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知名腸胃藥出現碎裂等2異狀 食藥署啟動回收68萬錠
知名腸胃藥「喇叭牌正露糖衣錠」出包！食藥署3月31日發布回收通知，2批號藥錠分別出現碎裂及安定性試驗不合格情形，廠商主動通報並啟動回收，已銷售數量約68萬錠。食藥署要求廠商在4月25日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施，若未依規定辦理，可開罰20萬到500萬元。食藥署昨天發布回收「喇叭牌正露糖衣錠」2批號藥品，食藥署副署長王德原說明，主要為今年3月24日接獲藥品許可證持有藥商「台灣大幸藥品股份有限公司」主動通報不良品，批號41RF2有藥錠出現碎裂，以及批號BS0029於第32個月安定性試驗時，主成分含量低於檢驗規格下限，因此啟動回收。王德原表示，該2批號藥品已銷售數量約68萬錠，食藥署已要求廠商於4月25日前繳交調查報告及預防矯正措施，如果藥商未依規定辦理回收作業，將依《藥事法》第91條規定，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。「喇叭牌正露糖衣錠」主成分包含wood creosote、powdered geranium herb、phellodendron bark dried extract，主要用於緩解輕微或中度急性腹瀉。王德原表示，該款藥品為指示藥，廠商目前仍有其他批號庫存，且有其他成分的止瀉藥品可供替代。事實上，「喇叭牌正露糖衣錠」近年並非首次啟動藥品回收。食藥署曾在2023年9月接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）警訊，有22批原料藥製程與核准不符，其中1批銷往台灣，因此啟動回收37.4萬錠。
原料藥製程與核准不符…喇叭牌正露糖衣錠出包！食藥署公告回收37萬錠
許多民眾愛用的「喇叭牌正露糖衣錠」來緩解急性腹瀉，但食品藥物管理署接獲日本警訊，該藥品的原料藥製程與核准不符，其中1批已銷往台灣，總共37.4萬多錠、1.1萬多盒，食藥署於9月27日公告回收，廠商須在1個月內完成，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。根據食藥署藥品回收資訊，台灣大幸藥品的喇叭牌正露糖衣錠（SEIROGAN TOI A）適應症為緩解輕微或中度急性腹瀉，批號41RM2產品因原料藥製程與原核准不符，因而啟動回收。喇叭牌正露糖衣錠是許多家庭常備藥品。食藥署副署長陳惠芳表示，該藥為指示用藥，非健保用藥，據市場銷售統計，今年截至9月已售出130萬錠。陳惠芳說明，喇叭牌正露糖衣錠共有3種主成分，其中之一為黃柏萃取物；食藥署9月26日接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）警訊，他們發現有22批號產品使用的黃柏萃取物，製造方法和查驗登記的方法不同，要求廠商啟動回收，22批號中有1批輸往台灣。食藥署接獲日本PMDA警訊後，即於9月27日啟動回收，請各醫療院所、藥商藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
藥華藥台中廠經日PMDA審核通過 今上半年將獲藥證進軍日本PV市場
藥華藥29日公告，已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA），對其台中原料藥廠及針劑充填廠GMP查廠報告，結果均無重大缺失，預計今年上半年獲日本藥證，進一步搶攻日本約2萬名真性紅血球增多症（PV）患者的市場。藥華藥日本子公司於2022年4月27日向PMDA提出 Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，PMDA 隨即啟動審核程序。自12月19日至23日至藥華藥位於台中的原料藥廠及針劑充填廠進行藥證核准前必要的實地查核。藥華藥於今年1月26日接獲PMDA正式GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清的事項；已準備好相關說明文件，會於規定期限內儘速回覆。藥華藥表示，日本團隊對於上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售，日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者。目前臨床用藥包括愛治膠囊（HU）與 Jakavi 等。日本 BS 富士電視台旗下節目專程來台訪問藥華藥，未來將向日本及全球觀眾介紹其自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg，以及其定點PEGylation技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。藥華藥執行長林國鐘表示，目前治療PV患者臨床用藥，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。這次日本PMDA來台實地查核，早有信心通過其縝密審查。後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。