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搶食新冠解藥商機 五台廠加入爭霸戰
新冠肺炎風暴未停，全球在積極尋求解方中，除了預防用的疫苗外，治療型的治冠藥物身價水漲船高，中裕、生華科、國鼎、逸達積極加入國際PK賽，而專攻細胞療法的長聖備受青睞，正洽談授權中，力拚藥物開發。就統計來看，目前儘管有不少藥物投入開發，但大都是老藥新用， 而已取得美國FDA緊急使用授權的瑞德西韋，效果也未如預期；因此，抗體藥物等新藥的研發，也被視為是美國總統拜登主政後的首要治新冠策略。中裕新藥執行長張念原表示，目前投入新冠抗體藥物的廠商家約有4、5家，進度最快的禮來藥廠已向美國FDA申請緊急使用授權，目前也獲美國政府軍方以每針2,000美元採購30萬劑；另先前因獲川普總統採用而聲名大噪的Regeneron，進度也很快。張念原說，根據臨床經驗，抗體藥物原本的開發鎖定輕症至中症、 中症至重症和預防性三大領域，但因中症至重症的住院病患往往是因為肺部浸水免疫功能失調，利用抗體藥物療很難收到效果，因此，禮來等藥廠已放棄此領域，專攻輕症至中症病患。統一投顧表示，新冠肺炎的重症與致命性，大多非來自病毒本身，而是自體免疫反應過強（過度炎症反應）所造成的肺部嚴重浸潤、及免疫細胞與自由基攻擊正常組織所造成器官衰竭（不局限於肺部）。然即便新冠肺炎重症者躲過死亡，仍可能造成肺纖維化的不可逆嚴重後遺症。肺纖維化主要是受傷肺泡細胞的自我修復過程中產生永久性疤痕，從影像檢查發現肺葉中出現纖維化及坑洞（俗稱菜瓜布肺）。肺纖維化病人會出現乾咳，呼吸淺快且活動時呼吸困難，血氧飽和度不穩定，肺功能惡化甚至出現呼吸衰竭，伴隨活動耐受力下降，確診後的平均存活不到1年。因此，採用合併有效的抗發炎靶點藥物、尋求全新的雙效藥物，既能在輕至中症期間抑制病毒量，也能解決重症患者嚴重的自體免疫（發炎反應），成當務之急。目前各大藥廠開發治新冠藥物中，Remdesivir（瑞德西韋）、Favipiravir（法匹拉韋）、等離子血清療法、何大一開發的新冠抗體藥物，主要是阻斷／殺病毒（降低病毒量），代表藥廠有Gilead、富山化學、Regeneron、Eli Lilly和中裕等；而Roche（羅氏）、生華科、國鼎、台微體、逸達和長聖等藥廠，特色則是降低發炎反應。長聖董事長劉銖淇表示，已啟動急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與新冠肺炎三項臨床的臍帶間質幹細胞UMSC01，已在2020年8月通過美國FDA核准啟用臨床一／二期試驗，但目前尚未啟動收案，而是與國際藥廠洽談合作，目標第一季有望定案，也不排除成立合資公司，由合作夥伴負責美國臨床試驗、長聖負責台灣臨床試驗。生華科新藥Silmitasertib目前已進入兩項新冠臨床，除了由合作夥伴Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心（BUMCP）收治重症病患外，另一項收治中症病患臨床由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構執行，已在2020年12月3日啟動，目前收案順利且多位接受治療患者恢復良好。生華科總經理宋台生表示，該兩項臨床試驗涵蓋新冠中症及重症患者，預期Silmitasertib能抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制，能在短時間內治癒新冠患者，爭取美國FDA的緊急使用授權資格。宋台生指出，由於Silmitasertib先前已有五天就治癒新冠重症患者的前例，讓執行臨床的BUMCP醫療團隊更有信心。此臨床是開放性試驗設計，臨床醫生對於病患的恢復情況都可以即時掌握，如臨床療效正向，將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會。另外，中裕則規劃，新冠抗體新藥預計2021年初向FDA提出新藥臨床試驗（IND）申請，最快3月底、4月初啟動一期臨床，主要收初期感染者，力拚2022上半年可申請美國緊急使用授權（EUA）且展開銷售。
生華科拼兩項新冠人體臨床試驗 新藥Silmitasertib獲美合作
生華科（6492）31日宣布，繼Banner Health醫療系統後，旗下新藥Silmitasertib再獲喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構青睞，將合作向美國FDA 提出新冠二期臨床試驗申請，若獲核准，將開啟台灣第一家、且是唯一有兩項新冠人體臨床先例！這項由研究者主導的新冠二期人體臨床試驗，是由生華科合作夥伴–美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構負責執行，目前規劃先收治10位新冠肺炎患者，接受14天的一個完整療程。臨床試驗如獲美國FDA核准後，生華科新藥Silmitasertib將直接用於治療新冠患者。此醫療機構曾協助美國一家生物技術公司完成新冠肺炎二期臨床試驗，對於新冠患者收案和執行試驗已有豐富經驗，預期可加速完成生華科新藥治療新冠患者臨床試驗。生華科總經理宋台生博士表示，生華科新藥Silmitasertib和目前已經取得緊急使用授權的瑞德西韋最大差異在於能否抑制自體免疫風暴發生，瑞德西韋用於已經需要呼吸器治療的重症患者，臨床數據顯示其無法有效控制免疫因子IL-6等，而免疫風暴正是新冠重症致死的主要原因，生華科Silmitasertib的抗病毒感染和抑制免疫風暴雙重功效，用在尚未需要呼吸器治療的患者，可減緩或抑制免疫風暴的發生，降低病程進展、大幅提高恢復健康的機會。同時，臨床進行中會每日檢測患者的免疫因子指數，能確實掌握每位患者的病程變化，如接受Silmitasertib治療的患者能比用瑞德西韋患者提早出院就是重要的有效訊號！市場研究員認為，生華科新藥Silmitasertib如果能夠對新冠患者有正面積極療效，將可望順利取得美國FDA緊急使用授權，保守估算瑞德西韋一年的銷售額達11億美元，加上Silmitasertib原本用於治療膽管癌、基底細胞瘤和髓母細胞瘤等多項癌症適應症，未來授權潛力可觀。
生華科拼第一 美核准病毒新藥人體試驗
生華科27日宣布，旗下治療新冠肺炎潛力新藥Silmitasertib，獲美國FDA緊急核准臨床，是台灣第一個新藥首次用於新冠人體臨床試驗；總經理宋台生表示，將循瑞德西韋模式，向美國FDA爭取緊急使用授權（EUA），力拚成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。生華科表示，此臨床試驗是由合作夥伴美國最大醫療體系之一的Banner Health，向美國FDA提出緊急人體臨床試驗 （EIND） 申請，由於Silmitasertib希望針對目前尚無需使用呼吸器、且未形成免疫風暴的新冠重症患者，進行投藥治療，在現今沒有其他有效治療方法的前提下，申請案獲得核准。由於新冠疫情持續延燒，全球確診感染人數已經突破二千三百萬人次，美國的確診人數也飆破五百七十萬人，在急需有效的治療方案中，該臨床試驗將由Banner Health負責執行，預計收案5～10名新冠患者，後續也將啟動較大規模的二期試驗，初步規劃收案40人。宋台生表示，這是台灣第一家生技公司的新藥正式進入新冠臨床，也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者。由於瑞德西韋用於治療重症病患，無法有效抑止免疫風暴，且有造成肝腎器官病變疑慮，因此，未來Silmitasertib若能加速病患恢復健康、抗病毒感染及減緩免疫風暴，有望遏止疫情。Banner Health設立於亞利桑那州的鳳凰城，是全美最大的醫療體系之一，橫跨美國六大州，共有三個醫學中心及28家醫院；新冠肺炎疫情爆發時，Banner Health陸續收治新冠肺炎患者，其中八成為重症患者，因此也積極尋找具有治療新冠肺炎的潛力藥物。法人表示，生華科Silmitasertib為口服膠囊，可在患者病情尚未需要使用呼吸器時就先進行治療，市場想像空間大。為了準備研發新藥資金水位，生華科董事會決議現增發行1,500萬股，發行價格每股120元，現金增資認股基準日為8月29日。