喇叭牌
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知名腸胃藥出現碎裂等2異狀 食藥署啟動回收68萬錠
知名腸胃藥「喇叭牌正露糖衣錠」出包！食藥署3月31日發布回收通知，2批號藥錠分別出現碎裂及安定性試驗不合格情形，廠商主動通報並啟動回收，已銷售數量約68萬錠。食藥署要求廠商在4月25日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施，若未依規定辦理，可開罰20萬到500萬元。食藥署昨天發布回收「喇叭牌正露糖衣錠」2批號藥品，食藥署副署長王德原說明，主要為今年3月24日接獲藥品許可證持有藥商「台灣大幸藥品股份有限公司」主動通報不良品，批號41RF2有藥錠出現碎裂，以及批號BS0029於第32個月安定性試驗時，主成分含量低於檢驗規格下限，因此啟動回收。王德原表示，該2批號藥品已銷售數量約68萬錠，食藥署已要求廠商於4月25日前繳交調查報告及預防矯正措施，如果藥商未依規定辦理回收作業，將依《藥事法》第91條規定，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。「喇叭牌正露糖衣錠」主成分包含wood creosote、powdered geranium herb、phellodendron bark dried extract，主要用於緩解輕微或中度急性腹瀉。王德原表示，該款藥品為指示藥，廠商目前仍有其他批號庫存，且有其他成分的止瀉藥品可供替代。事實上，「喇叭牌正露糖衣錠」近年並非首次啟動藥品回收。食藥署曾在2023年9月接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）警訊，有22批原料藥製程與核准不符，其中1批銷往台灣，因此啟動回收37.4萬錠。
原料藥製程與核准不符…喇叭牌正露糖衣錠出包！食藥署公告回收37萬錠
許多民眾愛用的「喇叭牌正露糖衣錠」來緩解急性腹瀉，但食品藥物管理署接獲日本警訊，該藥品的原料藥製程與核准不符，其中1批已銷往台灣，總共37.4萬多錠、1.1萬多盒，食藥署於9月27日公告回收，廠商須在1個月內完成，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。根據食藥署藥品回收資訊，台灣大幸藥品的喇叭牌正露糖衣錠（SEIROGAN TOI A）適應症為緩解輕微或中度急性腹瀉，批號41RM2產品因原料藥製程與原核准不符，因而啟動回收。喇叭牌正露糖衣錠是許多家庭常備藥品。食藥署副署長陳惠芳表示，該藥為指示用藥，非健保用藥，據市場銷售統計，今年截至9月已售出130萬錠。陳惠芳說明，喇叭牌正露糖衣錠共有3種主成分，其中之一為黃柏萃取物；食藥署9月26日接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）警訊，他們發現有22批號產品使用的黃柏萃取物，製造方法和查驗登記的方法不同，要求廠商啟動回收，22批號中有1批輸往台灣。食藥署接獲日本PMDA警訊後，即於9月27日啟動回收，請各醫療院所、藥商藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。