607萬5000餘元。2021年6月底,新北市衛生局人員前往該公司稽查,當場發現P99口罩是違規私製,市府人員後將過程寫成公文書,要求該公司員工簽名,彭男獲知後十分生氣,否認公司違法,還將公文當場撕毀。新北市調處後來前往搜索,查扣口罩成品228片、半成品5125片,另有各種製作原料,彭後遭依法送辦,但庭訊時,彭又辯稱自己家公司做的不是醫療用,而是一般的布料口罩,他沒說過可對抗新冠病毒。士檢根據查扣的口罩,以及進出貨紀錄、平台販售廣告,認定彭已違反醫療器材管理法第62條,撕毀公文也一併起訴,因犯意個別,建請法院分論併法。
匿名人士爆料富樂快篩疑慮「衛福部早知情」 食藥署晚間回應了
國民黨發言人白喬茵今發文透露收到匿名人士提供的衛福部簽收單,早在5月13日就已有人提醒衛福部富樂快篩有疑慮,質疑衛福部擺爛。食藥署晚間表示,國內核准的富樂快篩為美國製造的產品,名稱為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」,未曾核准中國大陸所生產的「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test」。今年5月接獲廠商來文後,已在6月10日廢止核准。中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞解釋,食藥署5月確實有收到文,但絕對沒有忽略、忽視的情形,主要是醫優公司本來想代理的是美國的富樂快篩,但因為貨源無法從美國取得,來源變成中國廠後,主動發文註銷申請EUA。美國、中國的快篩雖然都叫富樂,不過產品不同,一個叫Flowflex COVID-19 Antigen Home Test(美國製造),一個叫Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(中國製造),不管在包裝、品名都有明顯的不同。食藥署表示,該署今年5月接獲醫優公司申請廢止專案輸入核准,來函引用美國FDA公告,已在6月10日廢止核准。食藥署未曾核准品中國製造、名為「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test」產品的專案輸入。國內核准的富樂快篩,其產品申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」,符合《醫療器材管理法》第35條第2項第2款及《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第9條規定,確認產品安全、效能及品質後予以核准。針對大鑫公司涉輸入中國製造的非法試劑一事,食藥署已在15日廢止輸入核准。目前檢調尚在偵查中,倘經調查釐清,業者進口產品與核准不符,涉屬未經核准擅自輸入,依《醫療器材管理法》第62條規定,可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金;倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依同法第61條規定,處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣2000萬元以下罰金。考量非法檢驗試劑恐造成診斷錯誤,使陽性患者無法及時得到照護及救治,有重大危害人體健康之虞,食藥署已在今年6月11日禁止大鑫公司輸入富樂快篩,並應自今年6月14日起1個月內完成回收作業,倘確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬。
富樂快篩竟是黑心大陸貨「237萬劑流入市面」 食藥署揭調包手法
富樂快篩試劑傳出品質有問題,使用後無法顯示C線(品管線),深入追查發現,進口商「大鑫資訊」公司涉嫌以大陸進口「艾康生物技術」公司生產製造的黑心快篩試劑混充,237萬劑產品要在一個月內回收。但事實上,早在5月13日,就有通過EUA業者主動向食藥署申請廢止並示警。食藥署今(15日)說明原因,並曝光業者調包手法。「富樂快篩」原品名為「Flowflex COVID-19 Antigen HomeTest」,醫優函送食藥署申請廢止公文提出多項疑點,像是發現富樂快篩可能為不肖廠商將中國製「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」改換包裝販售,以及德國測試「Flowflex Sars-CoV-2」測出靈敏度僅34%,顯示產品敏感性不足等資訊。食藥署科長蔡文偉接受《ETtoday新聞雲》採訪透露,在醫優提出註銷申請後,食藥署便著手比對產品相關資訊,查證確認送審資料均為美國製造廠,因此並未撤銷5月10日通過的大鑫EUA申請,之後也依行政流程,在6月10日同意醫優廢止申請。由於醫優來函提到的內容,用字是「研判」、「可能」等推測,沒有檢附具體資料,很難就這樣資訊不完整的情況下做處理。(圖/新竹地檢署提供)據了解,大鑫通過EUA隔天,指揮中心也開放國人輸入自用快篩,每人限額100劑,亦不限產品。蔡文偉指出,業者可能是鑽個人自用漏洞,在了解各業者進口通過EUA產品,可以透過中盤商輸入和核准產品,不一定要向原廠購買,先在採買上繞道,改從中國大陸進口,並在通關前「換皮」,最後成功將237萬劣質品輸入台灣。至於為何迅速受理「零經驗」廠商申請?蔡文偉解釋,家用快篩試劑專案輸入審查都是依《醫療器材管理法》第35條,與《特定醫療器材核准專案製造及輸入辦法》第9條規定,要求業者提供相關文件,經確認方可核准,採的都是書面審查,加上家用快篩屬於因應緊急公共衛生情勢專案申請,因此不會考慮業者經驗。蔡文偉強調,食藥署在3月便主動發現美國FDA警示,當時就對已通過EUA的醫優進行資料比對,但發現警訊上有疑問產品品名和製造商地址,和我國核准產品不同,評估沒有影響,才放行同樣送審「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」的大鑫。蔡文偉坦言,大鑫就是一系列人為操作導致劣質品產生,專案申請都是採書面審查,因此只能就業者提供資料確認安全效能。目前檢調已介入調查,若發現有不法行為都會嚴加懲處。
公布18間廠商名單 指揮中心:並未採購或徵用富樂劣質家用快篩
新竹地檢署日前接獲情資指出,民眾取得之「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑(Flowflex COVID-19 Antigen Home Test)」與美國Laboratories,Inc. 所生產製造已獲 FDA 緊急使用授權(EUA)者不同,且與採購機關新竹縣竹北市公所等所定採購規格「美國製」不符等情。指揮中心表示,並未向大鑫資訊公司辦理採購或徵用。新竹地檢署指出,檢察官訊問後,認為大鑫公司黃姓負責人涉有違反醫療器材管理法、刑法詐欺、妨害農工商等罪嫌重大,且有串證、反覆實施詐欺罪之虞,於昨(14日)凌晨5時,向台灣新竹地方法院聲請羈押禁見,而朱姓負責人以100萬元交保,李姓助理以10萬元交保。富樂家用新冠抗原快速檢測試劑倉庫現場。(圖/新竹地檢署提供)中央流行疫情指揮中心昨(14日)指出,有關報載高雄和台中日前分別出現富樂家用新冠抗原快速檢測試劑(FlowflexCOVID-19AntigenHomeTest)無法判讀事件,經新竹地檢署13日指揮調查局台北市調查處、新竹縣調查站前往位在新北市的進口商大鑫資訊公司及相關人員住所進行搜索,並送往新竹地檢署複訊。指揮中心說明,目前徵用及採購快篩試劑之廠商共計有18家,經查指揮中心並未向大鑫資訊公司辦理採購或徵用,且撥發至地方政府及其他公務機關之快篩試劑數量均充足,請民眾安心。至於徵用廠商名單包括泰博科技股份有限公司、寶齡富錦生技股份有限公司、台塑生醫科技股份有限公司、凌越生醫股份有限公司、安特羅生物科技股份有限公司、長興材料工業股份有限公司、普生股份有限公司、亞培快速診斷設備股份有限公司以及羅氏醫療診斷設備股份有限公司等9家。緊急採購廠商名單包括新富偉生物科技股份有限公司、新城藥品股份有限公司、瑞麟生物科技有限公司、弘朗生物科技有限公司、因思銳國際股份有限公司、崧閎有限公司、森昌有限公司、冷泉港生物科技股份有限公司以及嘉碩生醫電子股份有限公司等9家。