化療常用「給藥導管」塗層剝落！嚴重恐致血栓　食藥署急下架：8641組流入全台72家醫院

衛福部食藥署13日公布全球回收訊息，指出一款用於輸液、給藥及抽血的中央靜脈導管，因導引線表面的親水性塗層可能結塊、剝落，恐增加患者發炎、血栓及組織損傷等風險。根據統計，國內受影響產品共8641組，初步掌握已流向72家醫療院所，目前尚不清楚有多少已實際使用於患者身上，食藥署已要求全面停用、下架，並須在12月11日前完成回收。

食藥署今日發布「泰利福亞諾壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組回收訊息」，表示接獲原廠通知後發現，該產品導引線表面的親水性塗層，在接觸生理食鹽水並潤濕後，可能出現膨脹不均的情況，進而造成塗層結塊或剝落，因此原廠決定啟動全球回收，此次共有7個型號、50個批號受影響。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長謝綺雯指出，這類導管主要用於靜脈輸液、給藥、採血，也能用來注射顯影劑及監測中央靜脈壓，常見用於癌症患者接受化療、長期使用抗生素及補充靜脈營養等治療；若導引線塗層剝落，可能引發患者發炎，嚴重時還可能造成組織損傷、缺血，甚至形成血栓。

根據食藥署初步統計，國內受影響產品共8641組，已流向72家醫療院所，以大型醫院居多。不過，目前仍無法確認其中有多少產品已經使用在患者身上，仍需待業者進一步提供出貨及回收資料，才能掌握實際情況。

食藥署表示，依原廠目前回報，國外沒有相關死亡案例，國內截至目前也沒有接獲相關不良事件通報。為降低使用風險，食藥署已於11月11日要求許可證持有者啟動第一級回收，並須在24小時內通知直接銷售對象，立即停止使用受影響產品及全面下架，最遲須於12月11日前完成回收。

食藥署透露，目前國內尚有其他同類醫療器材可供臨床替代，本署將持續追蹤產品供應及回收進度。食藥署也提醒，業者若未依規定通知相關對象，或未在期限內完成回收，將依《醫療器材管理法》第65條第2項規定，處新台幣20萬元以上、500萬元以下罰鍰。