富樂快篩試劑
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富樂陸製劣質快篩假冒美國貨 進口商判賠1449萬元
新冠疫情期間台中市衛生局採購美國快篩試劑品牌Flowflex富樂快篩試劑30萬劑發放給家戶居家快篩，未料卻發現快篩劑無法顯示品管線與測試線，台中市衛生局立即全面回收，除通報衛福部及檢調單位，並追究廠商法律責任，近日民事一審判決進口業者大鑫資訊股份有限公司及相關人員須連帶賠償台中市政府新台幣1449萬1500元，並支付相應利息。台中市衛生局長曾梓展回憶，2022年6月國內爆發一波COVID-19疫情，因應居家隔離及接觸者居家快篩需求，衛生局透過食藥署網站推薦的核准進口名單找到大鑫資訊公司採購富樂快篩試劑，未料有民眾使用後反映明明有症狀，卻篩不出來，且篩劑連控制線（C線）都無法顯示，轉而到診所快篩就確診。發現問題後，台中市衛生局立即啟動回收，並通報衛福部及檢調介入調查，檢調追查發現供應商大鑫資訊先以美國快篩試劑品牌Flowflex富樂快篩試劑取得進口藥證，卻涉嫌進口大陸製劣質快篩試劑假冒美國製產品。曾梓展說，當時因進口快篩試劑業者及數量皆有限，台中市衛生局花費1400萬元訂購30萬劑，高雄市、台北市等多個縣市政府也都向大鑫資訊採購，甚至有單位一口氣買了100萬劑。為保障市民健康與捍衛法律正義，衛生局也對供應商採取假扣押、刑事訴訟及民事訴訟等多重法律手段，時隔2年多，新竹地院近日民事一審判決結果出爐，判大鑫資訊及相關人員須連帶賠償衛生局新台幣1449萬1500元，並按年息5％計算至清償日止，全案仍可上訴。
不敢究責黑心富樂快篩？ 國民黨批綠坐實包庇文化
針對劣質快篩劑遭冒名進口卻獲食藥署核准EUA一事，國民黨今(18)日表示，事隔多天各方咎責的呼聲高漲，連執政黨立委都要求食藥署署長吳秀梅應該下台，但蔡政府卻莫不作聲，未查辦相關官員的行政責任，一昧護航坐實民進黨執政，「有關係就沒關係」的包庇文化。國民黨指出，根據遭揭露的資料顯示，大鑫資訊公司5月10日以陸製、劣質的「富樂快篩試劑」謊稱美製，獲食藥署核准EUA；5月13日「醫優科技」發現產品敏感性不足，緊急發文向衛福部食藥署示警，並提出廢止「富樂快篩試劑」輸入許可，但衛福部卻遲至6月10日才回函撤銷；且審核EUA過程中，大鑫寫生產國別是美國，實際工廠卻是在中國大陸，食藥署當時是閉著眼睛審查通過嗎？國民黨表示，如此重大的失職、瀆職，行政院長蘇貞昌卻從嚴厲的酷吏變成包庇的鄉愿，為食藥署辯護、護航。蘇貞昌之前曾為漁船長樹占位而動怒、也為高雄榮總院長不知道幾個停車位而震怒，其當時所展現的十足官威，遇到了衛福部、食藥署卻變得十足軟弱；過去動輒就霸氣說要拔官的蘇貞昌難道是「選擇性震怒」？國民黨提及，快篩標案之亂層出不窮，前身為小吃店的高登居然能參與16.5億元的快篩試劑採購案、曾有倒閉記錄的遊戲業者簽約進口100萬劑快篩、資本額僅330萬的生技公司接下3億8000萬元的快篩訂單等，到最近的富樂快篩混充瑕疵試劑進口，種種快篩標案亂象凸顯蔡英文政府的無能與失職，甚至令外界質疑是否真有「綠金通道」牟取暴利，藉由機大賺國難財，民進黨政府應對外界清楚說明。國民黨強調，民進黨政府若要杜悠悠之口，應該儘速追查究責；蘇貞昌更該在此時展現該有的魄力，不要再推託卸責、袒護包庇，立即撤換食藥署署長，並將相關資料移送檢調單位偵辦其中是否有不法情事，給國人一個清楚的交代。
陳時中應酬照曝光「邵博士也在？」 名嘴疑富樂快篩劑爭議「水非常深」
大鑫資訊進口富樂快篩為黑心商品混充，導致最近出現鬧得沸沸揚揚的富樂快篩試劑爭議。中天新聞《盧秀芳辣晚報》昨天(16日)挖出一張衛福部長陳時中，去年2月參加台灣牙科器材同業交流會，懷疑邵博士人也在現場；資深媒體人黃揚明則指出，大鑫資訊執行長黃南競，過去在醫優科技任職，就是委任邵博士顧問公司，以取得衛福部食藥署的核准輸入許可；在醫優發現快篩劑有問題，向邵博士索取申請文件副本都遭拒絕，讓他質疑陳時中與這些人的關係，直言：「這個案子可能水非常深。」黃揚明提到，食藥署當初在審核富樂快篩EUA時鬧雙包，有一家吹哨公司（意指醫優科技）跳出來說，有人取得新的EUA可能是假的，因為這款富樂快篩根本沒有美國製的。他質疑，大鑫資訊執行長黃南競只是個小咖，竟然可以拿到兩次食藥署的EUA，背後是不是還有大咖？黃揚明並提到，邵博士看起來跟牙醫圈關係不錯，陳時中本身是牙醫出身，食藥署長吳秀梅的弟弟也是牙醫，這個案子是不是還要查下去，他認為「水非常深」。黃揚明還提出，食藥署上月收到醫優科技公文，原要代理富樂快篩的醫優科技發現產品有問題，請衛福部撤銷原本的EUA，而後大鑫資訊就得標了，是一直到這星期去搜索，本月14日才撤銷大鑫資訊的EUA。
富樂快篩試劑爭議…食藥署長吳秀梅被自家人點名下台 知情人士：很難撼動地位
富樂快篩試劑爭議延燒，現在連自家人都看不下去，民進黨立委林淑芬昨天直接點名食藥署長吳秀梅應下台負責，不過業界認為，以吳秀梅的政治背景，以及其行事風格來看，光是一個小小的快篩試劑出包，恐怕還是很難撼動吳秀梅的地位。曾任高雄醫學大學藥學院院長的吳秀梅，究竟是何許人也？根據過去的媒體報導，她與現任民進黨立委羅美玲關係匪淺，因為羅美玲老公正是吳秀梅親弟吳棋祥，甚至平常往來的都直接叫吳秀梅「姐姐」，而吳秀梅更曾在選舉期間替羅站台助選。吳棋祥出身於南投，也是一名牙醫師，當過南投縣議會議長，過去也是民進黨立委蔡煌瑯的後援會會長，兩人交情深厚，而蔡煌瑯的哥哥蔡朝正身為牙醫全聯會顧問，都是衛福部長陳時中過去在牙醫界稱兄道弟的好朋友，蔡朝正所經營的牛耳生技，日前也才因代理羅氏家用快篩引起爭議，躍上媒體版面。知情人士透露，正因吳秀梅有著相當深厚的政治實力，因此光是一個快篩試劑出包，實在很難撼動其地位，然而林淑芬之所以會跳出來嗆吳秀梅下台，也因兩人過去曾在立院針鋒相對，2020年林淑芬質詢「國產疫苗試驗由政府公開招募，出事誰負責？」時，遭吳秀梅冷回「你時間已到」，當場激怒林淑芬，兩人也就此結下樑子。另在食安議題上，也可看出吳秀梅強悍的行事風格，2012年受民進黨邀請為黨內立委說明「萊牛」危害的醫師蘇偉碩，2020年因指出萊克多巴胺比搖頭丸毒250倍，遭吳秀梅以散布假訊息為由告發，當時她說「沒有科學證據的論述不應該，難道我們做政府就是要讓他一直講嗎？」展現其如「鐵娘子」般行事風格，但也有人認為，吳秀梅處理事情太過草莽，反易引發更多爭端。
藍黨團再批富樂快篩原本就中國製 點名陳時中吳秀梅亂發EUA要下台負責
國民黨立院黨團今天指出，衛福部食藥署早在5月12日就知道富樂快篩試劑是有問題的，醫優科技給食藥署的公文中也指富樂快篩的產地不在美國，上市的品項都是中國大陸生產，美國FDA更禁止該項產品在美國境內使用，民間業者認真負責的向衞福部示警，衞福部卻未進一步對大鑫處罰或撤銷動作，指揮官陳時中及食藥署長吳秀梅難辭其咎，應該要下台負責，勇於承擔政治責任。國民黨團總召曾銘宗、書記長萬美玲、副書記長鄭正鈐與林奕華上午在黨團舉行記者會，再度針對品質有問題富樂快篩議題提出質疑。黨團書記長萬美玲表示，富樂快篩試劑最早拿到食藥署EUA不是大鑫資訊公司，而是醫優科技，該公司在5月12日發布緊急聲明也行文衛福部，表示尚未進口任何一劑快篩試劑在國內販售，市面上流通的產品與醫優科技無關，還示警市面上已經有仿冒品流入市面，行文要求指揮中心撤銷專案進口許可，維護消費者權益。萬美玲說，食藥署早在5月13日就知道不會有美國製的富樂快篩，但衛福部食藥署繼續裝睡，視而不見，現在居然還推說，「這只是醫優公司的推測」，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞也辯稱EUA審查是「防君子不防小人」，既然明知只能防君子，卻還不改機制，真的既誇張又離譜。國民黨立委林奕華質疑，行政院長蘇貞昌在富樂快篩試劑事件上帶頭放假消息帶風向，指美國製富樂快篩被混雜中國劣質品，但根據相關資料，富樂快篩本來就都是在中國生產，從來沒有美國製的富樂快篩。她還說，富樂外篩是美國艾康（ACON）公司產品，總公司在美國聖地牙哥，工廠就在中國。國民黨只花了1個多小時就查到相關資料，食藥署過去宣稱審查EUA很嚴格，目前也只核准33家快篩試劑，通過率卻不到10分之1，如今卻無法即時查出有問題的快篩，還謊稱是中國劣質品取代美國製快篩，從頭到尾都是謊言。立委鄭正鈐也質疑，大鑫以美國製的富樂快篩申請進口，但結果卻是從中國進口，海關卻仍放行237萬劑不符要求的富樂快篩，海關為何沒有發現，應儘速對外界說明。他還說，業者進口快篩試劑，有9成都無法通過食藥署審核，照理說，EUA的審核應該非常嚴格，甚至要求藥廠的廠區平面圖、廠址等，但醫優、大鑫皆用美國製的富樂快篩的名義提出申請，衛福部、食藥署居然閉著眼睛就讓其通過，疑點實在太多。立院國民黨團總召曾銘宗說，衛福部閉著眼睛核發EUA，事件不尋常，他認為當然是重量級綠營人士（支持）才有辦法﹔蘇貞昌說要嚴查嚴辦，對象是廠商還是衛福部？由行政院調查還是檢調？全民都在看。他也要求，政院應主動追究刑事、民事、行政責任，在政治責任的部分，陳時中、吳秀梅也應下台負責，監察院更應重視全民健康權益，主動立案調查，別又還是「週休7日」，裝睡叫不醒。國民黨立院黨團今天再度指出，富樂快篩本原本就中國製， 點名陳時中吳秀梅要為亂發EUA，下台負責。（圖／國民黨立院黨團提供）
富樂快篩竟是黑心大陸貨「237萬劑流入市面」 食藥署揭調包手法
富樂快篩試劑傳出品質有問題，使用後無法顯示C線（品管線），深入追查發現，進口商「大鑫資訊」公司涉嫌以大陸進口「艾康生物技術」公司生產製造的黑心快篩試劑混充，237萬劑產品要在一個月內回收。但事實上，早在5月13日，就有通過EUA業者主動向食藥署申請廢止並示警。食藥署今（15日）說明原因，並曝光業者調包手法。「富樂快篩」原品名為「Flowflex COVID-19 Antigen HomeTest」，醫優函送食藥署申請廢止公文提出多項疑點，像是發現富樂快篩可能為不肖廠商將中國製「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」改換包裝販售，以及德國測試「Flowflex Sars-CoV-2」測出靈敏度僅34％，顯示產品敏感性不足等資訊。食藥署科長蔡文偉接受《ETtoday新聞雲》採訪透露，在醫優提出註銷申請後，食藥署便著手比對產品相關資訊，查證確認送審資料均為美國製造廠，因此並未撤銷5月10日通過的大鑫EUA申請，之後也依行政流程，在6月10日同意醫優廢止申請。由於醫優來函提到的內容，用字是「研判」、「可能」等推測，沒有檢附具體資料，很難就這樣資訊不完整的情況下做處理。（圖／新竹地檢署提供）據了解，大鑫通過EUA隔天，指揮中心也開放國人輸入自用快篩，每人限額100劑，亦不限產品。蔡文偉指出，業者可能是鑽個人自用漏洞，在了解各業者進口通過EUA產品，可以透過中盤商輸入和核准產品，不一定要向原廠購買，先在採買上繞道，改從中國大陸進口，並在通關前「換皮」，最後成功將237萬劣質品輸入台灣。至於為何迅速受理「零經驗」廠商申請？蔡文偉解釋，家用快篩試劑專案輸入審查都是依《醫療器材管理法》第35條，與《特定醫療器材核准專案製造及輸入辦法》第9條規定，要求業者提供相關文件，經確認方可核准，採的都是書面審查，加上家用快篩屬於因應緊急公共衛生情勢專案申請，因此不會考慮業者經驗。蔡文偉強調，食藥署在3月便主動發現美國FDA警示，當時就對已通過EUA的醫優進行資料比對，但發現警訊上有疑問產品品名和製造商地址，和我國核准產品不同，評估沒有影響，才放行同樣送審「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」的大鑫。蔡文偉坦言，大鑫就是一系列人為操作導致劣質品產生，專案申請都是採書面審查，因此只能就業者提供資料確認安全效能。目前檢調已介入調查，若發現有不法行為都會嚴加懲處。
瞎扯陸快篩混充？藍委再爆富樂就是陸製快篩 質疑全衛福部難道都不看原廠網站
富樂黑心快篩試劑事件鬧得沸沸揚揚，再次重創食藥署審核快篩品質的公信力，國民黨立委林奕華也批評，民進黨全黨上下一心，想把風向帶到「中國製劣質快篩試劑」混充「美國製」，但是富樂原廠早已在官網向全世界說明，通過美國FDA的快篩試劑產品就是「中國製」，美國FDA在2016年也對該生產基地進行品管認證，難道中華民國衛福部的全數官員都看不懂英文，審核時連到原廠英文網站查閱的程序都省了？林奕華質疑，民進黨宣稱通過台灣食藥署緊急使用授權（EUA）的富樂快篩，是美國製的產品，但事實卻是，美國人根本用不到美國製的富樂快篩因為富樂快篩就是陸貨，他要問，難道富樂還會為台灣區區2300萬人口特製「Made in USA」的富樂快篩嗎？Flowflex官方網站上有說明產地是中國大陸。（圖／林奕華辦公室提供）林奕華表示，富樂快篩爭議使外界更好奇，究竟當初指揮中心、食藥署是怎麼審核富樂快篩試劑的？送檢廠商難道真的曾提供「美國製」的富樂產品說明書嗎？還是整個中華民國的衛福部官員都是「菜英文」？抑或是走「綠色通道」就是廠商說什麼，指揮中心就配合什麼？林奕華指出，如今事實很明顯，所謂的美國製的富樂快篩，根本就是謊言、防疫大騙局！爭議的關鍵在於指揮中心給了富樂快篩EUA後，從未查驗產品是否「名實相符」！如果事件真如民進黨及食藥署所言是「黑心中國國製快篩混充美國製」，那麼他請陳時中及食藥署長吳秀梅趕快出來說清楚、講明白，當初申請EUA時，是不是就知道所有的富樂快篩都是「大陸製」？如果當初廠商是用「美國製」為幌子申請EUA，為何整個指揮中心上上下下少說至少上百名公務員，沒有一個人發現世界上根本不存在「美國製」的富樂快篩？導致民進黨不質疑還好，一質疑問題更多，全國人民現在都等食藥署給一個合理的交代。林奕華說，整個快篩之亂正好證明了國民黨先前指控，包括小吃店、網咖、賣墨水匣通通可以代理快篩的不合理之處，絕非陳時中所說，「有能力的都一起來，政府不會有損失」。他要問陳時中及吳秀梅等官員難道都不會懷疑，合法、正常的大型醫材商為何都不願意引進快篩？林奕華說，原因其實很簡單，「政治掛帥」的採購，正當的商人是不會參與的！小廠商搶著爭取代理快篩，若沒被抓到就大賺一筆，被抓到後也頂多換個名字，等風頭過後就能東山再起。林奕華還痛批執政黨為何不能誠實防疫？難道「誠實」真這麼難嗎？那些帶風向「中國製快篩混充」的綠營官員、政治人物及側翼，要不要被罰300萬？要不要出來向全民解釋一下，廠商如何申請EUA？為何衛福部都沒有查驗市面快篩試劑是否與當初申請EUA的產品一致？就可以放心的讓這些有疑慮的快篩在市面上販售，難道都不怕影響快篩結果、恐將讓導致疫情出現破口嗎？