慢性阻塞性肺...
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神奇幹細胞2／逆轉無藥可醫困境 台灣新藥通過一期試驗
間質幹細胞具有抗發炎特性，所以近年廣泛被運用在關節炎、肝炎、腦中風等治療上，而最新運用則在肺部疾病。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師說，最大的改變就是能改善一些無藥可醫的疾病，包括急性呼吸窘迫綜合症(簡稱ARDS)、慢性阻塞性肺部疾病（簡稱COPD）。李岡遠說，不同於ARDS屬於急性發炎，COPD是一種長時間的慢性發炎，原因推測是長期吸入香菸或其他有害微粒，造成肺臟及呼吸道的慢性發炎。隨病程發展，出現肺實質遭到破壞、小呼吸道變狹窄，甚至阻塞，進而導致呼氣氣流受阻及肺部空氣滯積。隨肺功能逐漸下降，重度患者甚至會出現呼吸衰竭，需要入加護病房進行治療。不只如此，一旦罹患COPD，更可能伴隨心血管疾病、骨質疏鬆、糖尿病、肺癌等共病，而讓生活品質更差，壽命縮短。但無論是ARDS或COPD，兩者原本都無藥可醫，COPD大多也僅能症狀治療，無法完全根治。但如今幹細胞治療提供新的選擇。宣捷製藥的人類臍帶幹細胞新藥UMC119-06用於治療COPD臨床一期試驗於2019年底經美國FDA和台灣衛福部審查並獲得核准執行。去年6月與雙和醫院啟動臨床收案，以評估UMC119-06的安全性、耐受性及初步療效，現已收進首位受試者，並持續招募中。李岡遠說，目前可明確知道幹細胞治療COPD安全無虞，同時的確能改善症狀，臨床試驗的受試者挑選也相當重要，目前以中度病況、發炎特徵明顯的患者為選擇對象：ARDS的臨床試驗也在著手準備中，由於ARDS發作速度快，可能1~2內病況便會嚴重至插管，所以挑選患者便以早期介入為優先。李岡遠說，隨著幹細胞治療日漸發達，等《特管法》近期擴大開放異體細胞治療之後，將可以選擇更原始、更年輕的幹細胞，治療效果也更受期待，或許未來5年內就能大量出現「細胞藥物」，提供民眾效果更好的精準治療。
【新契機情報】宣捷製藥UMC119-06臍帶間質幹細胞產品納入
現代人生活中長時間吸入有機或無機塵埃或化學刺激物（例如香煙、生物燃料、油煙以及空氣污染微粒）容易導致罹患慢性阻塞性肺病。據統計數據，其恐將在2020年成為全世界第三大死因。然而，現有的藥物無法完全治癒，僅能緩解症狀，「細胞治療」將有望成為另一個新選擇。宣捷細胞生物製藥研究開發之臍帶間質幹細胞產品UMC119-06，現與雙和醫院合作進行人體一期臨床試驗，並已納入首位受試者。慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）為一種慢性呼吸道疾病，由於長期吸入香菸或其他有害微粒，造成肺臟及呼吸道的慢性發炎。隨病程發展，出現肺實質遭到破壞、小呼吸道變狹窄，甚至阻塞，進而導致呼氣氣流受阻及肺部空氣滯積。臨床症狀包含咳嗽、咳痰、呼吸困難、氣體交換困難、呼吸量受到限制等；隨肺功能逐漸下降，重度患者甚至會出現呼吸衰竭，需要入加護病房進行治療。一旦罹患COPD，更可能伴隨心血管疾病、骨質疏鬆、糖尿病、肺癌等共病，而讓生活品質更差，壽命縮短。根據衛福部統計，全球每10秒鐘就有1個人死於COPD，而在台灣一年就有超過5000人因COPD而死亡。世界衛生組織（World Health Organization）指出，COPD到2020年恐將成為全世界第三大死因。由於人口老化，未來COPD的盛行率將升高，造成的社經及醫療資源負擔也會因此加重。宣捷製藥多年來專注於人類臍帶間質幹細胞新藥研發，其中同種異體研發中新藥UMC119-06用於治療COPD臨床一期試驗（IND）於2019年底經美國FDA和台灣衛福部審查並獲得核准執行。於2020年6月與雙和醫院啟動臨床收案，以評估UMC119-06的安全性、耐受性及初步療效，現已收進首位受試者，並持續招募中。宣捷集團董事長宣昶有表示，宣捷製藥近年來投入同種異體臍帶間質幹細胞研究開發及治療，並與各大醫療機構及研究等單位合作，透過產業結盟與彼此互補。目前與雙和醫院合作展開人體臨床一期試驗，將為COPD用藥帶來新氣象，宣捷集團立足台灣放眼全球，積極拓展幹細胞生技產業布局，開創新藥界藍海市場，期能加速推動產品上市，造福全球人類健康福祉。【關於宣捷細胞生物製藥】宣捷細胞生物製藥股份有限公司致力於間質幹細胞生產、檢測、儲存與幹細胞新藥研發，並運用先進科技技術，推動創新精準醫療，開發智慧醫療產品。宣捷生產符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範（PIC/S GMP）等級的間質幹細胞新藥，優化製程量化生產，從原料來源管制到生產最終產品，皆遵循臺灣衛福部公告之《人類細胞治療產品查驗登記審查基準》與《人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準》，並參考美國FDA與韓國MFDS等他國新藥法規，於各生產階段，進行多項檢測，確保產品品質，生產符合美國、歐盟等先進國家之國際藥品優良製造規範的間質幹細胞產品。宣捷集團立足臺灣放眼全球，在創辦人宣明智與董事長兼總經理宣昶有帶領下，積極拓展幹細胞生技產業，建立華人最大的胎盤、臍帶間質幹細胞儲存庫，並以此利基市場切入，攜手兩岸產學研單位，共創精準醫療和幹細胞新藥研發，期能加速推動產品上市，造福全球人類健康福祉。更多訊息請至宣捷公司網站：http://www.meridigen.com/zh-TW