美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60%
新藥公司藥華藥(6446)受惠美國及日本市場營收持續成長,日前公告3月營收5.6億元,月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示,未來將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心;此外,藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會,將於周一(8日)分享近期營運概況。藥華藥指出,3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)的美國銷售為主,本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中,將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心,已逐步邁向本業單季獲利;累計該公司第一季營收16.5億元,年增86.27%,單季營收創新高。藥華藥說明,Ropeg的全球銷售情景穩定上升,驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症(PV)藥證,搶攻中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,銷售成長幅度可望繼續增加。另外,Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗,預計最快今年底取得頂線結果(top-line results);加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆,試驗將要展開,正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
藥華藥25日櫃轉上市! Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥(6446)即將在25日櫃轉上市,23日舉辦法說會,展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證,進軍中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元,年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示,持續進行新藥的突破創新研發,擴大產品線、增添營運動能,透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素,以開發具有同類第一(First in Class, FiC)和同類最佳(Best in Class, BiC)潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗(IND),分別是創新長效型白血球生長激素藥物(PEG-GCSF);以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原,對實體癌細胞進行毒殺作用,可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後,可供應全球最少一萬人;竹北廠則是順利施工中,預計於2025年完工,2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模,以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg,即P1101)獲美國NCCN治療指南持續推薦,已成為高、低風險真性紅血球增多症(PV)病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣,保險公司可優先加快核保,預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元(約21萬美金),而外界關心的病人數, 2023年底美國已達約一千多人,日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長,日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg,一次更可拿取3個月的份量,因Ropeg已納入健保給付,如此可降低病患自付金額,非常有助於提升病人數及拓展市場,日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成,預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集,2025開始申請美國及各國藥證,2025年底到2026年初取證,現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)全球第三期臨床試驗計畫,已於2024年1月17日送件美國FDA,預計收110人,於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤(MPN)包含PV, ET和骨髓纖維化(MF),Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人,共計達32萬人,潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示,持續擴大Ropeg適應症範圍,不僅要以優化劑量(500mcg)進行低風險PV的全球臨床試驗,以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待,也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤(EHE)的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病(ATL)第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT(由醫師發起之臨床試驗),如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤(CTCL)等。
藥華藥2023營收逾51億年增77% 血癌新藥入美NCCN指南「首選」
藥華藥(6446)自結公布2023年全年營收51.1億元,年增77.2%,旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg,即P1101)在美國國家綜合癌症資訊網NCCN最新治療指南中,成為唯一在高、低風險真性紅血球增多症(PV)治療選項中,均列為首選的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示,Ropeg獲NCCN持續的肯定和升格,期能造福更多低風險及高風險的廣大PV病患,預估接下來對美國市場產生三項助益,進而可望擴大Ropeg美國市場。該藥係於2021年11月拿到美國藥證。藥華藥7日公告2023年12月營收6.7億元,月增58.8%,年增168.8%,創下單月歷史新高,營收成長動能主要是Ropeg的美國市場滲透率提升;去年第四季,營收16.5億元,季增26.1%,去年全年營收達51.1億元,年增77.2%,同時創下單月、單季及全年營收新高紀錄。林國鐘也進一步指出,NCCN新指南對Ropeg美國市場的三項影響力,一是將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣;其次,提升醫生開立Ropeg意願、增加病患詢問度,而且保險公司將優先將Ropeg納入給付、同時放寬給付Ropeg的審核標準及加快審核承保決定,這都有助於達到美國市場新藥用藥的滲透率與市占率。藥華藥近期也公告旗下PD-1抑制劑P1801接續Ropeg,兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗,正式向衛福部申請人體臨床試驗審查;期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症,克服現行免疫療法抗藥性問題,取得突破性的治癒率。此外,NCCN在「低風險」PV病患的治療選項中,Ropeg列為唯一的「首選藥物」,而主要競爭對手們Hydroxyurea(HU)及Peginterferon alfa-2a則被調降至「其他推薦」類別。在「高風險」PV病患的治療,2A級「首選藥物」則有Ropeg與HU,Peginterferon alfa-2a遭調降至「其他推薦」類別。目前在MPN領域,HU與Peginterferon alfa-2a並未獲美國FDA核准用於PV,故醫師僅能以仿單外使用(off-label use),此次也遭降評。
藥華藥「新藥6月日本上市」 林國鐘:全球第三大市場PV患者約2萬
藥華藥(6446)30日宣布,旗下治療罕見血癌的真性紅血球增多症PV繼5月24日獲日本厚生勞動省核准納入健保給付後,預計於6月1日在日本正式上市銷售,貢獻實質營收。Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素,也是唯一獲日本PMDA 核准治療PV的干擾素,有利藥華藥拓展日本市場、嘉惠日本病患。新藥Ropeginterferon alfa-2b,簡稱Ropeg,代號為P1101。藥華藥日本子公司將與S.D. Collabo公司合作,向日本當地各醫療院所進行Ropeg的銷售。藥華藥經營團隊包括董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷等,今年4月10日參加Ropeg獲日本藥證慶祝會之「鏡開」儀式,出席者還有第81屆日本血液學會會長小松則夫教授、藥華藥日本子公司總經理米津克也、研發部執行副總及臨床試驗部處長佐藤利章。「鏡開」為敲擊酒桶之儀式,為日本傳統祈福、慶賀儀式。藥華藥執行長林國鐘分析,Ropeg於日本開賣有三項重大意義。首先,日本為全球規模第三大的新藥市場,PV患者約有兩萬人,挹注營運可期。其次,日本藥品管控嚴謹,進入門檻高,Ropeg獲日本藥證代表其品質獲高度肯定。第三,美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)治療指南近期將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類的「首選藥物」,且無論高、低風險的PV患者、無論先前是否接受過其他治療均適用,再加上藥華藥於日本自行組建的行銷與銷售團隊已做好藥品上市前的充分準備,未來日本市場貢獻營收可期。Ropeg目前已在全球多國上市銷售,包括歐盟、美國及台灣,本次獲日本核准250微克及500微克兩種劑量,預計於6月1日正式上市,這也成為藥華藥日本子公司在當地推出的第一項產品。
藥華藥新藥P1101獲日本健保給付 董事會今通過實施5千張庫藏股
藥華藥(6446)今天(24日)宣布,旗下治療成人真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b獲日本厚生勞動省核准納入健保給付,500 mcg/1mL一針為565,154日圓(約新台幣12萬7,000元),依每兩週施打一針計算,每人每年藥價最高約達330萬元,預計近期於日本上市銷售,嘉惠日本病患。藥華藥並於今日公告董事會通過實施5,000張庫藏股,預定買回期間為112年5月25日~112年7月24日,價格訂定區間為每股330元~450元。藥華藥今年4月完成海外存託憑證的發行,成功募集4.62億美元,目前將專注於有效率規劃及運用募得的資金,近期並無募資計畫。新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,P1101)為藥華藥自行研發之創新長效型干擾素,於今年3月27日獲日本厚生勞動省核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)患者。日本為全球第三大新藥市場,市場規模僅次於美國、歐盟。根據市場研究,日本約有2萬名PV患者,臨床用藥包括愛治膠囊與Jakavi等。美國NCCN在最新的MPN治療指南中,將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類「首選藥物」,預料將對美國銷售、以及即將開賣Ropeg的日本市場注入強心針。藥華藥執行長林國鐘表示:「感謝日本厚生勞動省對我國研發製造新藥的認可,以及公司全體同仁與日本團隊、醫師共同努力,方能達到此一重大里程碑。我們期待未來與日本各方密切合作、服務病友,將Ropeg納入實際的臨床治療,也會持續多元發展,努力拓展Ropeg的治療領域,期許讓全球更多患者受惠。」Ropeg已獲歐美及全球多國核准使用於成人PV患者並上市銷售,各地接受Ropeg治療的患者持續穩定成長,藥華藥於美國及日本均自行佈建行銷與銷售團隊。目前Ropeg已於美國上市一年,營收表現亮眼。藥華醫藥今年上半年陸續申請中國、香港、馬來西亞及新加坡等地藥證,搶攻亞洲市場。藥華藥整體營運穩健成長,更持續積極拓展全球商業版圖,多點開花助攻未來營運動能,營收成長曲線可期。
藥華藥台中廠經日PMDA審核通過 今上半年將獲藥證進軍日本PV市場
藥華藥29日公告,已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA),對其台中原料藥廠及針劑充填廠GMP查廠報告,結果均無重大缺失,預計今年上半年獲日本藥證,進一步搶攻日本約2萬名真性紅血球增多症(PV)患者的市場。藥華藥日本子公司於2022年4月27日向PMDA提出 Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101)用於治療真性紅血球增多症(PV)的藥證申請,PMDA 隨即啟動審核程序。自12月19日至23日至藥華藥位於台中的原料藥廠及針劑充填廠進行藥證核准前必要的實地查核。藥華藥於今年1月26日接獲PMDA正式GMP查廠報告,兩廠均無重大缺失,後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清的事項;已準備好相關說明文件,會於規定期限內儘速回覆。藥華藥表示,日本團隊對於上半年取證高度樂觀,更積極投入做好上市前的萬全準備,希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售,日本為全球第三大新藥市場,約有2萬名PV患者。目前臨床用藥包括愛治膠囊(HU)與 Jakavi 等。日本 BS 富士電視台旗下節目專程來台訪問藥華藥,未來將向日本及全球觀眾介紹其自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg,以及其定點PEGylation技術平台,不僅為Ropeg進入日本市場熱身,更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。藥華藥執行長林國鐘表示,目前治療PV患者臨床用藥,包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)與Jakavi等。這次日本PMDA來台實地查核,早有信心通過其縝密審查。後續將依PMDA的時程與建議,持續積極配合藥證申請作業,並與PMDA保持密切合作,以如期完成日本藥證審查。
奇蹟式翻案免賠國際仲裁48億 藥華藥股價跳空漲停慶祝
已取得罕見血癌新藥專利的藥華藥(6446),一掃國際仲裁48億賠款陰霾,15日取得德國法院勝訴無須支付鉅額,消息傳出也讓藥華團隊興奮地大喊「讚!」紀念歷史性一刻;創辦人兼執行長林國鐘暢快地說「正義雖會遲到,一定會到的」,董事長詹青柳感謝虎年收到大禮物,總經理黃正谷也鬆了一口氣說「終於海闊天空,昂首闊步」。此一利多激勵藥華藥今天股價一開盤272.5元跳空漲停,委買張數逾5千張;而藥華藥在去年8月底,遭櫃買中心以未能有效掌握公司專利權面臨海外訴訟等案件進度理由,將藥華藥打入全額交割迄今,成為市場熱議的「全額交割股王」。總經理黃正谷說,由於今年1月21日已收到瑞士法院裁定,去年AOP向瑞士 debt collection office 聲請支付命令及扣押命令有重大程序瑕疵、未合法送達等,判定無效;再加AOP仲裁案獲德國聯邦最高法院裁定勝訴,藥華藥不需支付原仲裁判賠總額,將會繼續與櫃買中心溝通說明。《CTWANT周刊王》記者調查,藥華藥在德國聯邦最高法院取得關鍵勝訴,主要是因原仲裁案為程序審,以AOP提出理由而直接審理;然藥華藥向德國聯邦最高法院聲請撤仲案為實質審,法官依藥華藥提出相當多的證據審理雙方商業合約執行的細節,對於AOP主張藥華藥在履約中的「故意行為」理由不充分,且仲裁罰款計算有誤等見解,而裁定藥華藥勝訴。記者也去電採訪藥華藥鐵三角,在與AOP仲裁纏訟近4年的肩上重擔終於卸下此時此刻心情。對抗血液增生腫瘤與慢性肝病的藥華新藥P1101(簡稱Ropeg),目前已取得美國藥品與分子結構式等專利、藥證等。(圖/CTWANT資料室)董事長詹青柳說昨天下午6時許收到委任的德國律師電郵告知,德國聯邦最高法院裁定藥華藥撤仲案勝訴不需支付仲裁賠償,「我們不約而同大喊!並且在這非常有意義的一刻,一起舉讚紀念。」藥華藥也趕在2月15日晚間11時50分發布重訊,告知外界藥華藥團隊締造國際仲裁結果翻盤的空前紀錄,打贏漂亮的一仗。執行長林國鐘也始終相信司法會給專注開發新藥的藥華藥團隊公平正義,「雖然遲到了,也還是一定到了!」總經理黃正谷更是鬆了一大口氣說,「悶了快4年,期間屢遭媒體報導說AOP要執行支付命令、禁止專利移轉第三人、專利被拍賣等不實消息,藥華藥疲於奔命說明與澄清,股票還變成全額交割股相當冤枉;如今也終於海闊天空,可以昂首闊步。」德國最高法院同時裁定,藥華藥與AOP的授權及製造合約仍為有效,藥華藥在歐洲仍與AOP維持合作關係。公司攻下美國市場後,歐洲市場仍出貨無虞,將可維持穩定收益。法人表示,藥華藥原本在歐洲面臨巨額賠償,但經過不斷尋求證據之後,終於翻身,可說是極少數打贏國際官司的例子。林國鐘(右)、詹青柳(右二)與黃正谷(左),攜手栽入新藥研發近20年來,一路無怨無悔。(圖/藥華提供)藥華醫藥成立於2003年10月,創辦人兼執行長林國鐘、董事長詹青柳與總經理黃正谷,是藥華的鐵三角,皆為從事新藥研發的歸國學人,以原創性長效型創新生物新藥研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作的模式,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎、某些嚴重癌症等。三人多年來共同帶領團隊,研發出可應用於血液增生腫瘤與慢性肝病的專利新藥P1101(Besremi,百斯瑞明),並在2009年間與AOP簽約合作,沒想到在P1101陸續申請歐、美、台的藥證時,竟遭AOP以藥華延遲出貨等理由提告。此裁定為藥華藥與AOP自2018年4月開始,國際仲裁案纏訟近4年的最終局判決,期間藥華藥歷經2020年10月21日ICC仲裁判斷認定應支付AOP相關賠償及利息,到向德國法蘭克福高等法院提撤仲案在2021年3月25日遭駁回,在兩次挫敗後,終在上訴德國聯邦最高法院獲得戲劇化的逆轉勝。熟悉國際商務訟訴案的法律專家指出,通常最高法院都針對程序做審查,如有不同見解則以發回高院重審的比例最高,此次藥華藥撤仲案,德國聯邦最高法院罕見作出自為判決,廢棄高院判決,不啻為打進國際盃的台灣企業未來在國際商業糾紛給予更大的信心據理力爭。藥華藥在最新的仲裁案進度重訊中表示,原ICC仲裁判斷認定應支付之相關賠償及利息,業經德國聯邦最高法院裁定確認為不存在,對公司財務業務有正面影響。
罕見血癌新藥專利還是台灣的! 藥華藥:瑞士法院裁定AOP強制無效
藥華藥(6446)發布重訊表示,1月21日經瑞士委任律師通知後得知,就AOP公司於瑞士針對本公司專利所為之強制執行聲請案件,瑞士法院已正式裁定其強制執行聲請之程序具有重大程序瑕疵,相關命令之送達程序均非合法,故正式裁定瑞士debt collection office所為支付命令及扣押命令等送達程序均無效,需重行依法進行相關程序並合法送達予本公司。藥華藥指出,針對此裁定,AOP公司如有爭執須於十日內向瑞士最高法院提起抗告,未來是否提起抗告,目前尚非可知。根據瑞士法院裁定之正式結果,日前媒體報導專利已於瑞士遭拍賣之情事,顯屬嚴重之誤解及錯誤,一併澄清。藥華藥也強調,公司已委任律師持續密切注意本公司各國專利狀態,並準備因應AOP公司後續可能採取之行動。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。華醫藥股份有限公司係於2020年10月21日獲悉仲裁判斷,應支付AOP Orphan Pharmaceuticals AG公司賠償歐元1.5億元。該案係為等待擁有龐大商機的血液腫瘤新藥「P1101」上市之際,竟因合約糾紛遭合作伙伴奧地利藥廠AOP Orphan提告,經國際仲裁判賠48億元。藥華藥也於同年11月,針對AOP Orphan蓄意延遲提供臨床試驗數據,導致美國藥證取得延遲產生損失,除已於董事會通過在國際商會(International Chamber of Commerce)對AOP提出求償,求償金額不低於美金17.8億,約折合新台幣510億。
罕見血癌新藥Ropeg受國際注目 藥華藥:已獲7國藥證
藥華藥(6446)受邀參加全球摩根大通生技醫療大會,是旗下自創罕見早期血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)去年11月拿到美國藥證後的首次,顯示受到美國生技投資圈注意。藥華藥也正積極進行全方位支援病友計劃,確保所有被開立新藥適用患者都能夠接受治療。新藥P1101簡稱Ropeg,是目前唯一獲美國FDA核准用於所有真性紅血球增多症(PV)成人患者的藥物,PV屬於骨髓增生性腫瘤(MPN),為一種慢性的罕見早期血癌,一旦發病後需要長期控制及用藥,如不治療則有惡化的風險。第40屆全球摩根大通生技醫療大會(J.P Morgan Healthcare Conference)於1月10日起跑,是生技界指標性的年度盛會,藥華藥美國總經理Meredith Manning及醫療事務長Ray Urbanski受邀說明近期營運進度及未來展望。藥華藥美國總經理Meredith Manning表示,Ropeg目前已獲得歐盟、台灣、瑞士、列支敦士登、以色列、韓國和美國PV等7國的藥證,也已在準備申請日本、中國、新加坡及香港的藥證,隨著市場滲透率及保險覆蓋率提升,展望2022年營運穩健成長可期。藥華藥美國醫療事務長Ray Urbanski則指出,Ropeg用於PV的7.5年長期臨床試驗數據,顯示出Ropeg可針對基因突變進行根本的治療、持續有效防止疾病惡化,對需要長期接受治療的病患來說確實有所助益。
自創新藥Ropeg歐洲開市瞄準20萬病患 藥華藥11月雙營收數字創新高
藥華藥(6446)公布11月合併營收約2.25億元,較上月增加431.5%,較去年同期增加3.02%;今年累計至11月合併營收逾5.44億元,較去年同期增加4.25%。單月合併營收及累計至11月之合併營收雙雙創歷史新高,預計今年營收將超越2020年。展望2022年,在韓國及美國雙藥證的支撐下,預計也將對營收有所貢獻。藥華藥指出,自創新藥新一代長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(P1101,簡稱Ropeg),獲得歐盟真性紅血球增多症(PV)藥證後,已經看到歐洲市場對Ropeg需求量穩健成長。根據市調機構研究報告指出,全歐洲PV患者約20萬人,平均每名患者使用Ropeg之一年療程藥價約10萬歐元(約新台幣300萬元),11月營收主要就是來自對歐洲市場的出貨,並且是採取收款後才出貨的型式。除了順利拓展歐洲市場外,Ropeg也於今年10月13日獲韓國藥證,於11月13日獲得美國藥證。其中,美國FDA還特別發布新聞說明此次核准Ropeg PV藥證達成三項創舉,包括第一個獲FDA核准,無論PV患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品;第一個獲FDA核准,所有成人PV患者均可使用的藥品;第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。藥華藥表示,已接獲十餘張訂單,正準備轉運至下達訂單的專科藥局和特殊藥品經銷商,當藥品從笫三方物流中心送達專科藥局或特殊藥品經銷商時,公司就可認列營收。美國患者每年藥價約18萬美元(約新台幣500萬元)。
衛福部核准了!第1支新冠肺炎藥三期臨床試驗 台大等5家醫院開始收案
藥華藥(6446)今日(25日)宣布,邀請台大醫院主持應用新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)治療新冠肺炎之第三期多中心臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT),已獲衛福部同意試驗進行,正式在全台五家醫院啟動收案,包括台大醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院、衛生福利部雙和醫院及亞東紀念醫院。藥華藥醫學長秦小強博士表示,透過此次IIT臨床試驗,希望可以幫助更多新冠肺炎患者。公司將持續配合醫院的需求,全力與全台灣醫療院所合作,提供P1101協助治療新冠肺炎確診患者,共同為台灣努力。藥華藥總經理黃正谷博士表示,P1101是台灣第一個進入三期臨床試驗的治療新冠肺炎用藥,進度領先台灣其它藥廠,規劃收案人數達318人,也是台灣目前規模最大的新冠藥物臨床計畫。有鑑於國內疫情減緩,公司不排除在海外加收病患;若結果達標,公司將向主管機關申請將P1101納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。目前台灣臨床上治療新冠肺炎輕度至中度患者仍以退燒、止痛、營養與輸液等支持性治療為主,藥華藥在疫情期間推動「藥華藥Can Help」計畫,經臨床醫師審慎評估,雙和醫院在6月中透過恩慈療法將P1101供藥治療輕中度新冠肺炎患者,雙和醫院有21位輕及中度病人使用,全部皆無情況惡化並且出院。藥華藥總經理黃正谷博士表示,P1101與印度EUA核准使用治療新冠的Virafin同屬interferon alfa-2b,相信P1101同樣有助於新冠肺炎患者。藥華藥總經理黃正谷博士指出,P1101為新一代長效型干擾素,已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症(PV),安全性已有連續施打七年以上的數據佐證。另外依據Pegylated interferon alfa-2b(Virafin)於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示,施打單一劑量的Pegylated interferon alfa-2b對新冠肺炎中度病患有極大幫助,有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後,核酸檢測呈陰性反應,同時也降低病患對氧氣的依賴度,Virafin並已於今年4月獲印度緊急核准(EUA)使用於治療新冠肺炎患者。全球新冠肺炎確診人數已超過2億人,死亡人數逼近450萬人,每日新增數十萬人確診;台灣至今也有超過1萬5千人確診,累計死亡人數超過800人,其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。
藥華藥晚間重訊駁斥外媒 仍擁有血癌腫瘤新藥P1101專利
藥華藥(6446)今天(16日)晚間發布重訊,針對國外媒體20 Minuten報導加以澄清,強調與AOP間撤仲案仍在德國最高法院審理中,專利仍為藥華藥所有,並未收受來自AOP或瑞士相關單位的任何通知,有關專利狀態請依藥華藥發布資訊為準。藥華藥晚間10點13分發布以上重訊,藥華藥執行長林國鐘表示,今天董事會也通過對美國子公司PharmaEssentia USA Corporation之普通股,增資股數1,500,000股,每股價格10美元,共增資1500萬美金,持續擴充在美國等海外市場行銷新藥。至於在2020年10月,等待擁有龐大商機的血液腫瘤新藥「P1101」上市之際,竟因合約糾紛遭合作伙伴奧地利藥廠AOP Orphan提告,經國際仲裁判賠48億元;11月,藥華藥也針對AOP Orphan蓄意延遲提供臨床試驗數據,導致美國藥證取得延遲產生損失,除已於董事會通過在國際商會(International Chamber of Commerce)對AOP提出求償,求償金額不低於美金17.8億,約折合新台幣510億。藥華藥執行長林國鐘指出,與AOP的撤仲案仍在德國法院審理中,未料在7月13日的20 Minuten德文報導中,經由Google轉譯的英文翻譯中文得知,報導的大意為「據州債務執行辦公室副主任彭先生說,債務執行辦公室從 IPI 沒收專利的情況極為罕見“每年專利扣押案件不到一例。前提是在進行破產程序的情形下,伯爾尼-米特蘭債務執行辦公室理論上可以拍賣這兩項專利。然而,首先,Essentia 必須在本週末之前將 1.53 億轉移給 Orphan」。林國鐘強調,上述媒體報導並非事實,因此特地透過重訊澄清。
新冠肺炎新藥P1101申請第3期臨床試驗 藥華藥攜手台大醫院專治療輕中度患者
藥華藥(6446)昨天(5日)晚間重訊宣布,新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗,已經向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請,用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。衛生福利部雙和醫院已於6月中旬將P1101供臨床端申請用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。藥華藥執行長林國鐘表示,本案是由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎(COVID-19)之第三期台灣多中心主持人發起臨床試驗案(IIT),試驗總主持人為台大醫院感染科盛望徽醫師,並有多家醫院共同參與,包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。P1101為新一代長效型干擾素,已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症(PV),安全性已有連續施打七年以上的數據佐證;另外依據 Virafin(Pegylated interferon alfa-2b, 係每週打一針,為 Merck 的 PegIntron的生物相似藥)於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示,施打單一劑量的 Virafin 對新冠肺炎病患有極大幫助,有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後,核酸檢測呈陰性反應,同時也降低病患對氧氣的依賴度。由於全球新冠肺炎確診人數已超過1.8億人,死亡率超過2%,每日新增數十萬人確診;台灣至今也有超過1萬5千人確診,累計死亡人數近700人,其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥,僅有瑞德西韋(Remdesivir)獲美國FDA正式核准用於住院患者;依照台灣衛福部疾管署於今年6月23日發布之新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置暫行指引第十二版,對於輕度至中度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主,包括退燒、止痛、營養與輸液支持等,而臨床醫師可依病患情況申請使用抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。林國鐘指出,為提供新冠肺炎(COVID-19)患者治療方案,由台大醫院發起應用本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)治療新冠肺炎之第三期台灣多中心主持人發起臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT)已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請,參與醫院包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。試驗計畫規劃如下: (1)收治人數: 約收治316位輕度至中度新冠肺炎住院患者。 (2)給藥方案:皮下注射Ropeginterferon alfa-2b 250 mcg單一劑量合併現行標準療法(Standard of care)或僅現行使用標準療法。 (3)本臨床試驗為開放性、隨機分配之雙臂平行設計之研究,並以台灣現行治療新冠肺炎之標準療法為對照組。該研發新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101),用途為治療輕度至中度新冠肺炎患者。預計進行之所有研發階段由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗。目前進行中之研發階段由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向TFDA進行臨床試驗申請。
收到美國FDA好消息!藥華藥PV新藥 超前佈署「查廠泡泡」
藥華藥(6446)14日發布重訊表示,治療紅血球增多症(PV)新藥P1101,於3月13日接獲美國FDA來函,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範,美國藥證取得就待「查廠」時程確認。FDA於通知函中主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。公司已為查廠做好萬全準備,與TFDA及FDA保持密切聯繫,並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可,積極配合FDA查廠時程。過去一年受COVID-19影響,美國全面喊卡FDA審查員出國查廠,新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導,去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠,遠低於過往每年查核600餘家。根據FDA網站資料顯示,今年已完成美國境內查廠的僅46家,藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列,顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。藥華藥表示,已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫,拓展美國用藥人數,未來取得美國藥證後,可無縫接軌醫療保險,快速轉換為P1101使用者,迎來爆發性成長,原定美國市場營收應不受影響。
救命藥華藥1/台灣新藥救了77乳加老董 卻遭國外夥伴索賠48億
苦蹲實驗室17年的「藥華醫藥」執行長林國鐘,等待擁有龐大商機的血液腫瘤新藥「P1101」上市之際,竟因合約糾紛遭合作伙伴奧地利藥廠「AOP」提告,經國際仲裁判賠48億元,股價苦吞3根跌停板。藥華沉寂多日後,11月15日宣布,決定反守為攻,以AOP違約延誤新藥上市,向AOP提出鉅額求償。藥華醫藥於2012年起,其新藥P1101陸續取得美國、台灣、大陸等地的專利,進而展開應用於血液增生腫瘤、慢性肝病等疾病的臨床試驗,2019年2月取得歐洲藥物管理局(EMA)上市許可,2020年6月獲得台灣藥證,創下台灣首張EMA核准的蛋白質新藥紀錄,並已向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請藥證,依FDA時程,預計明(2021)年3月獲得核准。10月20日,國際商會(ICC)仲裁判斷結果出爐,藥華必須賠償奧地利AOP合作夥伴1.43億歐元(約新台幣48億元),足足是藥華的兩個股本;藥華股價因此苦吞三根跌停板,從103元跌至73元,招來投資人罵名。藥華執行長林國鐘(中)逐字撰寫回應AOP的聲明,與董事長詹青柳(右)、總經理黃正谷(左)一起面對危機。(圖/黃威彬攝)本刊記者10月28日來到藥華會議室,只見創辦人暨執行長林國鐘請部屬把他要說的話,投射到牆上大螢幕,一字一句地刪改,全力應戰,「我們要把提出撤銷仲裁的法律程序,向大眾說清楚。」林國鐘篤定地說,董事長詹青柳與總經理黃正谷在一旁提醒說:「我們還要和AOP繼續合作,現在得沉住氣。」林國鐘、詹青柳與黃正谷是藥華的鐵三角,多年來共同帶領團隊,研發出可應用於血液增生腫瘤與慢性肝病的專利新藥P1101(Besremi,百斯瑞明),並在2009年間與AOP簽約合作,沒想到在P1101陸續申請歐、美、台的藥證時,竟遭AOP以藥華延遲出貨等理由提告。遭國際仲裁判賠48億元後,位於台北市南港區的藥華總部會議室,天天氣氛凝重。11月13日,藥華董事會決議大反擊,將於近期向國際商會(ICC)提告AOP(AOP Orphan Pharmaceuticals AG)遲延履約,損及歐洲與美國市場布局,並向AOP請求鉅額賠償。宏亞食品創辦人張添,首創本土巧克力品牌,由於看重同鄉情誼,成為資助林國鐘創業的貴人之一。(圖/王永泰攝)本刊調查,根據仲裁結果,藥華醫藥和AOP的授權合約仍然有效,代表未來AOP在歐洲還是藥華經銷新藥P1101的合作夥伴,無論未來商業訴訟如何發展,繼續合作分潤已是不爭事實;而台灣過去商業仲裁經驗缺乏,是否就此定案還是未定數。林國鐘向本刊記者吐露冤屈時,意外揭露當年創業缺資金,「77乳加巧克力」老董張添基於同鄉情誼而入股力挺。80歲的張添也是台灣首位使用P1101的台灣病患,他親自現身為林國鐘打氣,「雖然(藥華)還沒賺錢,卻撿回了我一條命。」