疫苗副作用多 接種後須「備解藥」觀察30分鐘
目前國際上效果較好的2支mRNA疫苗德國輝瑞BNT、美國默德納Moderna,安全性評估發現施打第2劑後不良反應增加;且美國疾管署統計發現,接種輝瑞疫苗後,發生過敏性休克的機率是流感疫苗的10倍。國內專家表示,國內已採購505萬劑Moderna疫苗,未來國內接種時,一定要落實接種者留院觀察30分鐘,並備妥解藥來應變。台大公衛學院教授陳秀熙表示,美國Moderna疫苗mRNA-1273在美國第3期臨床試驗,2月初在《新英格蘭醫學雜誌》發表結果,分析發現局部不良反應最常見是注射部位疼痛,全身性不良反應最常見的是疲累,但大部分是輕中度,且多在3至5天內自行緩解。至於輝瑞疫苗BNT162b2局部反應主要是疼痛,第2劑後局部反應並無明顯增加,但接種第2劑後反應比第1劑多,主要是全身性疲勞與頭痛,且年老者比年輕人多,嚴重度以輕度及中度為主。林口長庚兒童感染科醫師黃玉成表示,美國最早接種輝瑞疫苗時,12天內打了近200萬劑,結果共27人有嚴重過敏性反應,比一般疫苗如流感疫苗高了10倍,且其中9成都是女性;不過隨著接種人數達上千萬劑時,發生率從每百萬人13.5人降到4人。黃玉成表示,過敏性休克是嚴重的全身性過敏反應,發作時間快,中位數是13分鐘,經施打腎上激素很快就緩解,僅3人住院。建議台灣接種疫苗時,注射後一定要確實留院30分鐘,且院方須事先備妥緊急處理場所與藥物,才能及時因應。中研院生物醫學研究所兼任研究員何美鄉表示,國際研究發現,mRNA疫苗接種到第2劑的不良反應普遍比第1劑嚴重,不過國產疫苗是蛋白質疫苗,不舒服的不良反應少,呼籲指揮中心應設計實驗組,讓其中一群民眾打完第1劑的國外疫苗後,第2劑改打國產疫苗,若同樣能成功,接下來都可如此接種,等於現有買到的2000萬劑國際疫苗可以「大於」2000萬劑,第3季就有望讓所有民眾打完。
一半劑量即能有效免疫 Moderna疫苗出現利多
新冠肺炎的疫苗已在許多國家開始接種,但各製造商在疫苗批量生產中都有問題,也沒有按原計劃提供給國。在此同時,美國生物技術公司Moderna開發的疫苗「mRNA-1273」最新2期臨床試驗的結果中顯示,只要一半的劑量可能就足以獲得足夠的免疫力。新冠肺炎的疫苗出現,對世界各國的人們來說是個好消息,但否有效非常重要。而新冠肺炎疫苗與一般疫苗不同,是mRNA疫苗。許多國家都對疫苗的注射有不同的聲音,究竟是一劑就好,還是將疫苗劑量減半比較好,對此,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布將不會改變傳統的兩次疫苗接種計劃。同時FDA也宣布Moderna疫苗「mRNA-1273」的2期臨床試驗的初步報告,該臨床試驗中,將600名受試者分為「18-54歲」及「55歲及以上」兩個年齡階段,並給予50 微克或100 微克「mRNA-1273」或安慰劑治療28天,並間隔兩次給藥。當測量疫苗接種後的抗體水平時,在接受50微克和100微克「mRNA-1273」的兩個受試者中都確認了抗體水平的增加。第一次接種疫苗後誘導的抗體量在100 微克接種組中高於在50 微克接種組中,但在第二次接種後,兩組的抗體量大致相同。在副作用上,則出現注射部位疼痛、頭痛及不適感等,但程度為輕至中度,且老年人報告的副作用比年輕人還少。根據2期臨床試驗的結果,即使僅接種50 微克,也可能可以獲得足夠的免疫力。喬治·梅森大學的教授塔巴羅克(Alex Tabarok)即表示,如果人均劑量可以減半,Moderna的疫苗供應量實際上將翻倍。
終於可以說了!陳時中笑認買到莫德納疫苗 曝程序已完成
新冠肺炎疫情未歇,疫苗被視為終結疫情的希望。中央流行疫情指揮中心先前曾表示,還有500萬劑疫苗正在洽談中,9日晚間陳時中於電視節目中被問及是否是輝瑞疫苗時極力否認,但被問及是否是莫德納,則笑言,現在幾乎都可以說了,程序都已經完成了。他也揭露,目標疫苗數量為3000~3500萬劑,現在已經快穩住3000萬劑了。陳時中9日受邀接受《鄭知道了》專訪,主持人鄭弘儀問及,有媒體報導指500萬劑輝瑞疫苗4月就會到貨,陳時中立即否認,表示即將公布。主持人追問有沒有可能是強生,陳時中表示強生疫苗還沒獲得緊急授權,不過強生打一劑可以有66、76%的保護力。主持人再追問,那500萬劑疫苗是不是莫德納?陳時中笑而不否認,並表示「幾乎都可以說了,大家也覺得這是一個相當不錯的疫苗,程序都已經完成了」。他坦言,自己很擔心圭亞那事件重演,說老實話,他一直很害怕這樣的事情,常常受到大陸的阻撓。保密協定以外就可以講,寧可踏踏實實做每一步。防疫是全人類的事情,大家都應該要開大門走大路。對於接下來的疫苗接種政策,陳時中表示,自己希望能有3000萬疫苗,目標是3000~3500萬劑,現在已經快要穩住3000萬劑了(含國內疫苗)。國內疫苗高端、聯亞正在努力中,品質好,政府也會全力協助他們,自給自足很重要,光是新冠肺炎流感化就需要大量疫苗。如何掌握藥物、疫苗,這已經是國安的事情,需要嚴肅以對。至於是否會採用大陸疫苗,陳時中表示,我們法規上不接受大陸生產的疫苗,但大陸生意人賣不是大陸製造的合格疫苗可以。過去我們每次想要開放一些大陸製劑時,都會出現不良的事件,在這個節骨眼,我們也沒有考慮修法開放大陸疫苗,大陸疫苗目前也沒有列入我們專家小組的候選疫苗。3月起,我們就從各國資料來研析那些疫苗有效,目前大陸疫苗都沒有科學證據、文獻,技術性資料也不足,因此沒有列進來,連門檻都沒有就不會想到修法問題。陳時中也表示,目前以色列的疫苗接種率為4成多,阿拉伯聯合大公國和英國則是約3成多。以色列一天的新冠肺炎發生率從上周的8000多人,降至2000多人,這究竟是疫苗的作用還是基本管制,再觀察大概2周就會知道。
疫苗捷報頻傳!川普自HIGH「任內終結中國瘟疫」 譚德賽回應:單靠疫苗無法終結
先前傳出美國藥廠輝瑞針對新冠肺炎所研發的疫苗有效性達到90%,近日再傳美國生技公司莫德納(Moderna)的疫苗有效性達到95%,美國總統川普聞訊後,在推特上發文自HIGH,讚嘆任內「結束中國瘟疫」是個偉大的成果。但世衛組織(WHO)則潑冷水表示,單憑疫苗很難很難結束疫情。美國生技公司莫德納於16日宣布,他們與美國國家衛生研究院(NIH)合作開發的疫苗「mRNA-1273」,有效性高達95%,而且疫苗的保存條件也不像輝瑞嚴苛(輝瑞的疫苗必須保存在負70度間,但莫德納的疫苗保存在一般冰箱中就可以。)消息傳出後,激勵投資市場,美股、歐股都紛紛大漲。美國總統川普也在推特上發文,除了公布莫德納所研發的疫苗有效性高達95%外,更自HIGH的表示「結束『中國瘟疫(China Plague)』的流行,是發生在他任內的偉大成果」。而目前公認的美國總統繼任者拜登,也在推特上發文表示恭喜,感謝前線人員的辛勞,但仍然警告「距離疫情的結束仍有數月之久,不要掉以輕心」。川普發文自HIGH表示在他總統任內結束新冠肺炎疫情。(圖/翻攝自川普推特)而針對疫苗捷報頻傳的事情,世界衛生組織秘書長譚德塞(Tedros Adhanom Ghebreyesus)則強調「單靠疫苗無法阻止新冠肺炎」,他認為,疫苗並非是「取代」、而是補強現有的防疫工作,必須要持續監控、篩檢、隔離,追蹤,才能有效地杜絕新冠肺炎的蔓延。
新冠疫苗研發非難題 最大瓶頸在這裡
新冠肺炎疫情肆虐全球,疫苗問世與否被視為經濟復甦的關鍵,尤其以Moderna、輝瑞(Pfizer)及BioNTech研發的疫苗最為外界看好。然而因前述三間藥廠研發之mRNA疫苗必須以極低溫環境儲存,掀起外界對於運送的相關疑竇,Moderna、輝瑞及BioNTech周四(27日)股價皆走跌。Moderna於周三(26日)宣布疫苗於55歲以上的受試者身上成功引發免疫反應,週三股價大漲逾6%,不過該企業也向美國疾病管制與預防中心(Centers for Disease Control)透露,候選疫苗mRNA-1273必須儲存在華氏-4度(攝氏-20度)的環境當中,輝瑞及BioNTech也向美國疫苗接種諮詢委員會(Prevention’s Advisory Committee on Immunization Practice)表示,其共同研發的兩支候選疫苗皆必須儲存在華氏-94度(攝氏-70度)的環境中。美國投資銀行SVB Leerink分析師對此指出,疫苗的儲存條件將讓傳統的醫藥行政單位陷入困境,在三級醫院或研究室裡或許可以達到這些條件,但這會造成疫苗只能接觸到一小部分的人口。美國疾病管制與預防中心疫苗工作組組長Kathleen Dooling表示,疫苗的儲存、分配及管理工作對於社區診所和地方藥局來說,將會是一大難題。據專家表示,Moderna和輝瑞的疫苗皆是mRNA(信使核糖核酸)疫苗,因此對於儲存環境的條件較嚴苛,其它藥廠研發的它款疫苗在儲存上則較容易,專家亦指出儲存及運送造成的隱憂可能對這兩支候選疫苗的競爭性造成不利。自今(2020)年以來,Moderna股價已大幅飆升244.5%,BioNTech股價也上漲91.9%;但疫苗運送問題引發投資人對於其市場競爭性的擔憂,Moderna週四收盤股價掉3.50%,收在68.03美元,BioNTech 跌3.40%,收在65.59美元,輝瑞跌0.50%,收37.86美元。
450億砸下去! 川普向莫德納採購1億劑新冠疫苗
美國總統川普在11日對外宣布,美國政府將向莫德納(Moderna)購買1億劑新冠肺炎實驗疫苗,目前該疫苗已經進入第三期人體實驗,莫德納也透漏,這筆協議的費用高達15.3億美元(折合新台幣約459億元)。根據國外媒體《CNBC》報導指出,川普宣布美國政府將向莫德納採購1億劑新冠肺炎實驗疫苗,莫德納方面也透露,這筆代號為「mRNA-1273」的疫苗協議,價值高達15.3億美元,美國政府還可選擇額外多購買4億劑疫苗。目前該實驗疫苗已經進入第三期大型人體實驗,將會有3萬人參與,莫德納預計在10月份會取得「預期性的結果」。美國為了加快新冠疫苗的研發,曾對許多公司進行投資,美國已經在疫苗開發方面,對莫德納的投資了9.55億美元,總投資額達到24.8億美元。而在疫苗採購方面,美國政府就曾與知名藥廠輝瑞(Pfizer)、生技公司BioNTech達成協議,計畫斥資19.5億美元購買1億劑兩家所研發的疫苗,也斥資逾10億美元,與嬌生(Johnson & Johnson)購買1億劑疫苗的協議。最後也斥資21億美元,投資葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、諾菲(Sanofi)兩間公司,用於開發疫苗與交付1億劑疫苗成品。美國政府之所以會這樣大動作地四處投資藥廠、購買疫苗,主要是美國政府先前提出的「神速行動」(Operation Warp Speed)的一部分,用意就是在加速新冠疫苗的研發、製造、銷售速度。
新冠肺炎疫苗做出來了?美測試者均呈「免疫反應」 最快7月底就知何時上市
面對肆虐全球的新冠肺炎,許多醫學單位與生技公司都在著手研究新冠肺炎的疫苗,而如今傳出好消息,有美國生技公司正在開發中的疫苗,在第一階段人體測試中,測試結果顯示所有受檢者皆產生免疫反應,僅有輕微副作用。根據美國媒體《CNN》報導中指出,美國生技公司Moderna與美國衛生研究院(National Institutes of Health)合作開發的新冠肺炎疫苗「mRNA-1273」,在經歷過第一階段的人體實驗後,所有測試者均產生對新冠肺炎的免疫反應,但是疫苗也會帶給測試者疲勞、頭痛、肌肉痠痛等輕微副作用,相關研究成果已於7月14日的《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal of Medicine)上。而該疫苗預計也會在7月下旬進行第三次的大型測試,只要通過這次的測試,之後就會評估是否要對該疫苗進行使用、投放、或是大量生產。參與這項研究的高級研究員麗莎·傑克遜(Lisa Jackson)博士對記者表示,第一階段測試中,受測者所產生的免疫反應讓人看到未來的希望,但目前還不清楚受測者身上的免疫反應是否擁有「免於感染」的程度,這一切必須要等到進入臨床實驗測試才能知道。如果之後的實驗一切順利的話,Moderna表示從2021年起有辦法一年生產5億劑的疫苗,甚至有可能達到年產10億劑的產量。目前新冠肺炎疫苗「mRNA-1273」預計於7月27日進行最後大規模測試,預計招募3萬名成年人參與,而這項研究會在全美87個地方進行。
美第一批新冠肺炎疫苗注射了! 「人體臨床實驗」開始
美國16日展開新冠肺炎疫苗臨床實驗,第一批45名健康志願者在華盛頓州西雅圖的醫療機構注射第一針,一個月後將再注射第二劑。研究人員表示,接下來要觀察志願者有無副作用;人員也強調,這只是第一步,即使過程順利,疫苗也不會在12到18個月內廣泛使用,根據美聯社(AP)報導,美國國家衛生研究院主任福西(Anthony Fauci)表示,自從大陸科學家分享該病毒基因順序以來,已經過了65天,相信開始進行臨床實驗,是對新冠病毒的一個新的里程碑;不過他表示,即使研究順利,疫苗要量產供給全球使用仍沒有這麼快。此次候選疫苗的代號為mRNA-1273,是由美國國立衛生研究院和馬薩諸塞州的生物技術公司Moderna Inc.開發的,由於注射的疫苗中不含有冠狀病毒本身,因此志願者不會被感染。而志願者都是經過精心挑選,介於18至55歲健康的人,實驗期間會比其他人獲得更高的劑量,測試接種強度。人員表示,會觀察疫苗是否有任何副作用,並抽取血樣來測試疫苗是否正在增強免疫系統,尋找其他正面的線索,例如早期在接種疫苗中發現NIH。另外,候選代號為mRNA-1273的疫苗不是唯一正在開發中的疫苗,世界各地數10個研究小組正在競相研發針對COVID-19的疫苗;而Inovio Pharmaceuticals所製造的另一種候選藥物,也有望於下個月在美國、大陸和韓國進行臨床研究。