食藥數
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事後避孕藥轉類爭議多時 藥局何時可買到？衛福部擬參考日本經驗規畫
在台灣，事前或事後避孕藥皆是處方藥，須由醫師開立後取得，各界對於是否轉為指示藥，爭議多時。衛福部食藥署今（30）日表示，由於此議題涉及層面甚廣，而在上周就已邀請相關團體召開會議，參考日本近年計畫透過醫藥區域聯盟，對象包括16歲以上女性到藥局藥局購買服用後，3周內需到診所回診，但台灣的計畫仍在進一步討論中，目前尚未有定案。衛福部食藥署藥品組副組長林意筑今天在「聰明避孕不易外，精準到位沒煩惱」記者會後接受媒體聯訪時指出，關於緊急事後避孕藥轉類議題，涉及的層面包括醫藥界、家長與婦女團體，大家都有不同的想法跟擔憂事項，但其實不論如何，共同的目標都是希望保障女性的健康，為了達成平衡點，上周食藥數已有邀請相關的團體，召開第一次緊急事後避孕藥用藥安全及可行性示範方案的會議。林意筑說，食藥署在上周的會議，有先參照日本厚生勞動省在2023年11月28日開始執行、預計持續到2026年的3月的「關於販賣事後緊急避孕藥品準備事項調查計畫」及初步的研究成果，調查計畫對象為16歲以上女性，總計有340家藥局參與，每2至3家藥局要搭配一間婦產科診所，形成醫藥區域合作聯盟，旨在要求女性在藥局購買後，需在藥師面前服藥，且3周後要到診所回診。林意筑指出，經日本方面分享經驗後，台灣的衛福部食藥署將收集國內各界意見，希望借鑒他國的作法為基礎，規畫符合我國國情的研究計畫，最重要的是，台灣也要透過醫藥區域聯盟的合作方式，研究一套符合真實世界的操作流程，並兼顧安全性和可行性，擬定並提出人體研究計畫書，等到通過政府審查程序後，就能盡速執行計畫。
降血壓藥疑含致癌不純物 食藥署：已售出26萬顆
食藥署今天公告藥物回收資訊，一款降血壓藥物「恩久平膜衣錠」因亞硝胺類不純物超標，疑有致癌風險，要求2批共41萬顆藥物限期回收，不過本款藥已在國內販售超過26萬顆，提醒正在服用高血壓藥物的民眾應特別注意。「恩久平膜衣錠」是由輝瑞大藥廠生產的降血壓藥物，本次回收的規格為10毫克，批號FF2062、FM6651，食藥署指出，因國外出現回收警訊，且經檢驗後發現該藥的不純物含量超出國際限量規範，因此要求業者回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，「恩久平膜衣錠」主成分為QUINAPRIL（HYDROCHLORIDE），一般使用在高血壓與充血性心衰竭病患，由於該主成分的降血壓藥目前國內僅有一款，因此市占率為百分之百，根據健保資料統計，年用量約四十萬顆，若以整體高血壓用藥來看，數量並不算多。洪國登指出，「恩久平膜衣錠」本次主要是因主成分所衍生出的不純物造成，因為該主成分的特殊結構容易引起化學反應，衍生出亞硝胺類不純物，與過去國際間常見由製程導致亞硝胺類不純物完全不同，可說是罕見案例。洪國登說，由於亞硝胺類不純物在動物實驗中已被證實有致癌風險，但對人體危害仍不明，不過國際間對此不純物早已達成共識，就是藥品內不應出現這類不純物。食藥署表示，「恩久平膜衣錠」是由輝瑞大藥廠自國外進口，目前已暫停銷售，不過本次回收的兩批共41萬顆，已有26萬顆售出，目前還有15萬顆庫存，已要求廠商於5月26日前完成回收作業，並繳交回收成果報告與預防矯正措施。食藥署說，民眾如對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥，各醫療院所、藥商、藥局應配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。