救了川普一命!新冠肺炎「單株抗體」拍板上市 美搶買30萬劑開打
美國食品藥物管理局(FDA)21日批准了雷傑納隆製藥(Regeneron Pharmaceuticals)生產的單株抗體新冠實驗藥物,將用於治療感染新冠的輕症、中症患者。美國總統川普10月1日確診感染新冠病毒期間,也曾施打該藥後痊癒。雖然他選前施壓FDA核准,但FDA仍等到選後才批准。雷傑納隆的藥物屬於單株抗體,是第二種獲FDA批准用來治療新冠病情的藥物。在此之前,禮來藥廠(Eli Lilly)的單株抗體藥bamlanivimab已在9日獲准緊急使用。據FDA官網消息,該藥適用於12歲或以上、體重至少40公斤的新冠輕症到中症的患者,不適用於新冠住院患者以及需要供氧治療的患者。FDA說,這種雞尾酒療法可降低病毒載量,縮短非住院新冠患者緩解症狀的時間。希望這藥能讓病人免於住院。FDA表示,這種「抗體雞尾酒」療法須同時靜脈注射兩種單株抗體。由於生產過程複雜,難以大規模生產,所以一開始供應恐不足,缺貨再加上藥物須靠靜脈注射,不知最需要這種藥劑的新冠患者能否順利施打。川普政府已向雷傑納隆、禮來簽署數億美元的協議,分別採購了30萬劑藥物。政府表示,這些藥物將免費提供給患者,患者只須支付靜脈注射的部分費用。雷傑納隆表示,今年11月底前,可提供8萬名患者所需的藥劑,明年年1月底左右,可為30萬名患者施打。
美生技藥廠稱發現抗體能治療、預防新冠肺炎 股價應聲大漲10%
目前許多國家都希望盡快找出能夠治療新冠肺炎的藥物,而其中致力於抗體療法的美國生技製藥大廠「雷傑納榮製藥」(Regeneron Pharmaceuticals),在本(17)日宣布,已經找出高達數百種的抗體,可以拿來治療甚至預防新冠肺炎病毒。在17日時雷傑納榮製藥宣布已經找出數百種抗體,可以拿來治療甚至預防新冠肺炎,消息一傳出,該公司股票在美國股市開市之前,就直接大漲10%,漲幅相當驚人。新冠肺炎病毒相當可怕,會使得人體免疫系統出現「過激反應」,導致肺部及呼吸道遭到傷害,而雷傑納榮製藥預計會使用他們發現的抗體中的前2名,進行雞尾酒療法,計畫將會在初夏時進行人體臨床實驗,並希望能在7月底前達到每月生產數十萬劑的目標。
默克新冠口服藥5天要價2萬 外媒踢爆超低成本:整整漲價40倍
國際藥廠默克(Merck,默沙東)日前發布新冠口服藥Molnupiravir三期臨床試驗報告,證實能降低50%重症、死亡風險,成為人類抗疫新希望,不過Molnupiravir可不便宜,美國今年6月以12億美元購買170萬人份,相當於5天療程就要價712元美金(約新台幣2萬元),就算在相對富裕的已開發國家中,仍是許多人難以負擔的金額,更有外媒踢爆,其實Molnupiravir的成本價只需要大約新台幣500元,相當於漲價了40倍。默克日前公布Molnupiravir臨床報告,一天2次投藥、共5天療程證實能夠大幅降低新冠肺炎重症與死亡風險,目前藥廠正在申請緊急使用授權(EUA),有望成為全球首款新冠口服藥。不過新聞調查網站「攔截(TheIntercept)」6日報導,這款被譽為新冠治療「巨大進步」的新藥物5天療程生產成本僅17.74美元,但藥廠卻以712美元價格賣給美國政府。報導更指出,Molnupiravir研發初期曾獲美國政府補助,包括「防恐怖威脅署」(DefenseThreat Reduction Agency)曾補助超過1000萬美元(約新台幣2.19億元)、國家過敏與傳染病研究院也補助超過1900萬美元(約新台幣5.31億元),不過最終只有默克與其合作夥伴RidgebackBiotherapeutic能獲得販售藥物利潤,根據外媒預估,Molnupiravir最多能在今年底為2間公司帶來約70億美元(約新台幣1960億元)利潤。莫那比拉韋(Molnupiravir)。(圖/翻攝自MSD網頁)為此,有部分政府相關人士擔憂,Molnupiravir的高昂售價可能會造成部分新冠患者不願接受治療,且聯邦政府在藥物開發上已經至少花了2900萬美元贊助,因此有義務確保公眾能以合理價格取得該藥物。報導指出,默克先前承諾,將會提供世界各國Molnupiravir,目前也已經和5間印度藥廠簽約,一旦藥物獲得批准,就會開始量產並向全世界供應,售價部分將依世界銀行國家收入標準定價;根據了解,印度公司計畫價格訂為12美元以下(約新台幣335元)。事實上,在Molnupiravir之前,美國製藥公司「再生元製藥(Regeneron)」公司的雞尾酒療法Regen-COV已經獲得世界衛生組織和美國FDA「有條件」批准使用,不過其價格更高,每劑高達1250美元(約新台幣3.5萬),許多國家根本負擔不起。
和新冠病毒抗戰10個月!連篩43次陽性他崩潰 靠這療法痊癒
新冠肺炎疫情從去年年初爆發,之後便在全球開始肆虐,有些人染疫後一下子就痊癒,但有些人可沒那麼幸運;英國一名70多歲的老翁史密斯(DaveSmith),就因為遭到新冠病毒纏身,連續篩檢43次都呈陽性反應,也因此令他失去求生意識,但最後卻因為美國製藥廠研發的「合成抗體雞尾酒療法」,終於讓他的篩檢呈陰痊癒。綜合外媒報導,史密斯現年72歲,是一名退休駕訓班教練,他自從染上新冠病毒後,已經連續10個月都無法痊癒,連續43次做PCR篩檢都呈陽性反應,期間還曾7度入院,其中一個晚上,他連續咳嗽長達5個小時,甚至令他喪失求生意識,直接跟妻子林妲(Linda)說:「讓我離開吧,我一直在撐,但現在情況很糟糕。」所幸史密斯之後接受美國雷傑納榮製藥(Regeneron)的藥物治療,透過「合成抗體雞尾酒療法」治療後,逐漸擺脫新冠病毒,而當他從醫生那裏得知自己PCR呈陰性反應後,簡直不敢相信,雖然醫生告訴他過一周後得再做一次篩檢,結果仍然是陰性!好不容易擺脫新冠病毒,為自己染疫305天的日子劃下句點,之後他就決定開香檳和妻子慶祝,他接受訪問時也難掩喜悅地說:「我們有一瓶香檳,不知道什麼時候就放在那裏了,我們不常喝酒,但當天晚上那瓶酒就被我們喝光了。」目前相關專家正在撰寫一篇有關史密斯染疫的論文,「歐洲臨床微生物學和傳染病學會」(European Congress of ClinicalMicrobiology& Infectious Diseases)會在7月份發表,屆時史密斯將會成為「文獻記載染疫時間最久的案例」。
英國展開人體試驗!刻意讓新冠痊癒者接觸病毒研究是否免疫
英國科學家今日展開測試,故意讓曾感染新冠肺炎的人再次接觸該種病毒,以檢測其免疫反應,觀察他們是否會再度感染。根據《中央社》報導,2月英國成為全球第一個批准所謂人體「挑戰試驗」的國家,刻意讓志願者接觸COVID-19病毒,看是否曾染疫者會再次感染,以對免疫力有更多了解。對此,牛津大學(University of Oxford)疫苗學家、領導研究的麥珊(HelenMcShane)表示:「我們可以藉由此項研究得到的資訊,設計更好的疫苗和療法,並了解人們感染新型冠狀病毒後,是否受到保護、保護持續時間,這將有助了解是什麼免疫反應能預防再次感染。」此項試驗的第1階段將採用可使新型冠狀病毒開始在約一半受試者體內複製的最低劑量,讓他們不會出現症狀或幾乎沒有症狀。第2階段則會在夏天展開,讓不同批的志願者感染標準劑量的病毒。參與第1階段的試驗者多達64人,年齡介於18至30歲,至少3個月前曾染疫,但目前健康的受試者。研究人員會讓受試者再次感染SARS-CoV-2原始病毒株之後,將他們隔離至少17天觀察,若期間有出現症狀,就會採用雷傑納隆藥廠(Regeneron)單株抗體治療。
搶食新冠解藥商機 五台廠加入爭霸戰
新冠肺炎風暴未停,全球在積極尋求解方中,除了預防用的疫苗外,治療型的治冠藥物身價水漲船高,中裕、生華科、國鼎、逸達積極加入國際PK賽,而專攻細胞療法的長聖備受青睞,正洽談授權中,力拚藥物開發。就統計來看,目前儘管有不少藥物投入開發,但大都是老藥新用, 而已取得美國FDA緊急使用授權的瑞德西韋,效果也未如預期;因此,抗體藥物等新藥的研發,也被視為是美國總統拜登主政後的首要治新冠策略。中裕新藥執行長張念原表示,目前投入新冠抗體藥物的廠商家約有4、5家,進度最快的禮來藥廠已向美國FDA申請緊急使用授權,目前也獲美國政府軍方以每針2,000美元採購30萬劑;另先前因獲川普總統採用而聲名大噪的Regeneron,進度也很快。張念原說,根據臨床經驗,抗體藥物原本的開發鎖定輕症至中症、 中症至重症和預防性三大領域,但因中症至重症的住院病患往往是因為肺部浸水免疫功能失調,利用抗體藥物療很難收到效果,因此,禮來等藥廠已放棄此領域,專攻輕症至中症病患。統一投顧表示,新冠肺炎的重症與致命性,大多非來自病毒本身,而是自體免疫反應過強(過度炎症反應)所造成的肺部嚴重浸潤、及免疫細胞與自由基攻擊正常組織所造成器官衰竭(不局限於肺部)。然即便新冠肺炎重症者躲過死亡,仍可能造成肺纖維化的不可逆嚴重後遺症。肺纖維化主要是受傷肺泡細胞的自我修復過程中產生永久性疤痕,從影像檢查發現肺葉中出現纖維化及坑洞(俗稱菜瓜布肺)。肺纖維化病人會出現乾咳,呼吸淺快且活動時呼吸困難,血氧飽和度不穩定,肺功能惡化甚至出現呼吸衰竭,伴隨活動耐受力下降,確診後的平均存活不到1年。因此,採用合併有效的抗發炎靶點藥物、尋求全新的雙效藥物,既能在輕至中症期間抑制病毒量,也能解決重症患者嚴重的自體免疫(發炎反應),成當務之急。目前各大藥廠開發治新冠藥物中,Remdesivir(瑞德西韋)、Favipiravir(法匹拉韋)、等離子血清療法、何大一開發的新冠抗體藥物,主要是阻斷/殺病毒(降低病毒量),代表藥廠有Gilead、富山化學、Regeneron、Eli Lilly和中裕等;而Roche(羅氏)、生華科、國鼎、台微體、逸達和長聖等藥廠,特色則是降低發炎反應。長聖董事長劉銖淇表示,已啟動急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與新冠肺炎三項臨床的臍帶間質幹細胞UMSC01,已在2020年8月通過美國FDA核准啟用臨床一/二期試驗,但目前尚未啟動收案,而是與國際藥廠洽談合作,目標第一季有望定案,也不排除成立合資公司,由合作夥伴負責美國臨床試驗、長聖負責台灣臨床試驗。生華科新藥Silmitasertib目前已進入兩項新冠臨床,除了由合作夥伴Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(BUMCP)收治重症病患外,另一項收治中症病患臨床由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構執行,已在2020年12月3日啟動,目前收案順利且多位接受治療患者恢復良好。生華科總經理宋台生表示,該兩項臨床試驗涵蓋新冠中症及重症患者,預期Silmitasertib能抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制,能在短時間內治癒新冠患者,爭取美國FDA的緊急使用授權資格。宋台生指出,由於Silmitasertib先前已有五天就治癒新冠重症患者的前例,讓執行臨床的BUMCP醫療團隊更有信心。此臨床是開放性試驗設計,臨床醫生對於病患的恢復情況都可以即時掌握,如臨床療效正向,將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會。另外,中裕則規劃,新冠抗體新藥預計2021年初向FDA提出新藥臨床試驗(IND)申請,最快3月底、4月初啟動一期臨床,主要收初期感染者,力拚2022上半年可申請美國緊急使用授權(EUA)且展開銷售。
第一筆簽約金入袋!國光生技與韓眼藥大廠合作 進軍黃斑病變高單價生物相似藥
國光生物科技(4142)今日宣布與韓國第一大眼藥廠SCD簽約,合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥,成為SCD進軍生物相似藥市場的生產夥伴。SCD看準國光先進無菌充填製程及國際合作經驗,簽訂10年合約合作生產生物相似藥,從製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用,第一筆簽約金已入袋。法人分析,國光將從製程開發、三期臨床試驗用藥及上市量產全程參與,依國光與韓國SCD簽訂合約,生物相似藥上市之後,前三年保證訂單量至少140萬劑,國光進軍高單價的生物相似藥不但可以有高毛利的營收挹注,更將藉此進一步拓展海外市場版圖。Eylea生物相似藥是韓國SCD進軍生物相似藥市場的第一個開發項目,原廠藥由拜耳Bayer及雷傑納榮製藥Regeneron銷售,2018年全球銷售額約64億美金(1800億元),在全球生物藥銷售額排名第8,美國FDA已核准用於治療老年黃斑部病變及糖尿病視網膜病變。國光生技表示,生物相似藥是因應高貴新藥帶來的財務負擔日益沈重,各國政府鼓勵藥廠積極開發療效相近、但藥價相對合理的生物相似藥以滿足民眾用藥需求並降低財務衝擊。以黃斑部病變新藥Eylea為例,目前台灣每劑用藥約 5 萬元,一旦生物相似藥問市,藥價可望大幅降低。根據SCD規劃,黃斑部病變新藥Eylea 的生物相似藥將於今年下半年進行三期臨床試驗,力拚原廠藥到期前上市,預估最快在 2024 年陸續於日本、歐洲及美國上市。由於SCD急需具高規格製程並可提供穩定產能的合作生產夥伴,相中已獲美國FDA、歐盟認證及通過韓國查廠的國光。
男子染新冠154天身亡 醫發現病毒在他體內至少變種4次
新英格蘭醫學雜誌(NEJM)11日發表一篇文章,指出一名新型冠狀病毒感染案例的男性患者,感染154天最後死亡。研究發現在他死前,他體內的新冠病毒至少在體內變種4次。胸腔內科主治醫師蘇一峰在臉書粉專上引述新英格蘭醫學雜誌(NEJM)一篇文章,表示該名45歲男病患本身有自體免疫疾病與反覆肺出血,在治療過程當中,新型冠狀病毒在他體內曾經短暫出現陰性,又變成陽性。在感染期間,新冠病毒在體內不斷發生突變,持續不斷地複製。該名男患者接受了為期5天的瑞德西韋治療,由於懷疑彌漫性肺泡出血,增加了糖皮質激素的劑量,他在第5天出院,不需要補充氧氣。從第6天到第68天,患者獨自在家隔離,但在隔離期間,他因腹痛住院3次,因疲勞和呼吸困難住院1次。入院時因低氧血症併發低氧血症,引起人們對復發性彌漫性肺泡出血的擔憂,於是加大糖皮質激素的劑量進行治療。第72天患者因低氧血症再次入院4天,鼻咽拭子的RT-PCR檢測為陽性,Ct值為27.6,引起人們對新冠肺炎復發的擔憂。患者再次接受瑞德西韋治療,10天一療程,隨後RT-PCR檢測結果為陰性。後續在感染期間,他體內的新冠病毒不斷突變,患者曾經接受過Regeneron抗體增強免疫力,也用瑞德西韋與種種藥物全力治療,最終在第154天,他因休克和呼吸衰竭死亡。
川普確診16小時現身! 親述最新病況:已去過醫院
美國總統川普(Donald Trump)與妻子確診感染新冠肺炎,引發全球關注。他稍早在推特向全球報告自己的近況,「我覺得狀況還不錯!」也強調感謝各界的關心。(圖/川普推特)川普稍早在推特公布一段影片,他說感謝大家對我的支持,「我已經去過醫院,我覺得狀況還不錯,但我們還是得確保一切狀況可以順利解決,第一夫人狀況也很好。我很感謝大家,而且永遠不會忘記。」據《CNN》報導,川普宣布確診後已經出現輕微症狀,包含發燒、疲倦感,妻子梅蘭妮亞(Melania Trump)則開始咳嗽和頭痛,不過川普的情緒穩定,雖然疲累但精神很不錯。醫生備忘錄內容提到,川普已經接受了8公克的再生元多克隆抗體混合物(Regeneron’s polyclonal antibody cocktail)治療,除此之外還服用了維他命、阿司匹林。至於川普女兒伊凡卡(Ivana Marie Trump )和女婿庫希納(Jared Kushner)篩檢結果都是陰性。
川普確診!已經發燒了 白宮醫生爆:開始藥物治療
美國總統川普(Donald Trump)與妻子確診感染新冠肺炎,引發全球關注。他目前已經開始發燒疲倦,出現輕微症狀;白宮醫師稍早表示,已提出最佳治療方式,川普也已經開始初步的治療。據《CNN》報導,川普宣布確診後已經出現輕微症狀,包含發燒、疲倦感,妻子梅蘭妮亞(Melania Trump)則開始咳嗽和頭痛,不過川普的情緒穩定,雖然疲累但精神很不錯。醫生備忘錄內容提到,川普已經接受了8公克的再生元多克隆抗體混合物(Regeneron’s polyclonal antibody cocktail)治療,除此之外還服用了維他命、阿司匹林。至於川普原本在佛羅里達州和華府的競選活動都已經取消,接下來原訂的活動也可能會受到影響。除此之外,川普確診連帶影響美股、股票期貨、日經暴跌,中國、香港、台灣及印度、韓國因假期休市,但台灣投資人開始擔心節後變盤。