禮來藥廠
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失智症新藥準備開打 健保署研議納健保給付「最快年底進入討論」
健保署署長石崇良。（圖／報系資料照）超高齡社會來襲，台灣預計失智人口將在2041年逼近68萬人。衛福部食藥署已核准2款單株抗體新藥，明天（23日）即將在亞東醫院施打第一針。由於一針要價超過百萬，健保署署長石崇良今天表示，其中一款已經提出給付申請，現在正在進行醫療科技評估，可望納入健保，最快年底有機會進入討論階段。今年75歲的心臟外科名醫，曾任三家醫學中心院長及衛生署長，林芳郁近日傳出罹患失智症。他的另一半、國內第一位女外科醫師同時也是知名的整形醫師林靜芸，出版新書「謝謝你留下來陪我」新書，希望以兩人作為醫界老兵的身分，讓國人更瞭解失智症，強調長照並非只是悲歌。衛福部食藥署今年核可美國與日本合作研發的「樂意保（LEQEMBI）」與美國禮來藥廠研發的「欣智樂（KISUNLA）」兩款針劑，分別有助延緩病程26％和35％，但必須在醫院施打。新藥近日抵台，僅適用於阿茲海默症早期患者，且持續使用1年以上才有成效，一年需自費超過百萬。石崇良指出，目前國內失智症新藥有兩款，其中有一款已經提出給付申請，現在正在進行醫療科技評估，要等評估報告出來，才能做後續程序的安排。何時會有好消息？石崇良透露，醫療科技評估最快45天，還要看廠商提供資料的完備程度，會看藥物臨床試驗的數據結果和成效，以及價格對健保的財務衝擊和成本效益，之後要經過專家會議討論，最後進入共擬會議，不過他也透露，最快今年底有機會進入討論，所以相關時程都還不能確定。
失智症新藥「欣智樂」抵台！ 亞東醫院23日開打全國第一針
國內心臟外科權威醫師林芳郁在退休後傳出罹患失智症，失智症新藥也引發各界關注。亞東紀念醫院原訂昨（19）日要開打全國第一針失智症新藥給1位病患，但因為藥物尚未抵台而延期。而今（20）日傳出好消息，亞東醫院證實藥物已經抵台，將在下週一率先完成早期阿茲海默症新藥「欣智樂」施打。台灣約有35萬名失智症患者，其中阿茲海默症占約70%。而衛福部今年核准2款專門治療早期阿茲海默症的新藥，可以清除腦中致病的類澱粉蛋白，有助延緩阿茲海默症導致的認知功能退化。分別為美國與日本合作開發的「樂意保」（Leqembi），以及美國禮來藥廠研發的「欣智樂」（Kisunla）。亞東醫院證實這2款新藥物都會引進，原定19日施打全台第一針，但因藥廠班機運送排程問題，導致藥品尚未抵達，因此計畫先行取消。不過亞東醫院神經醫學部失智中心主任甄瑞興今日受訪表示，新藥已順利抵台，預計下週一（23日）施打全台首劑「欣智樂」首例為83歲女性患者；週四（26日）則開打「樂意保」。「欣智樂」與「樂意保」為20年來，首見針對病因研發的創新療法。針對針劑的作用，甄瑞興表示，新藥僅限用於因「類澱粉蛋白」所致的輕度認知障礙（MCI）和初期阿茲海默症，「腦中類澱粉蛋白沉積」影像的診斷證據，才符合使用條件；若病程進入中度以上、血管型、路易氏體型等其他類型失智症，無法使用。
減肥新革命2／瘦瘦針好神？一停藥就逐漸復胖 甲狀腺癌發生率恐提高
《經濟學人》預言「瘦瘦針」將主宰2030年以前的減肥市場，將近一半的超重美國人都會尋求糖尿病藥物GLP-1變身的「減肥神器」瘦瘦針，達到瘦身目的。但真有這麼神？專家對CTWANT記者直言，「『瘦瘦針』效果並不長久，一停藥就會慢慢復胖，據動物實驗，會增加甲狀腺癌發生率，有相關病史的民眾要特別當心。」據《經濟學人》報導，專家認為2030年以前，想解決過胖問題的美國人，約有一半都會借助瘦瘦針這類GLP-1（Glucagon-like peptide-1 agonists類升糖素胜肽-1受體促效劑）減肥藥物，但GLP-1仍有不確定性，尤其是安全性，過去用於治療糖尿病時劑量較低，所以長期下來相當安全，但用於減重時劑量增加，由於才剛研發出來，所以長期使用的後果仍不清楚。中國附醫健康醫學中心副院長、台灣肥胖醫學會理事長林文元說，「瘦瘦針常見的副作用是噁心、嘔吐、便秘、腹痛等腸胃道症狀，但根據動物實驗結果顯示，似乎會增甲狀腺癌的發生率，以及一種罕見的胰臟炎。」「人類會不會誘發，目前還不得而知，但如果有相關甲狀腺病史，最好還是提高警覺，或是定期監測。」瘦瘦針主要成分GLP-1藥物，低劑量版本原是糖尿病藥物，在許多地區被拿來當減肥藥用，以台灣來說一支大約1000元左右。因特斯拉執行長馬斯克使用而爆紅的瘦瘦針Wegovy，由丹麥藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）研發的GLP-1高劑量版本，減重效果更明顯，大約能減重17%，有人一周瘦2公斤，馬斯克則是一個月瘦9公斤。然而Wegovy價格不便宜，在美國一個月花費需1300美元，換算一支藥價約9000元台幣。雖然如此，Wegovy仍賣得嚇嚇叫，甚至引發全球性缺貨，其他藥廠也跟進搶商機，美國禮來藥廠的GLP-1 藥物也即將開賣，安進、阿斯特捷利康和輝瑞也都在研發類似藥物。林文元表示，「許多GLP-1藥物都在進行臨床實驗，很多減重效果甚至都比Wegovy更強，有22%、甚至25%，未來這些減肥藥都會陸續出現。」林文元透露，就連生產Wegovy的諾和諾德也全力開發後續藥物，在本來的GLP-1藥物中加入新的機轉，以增強效果，所以未來想減重的民眾會有更多選擇。隨著夏天來臨，為了展現窈窕曲線，也讓減重市場變得熱絡，專家認為瘦瘦真的出現讓民眾有更多選擇，但不該過度神化。（示意圖／報系資料庫）減重似乎變得很容易？「應該只是方法變多，但減重還是不容易的。」林文元說，他曾經針對兩組受試者進行研究，在施打一年的瘦瘦針之後，一組繼續施打，另一組停止施打，結果繼續打的體重持續下降，而停止施打的體重就逐漸上升。「不過，如果停止施打瘦瘦針之後，再進行嚴格的飲食控制，那體重就會維持得比較好。」林文元說，這些結果顯示瘦瘦針的效果並非永遠，最終還是要回到調整飲食、熱量控制。《經濟學人》認為，Wegovy這類GLP-1減肥藥物一停藥就會復胖，但每一針價格又相當昂貴，一般人根本難以長期施打，恐怕得等到20~30年後藥物專利期結束，低成本學名藥大行其道時，才會是平凡人都能使用的減肥神器。
搶食新冠解藥商機 五台廠加入爭霸戰
新冠肺炎風暴未停，全球在積極尋求解方中，除了預防用的疫苗外，治療型的治冠藥物身價水漲船高，中裕、生華科、國鼎、逸達積極加入國際PK賽，而專攻細胞療法的長聖備受青睞，正洽談授權中，力拚藥物開發。就統計來看，目前儘管有不少藥物投入開發，但大都是老藥新用， 而已取得美國FDA緊急使用授權的瑞德西韋，效果也未如預期；因此，抗體藥物等新藥的研發，也被視為是美國總統拜登主政後的首要治新冠策略。中裕新藥執行長張念原表示，目前投入新冠抗體藥物的廠商家約有4、5家，進度最快的禮來藥廠已向美國FDA申請緊急使用授權，目前也獲美國政府軍方以每針2,000美元採購30萬劑；另先前因獲川普總統採用而聲名大噪的Regeneron，進度也很快。張念原說，根據臨床經驗，抗體藥物原本的開發鎖定輕症至中症、 中症至重症和預防性三大領域，但因中症至重症的住院病患往往是因為肺部浸水免疫功能失調，利用抗體藥物療很難收到效果，因此，禮來等藥廠已放棄此領域，專攻輕症至中症病患。統一投顧表示，新冠肺炎的重症與致命性，大多非來自病毒本身，而是自體免疫反應過強（過度炎症反應）所造成的肺部嚴重浸潤、及免疫細胞與自由基攻擊正常組織所造成器官衰竭（不局限於肺部）。然即便新冠肺炎重症者躲過死亡，仍可能造成肺纖維化的不可逆嚴重後遺症。肺纖維化主要是受傷肺泡細胞的自我修復過程中產生永久性疤痕，從影像檢查發現肺葉中出現纖維化及坑洞（俗稱菜瓜布肺）。肺纖維化病人會出現乾咳，呼吸淺快且活動時呼吸困難，血氧飽和度不穩定，肺功能惡化甚至出現呼吸衰竭，伴隨活動耐受力下降，確診後的平均存活不到1年。因此，採用合併有效的抗發炎靶點藥物、尋求全新的雙效藥物，既能在輕至中症期間抑制病毒量，也能解決重症患者嚴重的自體免疫（發炎反應），成當務之急。目前各大藥廠開發治新冠藥物中，Remdesivir（瑞德西韋）、Favipiravir（法匹拉韋）、等離子血清療法、何大一開發的新冠抗體藥物，主要是阻斷／殺病毒（降低病毒量），代表藥廠有Gilead、富山化學、Regeneron、Eli Lilly和中裕等；而Roche（羅氏）、生華科、國鼎、台微體、逸達和長聖等藥廠，特色則是降低發炎反應。長聖董事長劉銖淇表示，已啟動急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與新冠肺炎三項臨床的臍帶間質幹細胞UMSC01，已在2020年8月通過美國FDA核准啟用臨床一／二期試驗，但目前尚未啟動收案，而是與國際藥廠洽談合作，目標第一季有望定案，也不排除成立合資公司，由合作夥伴負責美國臨床試驗、長聖負責台灣臨床試驗。生華科新藥Silmitasertib目前已進入兩項新冠臨床，除了由合作夥伴Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心（BUMCP）收治重症病患外，另一項收治中症病患臨床由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構執行，已在2020年12月3日啟動，目前收案順利且多位接受治療患者恢復良好。生華科總經理宋台生表示，該兩項臨床試驗涵蓋新冠中症及重症患者，預期Silmitasertib能抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制，能在短時間內治癒新冠患者，爭取美國FDA的緊急使用授權資格。宋台生指出，由於Silmitasertib先前已有五天就治癒新冠重症患者的前例，讓執行臨床的BUMCP醫療團隊更有信心。此臨床是開放性試驗設計，臨床醫生對於病患的恢復情況都可以即時掌握，如臨床療效正向，將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會。另外，中裕則規劃，新冠抗體新藥預計2021年初向FDA提出新藥臨床試驗（IND）申請，最快3月底、4月初啟動一期臨床，主要收初期感染者，力拚2022上半年可申請美國緊急使用授權（EUA）且展開銷售。
救了川普一命！新冠肺炎「單株抗體」拍板上市 美搶買30萬劑開打
美國食品藥物管理局（FDA）21日批准了雷傑納隆製藥（Regeneron Pharmaceuticals）生產的單株抗體新冠實驗藥物，將用於治療感染新冠的輕症、中症患者。美國總統川普10月1日確診感染新冠病毒期間，也曾施打該藥後痊癒。雖然他選前施壓FDA核准，但FDA仍等到選後才批准。雷傑納隆的藥物屬於單株抗體，是第二種獲FDA批准用來治療新冠病情的藥物。在此之前，禮來藥廠（Eli Lilly）的單株抗體藥bamlanivimab已在9日獲准緊急使用。據FDA官網消息，該藥適用於12歲或以上、體重至少40公斤的新冠輕症到中症的患者，不適用於新冠住院患者以及需要供氧治療的患者。FDA說，這種雞尾酒療法可降低病毒載量，縮短非住院新冠患者緩解症狀的時間。希望這藥能讓病人免於住院。FDA表示，這種「抗體雞尾酒」療法須同時靜脈注射兩種單株抗體。由於生產過程複雜，難以大規模生產，所以一開始供應恐不足，缺貨再加上藥物須靠靜脈注射，不知最需要這種藥劑的新冠患者能否順利施打。川普政府已向雷傑納隆、禮來簽署數億美元的協議，分別採購了30萬劑藥物。政府表示，這些藥物將免費提供給患者，患者只須支付靜脈注射的部分費用。雷傑納隆表示，今年11月底前，可提供8萬名患者所需的藥劑，明年年1月底左右，可為30萬名患者施打。