美時化學製藥
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抗過敏藥「停敏膜衣錠」不純物超標 急回收28萬顆
健保年用量超過1200萬錠的常見抗過敏藥物「停敏膜衣錠」傳出不純物超出檢驗規格上限，可能影響藥品品質與主成分含量。對此，衛福部食藥署已針對單一批號「E12161」、共28.3萬錠藥品啟動回收作業。根據健保申報資料，該藥品2024年使用量達1233萬2008錠，是常見的抗過敏處方用藥。不過根據食藥署公布的最新藥品回收資訊，此次回收藥品「美時停敏膜衣錠5毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS"）」，許可證字號為衛署藥製字第045972號，批號為「E1216」。食藥署說明，停敏膜衣錠為Desloratadine抗組織胺藥物，主要用於治療季節性過敏性鼻炎引起的相關症狀，以及緩解慢性原發性蕁麻疹相關症狀。此次回收的批號製造日期為2024年10月27日，效期2年，不純物總量上限為0.5%。食藥署提到，美時化學製藥股份有限公司於連續性安定性試驗中，發現總不純物含量超出檢驗規格上限，恐影響藥品品質與主成分含量；不純物主要來源自主成分隨時間降解所致，基於用藥品質與安全考量，決定全面回收該批號產品。食藥署表示，已要求廠商應於2月12日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。若民眾有用藥影響，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
前列腺癌藥物「外銷驚見白色顆粒」！食藥署急回收逾3千顆
前列腺癌治療藥物出包！食藥署今（5日）公告，美時化學製藥旗下生產的「艾納脈軟膠囊40毫克」（Anamide Soft Capsule 40mg）出現「白色顆粒」結塊，恐影響藥效，緊急回收約3248顆。食藥署副署長陳惠芳表示，該藥品在透明膠囊中原先應呈現無色或微黃色，但該批問題用藥卻出現「白色顆粒」，初步調查發現，疑因主成分的原料藥儲存過久，導致無法完全溶解，恐將影響藥效，經廠商主動通報，今（5日）已啟動回收批號B16065P3、3248顆的不合格藥物，並要求業者提出改善報告。根據食藥署官網查詢，「艾納脈軟膠囊40毫克」主要用於治療轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者；或是轉移性的去勢抗性前列腺，且已接受過docetaxel治療者。此外，陳惠芳也提醒，民眾如若對使用中的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。