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國產疫苗刻意迴避WHO血清基準比較?學者急建議食藥署亡羊補牢

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國產疫苗刻意迴避WHO血清基準比較?學者急建議食藥署亡羊補牢

輔大醫學院教授陳宜民建議,食藥署應緊急要求國內兩家疫苗廠,在爭取疫苗緊急授權前,先與WHO血清基準做比較。(圖/報系資料照)

衛福部食藥署日前提出國產疫苗緊急授權條件(EUA),以免疫橋接審核國產疫苗保護力,但食藥署標榜會以「同一實驗室、同一標準品」做比較的說明,卻遭到國內醫學界挑戰,甚至有學者質問,世界衛生組織去年十二月推出血清標準品,可作為與國際疫苗的比較基準,食藥署卻未要求兩支國產疫苗與世界衛生組織的血清標準做比較,質疑有刻意放水之嫌。

輔大醫學院教授、預防醫學會理事長陳宜民則表示,他曾經分別受聯亞、高端兩支國疫苗廠之邀,聽取兩支疫苗廠對疫苗研發規劃說明,並實際到工廠參觀研發設備,當時兩家藥廠的人員都說明,為確保疫苗研發品質,疫苗製作後一定會與WHO世界衛生組織的血清標準品做比對,畢竟這是世界各大藥廠研發新冠疫苗、爭取緊急授權前,必定要採取的動作。

陳宜民說,兩家國產疫苗廠既然承諾要做比對,那麼就應會說到做到,照理說也進行比對了,至於兩家公司為何沒公佈比對結果?他推測,可能與食藥署未強制性要求國內疫苗廠「非比對、並公佈結果」不可。

陳宜民說,世界衛生組織如此重要的建議,食藥署在考慮給於EUA緊急授權時,並沒有國內疫苗廠照辦「讓他很訝異」,但現在或許還來得及補救。他建議食藥署應亡羊補牢,立即要求兩家國產疫苗廠,在EUA討論前,立即公佈疫苗與WHO血清標準比對的數據、並補送食藥署審查, 即使兩家疫苗廠確實還沒做比對實驗,現在向WHO緊急索取比對血清也還來得及,如此才能符合食藥署所謂的「同一標準」EUA標準,畢竟WHO提供的比對血清,就是國際最被承認的標準。

食藥署六月十日公布國產疫苗緊急受權審查方式,針對疫苗療效評估,以免疫橋接(immuno-bridging)方式進行,「聯合報」今天報導,免疫橋接首要面臨的問題為「標準不一致」,長庚大學新興病毒研究中心主任施信如舉例,高端疫苗第一期於長庚實驗室做出的中和抗體效價與第二期中研院進行實驗,中和抗體效價超過六倍以上,凸顯不同實驗室標準確實不一致。

聯合報指出,林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示,WHO去年十二月已推出第一代血清標準品,NIBSC編號20/136;今年一月也推出第二代NIBSC編號20/130的標準品。該標準品可用於中和抗體效價的校正,開發出的疫苗要與其他家疫苗相比,必須使用此標準品,才能發表國際期刊。

食藥署藥品組科長黃玫甄說明,當初討論EUA時並未討論使用WHO血清標準品,主要還是採取同一實驗室當作統一標準。

但既然WHO已經有血清標準供各國研發、爭取疫苗緊急授權的比對標準,為何台灣卻疏漏不比較、卻堅持採用台灣自訂的標準,「難道不擔心無法走向國際嗎?」再度引發國內醫學界議論紛紛,甚至還有陰謀論懷疑食藥署刻意忽略「是為了護航國產疫苗」。

陳宜民認為,既然醫界已對此有質疑,現在與其追究「遺漏」是否故意,不如由食藥署緊急要求國際兩家疫苗廠亡羊補牢,要求國產疫苗比對WHO血清,對國內疫苗廠而言應非難事,如果儘速進行比對,也有助於化解外界對國產疫苗EUA效力的質疑,對全民也多一層保障。