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高端疫苗完成EUA申請資料補件 食藥署重啟授權審查

高端疫苗14日完成EUA申請之資料補件。(圖/報系資料照)

由於新冠肺炎疫情肆虐嚴重,國內藥廠高端、聯亞2間藥廠先前針對研發的新冠肺炎疫苗,申請緊急授權EUA審查,但6月底時傳出高端疫苗的申請文件有所疏漏,目前高端已經於14日上午完成資料的補交,食藥署也重新啟動緊急授權審查。

據悉,高端疫苗於6月10日二期解盲成功後,於6月15日送出文件申請緊急授權EUA審查,而在6月底時接獲食藥署通知,表示申請文件有所疏漏,並且提供相關的補件清單。而根據《ETtoday》報導指出,高端也於14日完成食藥署要求的資料補充,目前正等待主管機關給與下一步通知。

報導中指出,有專家表示,緊急授權EUA審查,規定以通用技術文件格式 (CTD)進行模組化的審查,其審查過程是由「模組1之行政資料」、「模組2的通用技術文件摘要」、「模組3的品質/化學製造管制」、「模組4 動物試驗的非臨床試驗報告」與「模組5 人體臨床試驗報告」等5個模組組成。

業界人士陳念宜表示,疫苗廠商在進行EUA申請食,必須要將安全性、有效性等實驗結果一併提交給衛福部審查,在通過EUA申請之後,還必須要仔細查廠和成品檢驗,查廠主要是查看生產藥廠是否符合GMP要求,成品檢驗主要是針對疫苗的有效成分的含量、充填體積、無菌性等項目進行檢驗。