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【第三波醫療革命3】主管機關嚴審 上百案件排隊

特管法 細胞治療 石崇良 費用高 自體細胞保留 醫療革命
【第三波醫療革命3】主管機關嚴審 上百案件排隊

《特管法》上路後,癌症患者進行細胞治療時將更有保障。(圖/本刊繪圖組)

「《特管法》開放細胞治療,主要是看到民眾需求,以及台灣在細胞處理和技術上已有能力,所以開放低風險的自體免疫細胞療法,讓有需要的病人多一個選擇。」主管《特管法》的衛福部醫事司司長石崇良進一步指出,由於目前細胞治療還沒有足夠的臨床試驗驗證,療效因人而異,而且難以預測,因此主管機關嚴格把關,正因為審查嚴格,《特管法》開放一年多以來,僅核准14個申請案,還有上百件申請案排隊待審。

衛福部醫事司司長石崇良表示,《特管法》開放細胞治療,但主管機關對申請案會嚴格把關。(圖/趙世勳攝)
衛福部醫事司司長石崇良表示,《特管法》開放細胞治療,但主管機關對申請案會嚴格把關。(圖/趙世勳攝)

衛福部審查過程分為兩部分,一是計畫審查,申請者(醫療機構)提出收案患者條件與收費合理值等,並要求醫院依療程分階段收費;二是實驗室部分,包括細胞製備過程、使用原料、無菌檢測、細胞數有效範圍及品管資料等審查項目。計畫實施後,每年還須提出臨床評估報告,以確保合乎安全、品質和收費合理等要求。

石崇良接著提醒,「細胞治療提供患者多一個選擇和機會,但不確定性高,以國外報告來看,對腫瘤治療有效的比例僅2至3成,民眾千萬不可把細胞治療當作萬靈丹。」此外,他坦言,《特管法》開放的自體細胞治療費用並不便宜,「以癌症而言,一個完整療程至少在100萬元以上。」

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