瘦瘦針增自殺傾向?歐盟本周審查 美國FDA初步認定無關連
在特斯拉執行長馬斯克等名人的帶動下,俗稱「瘦瘦針」、「減肥針」的GLP-1藥物(Glucagon-likepeptide-1 agonists類升糖素胜肽-1受體促效劑)成為炙手可熱的減肥聖物,但從去年起便傳出可能會增加輕生傾向,歐洲藥品管理局 (EMA) 將於本週召開一次會議,審查有關 GLP-1 類減肥藥物與自殺傾向是否有關聯的報告。中國附醫健康醫學中心副院長、台灣肥胖醫學會理事長林文元表示,GLP-1藥物本來是一種降血糖藥,在研發過程中,發現血糖下降的同時,體重也在下降,所以在國外很早就用於減重。瘦瘦針藥物種類相當多,目前台灣大致有Liraglutide、Dulaglutide、Semaglutide等3大類,隨著民眾搶買減肥針,全球都出現短缺狀況。歐洲藥品管理局去年接獲冰島通報,1例使用抑制食慾的胰妥讚(Semaglutide類藥物)後導致出現自殺念頭、1例使用善纖達(Liraglutide類藥物)想自殺、另1例使用善纖達出現自殘想法。Liraglutide、Semaglutide類藥物均由諾和諾德(Novo Nordisk)製造。目前歐盟藥物產品訊息中並未將自殺行為列為副作用,相關產品的安全性將由「藥品監測暨風險評估委員會」(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)進行評估,日後將考慮是否將審查範圍擴大到「類升糖素胜肽-1受體促效劑」(GLP-1 receptor agonists)的其他藥物。諾和諾德對此回應,GLP-1受體促效劑應用於治療第2型糖尿病已有超過15年的歷史,用於治療肥胖症也有8年的歷史。從大型臨床試驗項目和上市後監測收集的數據中,並無證據顯示其藥物與自殺自殘傾向存有關聯。諾和諾德強調會持續監測正在進行的臨床試驗和實際使用其產品的數據,並與當局密切合作,以確保患者安全和向醫療保健專業人員提供足夠的信息。美國食品藥物管理局 (FDA) 今年1月的初步審查發現不存在自殺關聯,不過,FDA同時警告,鑑於數據有限,不能完全排除有這種風險的可能性,之後將繼續關注這一問題。
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60%
新藥公司藥華藥(6446)受惠美國及日本市場營收持續成長,日前公告3月營收5.6億元,月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示,未來將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心;此外,藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會,將於周一(8日)分享近期營運概況。藥華藥指出,3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)的美國銷售為主,本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中,將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心,已逐步邁向本業單季獲利;累計該公司第一季營收16.5億元,年增86.27%,單季營收創新高。藥華藥說明,Ropeg的全球銷售情景穩定上升,驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症(PV)藥證,搶攻中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,銷售成長幅度可望繼續增加。另外,Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗,預計最快今年底取得頂線結果(top-line results);加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆,試驗將要展開,正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
食安連環爆3/日本紅麴風暴釀4死 燒到台灣?食藥署坦承使用同批原料
日本小林製藥「紅麴」保健食品風暴持續擴大,截至29日已有4人死亡,114人住院。台灣也傳出疑似案例,高雄一名70歲婦人去年3月開始服用大醫生技的「紅麴膠囊」,2個月後出現急性腎臟病需洗腎,食藥署表示婦人服用的紅麴膠囊是使用小林製藥的紅麴原料,是否因此導致腎功能惡化,仍需進一步釐清。另外,日本知名味噌製造商「丸米」也傳出疑似混入蟑螂殘骸,台灣也有相關產品輸入,邊境也採檢到一批日本秋刀魚乾含有一級致癌物,已全數退運銷毀,未流入市面。小林製藥在28日舉辦的股東大會上坦言,去年4到12月生產的紅麴產品中,可能混入了「未知成分」,因此導致使用者出現腎臟疾病。根據《共同社》報導,日本厚生勞動省29日表示,小林製藥紅麴保健品中驗出的不明物質為軟毛青黴酸,是青黴菌中衍生而出的天然化合物。目前不清楚產品為何會含有這種物質。而這種物質具有抗生物質的特性,「毒性相當高」且效果幾乎可以到抗瘧疾的程度,目前仍不知道如何影響腎臟。根據富士電視台報導,一位45歲男性因膽固醇高,從今年1月起每天服用小林製藥的紅麴保健食品,2個月後再抽血檢查,竟發現腎功能急速惡化,被醫師告知「如80多歲老人的腎」。日方目前已有26家業者、49項產品啟動自主回收。我國食藥署也指出,國內有兩家業者進口小林製藥的紅麴原料,其中「三合興產驗股份有限公司」由新北市衛生局預防性封存紅麴原料共405.7公斤;「和司特股份有限公司」由台中市盤點其39家下游業者及少量自用,總計3120公斤已預防性下架。包含上述2家業者在內,目前共有31家業者自主通報使用到相關紅麴原料提供消費者「退換貨服務」。由於部分產品有不同批號或製造日期,目前總共123件產品啟動預防性下架,食藥署已將資訊公告在官網,提醒民眾避免食用或購入。(https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=12919)。紅麴屬於發酵食品,是利用蒸熟的米飯經由紅麴菌發酵所製成。在發酵過程中,會產生紅麴菌的代謝物天然紅麴色素、水解酵素等等,被認為能降膽固醇、降血壓,預防心血管疾病,因此成為受歡迎的保健食品。但紅麴發酵過程中也容易遭橘黴素汙染。藥師沈采穎表示,如果大量吃下橘黴素超標的紅麴,可能會損害肝臟、腎臟。林口長庚醫院臨床毒物科主任顏宗海表示,許多民眾吃紅麴產品的目的是降血脂、降膽固醇,但其實應該先飲食控制、適當運動,如果效果不佳再用藥物控制,例如降膽固醇藥物Statins。沈采穎說,研究顯示,藥物能降低38%的高血脂,而魚油只能降低3.4%的高血脂、薑黃是1.3%、紅麴是6.6%,相較之下,保健品的效果並不好。食藥署指出,國內有兩家業者進口小林製藥的紅麴原料,分別是「三合興產驗股份有限公司」、「和司特股份有限公司」,目前皆以預防性封存與下架。(圖/台中市食安處提供)顏宗海則提醒,紅麴產品基本上是安全的,但如果民眾有服用慢性病藥物,就要當心,因為紅麴產品跟很多藥物會有交互作用,會增強藥的濃度,例如紅麴產品不能跟Statins的藥一起吃,否則容易導致肝功能異常、橫紋肌溶解症的風險,其他一些降三酸甘油脂的藥物也不能和紅麴產品一起吃。日本食安問題連環爆,知名味噌製造商「丸米」也傳出疑似混入蟑螂殘骸,緊急回收10萬多件商品。食藥署3月26日證實國內有輸入同製造廠的味噌產品約3.25公斤。食藥署指出,依《食安法》第7條第5項規定,將請業者落實自主管理與自主通報。同樣在3月26日,食藥署公布的邊境檢驗不合格名單當中,也有一批從日本進口的秋刀魚乾,被驗出一級致癌物苯駢芘超標,達80.6µg/kg,超標近40倍,全數50公斤,依規定退運銷毀,未准予進入國內市場。食藥署提醒,民眾若業網購或出國時,應避免購買以上產品,也要避免食用。
宣捷併購竹北育禾管顧 串聯「新天龍國」婦幼產業鏈
宣捷幹細胞生技(TW-4724)今(20日)董事會通過議案,將以1千7百萬股交換育禾管理顧問股份有限公司普通股99%股權。透過併購策略,擴大生態鏈及策略結盟,以增加營運規模,提升核心競爭力;董事長宣昶有說:「現在宣捷全面整合婦幼服務,可以在這裡得到全方位的照護。」育禾管理顧問股份有限公司負責管理育禾婦幼診所、育禾藥局、育禾產後護理之家,以及育禾麗晶產後護理之家;育禾婦幼診所在竹北經營逾5年,其以專業醫療為基礎,結合婦幼中心資源,提供產前產後全方位母嬰照護,除環境優美外、更獨家開發APP超音波直播、4D寶寶等線上功能,及院內導入AI智能系統、智能病房,獲竹北地區眾多好評,有「殿堂級的婦產中心」美名。近年新竹科學園區一路引領台灣科技產業前進,也為新竹帶來龐大工作機會及商機,人口大量移入,帶動人口紅利,此地區又被稱作「新天龍國」,許多年輕人選擇在這裡成家立業,生育率居全台之冠,讓懷孕、坐月子等母嬰服務需求旺盛。宣捷幹細胞從婦幼健康照護出發,以提供臍帶血、胎盤暨臍帶間質幹細胞處理、檢測及冷凍儲存服務起家,目前全台合作婦產科醫療院所超過500家;在幹細胞領域深耕多年,儲存廠房和實驗室皆依ISO 17025、PIC/S GMP國際認證建置,研發中心更通過美國FDA CMC化學製造管控審查,且間質幹細胞新藥作為併發急重症的預防及治療上,也已有相當不錯的成績。宣捷董事長宣昶有表示,我們先從新竹開始,整併產業鏈上下游,強強聯手, 希望透過雙方資源整合與資源效率優化,提升整體綜效,宣捷也宣告將與再生領域優質的大學及醫學院與附設醫院合作,成立護國神山級的「幹細胞再生醫學中心」,著眼於未來研究合作、醫學人才培育、學術交流,期盼引領醫療科技創新。
杏輝子公司爆內線交易 董座與子女等8人遭搜索約談
杏輝藥品(1734)子公司杏國新藥(4192)於前年4月間發佈新藥研發進度之利多重訊,4天後再發布減資利空訊息,導致杏國股價波動。檢調獲報後依涉嫌外洩資訊,於20日搜索並約談集團林姓董事長,以及其擔任副董事長的兒子、公司發言人女兒等總共8人。杏國2022年4月7日週四盤後發布重訊,公告研發胰臟癌新藥SB05PC (EndoTAG-1)通過美國FDA准許執行第3期人體臨床試驗;4月11日週一上午,再以重訊宣布董事會決議辦理減資彌補虧損。導致股價發生上下波動。檢調比對分析杏國密集利多利空、交易量可疑變化後,懷疑林姓董事長與其子女把應保密的重訊提前外洩,讓親友得以透過買賣股票獲利或避損,於今(20日)指揮調查局台北市調處,搜索林董等人辦公室及住家共10處,並約談涉案8被告。
外媒:美肝臟疾病盛行 NASH藥物市場2035年將超過480億美元
國外媒體報導,國際調查機構Research Nester發布報告稱,到2035年全球非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治療市場預計將超過480億美元。該機構稱,這代表2023年至2035年間,NASH治療領域的年複合成長率將達到18%,2022年NASH治療領域的收入達到52億美元。Research Nester的報告中指出,到2035年底,NASH治療市場規模預計將達到483億美元,2023年至2035年間年複合成長率為18%。2022年NASH治療領域的費用車過52億美元。市場的成長歸因於肥胖人數的增加,肥胖是脂肪肝問題的主要原因,因他會增加肝臟中脂肪組織的累積,在美國,約42%的人處於肥胖區間。該報告發布幾天後,Madrigal製藥公司獲得了美國FDA批准的首個NASH治療藥物。,而這款名為Rezdiffra的口服甲狀腺激素受體(THR)激動劑,將以4.7萬美元的標價在美國上市。在美國,包含NASH在內的肝臟疾病的盛行率正在迅速上升,NASH目前被稱為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH),是一種較晚期的非酒精性脂肪肝病(NAFLD),也是美國肝臟移植的主要原因。Madrigal製藥預計,150萬美國人被診斷為NASH,肥胖和糖尿病是導致疾病流行的因素。據Research Nester稱,在NASH治療支出不斷上升的情況下,北美將產生最大占比的收入。隨著對此疾病的認知提高,加上NAFLD病例數的增加,預計將推動對治療方案的需求。然而,受地區肥胖率上升的推動,預計歐洲NASH治療市場的年複合成長率最高,為18.6%。醫療保健分析公司IQVIA今年1月表示,NASH治療的全球市場規模到2030年將超過1,000億美元。IQV稱,目前有六種針對NASH的實驗性療法處於後期研究階段。其中值得注意的是由諾和諾開發的減肥療法semaglutide。此外,這家丹麥藥廠也與吉利德科學(Gilead)的兩種實驗性NASH藥物合作測試GLP-1受體激動劑。
無良業者網售假壯陽藥、減肥藥! 食藥署:最高罰200萬元
食安風暴延燒,不僅買的到含有致癌蘇丹紅成分的產品,近期更爆出網路社群與購物平台上充斥偽禁藥,台灣關務署每年緝獲的偽藥就將近2.8萬件,其中以壯陽藥和有減重效果的藥物為大宗!對此,食藥署強調將持續請網路平台業者加強管理,若違規恐違反《藥事法》,最高可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。每年緝獲仿冒及盜版品 偽藥佔超半台灣基進台南市議員李宗霖、全國醫師醫療產業工會理事長暨台灣基進代理秘書長吳欣岱,以及台灣打擊不法藥物行動聯盟(TMPACT)監事謝宜倪11日共同召開記者會表示,蝦皮、臉書和Line社群有滿滿的偽禁藥廣告,動動手指就能送到,跟點餐一樣方便。李宗霖表示,上個月接獲民眾陳情,蝦皮上可購得許多未經食藥署許可的禁藥。「在台灣關務署一年緝獲仿冒及盜版品逾5萬件,其中偽藥就超過一半,近2.8萬件。」謝宜倪指出,全球面臨著偽藥和假藥的嚴峻挑戰,商家利用含糊標題將藥品稱為「胰X讚」、「小藍筆」或「瘦筆」,打著原廠直銷空運來台名義販售來路不明處方藥,使民眾極容易因價格便宜而受騙上當,真偽難辨,品質堪慮。聯盟提出三點要求以阻絕網路偽禁藥1.要求網路藥物廣告應同網路投資廣告採實名制,平台也要承擔相關責任。2. 要求政府加強宣導,讓民眾曉得藥物依法不能在網路販售,非法進口藥物將承擔刑事責任。3.要求政府放寬規定,讓合法藥商能透過商標來協助大眾識別合法藥品,避免民眾經非醫療管道取得偽藥,也保障合法藥商權益。非藥商於網路賣藥 最高罰200萬元食藥署指出,許多網站常常假借合法藥商或藥局的名義在網路販售藥品,實際上卻是非法的境外網站,並從國外寄送來路不明的藥品。衛生福利部食品藥物管理署公布112年共計查獲網路違法販售藥品共計1478件,發布62件違規境外網站。依據藥事法規定,未經核准擅自輸入藥品屬禁藥,輸入者涉違反藥事法第82 條規定,可處10年以下有期徒刑,得併科新台幣1億元以下罰金;明知為禁藥,而販賣或意圖販賣而陳列者,可依藥事法第83條規定,處7年以下有期徒刑,得併科新台幣5000萬元以下罰金。另非藥商於網路販售藥品,亦涉違反藥事法第27條規定,地方衛生主管機關依同法第92條規定,可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。食藥署表示,已與地方衛生局及海關合作,定期稽查市售藥品並加強抽查進口快遞郵包,主動監控網路非法賣藥或代購行為,並請網路平台業者加強管理。倘發現疑似不法藥品,除請網路平台業者下架疑似違規頁面,並移請衛生局查處,必要時移請檢警調偵辦,並將境外網站公布於官網「食藥膨風專區」[i],提醒民眾注意。食藥署表示,持續請網路平台業者加強管理,包括確認網路平台賣家身分、提醒賣家切勿於網路違規販賣藥品、建立違規藥品關鍵字並主動下架或禁止刊登。另合法藥商倘發現有遭冒用之情事,亦可於公司官網公告,共同保障民眾用藥安全。同時宣導民眾,藥品並非一般商品,不要隨意透過網路平台購買來路不明的藥品,如有用藥需求,應就醫或至藥局購買使用具有我國藥品許可證之藥品;另亦切勿將個人自用藥品於網路販售,以免違反藥事法規定。隱形眼鏡、血糖機 一般民眾不可販售另外,血壓計及血糖機都是醫療器材,依照醫療器材管理法規定,需要具有醫療器材商資格才能販售醫療器材,一般民眾不具醫療器材商身分,不得公開販售醫療器材,自然包含不得上網販售。因網拍醫療器材嚴格取締,有不肖業者改到「臉書」賣隱形眼鏡,食藥署指出,網路販賣隱形眼鏡是違反藥事法之行為,依法得處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰,為維護自身安全健康,請民眾前往領有藥商許可執照之商店購買醫療器材,不要購買網路或來源不明的醫療器材。依藥事法規定,醫療器材應取得許可證後,始得製造或輸入,衛生署核准之醫療器材許可證產品詳細資料,民眾可至衛生署食品藥物管理局網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢[ii]。食藥署再次呼籲,為維護自己及家人的安全及健康,請不要購買或使用網路、地攤、夜市、遊覽車上賣的誇大不實、來路不明的醫療器材,如發現違規產品,可直接向各縣市衛生局檢舉,亦可透過檢舉專線 0800-285-000,歡迎民眾檢舉共同打擊不法。使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100。[i] https://www.fda.gov.tw/tc/news.aspx?cid=5085
進口毒辣椒粉!津棧負責人喊「塑料袋曬太陽」交叉污染 吳秀梅:非常牽強
蘇丹紅食安風暴未歇,高雄市津棧、佳廣國際貿易商被查出進口大量違規辣椒粉,且津棧在同個地址登記多間公司,產品6年前就驗出蘇丹紅,檢方偵辦後申請羈押負責人李彥廷,法院裁定以80萬元交保。檢方不服提出抗告,高雄高分院發回更裁,高雄地院今(13日)上午10時再度召開聲押庭,裁准李彥廷羈押禁見。李彥廷今天重開羈押庭前發表聲明,指本企業集團確為家族企業,媒體報導所謂之十家公司,本為一般企業經營常有之關係企業常態,各大企業更是如此。因此本企業不同公司各有相異之營業內容,而分為貿易(津棧,杰展,佳廣,廣元,釜山),加工製造(海順),電商銷售(初衣食伍)等,在商業上各司其職,某些媒體所稱之設有多家公司或是不同公司設在同一地址即質疑有不法意圖,恐為對法規和商業常態之誤會。李彥廷表示,「我們一向秉持無毒、無農藥、無有害物質檢出之原則,跋山涉水在各地尋找好的原物料,而為了防止產品出問題,在生產銷售過程,我們均持續送給各合格的檢驗公司進行檢驗,此均有相關送檢報告可稽。」聲明提到,另有報導提及之鼎記貿易為津棧之下游廠商,與本公司並無關聯。再者,本公司與保欣集團完全無關,部分媒體誤認為他們與保欣為同一集團,並非事實。李彥廷指出,亦有媒體提及本公司賣給小磨坊之產品驗出蘇丹紅後退貨再轉賣,亦非事實,該問題產品本公司回收後即擺置倉庫分批丟棄,目前倉庫上有部分未丟棄完畢之產品可為證明,就此事實,本公司會向檢調說明流向,以解社會疑慮。而自蘇丹紅事件調查開始,本公司完全配合衛生檢調之調查並清楚交代產品流向。亦於2024/3/1起知道可能含蘇丹紅之產品狀況後,便告知下游廠商即停止相關產品之販售並協助回收。李彥廷說,關於部分從中國進口之商品經由香港進口之緣由,係因廠商為了考量地緣政治風險,降低高風險的營運方式,故而以三角貿易模式降低風險,才採取從香港進口方式,並非媒體報導之為了規避入境檢查,此部分報導亦與事實不符。李彥廷特別說明,ppm 是 part(s) permillion (百萬分之一) 的縮寫,ppb 是 part(s) per billion (十億分之一) 的縮寫,本公司少數批號產品被檢出有蘇丹紅含量僅為極微量的4-8/ppb,到目前我們仍不知道確切是如何感染到此物質的。但舉例來說,有如於十億公斤的辣椒粉中加入僅僅4-8公斤的蘇丹紅,實際上毫無增色之效果,依生活經驗法則及實際情理完全沒有添加的必要,何必自找麻煩呢!而事實上本公司也沒有進行此成分之任何添加。再根據2017年的文獻 (Adulteration with Sudan Dye HasTriggered Several Spice Recalls ),印度食品添加標準蘇丹紅為100-200ppm,而非ppb。歐盟的檢驗標準亦是以ppm為單位。美國FDA的認定上,由於擔心包裝污染可能會出現違禁染料,食品實驗室隨後將 HPLC/MS/MS方法測定的違禁染料的作用水準設定為 1 ppm。如果含量超過 1 ppm,檢測到食品中的染料表示故意使用染料來為食品著色。所以ppm與ppb為絕對不同的標準,實際直如天壤之別。而蘇丹四號常因位置異構體(positional isomer)的干擾使產生陽性反應的紊亂。不避言,產地出貨為有色塑料袋,我們都使用原型白色編織袋,因此我們不能排除有非人為的二次污染之可能性,這亦有多國文獻可供證明。往後,本公司更將致力於改善包裝製程。李彥廷強調,對於此次事件造成大眾社會不安,本公司於此致上深深的歉意,並盼以上事實的澄清,有助於檢調、衛生機關對於整件問題的釐清。針對李彥廷聲稱檢出蘇丹色素可能是「塑料袋曬太陽產生的交叉污染」,食藥署今天上午召開記者會,署長吳秀梅被問到此事時,直言「這非常牽強,我們不同意這種說法。」另津棧公司在同地址登記多間公司引發疑慮,吳秀梅說明,未來邊境產品檢出食安危害物質不合格業者,名單會通報經濟部調查,如有負責人、登記地址相同的公司,食藥署會聯合海關嚴加監控。
多家國際品牌「抗痘產品」中標! 美獨立實驗室:驗出高含量致癌物質
專注於測試藥品和消費品之純度和安全性的美國獨立實驗室「瓦利蘇爾」(Valisure)於美東時間6日指出,多家含有「過氧苯甲醯」(Benzoyl peroxide,BPO)的知名品牌抗痘產品,可能含有高含量的致癌化學物質「苯」(benzene) 。據CNN的報導,「瓦利蘇爾」的最新報告顯示,不管是處方還是開架的BPO產品,其苯的含量「可能達到讓人無法接受的高水平」,某些產品的苯含量甚至可能達到「美國食品藥物管理局」(U.S. Food and Drug Administration,FDA)有條件限制之濃度上限值的800倍以上。上述涉及數十種相關產品的實驗表明,當BPO抗痘產品處於高溫環境(例如將其放置在超過攝氏65.5度的車內中至少14天),它們就會產生高含量的苯。在一項測試中,美日抗痘品牌Proactiv的抗痘產品在攝氏70度的環境下,放置了近17個小時後,實驗室不僅在產品中檢測到了苯,還在產品周圍的空氣中發現了苯氣體,其濃度約為FDA苯濃度上限值的1270倍 。「瓦利蘇爾」指出,該實驗也測試了其他類型的抗痘產品,但似乎並未形成高濃度的苯,包括含有「水楊酸」(Salicylic acid)或「阿達帕林」(Adapalene)的產品。不過「美國癌症協會」(American Cancer Society,ACS)並未參與「瓦利蘇爾」這份實驗報告。據悉,苯是美國使用最廣泛的20種化學物質之一,人們主要透過「呼吸道」接觸到含有苯的氣體。 據悉,苯是一種在自然和人造過程中形成的化學物質,它很快就會蒸發到空氣中。「美國疾病管制與預防中心」(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)表示,苯可用於製造塑膠和合成纖維等化學品 ,也可用在潤滑劑、染料、清潔劑和藥物等多項產品中,「苯的天然來源包括火山和森林火災。苯也是原油、汽油和香菸煙霧的天然組成部分。」「瓦利蘇爾」曾在5日向FDA提交了一份公民請願書,其中該實驗報告描述了對175種抗痘產品的初步分析,發現有99種含有BPO,而其中又有94種檢測到了天然苯。因此「瓦利蘇爾」在請願書中敦促FDA「召回並下架含有BPO的產品」,包括Proactiv、雅詩蘭黛公司(Estée Lauder Companies, Inc.)的倩碧(CLINIQUE)、目標百貨公司(Target Corporation)的Up & Up、英國利潔時(Reckitt Benckiser Group plc,RB)的Clearasil等知名品牌的抗痘產品。主要生產清潔和健康用品的英國利潔時,旗下Clearasil抗痘產品也中標。(圖/達志/美聯社)對此,FDA發言人也在6日的聲明中表示,它已收到公民請願書,將直接回覆請願者,並將答覆發佈在指定的公共記錄中,「當局將根據各種來源提供的資訊採取行動,但這些數據必須經過準確驗證,當局才能做出監管決策,例如下架和召回產品。」FDA也強調「當局將繼續酌情向公眾提供有關藥品中苯含量的最新資訊,且藥品生產商必須確保其產品的安全和品質。」
女子生活壓力大!常頭痛、失眠 減藥接受「微電流刺治療」成功找回睡眠
逐漸步入中年的小玲因生活壓力大,長期患有頭痛問題,且受困於失眠,經常感到情緒低落和焦慮。然而,她卻又對於身心科藥物所帶來的副作用,如腸胃不適、白天想睡、全身無力等,感到相當不適。在與醫師討論後,決定嘗試減量睡前的鎮靜安眠類藥物,同時進行顱微電流刺激(CES)治療。初次治療時,小玲竟然在治療過程中睡著,且後續順利停用數種鎮靜安眠類藥物,白天工作神清氣爽,倦怠感也減輕了不少。經顱微電流刺激獲FDA核准 減少藥物副作用亞東醫院精神科李佳儒醫師說明,經顱微電流刺激(CES)療法是一種以微電流治療疼痛的新方法,通過極小量的「微安培」安全電流,透過耳夾傳送至腦部,調節大腦神經活動。這種物理治療方式可替代藥物治療,減少藥物副作用的發生,能夠迅速降低壓力激素的分泌,有效治療疼痛、失眠、憂鬱和焦慮等症狀。其治療效果已獲得FDA的核准,成為一種安全且廣泛應用的身心科治療方式。電流訊號增強大腦Alpha波 減輕壓力李佳儒醫師解釋,CES治療方式非常簡單,每日使用20-60分鐘,連續進行2至12週,透過電流訊號增強大腦Alpha波(一種表現心情放鬆與平靜的腦波),從而降低大腦的壓力,舒緩身心。這樣一來,便可達到緩解症狀的目的。極少數患者可能在治療初期出現輕微頭暈,但通常會很快緩解。治療結束後,效果亦可持續,並成為長期保健的一部分。適時心理治療介入 依個別狀況對症下藥腦刺激療法作為一種新興的身心科治療方式,透過微電流的應用為許多患者帶來新的希望。李佳儒醫師指出,現代人可能因生活節奏過快、心理調適不良或外在環境壓力等原因而無法有效調節情緒,因此適時的心理治療介入至關重要。然而,對於患有嚴重憂鬱症狀的患者,建議仍應考慮進行重覆經顱磁刺激(rTMS)治療。患者在選擇治療方案時應與主治醫師進行詳細討論,制定最適合個人的治療計畫。
全球循環經濟迎4.5萬億美元商機 台企業億元投資ECOCO智慧回收機
循環經濟新創凡立橙(ECOCO宜可可)宣布完成新台幣億元Pre-A輪募資,本輪投資由台塑生醫、頂固開發領投,並吸引AVA天使投資、美芝城實業、華研音樂、日越能源及其他策略性投資者共同參與,ECOCO創辦人李漢揚表示,「透過本輪募資,ECOCO規劃今年在台擴張500個站點,並成立研發中心加速國際市場布局。」循環經濟和智慧回收是當前全球關注的重要議題,據世界經濟論壇(World Economic Forum)報告,整體循環經濟變革將創造4.5萬億美元的全球增長機會。李漢揚提到,「台灣每年產生超過100億個瓶罐和杯子,透過ECOCO全台120台智慧回收機,獲取實用的購物金,實現ESG理念的商業化、科技化和產業化」ECOCO整合環保、積分系統、回收資源、再生技術和設計等關鍵因素,構建涵蓋消費端和回收產業鏈的全方位平台,同時領先AI光學設備系統,能前端自動分揀壓縮各類廢資源,後端通過物聯網平台整合數據,使得回收過程更高效、精準。兩大集團投資人台塑生醫與頂固開發的參與,將為ECOCO注入巨大動能,台塑生醫近年積極延伸觸角,對於環境與企業社會責任落實到轉投資的事業體上,秉持著「會生產也要會回收」的理念,台塑生醫董事長王瑞瑜表示,「台塑生醫從投資ECOCO開始,未來也將鏈結集團資源,以實際行動為循環經濟產業做出更多貢獻。」ECOCO循環經濟系統包含收瓶機、電池機、整合機、循環方舟、智慧回收島等設備,可以將家裡空瓶、罐、杯、乾電池轉換為ECOCO點數,且ECOCO APP串聯全台6,000多家門店,包括全家便利商店、家樂福、小北百貨、Q哥3C、肯德基、愛買等,兌換合作夥伴的商品服務。目前,ECOCO已完成在塑料產業鏈的垂直整合,確保所有收集到的材料能以業界最高的得成率再生,成為符合美國FDA和歐盟EFSA等級的再生材料,也是國內循環產業的新里程碑。ECOCO創辦人李漢揚表示,「ECOCO將通過此次募資實現高速增長,成為技術型成長企業。利用AI技術在更多領域如服裝、電器、3C等方面,帶動更多市場的消費力循環。」
首位患者大腦植晶片! 馬斯克喜曝:可用意念「控制滑鼠」
社群X(前身Twitter)創辦人馬斯克(Elon Musk)旗下大腦晶片新創公司「Neuralink」早在2024年1月時已替一名患者植入大腦晶片。而馬斯克在19日時在社群上表示,患者已經康復且狀況良好,現在甚至可以用意念控制滑鼠。綜合外媒報導,馬斯克19日在X上發文表示,今年1月植入大腦晶片的患者目前已康復,且健康狀況良好、狀態正常,且僅透過意念就可以輕鬆控制螢幕中的滑鼠。據悉,目前他的團隊仍在思考如何讓患者多按幾次滑鼠按鍵。不過至今馬斯克尚未提出晶片植入大腦的相關手術成果,因此目前無法得知晶片植入代表多大的科學進步,且Neuralink也並無做出任何回應。去年9月,Neuralink就曾表示已獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)的批准,在2024年開始計畫招募人員參加試驗,並利用大腦晶片技術為那些四肢癱瘓或麻痺的人僅用意念就可以輕鬆控制電腦或手機。第一位患者的身份尚未公佈,儘管 Neuralink 去年表示正在尋找因頸脊髓損傷或肌萎縮側索硬化症(ALS)而導致四肢癱瘓的患者進行試驗。另外,馬斯克對Neuralink持續抱有遠見,稱將促進晶片設備快速利用手術植入技術,以治療肥胖、自閉症、憂鬱症和思覺失調等疾病。
醫療新躍進1/世界首創!AI輔助「1分鐘發現癌王」 醫師不必舉白旗投降
全球掀起AI狂潮下,在醫療上有哪些大突破?CTWANT特別整理,近年台灣醫療界3大新躍進技術,包括透過AI提早揪出「癌王」胰臟癌、幹細胞治療讓癱瘓者重生、CAR-T治療全面擊潰癌細胞。這使得醫學概念不僅「有效治療」,更要進一步「預防疾病」,也讓許多患者新的一年看到新希望。根據衛福部最新癌症登記報告,胰臟癌是台灣2022年第7大癌症死因,也是首次進榜。胰臟癌初期無症狀,影像學檢查也難看出異狀,5年內存活率僅10%,高致命率讓它擁有「癌王」封號,也被喻為「醫生也舉白旗投降」的難治之症。台大醫院全球首創胰臟癌AI輔助診斷系統,僅需1分鐘就可偵測到2公分以下腫瘤,且準確度近9成,可望大幅拉高存活率。近年來,因胰臟癌逝世的名人非常多,蘋果電腦創辦人賈伯斯、米其林法國名廚侯布雄、知名男高音帕華洛帝、「時尚老佛爺」卡爾拉格斐,以及知名體育主播傅達仁、名嘴劉駿耀、演員李麗鳳、新北市議員唐慧琳、藝人巴戈都因胰臟癌病逝,而巴戈從確診到病逝僅短短半年。台大醫院綜合診療部內視鏡科主任、胃腸肝膽科主治醫師廖偉智表示,「胰臟癌是目前癌症中致死率最高的,全球發生率都在上升中,胰臟癌治療的關鍵是早期發現,若能在腫瘤小於2公分時就治療,治癒機會高達8成,但一旦超過2公分,5年存活率就低於2成。」廖偉智說,過去胰臟癌診斷主要透過電腦斷層,但小於2公分的胰臟癌高達40%在檢查時未被發現。「胰臟癌擴散速度很快,曾有患者在他院檢查,當時僅在胰臟尾部有淡淡陰影,沒想到才過了4個月,這個陰影不但變大,且腫瘤已經轉移,一開始本來有機會治療,結果變成第4期末期胰臟癌。」為協助及早發現腫瘤,台大醫院開發胰臟癌人工智慧電腦斷層輔助系統。廖偉智解釋,「台大醫院內科、影像醫學科和台灣大學研究團隊共同努力,開發出全球首創能辨識胰臟癌的人工智慧模型,在此模型中可偵測小至1.1公分的腫瘤,且診斷正確率超過9成,這項成果也刊載於影像醫學頂尖期刊《Radiology》並獲得國際影像醫學最重要的學會RSNA,選為2023年影像醫學界最重要的研究(Margulis Award)。」胰臟癌過去診斷主要是透過電腦斷層,但小於2公分的胰臟癌非常容易被忽略,一旦錯過黃金治療期,存活率便大幅降低。(示意圖/黃鵬杰攝)目前台大醫院已把這個系統開發成一套完整成熟且自動化的「台大胰臟癌輔助診斷系統」,利用AI技術自動化分析電腦斷層影像,目前獲得衛福部核准醫材許可證,也獲得美國FDA突破性醫材,並取得台灣跟美國的多重專利。廖偉智建議胰臟癌危險族群如家族史病人、胰臟癌前病變,或具免疫性腫瘤基因型病變者,可優先用於判讀,透過系統辨識1分鐘內就能完成,台大醫院預定今年將正式導入臨床服務。廖偉智指出,胰臟癌最主要的危險因子就是吸菸,包括二手菸。根據美國密西根大學的研究發現,重度抽菸的人,比一般人罹患胰臟癌的時間提早約10年。美國前總統吉米卡特有胰臟癌家族史,父母雙親、兩個姊姊、弟弟都死於胰臟癌,但卡特居然拖到2015年90歲才罹胰臟癌,接受治療後,同年底,透過核磁共振掃描(MRI)檢查,全身已找不到癌細胞。因為家族成員多數死於胰臟癌,所以卡特及其他親人很久以前就已捐血給醫界進行基因研究,卡特認為「自己從不抽菸」是他延後罹癌的關鍵,因為他的家人全都是老菸槍。除了吸菸之外,廖偉智表示,長期的糖尿病、肥胖、慢性胰臟炎,或是胰臟的水瘤、水泡,都可能進一步發展為胰臟癌;有些乳癌基因變異,除了造成乳癌風險增高,在胰臟癌方面的風險也較常人為高,若有相關基因變異或家族史的人,應定期追蹤。Box 胰臟癌5大警訊 (資料來源/國健署)1.有家族史、抽菸、喝酒、糖尿病、肥胖等危險因子應盡早篩檢2.近期血糖上升、上腹痛或背痛、體重明顯減輕3.黃疸、茶色尿合併灰白便的膽道阻塞4.不明原因胰臟炎5.不明原因脂肪便,大便上有一層浮油
美疾管局期刊肯定高端保護力達9成以上 陳時中籲民衆務實面對真相
疾管署以台灣 COVID-19 疫情期間的資料分析疫苗保護力,研究顯示打三劑高端疫苗預防中重症保護力達九成以上,與 mRNA 疫苗接近。該研究將於 3 月登上美國疾病管制暨預防中心(CDC)期刊。對此,前衛福部長陳時中3日表示,現在真相大白,希望一直在攻擊的人有科學精神,拜託大家還高端、防疫團隊清清白。有關施打高端疫苗保護力的相關研究結果已在去年2月於美國西雅圖「反轉錄病毒與伺機性感染國際研討會」進行學術發表,亦於去年12月經國際頂尖傳染病學術期刊通知,預計將在今年3月刊於美國疾病管制暨預防中心期刊「新興傳染病」。陳時中説,這幾年被不實攻擊,例如不是封存30是保密5年;說我是謀財害命,事實我一張股票也沒有。高端疫苗救了很多人,沒辦法打mRNA的疫苗的人因為有高端次單位疫苗,沒有副作用又能安全度過疫情,現在真相大白,數據充分證明高端與mMRA疫苗的效果一樣,甚至超過AZ,重症保護絕對沒有問題。陳時中表示,「希望一直在攻擊的人有科學精神,全世界最權威防疫期刊肯定高端的成效,應該讓高端成為代表台灣的生技之光,宇昌案、高端案都讓台灣本來在世界發光發亮的生技業受到抹黑,生技業傷害很深,特別拜託大家還高端清白、還防疫團隊的清白、還FDA專家的清白,要給我們一些鼓勵。」陳時中也同步在Threads社群平台上貼上數據圖並撰文表示,「科學數據統計」、「理性實驗結果」、「務實面對真相」、「把公道還給你」。簡單的四句話引來衆多網民紛紛在底下留言表示支持及相挺,部分網友更直言「我覺得造謠高端者看不懂這張數據圖」、「謝謝阿中部長」、「我‘三高’我驕傲」。
首例大腦植入晶片手術成功 馬斯克:術後恢復狀態良好
許多人都知道,特斯拉執行長馬斯克(Elon Musk)旗下擁有各種風格迥異的公司,而其旗下神經科學公司Neuralink於28日進行首次人體實驗,將晶片植入受試者的體內。在術後,馬斯克表示,該名受試者的術後恢復狀態十分良好,因此廣受醫學界與科學界的高度重視。綜合外媒報導指出,Neuralink旗下首款產品名為Telepathy,他是一個約有頭骨四分之一大小的晶片,周圍同時附帶數十個微小的電極,用來偵測大腦的單一神經元訊號。馬斯克過去曾表示,Telepathy可以讓植入晶片的人用「思考」來操作手機、電腦,甚至直接、間接控制相關設備,這款產品主要是幫助身體癱瘓人士所設計,馬斯克更直言「如果能讓霍金(Stephen Hawking)能比打字員或拍賣師更快進行溝通,結果會如何?這就是我們的目標。」根據加州政府的資料,Neuralink公司就位於圖中這棟沒有標誌的建築物內。(圖/達志/路透社)報導中也指出,Neuralink是2016年於美國加州註冊,主要是透過馬斯克個人的資金進行運作,而在2023年初,美國FDA批准了Neuralink進行人體實驗,Neuralink則於2023年9月進行志願者的招募。而這次的志願受試者的身分雖然並未批露,但馬斯克傳記的作家萬斯(Ashlee Vance)曾表示,首次受試者的理想候選人是40歲以下、四肢癱瘓的成年人。但Neuralink一直引發倫理道德問題,以及遭到神經科學專家的質疑。產業專家也認為,Neuralink要解決的問題很多,像是晶片的供電問題、鋰電池的更換,以及晶片取出的問題。該名專家也認為,如果要讓Neuralink的Telepathy取得正式商業化許可,可能還需要經過10多年的實驗,克服各種困難。馬斯克對旗下的神經科學公司抱有很大期望。(圖/達志/美聯社)