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」 宣捷 幹細胞
宣捷幹細胞新藥 再獲衛福部核准「衰弱症一/二期試驗」
宣捷幹細胞生技（4724）自有異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)繼獲得衛福部核准執行慢性阻塞性肺病臨床二期試驗後，於6/3再接獲衛福部來函核准幹細胞新藥（UMC119-06-05）治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。衰弱症是一種老化綜合症候群，症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等，因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%，衰弱傾向為40%。衰弱症無標準治療方式，現行以支持性治療為主，藉運動、均衡飲食、營養補充品等方式維持個體的健康。宣捷團隊表示UMC119-06-05為具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過調節特定細胞激素的表現，間質幹細胞可調節免疫能力，發炎物質的釋放，因此可望降低人體內發炎狀態，改善衰弱徵狀及預防不良預後的發生。宣捷幹細胞公司異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)已獲准執行治療慢性阻塞性肺病之二期臨床試驗。現再接獲衛福部來函核准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。董事長宣昶有表示，宣捷集團自主研發異體臍帶間質幹細胞新藥，持續發展幹細胞新藥用於自幼兒至老年的多項適應症臨床應用，異體細胞新藥具有平價、品質穩定及治療等待期短等多項優勢，宣捷集團將持續探索細胞新藥的各種發展可能，持續關注再生醫學對疾病的治療或生命健康維護應用，維持人類生命品質。
宣捷細胞生態圈2／宣明智＋眾科技大佬砸億元投資生技 疫情4年增近千人使用
「以前年紀大的人會認為退休後就是要把錢留給小孩，現在有越來越多人則認為退休後可以開始花小孩的錢，所以開始研究幹細胞。」宣捷幹細胞生技（4724）副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者，疫情四年來，已有近千人使用幹細胞儲存服務，顯示民眾對再生醫療的接受度和認識已經提高許多。幹細胞有什麼用途，為什麼要儲存？宣捷指出，人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞，在身體需要時，幹細胞會不斷分裂並轉化成血液、骨骼、組織及器官細胞，具備「細胞更新」與「修復能力」。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師曾告訴本刊記者，越原始越年輕的間質幹細胞，越具有更強的分化能力，例如臍帶、臍帶血。宣捷與各大醫院及研究單位合作，一同探討「幹細胞應用於疾病上的治療」。（圖／趙世勳攝）對於再生醫療及生技商機，政府視為下個「兆元產業」，國內科技金融傳產大咖爭相投入，聯電榮譽副董事長宣明智則早在2011年就出資成立宣捷幹細胞，投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發，資本額從2,000萬元一路增資，目前7億元，包括聯電集團前董事長曹興誠、富鑫創投董事長邱羅火、前普立爾董事長黃震智、漢民科技董事長黃民奇、冠捷科技集團總裁宣建生、緯創董事長林憲銘等科技大老均有參與。宣捷初期以臍帶血儲存、新生兒幹細胞儲存為主，直到衛福部2018年發布，《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）修正條文，開放6項細胞治療技術，自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等，宣捷才開始與成大醫院等合作，進行幹細胞新藥臨床試驗計劃，後來研發出可以治療小兒支氣管肺發育不全（BPD）的問題，獲衛福部食藥署臨床試驗許可。疫情期間，宣捷進一步跨入異體細胞新藥開發。宣捷早在成立一年後就轉型為「新藥研發」公司，專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發，同時也開發「蛋白質新藥」，2013年透過換股方式，併購大展幹細胞生技公司，2021年，取得港商Orilitia Biopharma Limited研發的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，用於慢性阻塞性肺病（COPD）及急性呼吸窘迫症（ARDS）的製藥暨治療技術的國際授權。李岡遠醫師解釋，COPD及ARDS兩者原本無藥可醫，但幹細胞治療提供了新選擇。宣捷以UMC119-06用於治療COPD，在疫情初期取得美國及台灣核准，與雙和醫院啟動臨床收案。目前宣捷手上共握有3顆異體細胞新藥，有6大適應症同步臨床試驗。宣昶有在去年底的台灣醫療科技展上表示，包括慢性肺阻塞（COPD）臨床 II 期已展開收案、老人衰弱症（FS）臨床 I/II 將在第四季開始收案、早產兒支氣管肺發育不全（BPD）臨床 I 期試驗進行中，三大臨床均有進展，此外兒童腦性麻痺（CP）、週產期缺氧窒息腦病變（HIE）及早產兒腦傷（PBI）已完成臨床前試驗，即將提出正式臨床試驗申請。針對異體細胞新藥開發進展，宣明智曾透露，「我已經撒好一張網，宣捷在等一個時機，只要有一家藥廠來合作，其他藥廠就會跟進。」蔡建芳告訴記者，「疫情後，民眾對健康的重視度更加提高，不僅醫院會告知新的醫療方式，大家也會主動搜尋、了解。此外，特管法有提到，像是CIK細胞免疫療法（由患者周邊血中提取免疫細胞，於體外活化後回輸，改善病患免疫系統、提高免疫力）。」據此，宣捷也朝成人細胞儲存提供服務。宣捷幹細胞於2023年登錄興櫃，由康和證券主辦輔導，宣捷幹細胞創辦人宣明智（左三）、宣捷幹細胞董事長宣昶有（左四）、康和證券董事長鄭大宇（右二）及宣捷幹細胞副董事長蔡建芳（右一）共同出席興櫃前法人說明會。（圖／報系資料照）目前國內細胞治療開放規範方向，正從自體細胞治療走向異體細胞治療，而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》為關鍵法案，備受生醫界關注，去年送入立法院三讀卡關。蔡建芳充滿信心地說，「正在申請的PIC/S GMP細胞先導工廠，搭配再生醫療雙法過關，將來會是營利來源。」
「幹細胞新藥」治療新冠重症 3患者僅1個月即康復出院
國內幹細胞大廠宣捷幹細胞生技（股票代碼：4724）與雙和醫院合作，經衛生福利部獲准透過恩慈療法以幹細胞新藥UMC119-06治療新冠肺炎，經過1劑幹細胞製劑治療，已有3位重症患者陸續於1個月內康復出院。在疫情嚴峻之際，2021年由雙和醫院申請恩慈療法，宣捷幹細胞無償提供100劑間質幹細胞製劑UMC119-06用於治療新冠重症患者。而此次雙和醫院收受患者共有6位，包括3位重症及3位已住進加護病房的極重症病人。經過1個月治療，有3名重症患者康復出院，著實令人欣慰。惟另3位極重症患者在施用1劑細胞製劑後，其中2位患者因病情著實嚴重，數日後病逝；另1位患者在施用製劑後，其間病情有所好轉，但最終不敵病魔，半個月後不幸辭世。宣捷幹細胞生技董事長宣昶有指出，從上述的情況來看，儘早施用細胞製劑對於患者效果較好，針對極重症病人，可能需要施用較多的製劑，方能見效。他期許宣捷幹細胞未來能夠與更多醫療院所進行關於多劑製劑治療的研究，以提升重症及極重症病人的存活率。疫情肆虐，呼吸衰竭致命的速度非常快，病況嚴重到要住進加護病房、甚至使用呼吸器或葉克膜的病人也急速攀升。部分重症患者會再惡化成極重症，會逐漸出現急性呼吸窘迫症候群，嚴重會多重器官衰竭，甚至休克致死。目前宣捷幹細胞新藥UMC119-06的適應症包括急性呼吸窘迫症、慢性阻塞性肺病等，將間質幹細胞從病人的靜脈注射進去，再循環進入到肺部，啟動幹細胞發揮降低發炎、促進受損肺部細胞修復的機制，能有效改善病患肺炎的症狀。隨著幹細胞治療日漸發達，待再生醫療三法上路後，宣昶有認為，未來應會出現更多的細胞藥物，屆時能給民眾選擇效果更好的治療方式。
神奇幹細胞1／新研究！治癒新冠重症關鍵在「臍帶」 存活率可達100%
隨著《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，簡稱《特管法》開放之後，在臨床試驗與標準治療之間，多出新療法的運用空間，幹細胞治療便是其中關鍵。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師表示，幹細胞是人體最初未分化的原始細胞，具有再生能力，例如受精卵就是人類最初始的幹細胞，隨著幹細胞不斷增加，最後成為一個完整個體。因此人體中各器官中都存有幹細胞，當各器官細胞出現異常、缺損時，幹細胞便會各司其職進行修復，同時也會更新細胞。李岡遠說，幹細胞分為血液幹細胞、間質幹細胞、神經幹細胞等三大類，其中間質幹細胞分化能力最好，例如骨髓、臍帶、臍帶血、脂肪、牙髓…等，都含有大量間質幹細胞，其中越原始、越年輕的間質幹細胞，就具有更強的分化能力，例如臍帶、臍帶血；較老的間質幹細胞如脂肪，能力就會較弱。雙和醫院研究副院長李岡遠說，幹細胞具有免疫調節的特性，近年運用在許多肺部發炎的疾病，包含新冠肺炎引發的ARDS。（圖／李岡遠醫師提供）另外，由於間質幹細胞的抗原性較弱，因此就算是使用別人臍帶培養出的間質幹細胞也能適用，不會有排斥問題。李岡遠說，所以若能擁有良好的培養技術，光是一條臍帶就能給上萬人使用。李岡遠說，近年來發現間質幹細胞具有抗發炎、調節免疫的功效，所以運用範圍更加擴大，例如已經延燒一年的新冠肺炎，重症患者常會出現急性呼吸窘迫綜合症(簡稱ARDS)，致死率相當高，過去一年的新冠疫情，當重症患者出現ARDS時，醫學專家嘗試各種藥物，最後發現僅有瑞德西韋、類固醇能緩解症狀。而根據美國邁阿密米勒醫學院的一項研究顯示，發現胎兒臍帶的間質幹細胞可治療ARDS症狀，每位患者共接受了2億個幹細胞，一個月後存活率高達91%，年齡小於85歲者存活率更達100%，而對照組則僅有42%，此項結果也發表在《幹細胞期刊》。台灣的幹細胞治療也沒缺席，宣捷細胞生物製藥由臍帶間質幹細胞所研發的新藥UMC119-06，其用於治療ARDS，先後通過衛福部及美國食品藥物管理局（FDA）核准可進行臨床一期試驗，成為全台唯一研發中新藥被核准執行治療急性和慢性肺病臨床一期試驗的細胞新藥公司，不但為目前新冠肺炎患者帶來治療新希望，也等於替台灣抗疫增添一道防線。
神奇幹細胞2／逆轉無藥可醫困境 台灣新藥通過一期試驗
間質幹細胞具有抗發炎特性，所以近年廣泛被運用在關節炎、肝炎、腦中風等治療上，而最新運用則在肺部疾病。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師說，最大的改變就是能改善一些無藥可醫的疾病，包括急性呼吸窘迫綜合症(簡稱ARDS)、慢性阻塞性肺部疾病（簡稱COPD）。李岡遠說，不同於ARDS屬於急性發炎，COPD是一種長時間的慢性發炎，原因推測是長期吸入香菸或其他有害微粒，造成肺臟及呼吸道的慢性發炎。隨病程發展，出現肺實質遭到破壞、小呼吸道變狹窄，甚至阻塞，進而導致呼氣氣流受阻及肺部空氣滯積。隨肺功能逐漸下降，重度患者甚至會出現呼吸衰竭，需要入加護病房進行治療。不只如此，一旦罹患COPD，更可能伴隨心血管疾病、骨質疏鬆、糖尿病、肺癌等共病，而讓生活品質更差，壽命縮短。但無論是ARDS或COPD，兩者原本都無藥可醫，COPD大多也僅能症狀治療，無法完全根治。但如今幹細胞治療提供新的選擇。宣捷製藥的人類臍帶幹細胞新藥UMC119-06用於治療COPD臨床一期試驗於2019年底經美國FDA和台灣衛福部審查並獲得核准執行。去年6月與雙和醫院啟動臨床收案，以評估UMC119-06的安全性、耐受性及初步療效，現已收進首位受試者，並持續招募中。李岡遠說，目前可明確知道幹細胞治療COPD安全無虞，同時的確能改善症狀，臨床試驗的受試者挑選也相當重要，目前以中度病況、發炎特徵明顯的患者為選擇對象：ARDS的臨床試驗也在著手準備中，由於ARDS發作速度快，可能1~2內病況便會嚴重至插管，所以挑選患者便以早期介入為優先。李岡遠說，隨著幹細胞治療日漸發達，等《特管法》近期擴大開放異體細胞治療之後，將可以選擇更原始、更年輕的幹細胞，治療效果也更受期待，或許未來5年內就能大量出現「細胞藥物」，提供民眾效果更好的精準治療。
【新契機情報】宣捷製藥UMC119-06臍帶間質幹細胞產品納入
現代人生活中長時間吸入有機或無機塵埃或化學刺激物（例如香煙、生物燃料、油煙以及空氣污染微粒）容易導致罹患慢性阻塞性肺病。據統計數據，其恐將在2020年成為全世界第三大死因。然而，現有的藥物無法完全治癒，僅能緩解症狀，「細胞治療」將有望成為另一個新選擇。宣捷細胞生物製藥研究開發之臍帶間質幹細胞產品UMC119-06，現與雙和醫院合作進行人體一期臨床試驗，並已納入首位受試者。慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）為一種慢性呼吸道疾病，由於長期吸入香菸或其他有害微粒，造成肺臟及呼吸道的慢性發炎。隨病程發展，出現肺實質遭到破壞、小呼吸道變狹窄，甚至阻塞，進而導致呼氣氣流受阻及肺部空氣滯積。臨床症狀包含咳嗽、咳痰、呼吸困難、氣體交換困難、呼吸量受到限制等；隨肺功能逐漸下降，重度患者甚至會出現呼吸衰竭，需要入加護病房進行治療。一旦罹患COPD，更可能伴隨心血管疾病、骨質疏鬆、糖尿病、肺癌等共病，而讓生活品質更差，壽命縮短。根據衛福部統計，全球每10秒鐘就有1個人死於COPD，而在台灣一年就有超過5000人因COPD而死亡。世界衛生組織（World Health Organization）指出，COPD到2020年恐將成為全世界第三大死因。由於人口老化，未來COPD的盛行率將升高，造成的社經及醫療資源負擔也會因此加重。宣捷製藥多年來專注於人類臍帶間質幹細胞新藥研發，其中同種異體研發中新藥UMC119-06用於治療COPD臨床一期試驗（IND）於2019年底經美國FDA和台灣衛福部審查並獲得核准執行。於2020年6月與雙和醫院啟動臨床收案，以評估UMC119-06的安全性、耐受性及初步療效，現已收進首位受試者，並持續招募中。宣捷集團董事長宣昶有表示，宣捷製藥近年來投入同種異體臍帶間質幹細胞研究開發及治療，並與各大醫療機構及研究等單位合作，透過產業結盟與彼此互補。目前與雙和醫院合作展開人體臨床一期試驗，將為COPD用藥帶來新氣象，宣捷集團立足台灣放眼全球，積極拓展幹細胞生技產業布局，開創新藥界藍海市場，期能加速推動產品上市，造福全球人類健康福祉。【關於宣捷細胞生物製藥】宣捷細胞生物製藥股份有限公司致力於間質幹細胞生產、檢測、儲存與幹細胞新藥研發，並運用先進科技技術，推動創新精準醫療，開發智慧醫療產品。宣捷生產符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範（PIC/S GMP）等級的間質幹細胞新藥，優化製程量化生產，從原料來源管制到生產最終產品，皆遵循臺灣衛福部公告之《人類細胞治療產品查驗登記審查基準》與《人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準》，並參考美國FDA與韓國MFDS等他國新藥法規，於各生產階段，進行多項檢測，確保產品品質，生產符合美國、歐盟等先進國家之國際藥品優良製造規範的間質幹細胞產品。宣捷集團立足臺灣放眼全球，在創辦人宣明智與董事長兼總經理宣昶有帶領下，積極拓展幹細胞生技產業，建立華人最大的胎盤、臍帶間質幹細胞儲存庫，並以此利基市場切入，攜手兩岸產學研單位，共創精準醫療和幹細胞新藥研發，期能加速推動產品上市，造福全球人類健康福祉。更多訊息請至宣捷公司網站：http://www.meridigen.com/zh-TW
武漢肺炎／臍帶間質幹細胞新藥 可改善肺炎修復細胞
隨著武漢肺炎疫情持續擴大，死亡人數不斷攀升，現在又出現新藥治療希望！宣捷細胞生物製藥由臍帶間質幹細胞所研發的新藥UMC119-06，原本用於治療急性呼吸窘迫症候群，先後通過衛福部及美國食品藥物管理局（FDA）核准可進行臨床一期試驗，成為全台唯一研發中新藥被核准執行治療急性和慢性肺病臨床一期試驗的細胞新藥公司，不但為目前新冠肺炎患者帶來治療新希望，也等於替台灣抗疫增添一道防線。根據中國2/11統計，武漢肺炎確診病例高達42708例，死亡病例1017例，重症患者會因免疫系統受到病毒感染傷害，淋巴細胞減少，免疫力失調、抵抗力下降而引發肺炎，是武漢肺炎患者死亡的主要原因之一。對此，宣捷製藥多年來專注於人類臍帶間質幹細胞新藥研發，其中同種異體研發中新藥UMC119-06原本用於治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）和ARDS新藥臨床試驗（IND）審查核准。由於臍帶間質幹細胞具有增進內源幹細胞生長與分化，以及免疫調節的藥物作用機制，從動物功效性試驗發現，UMC119-06注射至慢性發炎小鼠，結果證實能改善肺臟發炎，降低全身性發炎因子，組織切片顯示具有改善肺泡結構和肺氣腫之功效。另外，注射至急性肺損傷小鼠，不僅能改善小鼠肺臟的過度炎症，對於受損的肺泡組織及肺水腫具有顯著的修復作用，由此可見，UMC119-06具有治療急慢性肺病的潛力，無疑替目前無藥可醫的武漢肺炎患者帶來治療新希望。宣捷製藥董事長宣昶有表示，研發團隊將秉持人溺己溺，兼善天下之胸懷，全力配合政府阻止疫情加重的一切努力，若衛福部需要UMC119-06細胞新藥用於新冠肺炎患者之治療，宣捷製藥將履行研發細胞新藥，造福全球病患之企業社會責任，必將戮力配合。