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高端保護力報告未補件「恐被廢止EUA」 李秉穎爆：品質不好
高端疫苗去年取得國內緊急使用授權（EUA），食藥署要求一年內檢送保護效益評估，然而今年7月繳交相關報告後，還需要在10月底前補件，否則將廢止EUA。對此，衛福部傳染病接種諮詢委員會（ACIP）預防接種組召集人、台大兒科醫師李秉穎今天（20）日更爆料，高端有送報告，但是品質不好。資深媒體人周玉蔻在廣播節目《新聞放鞭炮》指出，她看到高端的聲明，但沒有看到真正的內容是什麼，如果問題出在WHO，那應該將過程、為何團結試驗這麼久還沒下來等公開說明，「因為你拿了國家的預算是30幾億快40億，這個是合理的嗎？」她強調，高端如果真的有障礙，應該要告訴大家，「如果你覺得需要的話，我願意配合你呀，不是每天躲在後面發聲明，像話嗎？我們對你期待這麼深」。李秉穎醫師爆料高端報告有送，但是聽說品質不好。（圖／翻攝自寶島聯播網YouTube）據了解，高端過去曾透露銷售通路有馬來西亞和巴拉圭，不過李秉穎表示，高端有在巴拉圭試驗，理論上應有銷售巴拉圭的計劃，「可是問題是沒有」，昨天的聲明內容提到，唯一的訂單是台灣，而申請緊急授權的國家僅有澳洲，讓他相當納悶，「其他國家都沒有」。李秉穎更爆料，因為高端報告有送，「但是品質不好，我沒有看到，聽說的」，不過他認為高端還是很好的疫苗，只是處理的方法可以再好一點，「有一些該做的事情，是不是沒有很積極的去做？」
高端保護效益報告10月底前未補件將廢EUA 李秉穎：聽說數據「品質不好」
食藥署在高端疫苗於2021年取得國內緊急使用授權（EUA）後，要求其必須在1年內檢送國內外疫苗保護效益報告。雖然食藥署已在7月收到相關報告，但10月底前還需要完成補件，否則高端的EUA將被廢止。對此，台大兒科醫師李秉穎向媒體人周玉蔻爆料，自己雖然沒看到相關數據，但聽說高端送的報告「品質不好」。有關高端EUA的保護效益報告，食藥署已在今年7月底收到相關資料，但因為數據不夠完整，需要補件。衛福部長薛瑞元日前在立法院備詢時也指出，若高端在10月底前未補件完成，則將因違反附帶條件而被廢止EUA，且最後若未取得世界衛生組織（WHO）的認證，也未提供保護效益報告，則衛福部也會求償。對此，衛福部傳染病接種諮詢會預防接種組召集人李秉穎也在20日接受周玉蔻採訪時表示，高端EUA上市一年後必須有現實世界的數據，面對周玉蔻追問衛福部是否會因為沒有交件而取消高端EUA？李秉穎則稱，高端其實有送報告，「但是品質不好」，所以才要補件，不過當周玉蔻接著詢問李秉穎是否有看到相關數據時，他則回應「沒看到，是聽說的」。
BNT成人疫苗今天先到貨 兒童BNT還要再等等
疫情不斷快速升溫，指揮中心火速採購今年首批BNT疫苗中的「成人疫苗」由中華航空CI-5528貨機從德國載送到台灣，9日清晨6點11分，抵達桃園機場，海關完成機邊驗放通關程序，直接運送至指定冷儲物流中心，進行後續檢驗封緘作業，指揮中心透露，這批疫苗主要將做為青少年加強劑，是否會開放大人施打，目前尚未確定。至於輝瑞BNT兒童劑型77.76萬劑疫苗，預計5月12日到貨，最快5月20日就會開放兒童施打。值得注意的是，指揮中心這次採購的BNT成人及兒童疫苗數量並不多，總數僅400萬劑，尤其這波疫情許多兒童陸續確診，指揮中心原先雖已開放半劑莫德納給兒童接種，但許多家長擔心其強烈副作用、小孩難以承受，紛紛質疑為何不用美國准許兒童施打的BNT兒童疫苗，指揮中心因此火速下單採購220萬劑兒童疫苗，搭配180萬劑成人疫苗。但病毒不斷變種，這一次採購的BNT兒童疫苗打完後，是否還會繼續採購下一批？目前指揮中心還沒有給答案。衛福部長陳時中五日在立院證實，BNT輝瑞成人及兒童疫苗會分2批抵台，第1批是成人劑型疫苗，約為185.7萬劑，在5月9日抵台。另一批將到貨的疫苗是輝瑞BNT兒童劑型77.76萬劑。他說，輝瑞BNT兒童疫苗已通過國內緊急使用授權（EUA），劑量是成人1/3，預計5月12日就會到貨，拚5月20日前開打。陳時中當時表示，國內12至17歲青少年接種，大部分都是接種BNT成人劑型疫苗，僅有少數施打莫德納疫苗，新到貨BNT成人疫苗將會提供原本已打過BNT成人劑型疫苗的青少年，作為追加劑接種，至於兒童BNT將會給較小年齡的兒童施打，教育部將啟動意願調查，預計5月下旬在校園內接種。
默沙東新冠口服藥通過EUA審查「預計採購1萬份」 首批抵台時間曝
新冠肺炎本土疫情延燒，衛福部食品藥物署及疾病管制署今天證實，默沙東口服藥物已經通過國內緊急使用授權（EUA）審查，預計採購近1萬份，首批預計在春節後抵台，將優先提供給高風險之新冠肺炎輕症患者使用。本土疫情延燒，外界引頸期盼口服抗病毒藥物的到來。去年11月，衛福部長陳時中表示已與默沙東集團（Merck & Co.）完成簽約，預計採購1萬份以上的抗病毒藥物「莫納皮拉韋」（Molnupiravir），但還需要經過食藥署EUA審查。食藥署署長吳秀梅今天證實，專家委員會已於本月8日審查通過，目前還需要通過一些行政程序，可能還需要幾天，才算是正式通過EUA。疾管署發言人莊人祥說明，國內預計採購1萬份以內的默沙東口服藥，應該會分批抵台，預計農曆年後至少會有一批。至於該款藥物將如何分配使用？莊人祥表示，會依據該藥物適應症，提供給高風險的輕症患者，避免後續變成重症；詳細使用指引有待專家會議討論。
聯亞未通過EUA 4千名受試者淪疫苗難民⋯陳時中道歉了
聯亞疫苗未取得國內緊急使用授權（EUA），曾參與該臨床試驗的民眾至今即便接種兩劑疫苗，資格仍不被國內認可。衛福部長陳時中今天再次強調，由於聯亞未能取得國內EUA，因此接種過的民眾資格未來仍不會被認可，這一點很抱歉，建議可接種其他廠牌的疫苗，取得合法接種資格。聯亞疫苗在進行二期臨床試驗時，招收超過四千名受試者，但因最終無法取得EUA，讓已完成兩劑接種的民眾處在尷尬地位，若要前往醫院探視家人將相當不便，明明已打過兩劑疫苗，卻還要自費進行篩檢，總感覺不太公平。陳時中指出，聯亞因為沒有通過EUA，因此將來恐怕也無法被認可，但現在醫院內開放可用快篩試劑取代PCR，費用不是很高，若民眾若仍感到心理不平衡，那也只能說抱歉，但國內還是有其他疫苗可選擇，作為法律上的接種證明。指揮中心發言人莊人祥則指出，ACIP曾討論過，若民眾參與的疫苗臨床試驗，最後未能取得EUA，只要後續沒有再參加臨床試驗，都可以選擇國內任何一個通過EUA的廠牌接種，除新冠疫苗外，過去也有很多疫苗存在不同品牌間的混打，都沒有看到特殊的問題，民眾可安心接種。