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高端疫苗取得EUA 將根據CDC指示交貨

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高端疫苗取得EUA 將根據CDC指示交貨

新冠疫苗施打示意圖,並非高端新冠疫苗。(圖/記者張文玠攝)

衛福部食藥署宣布正式通過上櫃公司高端疫苗(6547)COVID-19疫苗的緊急使用授權、核准專案製造,而聯亞新冠疫苗也已收件,現正審核中。高端執行副總經理李思賢表示,拿到EUA後續將進入疫苗封緘,並根據CDC的指示交貨。

食藥署署長吳秀梅指出,依《藥事法》第48條之2規定,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種2劑,間隔28天,以預防COVID-19。

另,針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

食藥署於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。

經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。