高血壓、心衰竭藥品「百肯膜衣錠」不純物超標　食藥署回收58.6萬錠

食品藥物管理署公布，治療高血壓、狹心症及穩定型慢性中度至重度心衰竭的藥品「百肯膜衣錠5毫克」部分批次，在安定性試驗中發現不純物含量達檢驗規格上限，可能影響藥品品質及療效穩定性，已要求廠商限期回收，國內目前有10款以上同成分、同劑型及同劑量藥品可替代，暫無藥品短缺疑慮。

食藥署26日發布「百肯膜衣錠5毫克」（衛署藥製字第048905號）批號BCLA91回收資訊。食藥署表示，接獲藥品許可證持有商瑩碩生技醫藥股份有限公司通報，該批藥品在第31個月安定性試驗中，檢出不純物含量達檢驗規格上限，考量藥品品質及療效穩定性，業者因此啟動回收。

食藥署指出，此次回收共1批，已銷售數量約58萬6000錠，食藥署要求業者於8月31日前完成回收，並提交調查報告及預防矯正措施。若未依規定完成回收，將依《藥事法》第91條處20萬元以上、500萬元以下罰鍰。

根據健保署統計，民國114年（2025年）「百肯膜衣錠5毫克」全國健保用量約75萬151錠。食藥署強調，國內尚有10張以上同成分、同劑型、同劑量藥品許可證可供替代，目前供應情形正常，尚無藥品短缺之虞。