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真要打了 ?食藥署同時發佈高端EUA會議內容 宣布首批高端疫苗將完成檢驗

高端 疫苗 食藥署 EUA 會議 郝龍斌 陳時中
真要打了 ?食藥署同時發佈高端EUA會議內容 宣布首批高端疫苗將完成檢驗

食藥署今天同時宣佈26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業,預計今晚就會放行,並同時公佈高端EUA的去識別化會議記錄,引發前北市長郝龍斌強烈不滿,到法院申請緊急停止衛福部對高端的EUA授權。(圖/報系資料照、臉書)

高端疫苗爭議風雲再起!繼高端疫苗日前獲得食藥署給予緊急授權EUA後,食藥署今天公佈去識別化的高端疫苗EUA會議過程紀錄,並宣布,首4批高端疫苗已經完成檢驗並核發封緘證明書,共26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業,預計今晚就會放行,至於何時提供民眾接種,將由指揮中心拍板決定。

值得注意的是,根據高端疫苗EUA會議記錄,多位專家在會中質疑高端疫苗對於變種病毒的保護力,建議應該繼續做第三期實驗以完全確定對變種病毒保護力。

另一爭議是,食藥署7月19日才同意給高端疫苗EUA,食藥署強調每批高端疫苗都需要約30到35日的檢驗時間,但食藥署今天卻宣布第一批高端疫苗傍晚就會放行,若回推30日,顯示高端疫苗早在7月19日食藥署通過高端疫苗緊急授權前,高端似乎是先將疫苗送入食藥署檢驗。

食藥署今天同時宣佈26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業,預計今晚就會放行,並同時公佈高端EUA的去識別化會議記錄,引發前北市長郝龍斌強烈不滿,到法院申請緊急停止衛福部對高端的EUA授權。(圖/報系資料照、臉書)
食藥署今天同時宣佈26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業,預計今晚就會放行,並同時公佈高端EUA的去識別化會議記錄,引發前北市長郝龍斌強烈不滿,到法院申請緊急停止衛福部對高端的EUA授權。(圖/報系資料照、臉書)

雖然食藥署與陳時中都宣稱,廠商原本就能先將藥品疫苗送到食藥署檢驗,如果EUA沒過就會銷毀,但食藥署是否給了高端特殊待遇、其它藥廠生產的疫苗或藥品是否都都能得到像高端「先送檢」的「綠燈」待遇,再次引發議論。

針對首批高端疫苗將完成檢驗,前衛生署長楊志良、前台北市長郝龍斌今天宣布,要共同向台北高等行政法院遞狀,聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急使用授權(EUA),以保障國民健康。

食藥署今天宣布放行的四批高端疫苗批號,共26.5萬劑,批號依序為SP2106、SP2107、SP2111及SP2112,針對外界質疑「批號不連續」,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天在記者會中證實,每種疫苗產品送到衛福部驗時批號都是連貫的,中間有跳號狀況恐是因為技術性資料不齊全,因此,將等廠商完成補件後,再進行檢驗,暗示第一批完成檢驗的高端疫苗要接種,還得再等等。

食藥署今天同時宣佈26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業,預計今晚就會放行,並同時公佈高端EUA的去識別化會議記錄,引發前北市長郝龍斌強烈不滿,到法院申請緊急停止衛福部對高端的EUA授權。(圖/報系資料照、臉書)
食藥署今天同時宣佈26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業,預計今晚就會放行,並同時公佈高端EUA的去識別化會議記錄,引發前北市長郝龍斌強烈不滿,到法院申請緊急停止衛福部對高端的EUA授權。(圖/報系資料照、臉書)

陳時中還說,外界對於高端疫苗率先於通過EUA(緊急使用授權)前就已進行量產並送審檢驗,有所質疑。他也解釋,如果等到通過EUA才進行量產,恐怕國產疫苗要等很久才能量產,由於量產並不一定會通過EUA,再加上未通過EUA提前生產疫苗必須銷毀,食藥署的處理沒有問題。

食藥署今天宣布,已在7月30日傍晚完成高端疫苗生產的首4批COVID-19疫苗、共計26萬5528劑的審查與檢驗並核發封緘證明書,目前正在倉儲進行檢驗封緘作業,預計傍晚可以放行。不過,這批疫苗何時開打,要由衛福部宣布。

食藥署說明,高端疫苗檢驗封緘需耗時近1個月,因疫苗是蛋白質疫苗,和先前國內使用的腺病毒載體、mRNA疫苗檢驗項目不同,除了效價試驗須用動物試驗進行,必須進行21天,確認疫苗保護力,還要同時檢查外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等。據食藥署規定,封緘完畢的疫苗都須有EUA才能放行,至於為何高端疫苗還沒通過EUA就能先行送驗?食藥署未說明,由陳時中出面解釋。

除此之外,食藥署今天也公佈高端EUA會議的去識別化記錄,根據這份記錄顯示,此次會議出席專家共21人,除主席不參與投票外,通過三人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。

食藥署今天同時宣佈26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業,預計今晚就會放行,並同時公佈高端EUA的去識別化會議記錄,引發前北市長郝龍斌強烈不滿,到法院申請緊急停止衛福部對高端的EUA授權。(圖/報系資料照、臉書)
食藥署今天同時宣佈26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業,預計今晚就會放行,並同時公佈高端EUA的去識別化會議記錄,引發前北市長郝龍斌強烈不滿,到法院申請緊急停止衛福部對高端的EUA授權。(圖/報系資料照、臉書)

雖然最後決議是有條件通過專案製造,但與會專家中,多數專家認為高端疫苗,還必須繼續進行第三期或第三劑追加試驗,並須確認中和抗體以外的免疫效果,如T細胞反應等。此外,會中有專家明確表示,除了中和抗體外,應取得有國際認可的生物標記(biomarker)再申請EUA比較妥當。另有四名專家表示,高端疫苗對於變異株的保護有待確認,因高端疫苗對武漢株、巴西株結果較佳,但對Beta變種病毒(南非株)和Delta變種病毒(印度株)較差,建議應增加相關保護力驗證。

針對高端疫苗爭議再起,前台北市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良今天召開記者會,宣布將向台北高等行政法院遞狀,聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急使用授權(EUA),確保國民健康。

楊志良強調,Delta變種病毒來勢洶洶,疫苗覆蓋率須到達8成,才有群體免疫力,若高端疫苗欠缺充足防護力,導致11%(約250萬人口)接種高端疫苗的國人成為防疫破口,衛福部扛得起這責任嗎?

郝龍斌則表示,政府以「免疫橋接」為藉口,同意高端不用進行第3期試驗,根本違反國際規範。他說,國產疫苗是戰略物資,但政治不應凌駕專業,科學東西絕不能用政治手段解決!他批評,免疫橋接根本不是美國食藥局(FDA)或是歐盟藥政機關認可的技術,在全世界都沒有類似案例,用免疫橋接檢驗中和抗體,並不等於免疫保護力,免疫橋接也不能取代第3期試驗,政府如果要給予高端疫苗緊急授權,應依據國際標準,要求高端至少提出第3期期中報告,才能審查緊急授權申請。

郝龍斌委任的律師葉慶元也說,向行政法院聲請停止執行挑戰很高,因為行政法院過去在環保案件,一向對於利害關係做較寬鬆認定,允許人民針對環境影響評估等處分進行訴訟。但相對於環保訴訟,高端疫苗的緊急授權處分,對公民的傷害更為立即、直接,依照「舉輕以明重」的法理,更應符合利害關係要件。他強調,高端疫苗緊急授權過程疑點重重,不僅審查程序有瑕疵,核發緊急授權的要件也與法律不符,絕對有停止執行的必要。

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