真性紅血球增...
」 藥華藥 台股 Ropeg 新藥股 林國鐘
新藥股大漲跌1／這二檔營收利多股價亮眼 「它」納入中國目錄成亮點
台股力拼站回28K，AI概念股仍是主旋律，大數據分析等科技導入生技醫療產業也加速新藥研發進程，臨床試驗數據一翻兩瞪眼好壞在眼前，CTWANT調查2025年股價亮眼上漲與慘跌共四檔新藥股，2026年展望是個個有希望，最關鍵的還是營收財報給證據。 先來看看最新一例，2025年12月7日中國國家醫保局公布首版《商業健康保險創新藥品目錄》，納入18家企業19款高值創新藥，聚焦CAR-T、雙抗、罕見病及阿茲海默症等超出基本醫保範圍的產品，研發PTS肺癌新藥的共信-KY（6617）子公司天津紅日健達康醫藥科技公告「治療中央型氣道阻塞產品-PTS302」，成為台股唯一上榜個股，消息曝光，股價從78.8元上漲到86.6元，旋即又短暫下跌86.4元，再逐步漲到15日收盤價90.5元，到這周連四跌、周五收盤價85元。 CTWANT調查，共信12月3日公布11月合併營收259.1萬元，年減12.5%，累計雖年增11.42%，但投資人擔憂目錄效應需時間轉化實際訂單。 至2025年12月15日止，觀察仁新醫藥（6696）、藥華藥（6446）個股股價變化，其均以創新藥為核心，近期受臨床進展、營運利多驅動，股價有所表現。仁新醫藥近一月從270元上漲到最高442元，近三月則從162元漲到周五收盤407元；藥華藥近一月從453元漲到最高519元，近三月則最高漲到559元。仁新醫藥專注罕見疾病新藥，子公司Belite Bio（美國納斯達克BLTE）Tinlarebant三期臨床於2025年12月1日公布，針對青少年斯特格病變臨床三期試驗（DRAGON）解盲之關鍵性數據亮眼，共收案104位青少年受試者，並成功達成主要療效指標。Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示，「DRAGON最終試驗結果讓斯特格病變疾病治療迎來了歷史性突破，Tinlarebant將成為首個治療這種具威脅性疾病的潛在新藥，期盼藉此帶給無藥可醫的患者及其家屬治療新希望。」BLTE股價從今年初低點62.09美元，漲到近期的最高點156美元，「三期解盲成最大催化劑。」證券分析師表示。Belite規劃於2026年上半年與各國監管機構討論Tinlarebant的潛在後續計畫與新藥查驗登記申請（NDA）送件事宜，並向美國FDA遞交新藥查驗登記申請（NDA）。Belite宣布Tinlarebant抑制視網膜萎縮進展達預期，股價飆至新高，仁新持股 43.94%間接受惠，募資126億元不折價增資當日完成。仁新2026年關鍵為Tinlarebant FDA核准，預計上半年送NDA。藥華藥向美國FDA申請Ropeg新適應症「原發性血小板過多症（ET）」，目標2026上半年取證。圖左起為執行長林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷。（圖／CTWANT資料照）藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，P1101）用於新適應症罕病血癌藥銷售勁揚，股價高檔震盪，10月底完成向美國FDA申請Ropeg新適應症「原發性血小板過多症（ET）」送件，若順利獲准，最快有望於2026年上半年取得美國ET藥證，成為公司啟動第二成長曲線的重要動能。藥華藥11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續3個月刷新單月歷史新高；累計前11個月達137.11億元，較去年同期的86.02億元，成長59.38%；前三季獲利達35.69億元，年增翻倍，每股盈餘9.66元，賺近一個股本。根據CTWANT調查，藥華藥也正同時研發新款癌症藥物。此外，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA）審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日（PDUFA date）為2026年2月14日。
藥華藥再捷報！Ropeg完成申請美國ET藥證 拚2026取證
藥華藥（6446）再報佳績，11月營收再創新高之外，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，AOM（Application Orientation Meeting）為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。藥華藥11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續三個月刷新單月歷史新高。藥華藥2025年10月底向美國FDA申請Ropeg的ET藥證，並已獲FDA確認，若於收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。 Ropeg為藥華藥自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售穩健成長。持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。
藥華藥大漲22元、4.85％！新藥創美FDA近30年 「首件」申請ET藥證
台股20日強彈收在27,426.36點，大漲846.24點，漲幅達3.18%；台積電漲60元收在1455元。新藥股中的藥華藥（6446）在最新公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，邀請到競爭對手Incyte前總座Barry Flannelly擔任美國子公司獨立董事，喊出目標營收10倍成長，激勵股價收在475.5元，漲22元，漲幅達4.85%。藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國、臺灣、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。藥華藥執行長林國鐘表示，這是近 30 年來業界首度向美國FDA申請ET藥證，非常珍貴。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益。目前ET的主要用藥是愛治（HU）和ANA，但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg不僅具有優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。此外，藥華藥19日公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，董事長詹青柳、執行長林國鐘表示，SURPASS ET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗，以比較Ropeg與安閣靈（Anagrelide, ANA）做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性。本試驗療程共12個月，並以受試者第9個月及第12個月均有療效反應為主要療效指標。另一方面，SURPASS ET更採用了Ropeg的快速遞增劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用ANA的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。該研究成果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中進行口頭報告，榮獲「Best of ASCO」年度精選論文肯定，並入選歐洲血液學協會（EHA）年會六大頂尖摘要之一，於最高榮譽的主會場（Plenary Session）發表，令醫師們印象極為深刻。SURPASS ET成果更於今年11月登上國際三大權威期刊之一《The Lancet》的血液學子刊《The Lancet Haematology》，不僅代表Ropeg在血液腫瘤治療領域的臨床價值獲得學術領域的關鍵肯定，也將成為未來臨床應用與治療指引的重要依據，並進一步提升Ropeg在血液腫瘤領域的國際能見度與學術影響力，更有助於後續藥證申請的審查和全球市場的拓展。
藥華藥9月營收再創新高 累計前三季衝破百億
藥華藥（6446）最新公告9月營收13.2億元，月增3.44%，年增41.34%。累計前三季營收107.5億元，年增61.14%，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。公司表示，美國與日本子公司銷售團隊已完成擴編與培訓，預期第四季起逐步展現效益，更為明年營收注入新動能。9月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101），其中美國市場出貨針數再創新高，顯示對Ropeg需求增長。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，今年底前亦可望再取得墨西哥藥證。新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請正加速推進。今年已完成中國、台灣、及日本的送件。美國FDA同意藥華藥直接送件，公司將於第四季正式向美國申請，並爭取優先審查資格，如順利獲准，有望最快於明年上半年取得美國藥證；如以標準審查資格進行，美國藥證則落在明年下半年，公司正面看待ET開啟營運的第二成長引擎。Ropeg用於ET的第三期臨床試驗「SURPASS ET」數據即將刊登於國際知名血液學專刊《The Lancet Haematology》，由血液學權威 Dr. Ruben A. Mesa 擔任通訊作者。該研究持續獲國際高度重視與肯定，凸顯Ropeg在ET治療的臨床價值，並將成為後續藥證審查及臨床應用的重要依據。此成果繼今年於美國臨床腫瘤學會（ASCO）及歐洲血液學協會（EHA）發表後，亦將積極爭取在美國血液學年會（ASH）中報告，持續提升Ropeg在三大國際血液學術會議的能見度與影響力。藥華藥亦積極拓展多適應症布局，持續打造長期成長曲線。在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，公司已啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，計畫於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者。公司繼8月8日在日本完成首位受試者給藥後，10月1日在臺大醫院完成臺灣第一位受試者給藥，目前已有多位患者參與試驗，臨床進度穩步推進。
藥華藥前8月營收逾94億 年增64％「逼近去年一整年水準」
台股5日創新高收在24,494.58點，漲314.73點，漲幅達1.30％；藥華藥（6446）今（5）日公告8月營收12.7億元，年增41.35％。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長；今年前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36％，逼近去年全年水準。藥華藥今以525元開盤，收在510元，跌9.00元，跌幅為1.73％，連三漲後收跌。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者並上市銷售。今年第二季，公司取得阿根廷藥證，並已送件申請越南、加拿大藥證，年底前也有望再取得墨西哥藥證，加速擴大全球布局。在亞洲市場，Ropeg已於9月正式納入韓國健保給付。在新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請推展順利。中國NMPA正式受理ET藥證申請後，審查程序順利啟動，中國子公司團隊已著手準備主管機關要求的資料（Information Request）。藥華藥計畫在9月向台灣及日本遞交ET藥證申請，同月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於年底前完成送件。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已展開商業化佈局，屆時將成為推動營運的第二成長引擎。此外，在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，藥華藥正式啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，試驗規劃於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者，預計2026年第一季完成收案。
電擊復活！BBU族群題材點火 台達電攜「4檔」爆量攻漲停
台股5日創新高收在24,494.58點，漲314.73點，漲幅達1.30％；藥華藥（6446）今（5）日公告8月營收12.7億元，年增41.35％。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長；今年前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36％，逼近去年全年水準。藥華藥今以525元開盤，收在510元，跌9.00元，跌幅為1.73％，連三漲後收跌。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者並上市銷售。今年第二季，公司取得阿根廷藥證，並已送件申請越南、加拿大藥證，年底前也有望再取得墨西哥藥證，加速擴大全球布局。在亞洲市場，Ropeg已於9月正式納入韓國健保給付。在新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請推展順利。中國NMPA正式受理ET藥證申請後，審查程序順利啟動，中國子公司團隊已著手準備主管機關要求的資料（Information Request）。藥華藥計畫在9月向台灣及日本遞交ET藥證申請，同月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於年底前完成送件。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已展開商業化佈局，屆時將成為推動營運的第二成長引擎。此外，在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，藥華藥正式啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，試驗規劃於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者，預計2026年第一季完成收案。
藥華藥H1獲利年增近4倍 每股稅後盈餘6.30元
藥華藥（6446）受惠旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）全球銷售持續成長，第二季營收達36.0億元，季增10.60％，年增56.19％，自2023年第二季起已連續九季度創新高。本業獲利11.0億元，年增147.57％；淨利8.3億元，年增22.42％；基本每股盈餘（EPS）達 2.50元。第二季單季營收與獲利同創歷年同期新高。藥華藥今天收在508元，上漲了10.00元，漲幅達2.01％。藥華藥表示，若排除兩項主要的一次性變動影響，即7.4億元的所得稅利益和11.7億元的匯損，第二季本業獲利成長顯著，達11.0億元，年增達147.57％。藥華藥上半年累計營收達68.6億元，年增73.23％；本業獲利達22.0億元，年增378.31％；淨利達21.0億元，年增107.46％；EPS達6.30元，三大重要財務指標均大幅躍升、創下歷史新高，充分突顯新藥公司業績的爆發力，以及高獲利能力。藥華藥指出，公司營收與獲利均維持強勁成長，並持續保持高毛利率。以目前趨勢，營收有望持續維持逐季成長。第二季營業費用係因計畫性分別擴編美國銷售團隊65％和日本銷售團隊45％而增加，仍遠低於營收年增幅度，本業獲利強勁放大，第二季單季本業獲利11.0億元，年增近1.5倍；上半年本業獲利22.0億元，較去年同期更大增近4倍，已賺逾半個股本。藥華藥表示，公司將持續加速營運成長曲線，再配合適度控管營運支出，在費用控管得當且銷售能力提升下，預期下半年獲利動能將持續增強。藥華藥本月5日公布7月單月營收突破13.0億元，月增8.76％、年增48.01％，創單月歷史新高。今年累計至7月營收已達81.6億元，年增68.65％。
藥華藥完成ET全球三期臨床試驗明年初解盲 林國鐘：盼造福罕見血癌患者
藥華藥（6446）今天（12日）宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（簡稱SURPASS ET）的最後一位受試者完成試驗，預計2025年初取得並公布評估指標之統計結果；之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為未來營運加速成長的第二引擎。藥華藥今天以622元作收，下跌12.00元，跌幅達1.89％。10月營收9.1億元，年增67％，10月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主，美國及日本市場業績持續成長。2024年累計營收已達75.9億元，年增89.40％。藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，共收入174位受試者。另外，Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍，在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人，為控制收案人數才截止收案於91人，高達原訂收案目標的142％，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注，預計將非常有助於未來申請ET藥證。藥華藥預計2025年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果，之後將準備送件申請全球多國ET藥證，現正積極投入行銷前準備。Ropeg上市銷售至今已造福全球上萬名PV病患，推動藥華藥營收每季穩健增長，成績亮眼。未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
藥華藥前8月營收已超過2023年！累計逾57.4億元 年增近88％
藥華藥（6446）於5日公告8月營收9.0億元，年增96.52％，維持強勁的年成長勢頭，營收連續4個月創歷史新高。8月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主。藥華藥累計前8月營收已達57.4億元，年增87.80％，超過去年全年營收，對下季營運展望呈正向信心。Ropeg（全名為Ropeginterferon alfa-2b）在日本市場銷售傳出佳音。自今年6月起，日本健保政策允許患者自行注射Ropeg，每次可領取90天的藥量，現在已有病人開始在家中自行施打，大幅提升病人用藥意願，推升日本營收創新高。日本團隊目前正積極計劃推出藥品宅配服務，將有助於拓展日本市場。中國市場方面，Ropeg自6月28日獲中國藥監局核准用於PV後，中國團隊已於8月中成功通過了醫保首輪審核。中國子公司的團隊樂觀預期最快可於今年年底前取得醫保藥價。公司計劃在醫保藥價正式確立前，先聚焦於各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並積極洽談適合的銷售合作夥伴，擴展市場覆蓋。根據生策會最新的台灣生醫上市櫃營收分析報告，藥華藥在2024年上半年生醫產業中的營收排名第七，上半年年成長率近84％在營收前二十大公司中排名第一，遠高於第二名的19％，顯現新藥銷售爆發力的特色。Ropeg已獲全球約40個國家核准，用於治療真性紅血球增多症（PV），其中包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場，全球銷售持續擴展。藥華藥日前宣布與國外藥廠FORUS Therapeutics Inc.簽訂旗下罕見血癌新藥Ropeg於加拿大之商業授權合約，進一步擴大了Ropeg在美洲市場的布局，並奠定藥華藥成為全球血液疾病領域領導者的地位。
藥華藥H1營收成長逾84%！Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示，Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持，歷經十年的耕耘，我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大 PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲中國PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60％
新藥公司藥華藥（6446）受惠美國及日本市場營收持續成長，日前公告3月營收5.6億元，月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示，未來將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心；此外，藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會，將於周一（8日）分享近期營運概況。藥華藥指出，3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）的美國銷售為主，本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中，將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心，已逐步邁向本業單季獲利；累計該公司第一季營收16.5億元，年增86.27%，單季營收創新高。藥華藥說明，Ropeg的全球銷售情景穩定上升，驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症（PV）藥證，搶攻中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，銷售成長幅度可望繼續增加。另外，Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗，預計最快今年底取得頂線結果（top-line results）；加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆，試驗將要展開，正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
藥華藥25日櫃轉上市！ Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥（6446）即將在25日櫃轉上市，23日舉辦法說會，展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示，持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線、增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人；竹北廠則是順利施工中，預計於2025年完工，2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國NCCN治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元（約21萬美金），而外界關心的病人數， 2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次更可拿取3個月的份量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤（MPN）包含PV, ET和骨髓纖維化（MF），Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示，持續擴大Ropeg適應症範圍，不僅要以優化劑量（500mcg）進行低風險PV的全球臨床試驗，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT（由醫師發起之臨床試驗），如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）等。
藥華藥2023營收逾51億年增77% 血癌新藥入美NCCN指南「首選」
藥華藥（6446）自結公布2023年全年營收51.1億元，年增77.2％，旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）在美國國家綜合癌症資訊網NCCN最新治療指南中，成為唯一在高、低風險真性紅血球增多症（PV）治療選項中，均列為首選的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg獲NCCN持續的肯定和升格，期能造福更多低風險及高風險的廣大PV病患，預估接下來對美國市場產生三項助益，進而可望擴大Ropeg美國市場。該藥係於2021年11月拿到美國藥證。藥華藥7日公告2023年12月營收6.7億元，月增58.8％，年增168.8％，創下單月歷史新高，營收成長動能主要是Ropeg的美國市場滲透率提升；去年第四季，營收16.5億元，季增26.1％，去年全年營收達51.1億元，年增77.2％，同時創下單月、單季及全年營收新高紀錄。林國鐘也進一步指出，NCCN新指南對Ropeg美國市場的三項影響力，一是將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣；其次，提升醫生開立Ropeg意願、增加病患詢問度，而且保險公司將優先將Ropeg納入給付、同時放寬給付Ropeg的審核標準及加快審核承保決定，這都有助於達到美國市場新藥用藥的滲透率與市占率。藥華藥近期也公告旗下PD-1抑制劑P1801接續Ropeg，兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查；期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症，克服現行免疫療法抗藥性問題，取得突破性的治癒率。此外，NCCN在「低風險」PV病患的治療選項中，Ropeg列為唯一的「首選藥物」，而主要競爭對手們Hydroxyurea（HU）及Peginterferon alfa-2a則被調降至「其他推薦」類別。在「高風險」PV病患的治療，2A級「首選藥物」則有Ropeg與HU，Peginterferon alfa-2a遭調降至「其他推薦」類別。目前在MPN領域，HU與Peginterferon alfa-2a並未獲美國FDA核准用於PV，故醫師僅能以仿單外使用（off-label use），此次也遭降評。
超級巨嬰誕生「7.1公斤」破智利紀錄 醫師嚇傻：看起來像1歲
真巨嬰！智利一位超級巨嬰誕生，體重竟重達7.1公斤，讓當地醫生和民眾嚇壞，不過，寶寶因為健康狀況不佳，目前還在加護病房。醫師表示，寶寶看起來就像是1歲嬰兒。據《UnoTV》報導，一個智利家庭在12月29日，迎來身高57公分，體重7.1公斤的寶寶，讓數位醫師看了震驚。產科醫生維內加斯（Marcia Venegas）說，新生兒體重超過7公斤的情況極為罕見，也打破了該國的6.7公斤的紀錄。嬰兒父親孔特雷拉斯（Luis Contreras）說，完全看不出來，兒子會那麼重，新生兒本來應該很小，包新生兒尿布，但醫師說，寶寶看起來就像一個嬰兒一歲。據《路透社》報導，巨嬰的健康狀況不佳，現在不得不轉院。維內加斯表示，寶寶患低血糖和黃疸，以及真性紅血球增多症的風險可能增加。據了解，媽媽現在人也在住院，等著跟孩子團聚。醫院稱，嬰兒病情嚴重。不過，也有報導說，嬰兒目前情況穩定，正在加護病房接受觀察。孔特雷拉斯說，他既難過又激動，沒想到孩子會遇到這樣複雜的狀況，院方目前讓小孩接受藥物治療，用管子給他餵食。
藥華藥「新藥6月日本上市」 林國鐘：全球第三大市場PV患者約2萬
藥華藥（6446）30日宣布，旗下治療罕見血癌的真性紅血球增多症PV繼5月24日獲日本厚生勞動省核准納入健保給付後，預計於6月1日在日本正式上市銷售，貢獻實質營收。Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，也是唯一獲日本PMDA 核准治療PV的干擾素，有利藥華藥拓展日本市場、嘉惠日本病患。新藥Ropeginterferon alfa-2b，簡稱Ropeg，代號為P1101。藥華藥日本子公司將與S.D. Collabo公司合作，向日本當地各醫療院所進行Ropeg的銷售。藥華藥經營團隊包括董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷等，今年4月10日參加Ropeg獲日本藥證慶祝會之「鏡開」儀式，出席者還有第81屆日本血液學會會長小松則夫教授、藥華藥日本子公司總經理米津克也、研發部執行副總及臨床試驗部處長佐藤利章。「鏡開」為敲擊酒桶之儀式，為日本傳統祈福、慶賀儀式。藥華藥執行長林國鐘分析，Ropeg於日本開賣有三項重大意義。首先，日本為全球規模第三大的新藥市場，PV患者約有兩萬人，挹注營運可期。其次，日本藥品管控嚴謹，進入門檻高，Ropeg獲日本藥證代表其品質獲高度肯定。第三，美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）治療指南近期將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類的「首選藥物」，且無論高、低風險的PV患者、無論先前是否接受過其他治療均適用，再加上藥華藥於日本自行組建的行銷與銷售團隊已做好藥品上市前的充分準備，未來日本市場貢獻營收可期。Ropeg目前已在全球多國上市銷售，包括歐盟、美國及台灣，本次獲日本核准250微克及500微克兩種劑量，預計於6月1日正式上市，這也成為藥華藥日本子公司在當地推出的第一項產品。
藥華藥新藥P1101獲日本健保給付 董事會今通過實施5千張庫藏股
藥華藥（6446）今天（24日）宣布，旗下治療成人真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b獲日本厚生勞動省核准納入健保給付，500 mcg/1mL一針為565,154日圓（約新台幣12萬7,000元），依每兩週施打一針計算，每人每年藥價最高約達330萬元，預計近期於日本上市銷售，嘉惠日本病患。藥華藥並於今日公告董事會通過實施5,000張庫藏股，預定買回期間為112年5月25日~112年7月24日，價格訂定區間為每股330元~450元。藥華藥今年4月完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，目前將專注於有效率規劃及運用募得的資金，近期並無募資計畫。新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）為藥華藥自行研發之創新長效型干擾素，於今年3月27日獲日本厚生勞動省核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。日本為全球第三大新藥市場，市場規模僅次於美國、歐盟。根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊與Jakavi等。美國NCCN在最新的MPN治療指南中，將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類「首選藥物」，預料將對美國銷售、以及即將開賣Ropeg的日本市場注入強心針。藥華藥執行長林國鐘表示：「感謝日本厚生勞動省對我國研發製造新藥的認可，以及公司全體同仁與日本團隊、醫師共同努力，方能達到此一重大里程碑。我們期待未來與日本各方密切合作、服務病友，將Ropeg納入實際的臨床治療，也會持續多元發展，努力拓展Ropeg的治療領域，期許讓全球更多患者受惠。」Ropeg已獲歐美及全球多國核准使用於成人PV患者並上市銷售，各地接受Ropeg治療的患者持續穩定成長，藥華藥於美國及日本均自行佈建行銷與銷售團隊。目前Ropeg已於美國上市一年，營收表現亮眼。藥華醫藥今年上半年陸續申請中國、香港、馬來西亞及新加坡等地藥證，搶攻亞洲市場。藥華藥整體營運穩健成長，更持續積極拓展全球商業版圖，多點開花助攻未來營運動能，營收成長曲線可期。
藥華藥台中廠經日PMDA審核通過 今上半年將獲藥證進軍日本PV市場
藥華藥29日公告，已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA），對其台中原料藥廠及針劑充填廠GMP查廠報告，結果均無重大缺失，預計今年上半年獲日本藥證，進一步搶攻日本約2萬名真性紅血球增多症（PV）患者的市場。藥華藥日本子公司於2022年4月27日向PMDA提出 Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，PMDA 隨即啟動審核程序。自12月19日至23日至藥華藥位於台中的原料藥廠及針劑充填廠進行藥證核准前必要的實地查核。藥華藥於今年1月26日接獲PMDA正式GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清的事項；已準備好相關說明文件，會於規定期限內儘速回覆。藥華藥表示，日本團隊對於上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售，日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者。目前臨床用藥包括愛治膠囊（HU）與 Jakavi 等。日本 BS 富士電視台旗下節目專程來台訪問藥華藥，未來將向日本及全球觀眾介紹其自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg，以及其定點PEGylation技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。藥華藥執行長林國鐘表示，目前治療PV患者臨床用藥，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。這次日本PMDA來台實地查核，早有信心通過其縝密審查。後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。
生技製藥業也能拚「護國神山」！ 藥華藥詹青柳：走進全球市場+ESG接軌國際
新藥生技股王藥華藥（6446）自行研發生產的Ropeg創新長效型干擾素，2019年起陸續獲的歐盟核准使用於成人PV患者（適應症為真性紅血球增多症），與台灣、瑞士藥證及韓國、美國FDA核准上市；去年提出日本及中國藥證申請，今年1月則申請馬來西亞上市許可證，正式進軍東南亞市場，可望2023年為藥華藥獲利元年。CTWANT邀請藥華藥董事長詹青柳博士在歲末年初之時，與讀者們分享近年來對生技產業永續發展的心得，和新年的展望：感謝CTWANT財經組邀請，企業社會責任（CSR）與永續經營（ESG）已經是全球企業營運不可忽視的一環，引導企業的主要決策。從2019年到2023年，我們一起走過新冠疫情，世界正共同步入後疫情時代，我們也利用這個機會重新自我檢視，以更全面的角度探討永續議題，逐步踏實公司的永續藍圖，持續提升長期永續價值。國人都期待台灣生技製藥產業能成為下一座護國神山，但生技製藥產業必須與國際接軌，走進國際市場，才能發揚光大。研究國內外台灣生技藥廠的ESG策略和內容，和國際ESG排名優秀的生技製藥公司如Biogen、Boehringer Ingelheim相比，我們仍有許多不足的地方。聯合國於2004年發表的「Who Cares Wins」報告中首次提出ESG，將環境（Environmental）、社會（(Social）、公司治理（Governance）這三大面向納入企業經營的評量標準，並於2015年宣布了「永續發展目標」（Sustainable Development Goals, SDGs），希望全球朝著永續的17項目標和169項細項目標去執行。企業的成績單不再只有財務報表，而是要兼顧環境保護與社會發展的成果報告；公司治理透明化，投資者更能信任公司而參與投資；日常對於重大議題的研討也能預見公司的潛在危機而早日防範，使公司有能力處理危機。生技製藥產業的使命是提供優質的藥品及正確透明的藥物資訊，為人類帶來更好的生活，因此社會責任也更加重大；但生技製藥產業在環境和社會議題上也還有許多的進步空間，如碳排放的管理、藥價的制定、臨床倫理的執行、以及臨床數據的處理等等。國際知名生技製藥大廠多數已早早開始執行ESG並發布企業永續報告書，說明公司在ESG議題上的努力和績效。近年來台灣生技製藥產業逐漸步入開花結果階段，對ESG議題的重視也逐漸抬頭，已有多家生技公司陸續依照法規發布企業永續報告書，透明公開地讓投資人深入了解公司在不同層面的營運成果。不同於傳產、製造、科技、金融產業有一套ESG的「綠化模板」，藥華藥根據生技新藥特殊產業屬性，引進SDGs, SASB, Sustainalytics , MSCI, Access to Medicine等相關的永續指標與我們的業務營運和策略整合在一起，並將藥品可及性、病患安全性與臨床試驗中受試者安全性等三大關鍵列入，建立起專屬生技企業CSR的特點，透過量化指標來呈現投資人關注的主題。展望未來，在迎向全球化佈局及持續發展創新新藥的營運策略之下，我們期許每年都更進一步探討生技產業ESG的執行如何達到聯合國訂立的永續目標，落實最佳營運策略，加速與國際接軌，邁入長遠的永續發展。最後，誠祝CTWANT的讀者新的一年健康快樂、闔家平安！
罕見血癌新藥Ropeg受國際注目 藥華藥：已獲7國藥證
藥華藥（6446）受邀參加全球摩根大通生技醫療大會，是旗下自創罕見早期血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）去年11月拿到美國藥證後的首次，顯示受到美國生技投資圈注意。藥華藥也正積極進行全方位支援病友計劃，確保所有被開立新藥適用患者都能夠接受治療。新藥P1101簡稱Ropeg，是目前唯一獲美國FDA核准用於所有真性紅血球增多症（PV）成人患者的藥物，PV屬於骨髓增生性腫瘤（MPN），為一種慢性的罕見早期血癌，一旦發病後需要長期控制及用藥，如不治療則有惡化的風險。第40屆全球摩根大通生技醫療大會（J.P Morgan Healthcare Conference）於1月10日起跑，是生技界指標性的年度盛會，藥華藥美國總經理Meredith Manning及醫療事務長Ray Urbanski受邀說明近期營運進度及未來展望。藥華藥美國總經理Meredith Manning表示，Ropeg目前已獲得歐盟、台灣、瑞士、列支敦士登、以色列、韓國和美國PV等7國的藥證，也已在準備申請日本、中國、新加坡及香港的藥證，隨著市場滲透率及保險覆蓋率提升，展望2022年營運穩健成長可期。藥華藥美國醫療事務長Ray Urbanski則指出，Ropeg用於PV的7.5年長期臨床試驗數據，顯示出Ropeg可針對基因突變進行根本的治療、持續有效防止疾病惡化，對需要長期接受治療的病患來說確實有所助益。
自創新藥Ropeg歐洲開市瞄準20萬病患 藥華藥11月雙營收數字創新高
藥華藥（6446）公布11月合併營收約2.25億元，較上月增加431.5%，較去年同期增加3.02%；今年累計至11月合併營收逾5.44億元，較去年同期增加4.25%。單月合併營收及累計至11月之合併營收雙雙創歷史新高，預計今年營收將超越2020年。展望2022年，在韓國及美國雙藥證的支撐下，預計也將對營收有所貢獻。藥華藥指出，自創新藥新一代長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（P1101，簡稱Ropeg），獲得歐盟真性紅血球增多症（PV）藥證後，已經看到歐洲市場對Ropeg需求量穩健成長。根據市調機構研究報告指出，全歐洲PV患者約20萬人，平均每名患者使用Ropeg之一年療程藥價約10萬歐元（約新台幣300萬元），11月營收主要就是來自對歐洲市場的出貨，並且是採取收款後才出貨的型式。除了順利拓展歐洲市場外，Ropeg也於今年10月13日獲韓國藥證，於11月13日獲得美國藥證。其中，美國FDA還特別發布新聞說明此次核准Ropeg PV藥證達成三項創舉，包括第一個獲FDA核准，無論PV患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品；第一個獲FDA核准，所有成人PV患者均可使用的藥品；第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。藥華藥表示，已接獲十餘張訂單，正準備轉運至下達訂單的專科藥局和特殊藥品經銷商，當藥品從笫三方物流中心送達專科藥局或特殊藥品經銷商時，公司就可認列營收。美國患者每年藥價約18萬美元（約新台幣500萬元）。