血管炎藥已釀日本20人死亡　食藥署：台灣並未核准進口

血管炎治療藥物TAVNEOS（學名Avacopan），自2022年6月起在日本販售後，迄今已造成20名患者死亡，KISSEI（橘生）藥品工業呼籲暫時停止對新患者以該藥物進行治療。對此，我國食藥署昨天（16日）表示，該藥品在台灣並無核准藥品許可證，且國內未執行其臨床試驗，沒有專案進口記錄。

TAVNEOS是由位於美國加州的生技公司ChemoCentryx研發，美國製藥公司Amgen（安進）在2022年以37億美元收購該公司後，取得此藥並持續開發，KISSEI取得權利後進行販售，用於自體免疫疾病ANCA相關血管炎治療。該藥物在2022年6月起在日本販售，共計8503名ANCA相關血管炎患者服用，並有20人因此身亡。

KISSEI指出，美國食品藥物管理局（FDA）在2026年3月31日發布通知，發現服用該藥品的部分患者出現重度藥物性肝損傷，存在安全疑慮，且該藥涉及資料完整性與試驗數據問題，已提議撤銷其上市核准。

歐洲藥品管理局（EMA）在2026年1月對該藥品臨床試驗數據完整性、可信度存疑，已重新啟動審查。

我國衛生福利部食品藥物管理署則說，該藥品於台灣並無核准藥品許可證，國內未執行該藥品的臨床試驗，且未有專案進口記錄。