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聯亞求逆轉1/本周提EUA訴願 朝抗變種病毒或補強第三劑申請

EUA訴願 三期臨床試驗 中和抗體幾何平均效價 血清反應比率 UB-612 T細胞反應 胜肽設計 免疫橋接 Delta變異株保護力
聯亞求逆轉1/本周提EUA訴願 朝抗變種病毒或補強第三劑申請

聯亞申請EUA未通過,最快本周提出訴願。(圖/本刊繪圖組)

國產疫苗廠聯亞研發的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗UB-612,食藥署8月16日宣布未取得緊急使用授權(EUA)審查。消息人士透露,衛福部正式公文在27日寄出、31日寄達,聯亞最快在9月6日提出訴願,爭取盡速重啟EUA審查,以免耽誤海外三期臨床試驗進度。

消息人士表示,雖然先前國內二期試驗解盲結果,在中和抗體幾何平均效價及血清反應比率上表現不如預期,但UB-612在對變種病毒的保護力及保護時效上相對有優勢,國際現正朝打疫苗第三劑以取得最佳保護力做法前進,這些都是聯亞提出訴願時的努力方向。

聯亞新冠疫苗UB-612二期數據不如預期,未能通過EUA。(圖/翻攝自聯亞生技官網)
聯亞新冠疫苗UB-612二期數據不如預期,未能通過EUA。(圖/翻攝自聯亞生技官網)

據本刊記者調查,聯亞7月間已召回首批進行一期試驗的60位志願者,並進行第三劑補強施打,包括中和抗體、對於Delta病毒的防護力等後續相關數據資料,已於上周送回聯亞進行分析整理,待初步結果出爐後,最快本周內提出訴願、要求重啟EUA審查。

依據食藥署公布的8月15日聯亞COVID-19疫苗EUA審查會議紀錄,共有22名專家與會,主席不參與投票,有17人投下反對票,4人認為應補件再議。其中,多名專家點出UB-612疫苗的抗體效價數據未達EUA標準,無法以免疫橋接方式連結阿斯特捷利康(AZ)疫苗療效,建議不予核准EUA。

至於對於Alpha與Delta變異株保護力難推論,建議後續應持續進行3期臨床試驗以確認保護力。也有專家點出聯亞疫苗UB-612的胜肽設計是亮點,有潛力對抗Delta變異株以及抗體半衰期長是未來的機會,至於疫苗引起的T細胞反應及後續功效則有待研究。

為了防堵變種病毒,施打新冠疫苗已成各國防疫措施。(圖/趙文彬攝)
為了防堵變種病毒,施打新冠疫苗已成各國防疫措施。(圖/趙文彬攝)
EUA訴願 三期臨床試驗 中和抗體幾何平均效價 血清反應比率 UB-612 T細胞反應 胜肽設計 免疫橋接 Delta變異株保護力