無藥證
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「藥」等到何時2／清冠一號救命總統也喊讚 一般人想備藥卻未必容易
賴總統日前出席國醫節慶祝大會時，以自身染疫經驗，見證台灣中醫界研發的「清冠一號」奇蹟，他說，確診新冠肺炎後，醫師伙伴都束手無策，但吃了清冠一號卻立即有感，推崇清冠一號造福許多病患，中醫界應給自己掌聲。總統出聲為中醫藥界打氣，被中醫人視為是一種肯定，畢竟國內醫界長年「重西輕中（醫）」，不僅將西醫藥管理模式套用在中醫藥發展管理，連衛福部中醫藥司長有時都未必能由中醫師出任，更遑論中西醫的歷史、理論、治病邏輯，與面臨問題其實都不同。例如，國內實施「醫藥分業」後，衛福部近日公告，鬆綁原本經營中藥販賣業務（中藥房）者的資格（開放修習過中藥學分，不需考上藥師可經營中藥房），避免國內中藥行後繼無人走入歷史，明言採購販售不涉中藥調劑權。不過，基層藥師擔憂若中藥房賣中藥不需藥師資格，嚴重侵害藥師權益，此外，中藥房對於民眾「中西藥併服安全性」難把關，中華民國基層藥師協會因此呼籲衛福部收回成命，不排除向監院檢舉並走上街頭抗議。傳統中藥房因為受到管理法令趨嚴及經營成本增加等壓力下，陸續傳出關門，衛福部擔心中藥房絕跡，又鬆綁相關法令限制，反引發中西藥師的抗議。（圖／報系資料照）基層中西藥師不滿，凸顯中醫藥發展管管理、政策法令的未臻完備。中藥雖早已深入日常生活，但傳統中藥房卻逐漸式微，各大學早已沒開中藥系，僅將藥學系修業年限延長到六年，且規定須修中醫學分，則合格藥師兼備中西藥調劑能力。但中藥價格年年漲，要求中藥房聘請專業藥師調劑「知難行易」，列管中藥房立意雖良善，但卻無助解決中藥房經營壓力，等到一家家收攤，衛福部才急鬆綁管理法令，卻又造成藥師相對剝奪感，能否留住中藥房還很難說。清冠一號事由衛福部下的國家中醫研究所研發，回顧疫情期間，有14家藥廠取得授權生產供內外銷，但時至今日，內銷卻僅剩1家藥廠。藥界知情人士說，關鍵在於台灣新成藥要上市，官方審核程序極嚴格，包括大規模臨床實驗、藥廠查驗登記等缺一不可，核准程序快慢又全取決於各種專家小組一念之間，導致曾在疫情期間曾大放異彩的新冠一號、二號，在緊急授權結束後也被打回原形，只能乖乖等排隊申請藥證。知情人士透露，有緊急授權的最後一批清冠一號現貨，在去年六月上市後（有效期三年，到2027年止），因無藥證，後續產品就禁止內銷。業界盛傳，唯一拿到清冠一號藥證的藥廠，僅臨床實驗就花了數千萬元，拿到藥證後販售的清冠一號配方不變，但售價卻因加計藥證成本，勢必比緊急授權期間售價（一個療程成本價約1600元上下）高。新冠疫情期間，清冠一號炙手可熱，當時立委陳瑩還邀集生產藥廠一起宣傳，沒想到疫情結束、緊急授權取消後，目前國內僅剩一家藥廠拿到藥證可供內銷。（圖／趙文彬攝）反觀國外，美英歐盟東南亞都將台灣生產的清冠一號視為「膳食補充品」而非藥品，不僅開放合法進口，進出口商因可節省藥品上市申請藥證成本，售價反而比台灣低，因為廠商不僅一家，也便於民眾購買。其實，清冠一號當初研發後，就是先在國外上市，隨後才「從國外紅回國內」，獲得衛福部緊急授權，不致讓國人吃不到總統口中的「救命藥」，雖然此舉曾傳出遭西醫界暗中抵制，導致衛福部後來取消公費補助購藥，但「國外買清冠比在台灣便宜、更好買」，是否應視為正常現象，也引發民眾議論。國家中醫藥研究所教授蔡耿彰指出，國內雖已有清冠藥品取得藥證，可以合法銷售，但因非指示藥，民眾仍須就診取得處方，才能自費購買。至於可強化病患血液帶氧能力、專供戴呼吸器重症病患的加強方「清冠二號」，則因無藥廠拿到藥證，目前民眾買不到。他還說，國家中醫藥研究所在「清冠」藥品基礎上不斷精進，陸續研發「清肺一號」「清腦一號」，對肺疾、失智症初證有效，但仍在實驗中。至於民眾抱怨要買清冠一號很不方便，蔡耿彰回應，站在研發方立場，當然希望能提供民眾方便使用，但隨著「新冠流感化」，中西醫對治新冠肺炎更有經驗，「武器也多」，各國國情不同，仍尊重主管機關「用藥安全第一」的考量與決定。
毛孩用藥卡關1／高嘉瑜掀「潘朵拉之盒」後 獸醫：還有八成問題未解
立委高嘉瑜日前質詢一起寵物用藥，質疑獸醫師違法使用標靶藥物，意外掀起寵物用藥的「潘朵拉之盒」，也惹來大批飼主強烈抨擊。事後高嘉瑜為了平息這股「野火」，立刻找來相關單位研商，並獲得農委會同意適度鬆綁無藥證的動物用藥輸入門檻。獸醫師強調，這是寵物用藥的一小步，還有八成的用藥瓶頸需要克服。5月2日，高嘉瑜邀集了獸醫師公會全國聯合會、北高獸醫師公會主要幹部、農委會動植物防疫檢疫局副局長徐榮彬和動保行政監督聯盟何宗勳等人，協調放寬現有動物用藥合法管道，會中達成從寬函釋無許可證（無藥證）動物用藥進口門檻，及加速用藥申請的行政審查時間。消息一出不少飼主不吝給予掌聲與鼓勵，但也有人不買單，因為向來反對釋出「調劑權」的藥師並未與會。雖然目前合法動物用藥逾300種，然而其中只有百餘種符合「寵物」用藥，未來適用於貓狗的藥品還是屈指可數。一名在台北執業的獸醫師透露，獸醫界用藥大致分為有藥證動物藥和人用藥、以及沒有藥證動物藥和人用藥等四大類。他列出目前尚未合法的獸醫常用治療藥物，包括了心臟病、內分泌、腫瘤化療和腎衰竭等至少十多種藥物，其中這次高嘉瑜提到爭議用藥「palladia」就在其中，屬於第三種「沒有藥證的動物用藥」；另一名在場的獸醫無奈說，「當初在學校時用的都是這些，執業後才知道，這麼用藥會被檢舉到死啊！」高雄市獸醫師公會常務理事蕭序諺表示，獸醫並非不想使用合法的動物藥品，但藥證申請上困難重重，光是在防檢局的登記證申請就非常嚴格，時間一拖三至五年，且台灣寵物數量約三百多萬隻，美國寵物市場約八千萬隻，日本約兩千萬隻，台灣市場規模相當小，且申請後也並非適用所有寵物，因此根本沒有藥商想申請藥證。嘉義市動物守護協會理事長吳育才指出，每當發生獸醫或藥商被檢舉使用或販賣人用藥，緊接而來的就是藥品斷貨潮或漲價潮。（圖／嘉義市動物守護協會提供）蕭序諺指出，此次為獸醫開通無藥證動物藥品的窗口，然而人用藥物才是動物用藥的主要來源，在國外獸醫治療寵物的八成以上藥物，皆為人用藥物，其中包括有藥證人用藥與沒有藥證的人用藥；但國內動物禁用人用藥品，而動物藥品又分經濟動物（牛羊雞豬等）與非經濟動物（犬貓兔等寵物），其中純寵物用藥不到100項，像是外用藥、滴劑等，而純動物用抗生素僅三種；而動物用人藥根據現行法規為「正面表列」，僅清單上的514項。因此像是破傷風藥、腫瘤化療藥物、心臟病、內分泌、腫瘤化療、腎衰竭、腎上腺皮質素等藥品，礙於未列入「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」(人醫動物用藥)正面表列清單，延誤治療時程的黃金時間屢見不鮮，去年在立委陳亭妃協調之下，農委會防檢局已成立「動物緊急需用人藥治療平台」，讓獸醫師可以透過平台第一時間取得用藥。針對獸醫使用514項正面表列以外的人用藥品，蕭序諺指出，光就生理食鹽水來說，目前合法的動物用生理食鹽水只有500CC一種，但動物用食鹽水和人用成份並沒有不同，在治療動物時多數只要20CC，即使是化療也只要100CC，「500CC根本是逼我們只能選擇一種規格」，且還會有重複使用的污染風險。對此，執業十年的獸醫鍾沂勳建議，簡化藥商的藥證申請流程，增加寵物用藥許可品項，並建議經濟與非經濟用藥分離，避免歸類為非經濟動物的寵物用藥受限；蕭序諺則建議，若某種動物藥上市超過十年，並且取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）以及日本農林水產省（MAFF），三者其中兩者的動物藥品登記證，其安全性和普及性都有很高的代表性，農委會應該許可直接發給藥證。獸醫鍾沂勳建議，在無藥證動物用藥方面，可簡化藥商申請藥證的流程，增加進口意願，同時將經濟與非經濟動物用藥分離，增加適合寵物治療的藥品。(圖／吳婉瑜攝）
毛孩用藥卡關2／修藥事法五度闖關失敗 知情人士曝「水很深」
寵物用藥的問題爭議由來已久，事實上早在十年前，立法院就曾提出《藥事法》修法，擬將診療機構納入藥事法，前後總計共5名立委提出版本，卻都未能完成修法。知情人士透露，粗估每年動物用藥市場規模有數十億元，藥師公會掌握「醫藥分離」的神主牌，等於手持調劑權的優勢，成為長年以來修法上的瓶頸。2013年，發生某藥廠提供人用藥物給獸醫院使用，因而遭到重罰，後續引發寒蟬效應也導致往後動物醫院面臨無藥可用的困境，甚至許多獸醫院因而歇業，時任立委的陳其邁與蕭美琴等人，就曾出面共同為全國200多萬隻貓犬「無藥可醫」請命。陳其邁當時就指出，部分歐美國家的寵物與人類用藥，皆由同一機關主管法令，但我國卻是人用藥由衛生署管，寵物用藥則是農委會管，因此提出《藥事法》第35條、第50條的修正案，提供獸醫使用人用藥物的法源依據，不過後來法案僅停留在二讀階段。其實，當時立委吳秉叡更提出《藥事法》第1條的修正案，直接將獸醫診療機構納入《藥事法》規範對象；2019年，立委徐志榮與親民黨團也都曾提出《藥事法》第50條修正案，將獸醫診療機構納入販賣藥品的地點。甚至，立委邱志偉也曾提出《藥事法》第50條修正案，不過同一會期提案竟又主動撤案。 2013年時任立委的陳其邁與蕭美琴等人召開記者會，為寵物無藥可用的困境請命，並推動《藥事法》修法，至今已有5個委員提出修法版本卻無下文。（圖／報系資料照）據了解，國內有藥證的「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」最新清單共514項，且屬於正面表列，也就是表單上合法，表單以外通通不合法。修法始終未能成功，除了行政院部會間缺乏共識，未提出院版的修法草案之外，一名立法院衛環委員會資深助理直言，「藥師公會在立法院遊說超強，連醫師公會有時都要看他們臉色，加上捧著『醫藥分離』的神主牌，《藥事法》修法根本是鐵板一塊，相比之下獸醫顯得人少又單薄。」一名執業逾二十年的獸醫師也不諱言地說，這確實是獸醫和藥師纏鬥十年的紛爭，《藥事法》修法卡關多年，與兩個公會的財力和遊說力有關，全國藥師公會會員人數約五萬人，獸醫師加起來才九千人，藥師公會每年收取的會費也比獸醫師公會高，因此公關費用相當可觀。據了解，一隻寵物花費飼主每月平均約三千元，其中約有三成是醫療支出，一年的醫療費用近一萬一千元。以目前全國寵物數量近300萬隻來算，病老的貓狗占十分之一，其中一年醫療費約有八成為人用藥品來算，推估這塊市場達數十億元。針對多年以來寵物用藥的修法歷程，身兼獸醫身份的台北市議員楊靜宇指出，2013年他擔任台北市獸醫師公會理事長、醫師公會全聯會副理事長時，參與《藥事法》修法的攻防戰，當時社會還不太了解寵物用藥，認為獸醫有動物藥不用，非要用人藥，但實際上動物用藥涵蓋經濟動物和非經濟動物（寵物），但寵物用藥與經濟動物用藥的包裝、劑型和種類都不同。身兼獸醫的台北市議員楊靜宇表示，台灣和中國是少數規範寵物不能使用人藥治療的國家，歐美澳日韓等國家的獸醫師對我國用藥管理體制，均覺得不可思議。（圖／報系資料照）他舉例，經濟動物投藥屬於預防性，使用第一代基本的抗生素，但當寵物面臨嚴重膀胱黏膜發炎等病況，需要用到第二代和第三代抗生素時，受限於《動保法》，動物可用514項人用藥物裡完全沒有抗生素，因此獸醫無法取得用藥。他表示，現在獸醫師與藥師公會有機會進入新的協商，最終目的希望能推動修法，若不能一步到位，至少開放負面表列的方式促進寵物的醫療權益。立委高嘉瑜在這次事件後也向獸醫承諾，獸醫使用人藥牽涉範圍較廣泛，必須先和各界溝通，獲得最大公約數後，修法比較合適，她會先請疾管署協商放寬獸醫使用人用抗生素，而後朝向全部用藥負面表列（只規範不能使用的藥品）的方向努力，有讓獸醫、動保人士和團體對於《藥事法》修法重燃希望，後續能否在公會團體的角力，以及跨部會之間取得共識，並完成修法仍有待觀察。對此，中華民國藥師公會全國聯合會表示，《藥事法》修法事涉廣泛，公會願意參加協調，並樂見增加寵物用藥品項，不過公會的立場仍堅持，動物用藥與人用藥品管理目的與方式不可相提並論，因涉及藥品救濟問題，若動物使用人用藥品應取得動物藥證，兩者分別適用各自藥證管理制度，以避免兩套管理系統互相干擾，造成人用藥品秩序混亂；目前因應動物用藥需求的急迫性，已訂有緊急申請動物用人藥程序，但仍僅為動物用藥證普及化之前的過渡方法。