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新冠疫苗「解盲成功」!月底申請緊急授權 聯亞藥:可應對Delta變種株

聯亞 疫苗 解盲
新冠疫苗「解盲成功」!月底申請緊急授權 聯亞藥:可應對Delta變種株

(示意圖/記者張文玠攝)

高端疫苗於10日二期解盲成功後,聯亞疫苗的狀況備受外界關注。聯亞生技日前發布重訊,預計今(27日)下午6時以線上視訊方式召開記者會,公佈聯亞生技研發新冠肺炎疫苗二期臨床試驗的解盲結果。聯亞稍早宣布,新冠疫苗二期測驗無受試者感受不良,「給藥組」不比「安慰劑組」差,宣布解盲成功,將送申請EUA(緊急授權)上市。

聯亞藥發言人范瀛云表示,這次新冠疫苗二期臨床試驗共有4000多位受試者參與,且時間至少1個月,達成所有核心族群受試;安全性數據部分:接種UB-612的局部不良反應,其中注射處疼痛的比率,疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為34.06%,安慰組為 5.61%。

全身性不良反應方面,發燒比率疫苗組為1.93%,安慰組為1.81%;疲倦比率,疫苗組為37.47%,安慰劑38.34%;頭痛疫苗組為17.01%,安慰組為18.63%;腹瀉疫苗組為10.23%,安慰組為9.95%;肌肉疼痛的比率,疫苗組為35.69%,安慰組17.72%。

免疫原性反應部分,抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率,於成年(19至64歲)疫苗組達95.65%,年長者(65歲以上)疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA標準,預計月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權審查,並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。

范瀛云指出,一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度Delta株的效價仍保持同一水平,因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列來自不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對目前廣泛傳播的印度Delta突變株,若通過EUA,預估每年供應量約1億至1.2億劑。

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