中國國家藥品...
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中國生物製藥全面挑戰美國主導地位！北京與上海恐成世界創新中心
中國生物製藥產業正站上關鍵轉折點。隨著研發實力與產業結構的成熟，這個全球第2大製藥市場已被視為進入「創新2.0」階段，從過往追求速度與規模的高速擴張，轉向以品質、價值與商業化能力為核心的發展模式。在部分關鍵領域，中國不僅已追上美國，甚至開始展現超車之勢。據《南華早報》報導，分析公司科睿唯安（Clarivate）於12月8日發布的報告指出，中國生物製藥產業正在經歷1場根本性的優先順序轉換，從資本驅動轉向價值導向，從追逐市場熱點轉向建立可持續競爭優勢。科睿唯安生命科學與醫療健康（Clarivate Life Sciences and Healthcare）資深顧問Alice Zeng指出，過去10年間，中國企業專注於如何進行研發，如今則必須正面迎接藥物上市後的現實問題，包括市場策略、定價能力與重磅藥物的打造。這種轉變發生之際，美國對中國生技能力的警戒也持續升高。美國國會多年來推動的《生物安全法案》（Biosecure Act），已於12月18日隨國防法案正式立法，授權行政部門限制與特定中國生物科技公司的聯邦合約往來。儘管法案未直接點名企業，但其長期影響，特別是在早期藥物研發與合作層面，仍被業界高度關注。然而，限制措施能否有效遏止中國的生物製藥崛起，正逐漸受到質疑。今年4月，美國兩黨立法委員會「新興生物科技國家安全委員會」（National Security Commission on Emerging Biotechnology）警告，美國僅剩3年時間維持或重奪生物科技領導地位，並於12月直言，美中差距縮小的速度「快於預期」。該委員會形容，1個以北京與上海取代舊金山與波士頓、成為全球生物製藥創新核心的世界，已不再只是想像。在實務層面，中國企業已在PD-1癌症藥物等領域展現競爭力。由上海君實生物（Shanghai Junshi Biosciences）研發的特瑞普利單抗（Toripalimab），於2023年獲美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）核准治療鼻咽癌，成為首款獲准對抗此類侵襲性癌症的藥物。即便在美國的售價遠高於中國，該藥仍比美國同類產品便宜約2成，突顯中國在成本與供應鏈上的優勢。數據同樣反映這股趨勢。2004年至2023年間，全球共推出942種新型活性物質，其中美國居首、中國緊隨其後。根據科睿唯安統計，中國已成為全球新分子實體（New molecular entity，NME）首次上市數量排名第2的國家，並在2024年占比達18%。在標靶蛋白質降解（targeted protein degradation，TPD）等前沿技術上，中國於論文發表、專利與研發管線的全球占比均居領先地位。支撐這一躍進的，還包括龐大的科研產出與政策配套。2024年，中國發表的生命科學論文占全球近3成，幾乎是9年前的2倍。官方推出的30天臨床試驗快速審批通道，以及串聯研發、融資、監管與健保的政策體系，進一步壓縮藥物上市時程，使中國的審批速度已與美國幾乎同步。這樣的環境，也吸引國際藥廠重新思考市場布局。越來越多企業選擇優先向中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）申請上市，再進軍其他成熟市場。對於面臨激烈競爭與高成本壓力的企業而言，中國不僅是龐大的銷售市場，更可能成為全球化布局的起點。然而，低成本亦帶來結構性挑戰。Alice Zeng指出，中國來源藥物的價格優勢，正使印度、南韓等新興市場的競爭變得更加激烈，甚至可能壓縮全球創新生態的利潤空間。她警告，若創新藥物只能以最低價競爭，將難以支撐長期研發投資，反而削弱整體產業的可持續性。即便如此，多數觀察者認為，要在創新藥物研發上全面複製中國的生態系並不容易。從基礎研究到供應鏈整合，再到臨床試驗與市場規模，中國已形成高度完整的體系。正如美國新興生物科技國家安全委員會所言，中國在生物製藥創新上超越美國的世界，已不再是未來假設，而是1個正在成形的現實。
4千萬被詐騙2／國產人工水晶體醫材廠搶市占率 「這家」醫院全國開白內障都用
奈米醫材（6612）突飛來一起美國詐騙事件，讓外界注意到這一家生技醫材商，從美國塗層起家切入白內障手術植入器、高階水晶體，國產品牌aspicio、Asqelio單打獨鬥辛苦打世界盃市場；CTWANT記者調查，目前已打入長庚醫院體系，多名醫師透露品質不輸給其他知名國際品牌。CTWANT調查，由於奈米醫材在全球白內障手術人工水晶體塗層市場約有5成市占率，堪稱市場寡占者，也就是說，全球每2個人工水晶體植入器中，就有1個使用奈米醫材的塗層技術，其客戶包括全球最大眼科藥廠及人工水晶體龍頭企業，這使奈米醫材成為全球醫療器材塗層市占率第一大且最具競爭力的公司。這讓創辦人樂亦宏等思考開展奈米醫材產品線，從塗層、到植入器，再到人工水晶體的研發與製造，專注施作白內障手術、眼科系列的醫材產品，並從美國開始，併購大陸、美國等多家公司，作為台灣、美國、中國等區域市場的生產與行銷基地。陳秉淳帶領著CTWANT採訪團隊參觀人工水晶體製造產線，其中最大關鍵在於車床削床、拋光與高精密度光學設計，以及品管、包裝產能線，皆在台灣自行研發與生產製造；人工水晶體除了具備一般常見過濾紫外線的功能外，亦有抗藍光、矯正散光、老花眼、近視及遠視等進階效果可供民眾選擇。奈米醫材的創辦人樂亦宏，在美國創業研發施作白內障手術的「塗層」開始，逐步地建立起相關一條龍產品系列。（圖／報系資料照）奈米醫材的人工水晶體產品系列主要分為四大類型：單焦點（Monofocal）、進階單焦點延伸焦段（Pluris™）、延伸焦段（Extended Depth of Focus，EDOF）及三焦點（Trifocal），每種系列都有散光矯正型（Toric）款式，滿足不同患者的視覺需求。此外，奈米醫材的人工水晶體植入器，包括bioli、lioli、pioli等系列，以及因應市場趨勢，還有預載式植入器系統（預先將透明片或黃片的人工水晶體，裝載於導引器中），強調提升手術效率與安全性。陳秉淳說，國際市場方面，奈米醫材積極布局歐洲、澳洲、南美、中東、東南亞等區域，並已通過歐盟MDR及CE認證。特別是在歐洲市場，於西班牙的人工水晶體市占率約8％，高階產品市占率達15％。美國則因收購MBI公司增強了品牌與通路覆蓋。眼科施作白內障手術人工水晶體的植入器，奈米醫材的「塗層」即是在植入器與人體接觸的尖端處。（圖／黃耀徵攝）市場評估，預計在未來3至5年內，全球高階人工水晶體及散光矯正型產品的使用比例將大幅提升，有望帶動整體銷售大幅度成長。奈米醫材通過收購MBI公司並整合品牌與通路，增加了在全球市場覆蓋，由於眼科醫材市場競爭激烈，奈米醫材仍在擴張期，專注於高端產品線的推廣；因此奈米醫材現在則是專注歐洲（西班牙、法國、德國等）、中東（沙烏地阿拉伯）、亞洲（越南、台灣）等市場行銷。奈米醫材正透過兩家位於美國子公司AST VisionCare Inc.（ASTVC-US）與Millennium Biomedical, Inc.（MBI），進行全球市場擴展與佈局。「ASTVC-US」該公司位於美國東岸（麻州），是奈米醫材百分百持股的重要子公司，主要負責人工水晶體產品的銷售及市場拓展。2025年9月，ASTVC-US遭遇重大詐騙事件，因冒名偽造電子郵件，導致應收的現金股利142.5萬美元被匯入假帳號並遭盜取，造成約新台幣4300萬元的資金損失。MBI位於美國西岸（加州），成立於1997年，是一家知名的老牌人工水晶體製造商。奈米醫材於2024年7月透過美國子公司ASTVC收購MBI 100％股權，整合其產品線與經銷體系，增強集團在美國及全球市場的競爭力。奈米醫材立足台灣推國產自有品牌，並以歐洲為世界盃主力戰場。圖為台灣總部營運團隊，中為總經理陳秉淳，左為研發部副總林俊銘，右為財會部副總陳丹荔。（圖／黃耀徵攝）目前在歐洲，尤其是西班牙的人工水晶體市場，奈米醫材約有8％的銷售市佔率，高階產品市佔率大約達15％；2025年7月已通過歐盟MDR及CE認證，積極布局覆蓋多個歐洲國家，為其主要成長戰略區域。奈米醫材於中國設有子公司碩創（上海）醫療器械有限公司，主要負責人工水晶體及植入系統的生產與銷售；現已陸續取得多項中國國家藥品監督管理局（NMPA）註冊證，包括人工水晶體及預載式植入系統的多款產品，開始簽訂多個省份的經銷合約，展開產品銷售與市場拓展。
藥華藥H1營收成長逾84%！Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示，Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持，歷經十年的耕耘，我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大 PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲中國PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。