再生醫療法草...
」 再生醫療法
再生醫療法終完成三讀 立委提醒病患及家屬這件事
經過10年討論、兩屆立院三個會期的反覆審查，「再生醫療法」今天在立院完成三讀，一旦總統明令公布後，即可實施。再生醫療法條文明定，為避免無行為能力者被迫提供細胞，導致電影「姊姊的守護者」情節重現，法案排除嬰兒作為細胞提供者，羊水、臍帶、胎盤則可作為再生醫療的來源。如果提供者為成年無行為能力者，須經代理人公證，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。國民黨醫師立委蘇清泉指出，再生醫療法的通過，將會讓許多患者重新對餘命燃起希望，但再生醫療的內涵相當複雜，包括「同種同體」「同種異體」或者「異者異體」，規範相當嚴格。他也要提醒國人同胞，再生醫療只能當成是輔助療法，不要把它當成醫療主力，就診主力還是要靠外科醫生的切除（癌細胞）、化療、標靶、放射治療，再生醫療用基因、細胞治療，只能作為增加病患免疫力、或用作追加治療。他解釋，再生製劑條例，是將再生醫療製劑的製作做更詳細規範，以免很多不實誇大的廣告，誤導病患及家屬，傾家蕩產去做治療，結果仍無效，還引發嚴重糾紛，這些製劑的製造過程，是否符合條例規定，雖然現在放寬可以在醫院或科技廠中進行製作，但一段時間後仍須遵守最嚴格藥廠規範，先進國家也是這樣進行。所謂再生醫療，是利用基因、細胞及其衍生物，治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，包含重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植、癌症細胞治療、心臟破損修復，甚至透過抽血及基因轉殖，培養出胚胎幹細胞，投入器官移植等醫療行為。上屆立委討論再生醫療法草案時，內容曾引發極大爭議，醫界甚至群起反對、連署呼籲退回草案，爭點包含人體試驗與否、是否納管異種細胞、胎兒權益把關及醫療機構成立營利機構等嚴重利益迴避問題。政院後來提出新的修正草案版本，要求除特殊情形（恩慈療法）外，執行再生醫療都須完成人體試驗，也排除醫療機構成立營利性的再生醫療生技醫藥公司。所謂的恩慈療法，是引用衛福部訂定「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，為預防、診治目前國內尚無適當藥物或替代療法之危及生命或嚴重失能之疾病，或為因應公共衛生需求之緊急情事，而有必要使用尚未取得許可證之藥物。藥事法明定未取得許可證之藥物，得由特定醫院為特定病患向中央衛生主管機關專案申請製造或輸入。就是一般俗稱的「恩慈條款」。至於電影「姊姊的守護者」，劇情則是電影主角出生後，一直作為患有嚴重疾病姊姊的無條件捐贈者，提供血液、臍帶、骨髓等已延伸姊姊的生命，引發外界重視「胎兒的相關權益」，此次修法三讀條文也排除胎兒，明訂再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。條文並明訂，政府應每年公開再生醫療治療成效，包含案例數、治療效果、不良事件等，若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。三讀條文同時規定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可免人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。再生醫療法也針對現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種，以防範牴觸醫學倫理的重大爭議情況出現。
全面解除口罩令「選在520前1天」 薛瑞元：新總統上任前ending是不錯選擇
自2020年12月1日起實施的口罩令，經多次放寬後，目前僅剩醫療（事）機構、老人福利機構持續列為應佩戴口罩場所。不過衛生福利部疾病管制署昨（8日）卻突然宣布，考量國內COVID-19疫情持續穩定可控，將於5月19日全面解除口罩令。由於時間點落在新總統上任的520前一天，也引發外界熱議。對此，衛福部長薛瑞元今（9日）回應，這是衛福部昨天在傳染病防治諮議會上做出的決定，笑稱：「新總統上任前把新冠相關防治、管制措施做一個ending也是不錯的選擇。」衛福部疾管署官網昨發布新聞稿指出，經召開「衛生福利部傳染病防治諮詢會-COVID-19防治組」專家會議決議：考量國內COVID-19疫情持續穩定可控，且國際間陸續放寬防治措施，「為防治嚴重特殊傳染性肺炎，進入醫療（事）機構、老人福利機構應佩戴口罩」公告將於本年（2024年）5月19日停止適用，調整醫療（事）機構、老人福利機構為建議佩戴口罩場所。疾管署說明，因應防治嚴重特殊傳染性肺炎之應佩戴口罩公告廢止，為建立民眾進入醫療照護機構配合佩戴口罩之新常態，疾病管制署參考WHO、美國、英國等感染管制措施，於本年5月8日提至衛生福利部傳染病防治諮詢會COVID-19防治組會議討論，調整COVID-19相關感染管制措施中民眾及醫療照護工作人員佩戴口罩建議，並增訂「防範呼吸道傳染病，民眾進入醫療照護機構佩戴口罩須知」。疾管署也在文末強調，口罩規定鬆綁後，民眾生活回歸常態仍應持續落實肥皂勤洗手、咳嗽禮節等個人衛生好習慣；並籲請儘速踴躍前往接種COVID-19疫苗。對此，薛瑞元今出席立院衛環委員會審議「再生醫療法草案」，並在會前受訪時回應，全面解除口罩令是衛福部昨天在傳染病防治諮議會做出的決定，但他也笑稱「新總統上任前把新冠相關防治、管制措施做一個ending也是不錯的選擇。」另有媒體問及，口罩令解除是否會加劇近期的腸病毒流行，薛瑞元解釋，腸病毒是接觸傳染，並不是藉由空氣傳染，因此兩者不相衝突。
留任衛福部長呼聲高 薛瑞元急撇：我不知道
準總統賴清德10日宣布520就任後首波內閣人事，但面對醫療界近期存在的各種問題，包括健保、人工生殖法的修法以及食安問題屢次爆發，加上5月底即將舉行的世界衛生大會，有消息指出衛福部長一職薛瑞元留任機率高，但薛瑞元10日回應，「我不知道，我現在一無所悉。」賴清德今天上午舉行第一波內閣人事發布會，將由前民進黨主席卓榮泰出任520後的新任行政院長，與準行政院副院長鄭麗君搭檔，其他重要職位也有所公布，包括行政院秘書長由國發會主委龔明鑫擔任，行政院發言人則由前競總發言人陳世凱擔任。此外，還傳出衛福部部長薛瑞元傳留任機率高，但也有其他人選，包括成大醫院前院長陳志鴻、安南醫院院長林聖哲、台南市醫師公會理事長陳相國、醫師公會全聯會前理事長邱泰源以及現任健保署署長石崇良等。薛瑞元在今日出席立法院社福衛環委員會審查「再生醫療法草案」、「再生醫療發展法草案」及「再生醫療製劑條例草案」等案，會前受訪時，對於內閣人事他是否留任，僅表示「我不知道，我現在一無所悉。」至於藝人黃子佼因涉嫌不法行為再度引起社會關注，有立委提出修法加重持兒少性影像刑責，對此，薛瑞元表示，對修法持樂觀態度，但最終修法仍需立法院的審議與決定。
挺合法安樂死、代理孕母？柯文哲指若當選「應會推動」
台灣民眾黨總統參選人柯文哲今天在度舉行醫療政策記者會，並將觸角伸到台灣社會仍視為禁忌的「生死」深水區，包括「代理孕母」與安樂死。柯P直言他個人贊成推動「代理孕母」及「安樂死」，而且「看不出有什麼理由禁止」，媒體追問，若他當選後是否會立即推動安樂死？柯回應，對的事他「應會推動」。柯文哲說，他曾當加護病房主任，每天看病人死掉，才知道「善終」是什麼意思，他個人贊成安樂死，因為他真的相信，世界上有生不如死的局面，為什麼一定要讓那些病人死的很慘？「沒有必要」。他還說，並不是要在記者會中立即主張應通過安樂死條例，他也很清楚，安寧緩和醫療條例、病人自主權利法推動這麼多年，台灣醫界還是很避諱談論死亡，即使有這兩部法律，也沒有做得非常好，因此上述兩項法律應該要先落實執行。至於合法安樂死，他個人認同，提出來就是希望大家討論。柯文哲今天舉行「人權自主，安寧善終」醫療政策記者會，代理孕母解禁推動者、曾是陳水扁前總統醫療小組一員的醫師陳昭姿及已逝體育主播傅達仁之子傅俊豪與談。柯文哲說，傅達仁因罹患末期胰臟癌，曾接受安寧緩和醫療，傅曾辦過書畫展，他有去看，傅達仁對他的影響就是對安樂死議題的看法。柯說，他還是「小醫生」的時候，問老師朱樹勳何謂死亡，朱回答「我說他死了，他就死了」。柯文哲說，當時他想怎會是這種答案，太奇怪、這種答案會不會太傲慢？他說，後來自己變成「大醫師」，又問台大教授陳聰富，中華民國法律，不管民法、刑法對「死亡」都沒有定義，實在很麻煩，陳冷冷看著他說「判定死亡不是你們醫生的責任，難道是我們律師的責任嗎？」後來瞭解，「死亡」就是醫生要去面對的議題。柯文哲表示，與其討論死亡的定義，不如換角度倒過來看「如何才算是活著？」，而所謂的「生不如死」其實真的有。他曾在台大醫院外科加護病房當主任17年。一旦葉克膜裝上去，病患器官不會恢復，機器不拆的話可以撐很久，最後不要說褥瘡，病患整個人的狀況就很難形容，「我很難清楚說明那種樣子」。柯文哲認為，臨終病人該怎麼照顧，台灣已經有兩部法令，包括安寧緩和醫療條例、病人自主權利法，但安寧緩和醫療條例是指，病人情況不好，醫生可在家屬同意下不再給予積極治療，病人自主權利法則是讓病人有權選擇要接受怎麼樣的治療。柯文哲說，如有一天，病患意識清楚選擇的卻不是停止治療，而是爭取能善終，這就是「尊嚴善終法」也就是俗稱的安樂死，要處理的議題。柯說，當加護病房主任，每天看病人死掉，才知道善終的意思，善終是種福氣，不太容易。他也瞭解，代理孕母及安樂死都有爭議，但他身為醫療工作者，認為沒理由反對，提出來盼大家多討論。柯文哲強調，不是每個人狀況都相同，有些人想生小孩，但卻遇到沒有子宮的問題，也不會有人想得癌症，都是不幸得到癌症，得病不是哪個人的意願，但能不能讓病患選擇較舒服方式？國家以什麼樣的理由禁止這些事情，他也無法理解，他一貫主張就是，政治應該要解決人民每天遇到的問題。此外，出席記者會的醫師陳昭姿是前總統陳水扁醫療小組發言人，「獨派」立場鮮明，之前卻曾表態反對民進黨推動的再生醫療法草案，如今再替柯P站台，亦引發外界好奇。陳昭姿說，她長期推動「代理孕母」制度化，身為罹患先天性子宮發育不全的病人，推動「代理孕母」解禁與制度化，是她一生的心願。至於自己的政治立場很清楚，不過，因曾與柯同為陳水扁醫療小組成員，有革命情感，沒理由不挺柯，何況柯前幾個月曾親口告訴她「支持代理孕母」，這也是她一直關切的主題。陳昭姿說，「代理孕母」是她重大心願，柯P願幫忙完成，她很感謝，並曾將記者會訊息放在陳前總統醫療小組群組內，陳水扁則給她一個「加油」的符號，她說如果今天若不出席，就是忘恩負義、過河拆橋，甚至是沒有「是非價值觀」的人。
再生醫療法明日關鍵協商 醫療改革聯盟疾呼「懸崖勒馬」
立院院長游錫堃明日下午，將針對引發爭議的再生醫療法草案主持協商，台灣醫療改革聯盟、時代力量立委陳椒華今天召開記者會，質疑恐將於立院三讀闖關的再生醫療法草案，規定太寬鬆，有讓病人淪為最新技術下的白老鼠之疑慮，呼籲衛福部即刻刪除引發爭議的再生醫療法第9條第2、第3款規定，以免破壞我國長期以來之「人體試驗法規」，避免病友花大錢成為生技公司白老鼠，權益卻無法獲得有效保障。再生醫療法草案時隔六年再度於立院闖關，但爭議依舊，草案多數有爭議的條文，目前都保留協商，由於爭議太大，支持立法與反對立法者逕渭分明，立院衛環委員會已召集過兩次協商都沒結果，主持協商的立委吳玉琴宣布送交院會，請立院院長游錫堃明日親自主持協商，如果屆時朝野仍無共識，不排除交給院會表決。由於政院希望儘速通過此案，民進黨立委又有優勢席次，一般預料，本會期前可望三讀。台灣醫療改革聯盟董事長劉淑瓊今天在記者會中強調，引發最多爭議的政院再生醫療法第9條規定太寬鬆，允許醫療機構可在「非治療特殊病人之緊急需求」的情況下，只要有「初步人體試驗」結果，就可進行「異體（非病患本人細胞）細胞治療技術」，還不用審查。但在無法完全證實該療法安全性下，寬鬆條件（指開放異體細胞相關風險）恐侵害病友權益。劉淑瓊表示，「再生醫療法」草案仿效日本規定，但內容卻比日本更寬鬆，不過，日本京都大學今年研究報告已指出，日本實施再生醫療法10年後，日本國內細胞療法爭議案件變多、臨床試驗卻減少，25%申請細胞療法引用報告，是從掠奪學術研究期刊內容而來，難以證明療法安全，醫生專業也常與申請治療疾病關聯性不足，值得立委協商時引為借鏡，謹慎替病患權益把關。劉淑瓊說，衛福部原本在朝野協商中，也知第9條規定太寬鬆，一度將有爭議的第2款與第3款刪除，僅保留「治療危及生命與嚴重失能」的第1 款可免審查，但朝野協商時，卻有執政黨立委強硬施壓，要求改回原本爭議性很高的院版草案，他們希望衛福部能堅持原來的修正方案。曾在衛環委員會審查草案時，堅決反對開放異體細胞再生治療、遭綠營立委「圍剿」的時代力量立委陳椒華說，若維持原本院版，以後小型客製化再生醫療技術就能用其他人（異體）或動物（異種）細胞，但過去再生治療多為透過自體細胞培養進行，若非要開放異體（非病患本人）與異種（動物）使用，都需要更嚴格規定才能進行。他擔心，一口氣放寬漏洞太大，也嘿在朝野協商替醫團發聲，希望維持衛福部的修正方案。台灣醫藥品法規學會理事長康照洲也疾呼，未經嚴謹科學驗證而使用的再生醫療細胞技術，與民間偏方無異。他強調，立再生醫療法應該是為確保再生醫療品質、安全與有效性，但政院草案送入立院後，已經有不少學者專家連署，表達草案內容與立法目的牴觸，他鄭重呼籲維持修正版第9條，勿貿然開放異體、異種再生醫療。
病人淪白鼠立委定奪？ 再生醫療協商 邱議瑩激戰陳椒華
在醫界藥界引發激烈爭議的再生醫療法草案，昨日再度於立院衛福委員會協商，但僅討論到第三條「動物細胞（製劑）能否打入人體、安全性為何、出事誰負責」，堅決反對再生醫療使用異體細胞、「藥師」出身的時力立委陳椒華，就輪番遭民進黨有「醫學」背景的立委邱泰源、林靜儀以及邱議瑩、蘇巧慧等人「圍剿」，並替「開放異體細胞」的政院版強力背書，陳椒華亦遭質疑「專業度」不夠。為了再生醫療法闖關，立委陳椒華昨日舌戰多位民進黨立委，協商最後不歡而散，外傳五月由院長游錫堃主持協商，若仍無共識就表決，因民進黨立委力挺該案，三讀可能性極高。（圖／翻攝臉書）由於陳椒華幾乎是以一敵多，主持協商的民進黨立委吳玉琴眼見難以說服，宣布上次協商保留的7條條文，包括第3、 9、11、27、29、 31、32條攸關病患權益的條文，送出委員會，交立院院長游錫堃主持協商，外傳五月將三讀表決，以民進黨立委人數優勢，過關已如箭在弦上。不具名立委指出，病患若現在亟需接受再生醫療，衛福部已有「特管辦法」能實施，惟醫院須以「實驗」名義進行，很難大規模施行，沒商機。反之，開放再生醫療，雖有利國內生技業商機大爆發，但草案不僅涉及「醫界」「藥界」專業之爭，更與病患權益息息相關，衛福部官員昨日也坦承「國內目前確實沒有異體細胞再生醫療的先例」，一旦草案三讀，病患是否會淪實驗白老鼠，她也沒答案。可惜的是，因大選將至，立委不願得罪醫界、藥界，乾脆不介入爭議，傳出積極推動該案立法的立委已經放話，若游錫堃院長主持協商仍難有共識，五月就表決三讀，如此一來，「病患權益」最後將交由「立委人數優勢」定奪。昨日協商過程中，對草案中再生醫療的細胞定義能否從現行特管辦法中的「自體細胞」放寬到「異種細胞（他人及動物細胞）」？也是婦產科醫師的林靜儀強調，新冠疫苗不也是把模擬病毒mRNA打進人體，就屬異種，難道不安全嗎？至於誰該替再生醫療安全把關，她認為，替病患進行再生醫療的醫師及醫療團隊（草案開放民間生技業者可加入），就是要對患者安全負責的人，「不客氣的說，到最後要賠的是他們（實施再生醫療者）耶，是你（指陳椒華及反對者）比較怕還是他們比較怕？」。邱議瑩也批評反對委員，只因為草案的「說明欄」內容有意見（指沒有明確限制異體細胞），就要求保留條文再協商，是刻意杯葛立法「傲慢不專業」。這些批評讓陳椒華很生氣，強調她只是要求將再生醫療安全及研究內容規範清楚，支持立法的立委何必要動用語言暴力？自己並非沒有專業，攻擊更不能證明自己有專業。邱議瑩則反唇相譏指出，自己已經推動該法六年多了，誰才專業？身陷執政黨立委火線的陳椒華稍後在臉書為文，強調審查草案過程中，對使用異體細胞的意見，並非干擾或故意阻撓修法，只是希望再生醫療法在再生醫療技術的規範能更嚴謹，勿讓寄望再生醫療技術的國人變成異體細胞治療的白老鼠。她真的不解，為何今天再次被「某委員」言語攻擊，難道這部再生醫療法這樣立法真有 大商機？能罔顧目前國內並沒有異體案例的現況？
再生治療大鬆綁1／醫、藥界歧見深 病患既期待又怕被傷害
攸關國內再生治療（細胞治療）大鬆綁的「再生醫療法」及「再生製劑條例」草案已完成初審，4月21日朝野協商，由於蔡總統已多次宣示推動再生醫療法、要讓生技業成台灣下個「兆元產業」的決心，外界推測立院本會期三讀可能性極高。但醫界、藥界對「雙法」歧見仍深，包括胚胎幹細胞利用等「醫學倫理陰影」也揮之不去，相較歐美細胞治療規範嚴格，日本也開始對「鬆綁」重行檢討之際，台灣卻再次堅持大鬆綁，當醫院可設生技公司進行再生治療、還不用「臨床實驗」，是迎來紮實商機、還是又一波「本夢比」炒作？患者權益保障又何在？都是問號。再生醫療，俗稱「細胞治療」，是指將病患本身細胞（自體細胞），或別人的細胞（同種異體細胞），經過體外培養或加工程序，處理過細胞再引入患者體內，盼能達到治療或預防疾病目標。亞洲國家中，日本細胞治療起步最早，台灣則在2018 年 9月，由衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人，自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。細胞治療屬於醫學新領域，國內醫院及生技業者常呼籲政府鬆綁管制規定，以利再生醫療發展，不過，病患則擔憂治療會不會沒有預期效果，淪為「花大錢買希望」，圖為研究人員製作再生醫療製劑。（圖／生技中心提供）為了加速發展再生醫療產業，第九屆立院也開始審查再生醫療法，但當時醫院認為「再生醫療是技術不是藥」、盼不受「藥師法」藥品調劑規定限制，被藥界抗議嚴重扭曲「醫藥分業」原則，醫界、藥界激烈角力，審查最後無疾而終。政院之後則比照日本作法，將再生醫療法草案一切為二，改採「製劑（藥品）」與「治療（技術）」雙軌模式再拼立院審查。「製劑」有條件開放在二期臨床試驗後就能用於臨床治療；但在此同時，醫院卻能以「治療」為由，將再生醫療視為「技術」，連國際規範的二期臨床試驗「都不必做」，逕行對患者實施再生治療，也未強制藥師參與，讓外界聯想新冠肺炎疫情期間的高端疫苗研發，堅持以「免疫橋接」問世，結果花了納稅人大錢還折兵，因獲國際承認少，「行銷國際」美夢慘澹收場，倒是股票行情令人刮目相看。立委徐志榮質詢時說，即使醫院堅持再生治療是「技術」，但是該「技術」也仍涉及無菌培養環境，溫度、調劑、運送，甚至病患己身耐受能力，「再生醫療法」第10條，卻未沒有明文要求醫院內傳統醫療協力人員（例如護理師、藥師）共同參與，只規範醫師「這妥當嗎」？薛瑞元則輕描淡寫的說「會符合GMP規範（適用於製藥、食品等行業的強制性標準）」。相較於上屆立院審查再生醫療法、醫界與藥界各有堅持互不相讓，第十屆立院初審再生醫療「雙法」的過程相對平和，有爭議條文留待4月19日協商，圖為朝野立委於再生醫療法初審通過後，在立院衛環委員會，與衛福部長薛瑞元合影紀念。（圖／報系資料照）立委林維洲呼籲衛福部別模糊以對，他樂見再生醫療法儘速完成立法，但「魔鬼常藏在細節裡」，對患者而言，再生治療是陌生的領域，細節攸關權益，尤其癌末再生醫療動輒百萬起跳，爭議不應丟給醫院、病患自己看著辦。他舉例，醫師全聯會明明認為「再生製劑有別於一般藥品」，藥師全聯會卻堅持再生製劑就是藥品「絕無模糊空間」，政府應協調醫、藥界歧見，設法讓更多專業人士貢獻所長，才可能讓患者權益受到保障。一位再生醫療專家坦言，再生醫療「雙法」未禁止「異體細胞」使用，表面看商機無限，但非「自體細胞」、病患承受的風險只多不少，當再生醫療不再限癌末或罕見疾病患者，包括美容、美白甚至活化關節、以幹細胞為名義的治療都能沾上邊，再加上醫院可成立再生醫療生技公司，雖相關商機爆發可期，部分上市上櫃生技業者股票價格近來更早一步傳出「蠢動」，不過，患者、家屬是否真能慎重選擇、在撲天蓋地商業宣傳中握有主導權，不致因價昂卻不保證療效、拖垮人生？當再生醫療雙法完成立法，醫病關係、醫學倫理面臨的挑戰才剛開始。
再生治療大鬆綁2／病患、家屬花大錢恐「只買到希望」 政府不能神隱
時隔四年，再生醫療法、再生醫療製劑條例再度於立院闖關，一位上屆立院就參與審查的立委觀察，藥界、學界對再生醫療雙法質疑仍舊，但醫界反對聲音變少。此次積極推動立法者已記取教訓，除對質疑聲「冷處理」，還傳出私下透過醫院、醫學校院動之以情「別擋生技發展、讓患者乾等」，再加上適逢大選年，立委也不願得罪醫院，只「點到為止」，幕後顯有高人指點，但無解的依然是「病患權益誰來把關」的老問題？此次再生醫療法草案改採「製劑（藥品）」與「治療（技術）」雙軌模式，再拼立院審查。竹縣藥師公會理事長、新竹縣議員林禹佑直言，不論再生治療是技術或藥品，最後都要打入人體，不懂為何期盼排除「藥事法」、「藥師法」規定？他說，就算再生醫療是新領域，已執業藥師求學時未必接觸過，但醫師亦是如此。重點是基於醫藥專業分工原則，不論是調劑或製劑管理，都與藥師過往的經驗與基礎專業知識習習相關。醫師處方、藥師管理藥物、調劑，為病人把關劑量、交互作用、藥物品質，才最能保障病人權益。此外，藥師定期換照前都要修習新學分，為跟進再生發展，目前已有開設相關課程，藥界也正在討論如何加強藥師在這方面的職能提升。至於患者家屬面對再生醫療該如何自保？林禹佑建議，若要接受再生治療，若本國案例仍屬稀少，可多加詢問國外已有完整人體試驗的成果，至於「再生醫療技術」，則應在術前多方探詢其可能風險與效果，以及國內外執行情況、有無加入臨床實驗之可能，資訊越透明，才能幫助病人及其家屬做出決定。一位在國內大醫院執掌調劑、頗孚聲望醫師指出，當今國際最有名再生製劑無異是諾華藥廠研發CAR-T免疫細胞製劑，該製劑治療棘手的淋巴瘤、骨髓瘤療效超過七成，且經嚴格的完整臨床實驗驗證，研發超過10年，才拿到美國藥證，雖仍可能引發患者強烈發炎、且療程收費高達台幣千萬，但仍被病患視為最後救命稻草。該醫師感嘆，CAR-T在重金、人力研發下才終成國際醫界焦點，反觀台灣只重再生醫療鬆綁，當醫院不必臨床實驗即可治療，藥廠業者為何還要再按部就班費心研發再生製劑？不僅接軌國際有疑問，癌症患者療程動輒數百萬，如何降低患者負擔、監管療效，衛福部責無旁貸。由諾華藥廠歷經十年、投入研發的再生醫療製劑CAR-T，因為有效治療血癌比例不低，台大醫院也有治癒個案，再加上經過完整四期臨床實驗，療程價格雖破台幣千萬，還是讓不少患者充滿期待。（圖／報系資料照）「媽媽是乳癌末期患者，在中部教學醫院接受化療，醫生說會替媽媽申請健保標靶治療提高療效，偶然間我在醫院看到細胞治療免化療痛苦廣告很心動，打電話詢問，對方開價250萬，雖然不能百分百保證療效，但家人仍認真考慮讓母親施做，弟妹們還說錢若不夠，願分別向銀行借信貸湊齊，慢慢還」，從事業務助理工作的小堤（化名）說。小堤告訴CTWANT，治療機構不保證細胞治療療效，讓她非常掙扎，擔心花錢讓媽媽成白老鼠，好在主治醫生聽說後，質疑其療效，不贊同家屬「花錢只買到希望」，她母親也因等到標靶治療病情受控，否則也不知是否已背上大筆債務，若仍無法救回媽媽，小堤說她一定會認為人生沒希望了，畢竟家屬面對生死抉擇已「心亂如麻」，難以分辨及查證再生醫療療效、安全性等諸多細節。藥品的臨床實驗，向被國際公認是把關藥品品質的基本「科學證據」，「再生醫療法草案」審查時引發極大爭議遭保留協商的第九條條文，即明訂醫療機構執行再生醫療技術，在哪些情況下才能免做臨床實驗逕行實施。其中，第二項條文明訂「（醫療機構）經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效」要件，遭外界質疑文字模糊，即使再生醫療法有損害救濟條文，但人體試驗結果、安全性、初步療效認定都由醫院說了算，又缺臨床實驗數據，萬一治療環節出問題，患者病情惡化甚至過世，病患、家屬恐難以討公道，如何處理必須更多集思廣益，恐非官員一句「都有GNP」就會有解。新竹縣藥師公會理事長林禹佑指出，醫師能對症下藥，藥師則更能把關藥品劑量、交互作用、病患承受力等，醫師藥師共同合作，將可以讓再生醫療對病患權益更有保障。（圖／翻攝自林禹佑臉書）