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新藥股大漲跌1／這二檔營收利多股價亮眼 「它」納入中國目錄成亮點
台股力拼站回28K，AI概念股仍是主旋律，大數據分析等科技導入生技醫療產業也加速新藥研發進程，臨床試驗數據一翻兩瞪眼好壞在眼前，CTWANT調查2025年股價亮眼上漲與慘跌共四檔新藥股，2026年展望是個個有希望，最關鍵的還是營收財報給證據。 先來看看最新一例，2025年12月7日中國國家醫保局公布首版《商業健康保險創新藥品目錄》，納入18家企業19款高值創新藥，聚焦CAR-T、雙抗、罕見病及阿茲海默症等超出基本醫保範圍的產品，研發PTS肺癌新藥的共信-KY（6617）子公司天津紅日健達康醫藥科技公告「治療中央型氣道阻塞產品-PTS302」，成為台股唯一上榜個股，消息曝光，股價從78.8元上漲到86.6元，旋即又短暫下跌86.4元，再逐步漲到15日收盤價90.5元，到這周連四跌、周五收盤價85元。 CTWANT調查，共信12月3日公布11月合併營收259.1萬元，年減12.5%，累計雖年增11.42%，但投資人擔憂目錄效應需時間轉化實際訂單。 至2025年12月15日止，觀察仁新醫藥（6696）、藥華藥（6446）個股股價變化，其均以創新藥為核心，近期受臨床進展、營運利多驅動，股價有所表現。仁新醫藥近一月從270元上漲到最高442元，近三月則從162元漲到周五收盤407元；藥華藥近一月從453元漲到最高519元，近三月則最高漲到559元。仁新醫藥專注罕見疾病新藥，子公司Belite Bio（美國納斯達克BLTE）Tinlarebant三期臨床於2025年12月1日公布，針對青少年斯特格病變臨床三期試驗（DRAGON）解盲之關鍵性數據亮眼，共收案104位青少年受試者，並成功達成主要療效指標。Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示，「DRAGON最終試驗結果讓斯特格病變疾病治療迎來了歷史性突破，Tinlarebant將成為首個治療這種具威脅性疾病的潛在新藥，期盼藉此帶給無藥可醫的患者及其家屬治療新希望。」BLTE股價從今年初低點62.09美元，漲到近期的最高點156美元，「三期解盲成最大催化劑。」證券分析師表示。Belite規劃於2026年上半年與各國監管機構討論Tinlarebant的潛在後續計畫與新藥查驗登記申請（NDA）送件事宜，並向美國FDA遞交新藥查驗登記申請（NDA）。Belite宣布Tinlarebant抑制視網膜萎縮進展達預期，股價飆至新高，仁新持股 43.94%間接受惠，募資126億元不折價增資當日完成。仁新2026年關鍵為Tinlarebant FDA核准，預計上半年送NDA。藥華藥向美國FDA申請Ropeg新適應症「原發性血小板過多症（ET）」，目標2026上半年取證。圖左起為執行長林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷。（圖／CTWANT資料照）藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，P1101）用於新適應症罕病血癌藥銷售勁揚，股價高檔震盪，10月底完成向美國FDA申請Ropeg新適應症「原發性血小板過多症（ET）」送件，若順利獲准，最快有望於2026年上半年取得美國ET藥證，成為公司啟動第二成長曲線的重要動能。藥華藥11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續3個月刷新單月歷史新高；累計前11個月達137.11億元，較去年同期的86.02億元，成長59.38%；前三季獲利達35.69億元，年增翻倍，每股盈餘9.66元，賺近一個股本。根據CTWANT調查，藥華藥也正同時研發新款癌症藥物。此外，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA）審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日（PDUFA date）為2026年2月14日。
仁新白血病新藥獲FDA快速審查認定 董座：加速推進具潛力療法
仁新醫藥（6696）27日公告，旗下治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation），這是目前台灣第一家新藥公司取得的急性白血病快速審查認定，董事長林雨新博士表示，此認定為推進LBS-007具潛力的療法提供了加速途徑。仁新今天收盤價140.00元，下跌12.17元，跌幅達8.00％。仁新醫藥於2022年4月底由子公司Belite Bio（那斯達克股票交易代碼：BLTE）以每一單位發行價位6美元在那斯達克掛牌，目前股價來到64.02美元，下跌11.32美元，跌幅達15.03％。仁新指出，根據此項認定，LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議與書面溝通諮詢，在符合美國FDA相關條件下，將可再獲得加速核准（Accelerated Approval）與優先審查（Priority Review），並可在執行臨床三期試驗期間，透過滾動式審查（Rolling Review），先行提交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件供審，除有助於加速未來美國藥證申請與審查之時程，亦有利於藥物及早上市。仁新總經理王正琪博士表示，在LBS-007臨床一期劑量遞增試驗中，目前所有劑量給藥的受試者都並未發生確定或極有可能相關的不良反應（Definitely or Probably Related Adverse Effects），這顯示出LBS-007的安全性及耐受性良好，將為急性白血病患者帶來治療的新希望。LBS-007先前已取得FDA授予急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）與急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）孤兒藥資格認證，仁新也將藉由法規優勢為全球急性白血病病患加速藥物的開發及上市。