癌症治療有無新方案、醫師說法不同? 7成癌友尋求第二意見
【健康醫療網/記者鄭宜芬報導】「罹癌要找哪位醫師好?」、「不同醫師講的不一樣?」根據衛生福利部統計,111年癌症死亡時鐘比110年再快轉3秒,平均每10分7秒就有1人因癌症死亡。面對癌症時鐘又快轉,如何篩選正確的資訊,成為癌症患者的重要課題,多位醫師齊聚「超預防醫學 細胞治療暨台灣百大認證名醫線上諮詢平台」為癌友解惑,掌握「細胞治療」先機。看醫生比想像中還辛苦?癌症已連續41年蟬聯國人十大死因榜首,每年奪走5萬多條人命,佔總死亡人數24.9%。但排隊掛號3小時,卻只見到醫師5分鐘?醫師在外縣市,還要規劃請假、交通、住宿?造成癌友諸多不便與困境。醫師說的內容我還是有很多疑惑?有沒有其他治療可能?病況複雜,現在的醫師不一定是這領域的專家…現在看的醫師和之前看的醫師給出不同的治療方案?遲遲無法決定治療方案…細胞治療兩大應用領域:癌症治療與再生醫療早年只要被診斷為癌症,彷彿被宣判死刑,只剩無法逆轉的併發症與癌細胞擴散。隨著醫學進步,除了傳統手術切除、放射治療與化療,現今細胞治療運用人體自身幹細胞再生能力,可自行修補受損組織。隨著醫學進步與台灣再生醫療法規鬆綁,細胞治療的管道越加多元。有別於傳統治療的侷限性,細胞治療主要可分為癌症治療與再生醫療兩方面。癌症治療運用在分化免疫細胞上,利用免疫細胞的特性來治療癌症,讓患者降低療程的副作用,並維持原有的生活品質。再生醫療利用幹細胞進行組織修補與替換,並抑制體內的發炎反應,目前多運用於退化性關節炎的軟骨修補、大面積燒燙傷的皮膚修補、脊隨損傷或中風、神經系統受傷等。此外,細胞治療及再生醫療對於醫學美容臨床治療也有相當大的助力,賴輝元醫師表示:「像是由血液離心萃取出高濃度血小板血漿而製成的生長因素凍晶,就可在術後搭配使用,讓血小板進到皮膚發揮作用,目前衛福部也有核可細胞治療在皮膚缺陷如皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復等,相信未來兩者會是醫學美容發展的重點之一,帶來更多的可能性。」▲賴輝元醫師表示,目前衛福部也有核可細胞治療在皮膚缺陷如皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復等,是未來醫美發展的重點。(圖/醫美集團提供)對於有罹癌高風險、家族病史者、曾做過健檢但久未追蹤等情況,可依據個人需求至線上尋求專家意見。平台集結台中榮民總醫院、中山醫學大學附設醫院、奇美醫院等多位醫師,只要發現癌友有問題,即可開啟「綠色通道」立即至門診接受進一步治療。超預防醫學 從特管法開始2016年政府修正《人體試驗管理辦法》(又稱恩慈條款),對於癌末或嚴重失能患者,若國內尚無有效藥物可治,可自費參與免疫細胞療法試驗治療。2018年政府公布特管法(「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文),其後衛福部官網宣導特管法規範內之細胞治療內容、價格與執行機構、醫院、醫師等資訊。細胞治療邁向合法、公開、透明之路。另有媒體於2023年4月報導,總收案人數已達約950人。細胞治療協助解決3大問題保養修護幹細胞擁有強大的自我更新與分化功能,可進行身體組織的修復。健康存摺細胞治療是未來大健康趨勢,及早儲存健康細胞,成為疾病治療新選擇。延緩衰老細胞將隨著年紀退化,回輸健康細胞有助於對抗衰老與調節免疫系統。醫美集團創執行長林信一分享,罹患一個癌症不只一個部位有症狀,癌細胞會全身跑,癌症治療相當仰賴醫師專業經驗。然而,身處資訊爆炸的時代,訊息繁雜又快速,資訊量龐大且碎片化,民眾難以區分真假,尤其是艱澀專業的醫療領域,常有「我得了癌症要找誰治療?到哪家醫院治療?」的疑惑,不少癌友延誤治療而喪命。如何更精準、有效且降低副作用的方式治療癌症,精準醫療與預防醫學成為醫學界關注焦點,更是未來大趨勢。
黃金大咖挺進1/童子賢吳東亮都來生策會當理事 科技金融董座提前卡位是因它
生技醫療產業今年可說是熱鬧滾滾,蔡英文總統高喊下個「兆元產業」,「生策會」更是結合科技界施崇棠、童子賢、彭双浪、黃崇仁與金融界吳東亮、蔡宏圖、蔡明興等「黃金大咖」,「再生醫療雙法」草案更是送立法院審查,外界預估力拼立院本會期通過,也讓台股中的生技股大漲一波。台股2023年這波生技醫療產業熱潮,從2月16行政院會通過「再生醫療雙法」草案後掀起,這包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》,為業界視為可為再生醫療產業發展注入強心針關鍵;同日,成立21年的生策會理監事改選出爐,可說是集結「生醫科金」四產業黃金陣容,備受注目。緊接著,2月23日,蔡英文總統接見傑出生技產業獎獲獎企業等時表示,台灣生醫產業2021年營收已達7000億元,創十年之高,政府也會持續投入研發資源、人才培育及調整修正相關法令,力促成為台灣下一個兆元產業,並允諾持續推動大家關心的再生醫療雙法的立法,讓制度面更加完善。小英總統口中「再生醫療雙法」,即是這股生技股熱潮推力之一,由於涉及細胞治療醫學新領域,醫院端、生技界長期以來呼籲政府鬆綁管制以利再生醫療發展,衛福部重新檢討「特管辦法」修正條文,擴大病患的個人自由和代理範圍,制定「再生醫療法」草案。依2018年衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管辦法)修正條文,開放6項細胞治療技術,包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等,衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可,讓再生醫療「技術」可實際應用,向患者收費。再看被蔡英文總統視為促進生技產界發展指標平台的生策會(國家生技醫療產業策進會)理監事名單,為外界稱為史上最強的「黃金陣容」,科技、金融業大咖都進入,可望引進上千億元資金活水,為生技醫療掀開新一頁。蔡英文總統今年3月出席生策會感恩會,左為台新金控董事長吳東亮,右為國泰金控董事長蔡宏圖。(圖/報系資料照)包括台新金吳東亮、廣達林百里、緯創資通林憲銘、華碩施崇棠、和碩童子賢、可成洪水樹、宏碁陳俊聖、友達光電彭双浪、技嘉葉培城、崇越郭智輝、力晶黃崇仁、瑞昱葉博任等董事長級,以及台達電執行長鄭平等,都是生策會理事,美吾華集團董事長李成家為監事。生策會還聘請英業達集團會長葉國一、金仁寶集團董事長許勝雄、富邦金董事長蔡明興、國泰金董事長蔡宏圖等為顧問。金仁寶集團董事長許勝雄於生策年會專題演講中提到,我國生技醫療產業未來將與資通訊產業並立為兆元護國神山,尤其行政院拍板通過再生醫療雙法,代表生醫產業未來將有更大的商機,並對近期開放自體細胞的治療技術認為「值得肯定」。對此發展,藥華藥(6446)執行長林國鐘告訴CTWANT記者,「樂觀其成!時代在變,法規也在變,我國能順應潮流,與時俱進,受惠產業及病患,要給兩個讚!」藥華藥去年10月於新竹舉行動土儀式的竹北廠,鄰近竹北台大醫院,未來即可就近與醫院合作,進行細胞治療研發。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁則跟CTWANT記者說,「患者治療是要希望?還是要療程?」目前我國的再生醫療雙法草案是跟著日本走,較偏向鬆綁政策,也就是說從二期臨床試驗即可申請臨時藥證,因此是給予患者有更大的希望空間;美國FDA則是在療程、新藥開發等需做過完整三期臨床試驗,這是兩者的主要差異點。張鴻仁進一步說,從病人角度立場來看,「我也是力推再生醫療雙法通過」,而且法規愈清楚對生技界發展再生細胞治療是更有幫助,才不會有灰色地帶的混沌不明「這是不對」;至於該種療程是否會納入健保給付?「我認為不會,現在有很多藥物都沒有納進健保,何況是新療法。」金仁寶集團董事長許勝雄為生策會顧問,由為生策會創辦人、前立法院長王金平。(圖/劉耿豪攝)
再生治療大鬆綁1/醫、藥界歧見深 病患既期待又怕被傷害
攸關國內再生治療(細胞治療)大鬆綁的「再生醫療法」及「再生製劑條例」草案已完成初審,4月21日朝野協商,由於蔡總統已多次宣示推動再生醫療法、要讓生技業成台灣下個「兆元產業」的決心,外界推測立院本會期三讀可能性極高。但醫界、藥界對「雙法」歧見仍深,包括胚胎幹細胞利用等「醫學倫理陰影」也揮之不去,相較歐美細胞治療規範嚴格,日本也開始對「鬆綁」重行檢討之際,台灣卻再次堅持大鬆綁,當醫院可設生技公司進行再生治療、還不用「臨床實驗」,是迎來紮實商機、還是又一波「本夢比」炒作?患者權益保障又何在?都是問號。再生醫療,俗稱「細胞治療」,是指將病患本身細胞(自體細胞),或別人的細胞(同種異體細胞),經過體外培養或加工程序,處理過細胞再引入患者體內,盼能達到治療或預防疾病目標。亞洲國家中,日本細胞治療起步最早,台灣則在2018 年 9月,由衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)修正條文,開放6項細胞治療技術,包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人,自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等,衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可,讓再生醫療「技術」可實際應用,向患者收費。細胞治療屬於醫學新領域,國內醫院及生技業者常呼籲政府鬆綁管制規定,以利再生醫療發展,不過,病患則擔憂治療會不會沒有預期效果,淪為「花大錢買希望」,圖為研究人員製作再生醫療製劑。(圖/生技中心提供)為了加速發展再生醫療產業,第九屆立院也開始審查再生醫療法,但當時醫院認為「再生醫療是技術不是藥」、盼不受「藥師法」藥品調劑規定限制,被藥界抗議嚴重扭曲「醫藥分業」原則,醫界、藥界激烈角力,審查最後無疾而終。政院之後則比照日本作法,將再生醫療法草案一切為二,改採「製劑(藥品)」與「治療(技術)」雙軌模式再拼立院審查。「製劑」有條件開放在二期臨床試驗後就能用於臨床治療;但在此同時,醫院卻能以「治療」為由,將再生醫療視為「技術」,連國際規範的二期臨床試驗「都不必做」,逕行對患者實施再生治療,也未強制藥師參與,讓外界聯想新冠肺炎疫情期間的高端疫苗研發,堅持以「免疫橋接」問世,結果花了納稅人大錢還折兵,因獲國際承認少,「行銷國際」美夢慘澹收場,倒是股票行情令人刮目相看。立委徐志榮質詢時說,即使醫院堅持再生治療是「技術」,但是該「技術」也仍涉及無菌培養環境,溫度、調劑、運送,甚至病患己身耐受能力,「再生醫療法」第10條,卻未沒有明文要求醫院內傳統醫療協力人員(例如護理師、藥師)共同參與,只規範醫師「這妥當嗎」?薛瑞元則輕描淡寫的說「會符合GMP規範(適用於製藥、食品等行業的強制性標準)」。相較於上屆立院審查再生醫療法、醫界與藥界各有堅持互不相讓,第十屆立院初審再生醫療「雙法」的過程相對平和,有爭議條文留待4月19日協商,圖為朝野立委於再生醫療法初審通過後,在立院衛環委員會,與衛福部長薛瑞元合影紀念。(圖/報系資料照)立委林維洲呼籲衛福部別模糊以對,他樂見再生醫療法儘速完成立法,但「魔鬼常藏在細節裡」,對患者而言,再生治療是陌生的領域,細節攸關權益,尤其癌末再生醫療動輒百萬起跳,爭議不應丟給醫院、病患自己看著辦。他舉例,醫師全聯會明明認為「再生製劑有別於一般藥品」,藥師全聯會卻堅持再生製劑就是藥品「絕無模糊空間」,政府應協調醫、藥界歧見,設法讓更多專業人士貢獻所長,才可能讓患者權益受到保障。一位再生醫療專家坦言,再生醫療「雙法」未禁止「異體細胞」使用,表面看商機無限,但非「自體細胞」、病患承受的風險只多不少,當再生醫療不再限癌末或罕見疾病患者,包括美容、美白甚至活化關節、以幹細胞為名義的治療都能沾上邊,再加上醫院可成立再生醫療生技公司,雖相關商機爆發可期,部分上市上櫃生技業者股票價格近來更早一步傳出「蠢動」,不過,患者、家屬是否真能慎重選擇、在撲天蓋地商業宣傳中握有主導權,不致因價昂卻不保證療效、拖垮人生?當再生醫療雙法完成立法,醫病關係、醫學倫理面臨的挑戰才剛開始。
國際再生醫療與幹細胞自動化高峰會議 展現台日應用能力
2022國際再生醫療與幹細胞自動化高峰會議今(11/4)日上午於臺北榮總舉行,衛福部石崇良次長、四位日本細胞治療與再生醫學界及國內頂尖專家與會,共同分享再生醫學及其自動化之研究成果與實務經驗,展現臺灣與日本於國際再生醫療應用的能力。再生醫學和幹細胞治療是本世紀重要的醫學領域。臺灣和日本政府都將再生醫學視為創新的治療方法和重要的投資方向,可用來治療身體部位受損需要修復的患者,像是心肌缺血、受損的視網膜等。再生醫學將為重建、替換或修復受損的身體部位和組織提供新的方法。目前日本幹細胞產業已從自體走向異體,以及研發自動化大量生產方式。作為新興領域,兩國政府也在不斷更新法律和法規體系,以因應新型醫療行為所產生的新問題。我國衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管辦法),開放六項細胞治療技術,兩年來已有54件計畫案應用於臨床,包含癌症的免疫細胞治療、退化性關節炎、及表皮組織修復與中風等。在日本政府大力的支持之下,細胞治療與再生醫學於國際上具有相當的地位與成就。而臺日長期友好的關係更是讓日本成為我國最佳的合作夥伴。前副總統陳建仁特別錄影致詞肯定臺北榮總、中研院、工研院、生物技術開發中心等單位,在推動再生醫療的努力。臺北榮總陳威明院長指出,細胞治療是臺北榮總中長期醫療研究發展重點,近年來全球再生醫學與幹細胞研發與治療技術突飛猛進,國際上相關臨床研究與幹細胞平台日趨成熟。我國政府發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中,已開放六項細胞治療技術,包含癌症的免疫細胞治療、退化性關節炎、及表皮組織修復與中風等。本次討會不僅具有再生醫療及iPS臨床開創價值,顯現與國際間醫學交流的研究能量,更有助我國於再生醫學與幹細胞醫學研究臨床落地與全方位的發展。基於此目標與架構,臺北榮總近年來與日本著名的研究機構與學者建立並保持非常良好的交流。本次研討會很榮幸邀請到四位日本細胞治療與再生醫學界頂尖專家,包括日本諾貝爾醫學獎Shinya Yamanaka(山中伸彌)教授團隊成員吉田信介博士Shinsuke Yoshida、日本「神戶生物醫學研究與創新基金會」執行長 Shin Kawamata (川真田伸),I Peace(愛平世股份有限公司)幹細胞GMP生產總負責人Koji Tanabe(田邊剛士)及日本心臟再生醫療權威專家Sawa Yoshiki(澤芳樹)教授。吉田信介博士(Shinsuke Yoshida)是研發出誘導性萬能幹細胞Induced Pluripotent Stem Cells (iPS)的諾貝爾生理醫學獎得主山中伸彌教授(Shinya Yamanaka)所主持的iPS細胞研究應用中心(Center for iPS Research and Application; CiRA)團隊中最重要的學者教授。Shin Kawamata (川真田伸)教授是日本神戶生醫研究創新基金會(FDRI)細胞療法研發中心執行長。日本心臟再生醫療權威-大阪大學Sawa Yoshiki(澤芳樹)教授,是全世界第一位利用結合自體幹細胞與層片技術治療心臟缺損,並利用自體幹細胞iPS技術做成心臟層片,已經成功移植並治療20多例心臟衰竭病患,成果極為豐碩,並為全世界心臟再生醫療之先驅,為心臟衰竭只能等待換心手術的病人帶來一線希望。另外,I Peace(愛平世股份有限公司)幹細胞GMP生產總負責人Koji Tanabe(田邊剛士) 報告了近年GMP的iPS細胞量產化及系統建構在未來醫療上的應用,包含異體的iPSC 產品化,分化成神經細胞、心臟細胞、T淋巴細胞等等,並說明該公司的新製程,可達到藥品規模,供應臨床治療使用。國內演講者包括國立陽明交通大學李鎮宜副校長「應用於細胞品質檢測的半導體生醫晶片」、臺北榮總醫學研究部邱士華主任「細胞重新程和iPS技術在視網膜疾病之開發應用」,財團法人生物技術開發中心謝嘉玲副主任「生物技術開發中心(DCB)異體細胞治療產品開發現況與前景】。另外,何美玥國策顧問、郭旭崧無任所大使、涂醒哲董事長、陳鴻震教授及謝達斌教授共同參與綜合座談,對再生醫療、幹細胞自動化生產製造等各項議題均充分討論。
海山劉家風雲1/立誓救癒癌母活到100歲! 路迦劉炳中親揭家族六人抗癌奮鬥
今年3月,新北市終於有一家獲准「特管法」的地區醫院,由板橋老字號中興醫院與路迦生醫(6814)汐止細胞中心攜手投入細胞治療,背後推手板橋海山集團劉家四子劉炳中向CTWANT獨家揭露,他從長照跨入癌症不復發治療生技領域,源於二十多年來陪著父兄及89歲高齡母親等六名家人抗癌的心路歷程。板橋海山集團由板橋劉家、邱家、郭家三大家族組成,由劉家大家長劉順天為首,劉順天做過國小教員、刑警與板橋鎮公所經濟股長,踏入政壇後跨足房地產業,建立起豐沛政商關係。劉順天曾任兩屆板橋鎮長、一屆板橋市長與一屆縣議員,育有四子一女。長子劉炳偉為前省議會議長、立委,次子劉炳煌曾任新北市不動產開發商公會理事長,三子劉炳華也擔任過立委、國安會副秘書長,么子劉炳中從醫,曾為板橋中興醫院院長,後創辦大中國際生醫集團與路迦生醫。隨著劉順天中風臥病在床,劉炳偉、劉炳華連任立委失利後,劉炳煌接手海山集團掌門人,延續劉家房產事業;劉炳偉女兒劉美芳承接衣缽從政,連續三屆當選新北市議員。曾在政壇呼風喚雨的劉家,有段不為人知的家族故事。「癌症是我心中的痛。爸爸、媽媽、哥哥、姊姊,全家有六人是癌友。」64歲劉炳中在中興醫院海山院區受訪,他告訴CTWANT記者,自己也是罹患癌症的高風險者。路迦生醫專攻免疫細胞治療、CTC循環腫瘤檢測;目前正展開台灣最大肝癌細胞治療臨床試驗,期能2024年完成。圖為2019亞洲生技大展。(圖/報系資料照)「我母親是最疼愛我的,整個家族都知道。她89歲檢查出三期肺癌時,我告訴她一定會讓妳活到100歲!她非常相信兒子說的話,會幫她治療好。」劉炳中語帶哽咽地透露,後來母親92歲過世。他娓娓道出劉家齊心對抗癌症之心路歷程。劉父中風過程中也診斷出罹患攝護腺癌,2008年他離世後四年,身體硬朗劉母在做膝關節治療全身健康檢查中,確診患癌。「一開始她年紀大,沒有辦法給她做化療,我找遍國內名醫,大部分醫生說只能給她比較好安寧緩衝,保守的照顧而已。」劉炳中說。「我當然不放棄治癒母親癌症,我跟母親關係真的非常非常好,我很愛母親,堅持不放棄的愛,才會在日本找到免疫細胞治療法」,「母親也說,她願意把病治療好,可以多跟我們相處一段時間,她自己有強大求生意志,也非常信任我給她的訊息,相信兒子說的話,會幫她治療好。」劉炳中讓母親活到100歲的諾言,很遺憾地並未實現,「母親最後不是因為癌症離開的」「事實上,接受細胞治療那幾年,她的身體與精神狀況非常好,到日本做治療,還可以跟我們到美國走走,後來到北部知名癌症醫院做氣管內視鏡檢查,醫生還說她的癌症好了。」「可能因此就有點放鬆,後來母親有些咳嗽情況,年紀愈大,需要打點滴補充,在醫師建議下做人工血管,不幸在手術後第三天因為傷口感染,導致全身敗血症,92歲離開了!」劉炳中憶起母親抗癌過程悲歡離合。劉炳中(前排左一)出身自板橋大家族,父親劉順天(前排左二)曾任板橋鎮長、板橋市長與縣議員,母親(前排中);兄長劉炳偉(後排右)、劉炳華(後排左二)從政做過立委,二哥劉炳煌(後排中)則是接掌海山集團建設事業。(圖/劉炳中提供)同時,「大哥劉炳偉也檢查出罹患四期口腔癌,其他兄姊也陸續得知罹癌,那時他們看到母親去日本做免疫細胞治療有成效,也都做類似的治療,控制好病情。」只是,劉炳偉抗癌七年,於2020年4月離世。劉炳中經歷父母、大哥相繼離世,感嘆地說:「一路看著他們對抗疾病接受治療過程中,我身為醫師與照護者、至親,也同樣地遍訪名醫與治療方法,希望能救癒家人。」當年劉炳中被父親指定從醫,1992年接手板橋中興醫院之後,取自聖經裡的人名、地名等成立「迦」字輩的長照機構,並創辦大中國際生醫集團;2014年與陽明醫學院學弟唐稚超創辦路迦生醫,2018年起取得美國肝癌孤兒藥資格LuLym-T、通過美國新藥臨床試驗申請(IND),2022年展開在台二期臨床試驗。板橋中興醫院則於今年3月獲衛福部核准為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法)的地區醫院,與路迦生醫合作將可為病患執行以自體免疫細胞CIK治療「實體癌第四期」、「第一期至第三期實體癌,經標準治療無效」的細胞治療,包括腦瘤、鼻咽癌、肝癌等十個常見癌症。「會有路迦,全是為了我的母親。」劉炳中本人擔任路迦顧問,劉家投資持股七成,董事長為唐稚超,劉炳中次子劉朝安出任總經理,獨生女劉岱琳為副總經理,2020年底興櫃。這份為母親而投入的新事業,劉炳中如今已交棒給子女做為傳承。
DNA外洩1/基因資料庫遭爆原始資料未根留台灣 首件跨國合作案惹議
台灣推動多年的個人化精準醫療,日前再傳重大進展,由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」,10月18日正式啟動,預計與台大醫院、林口長庚、台中榮總等十多家醫院配合,提供2,000例癌患者全方位基因檢測及量身訂做標靶用藥,價值逾2億元。由於國內首度打開大門,就國人基金檢測與國際大藥廠合作,因此被受醫界重視,包括國家衛生研究院院長梁賡義、中研院院士陳建仁、國家衛生研究院副院長司徒惠康、羅氏藥廠代理總經理劉寒青及十多家醫院代表18日均出席。「這是國家級人體生物資料庫整合平台(NBCT)第一次與國際藥廠簽約合作。」國衛院院長梁賡義表示,期盼吸引更多國際藥廠參與。為了此次計畫,全國醫療院所幾乎總動員,包括台大林口長庚、台大癌醫中心、基隆長庚、台北慈濟、中山大學附設醫院、彰基醫院、台中榮總、義大醫院等已開始收案,以「非鱗狀非小細胞肺癌」、「食道癌」、「膽囊癌」、「胃癌」、「肝外膽管癌」以及「胰臟癌」6類晚期癌症病患為主,經醫師評估後可收案參與計畫。羅氏藥廠內示範實驗室全景。(圖/報系資料庫)司徒惠康表示,「這2,000例提供給羅氏藥廠後,將就324種已知的癌症基因突變型態進行檢測,羅氏藥廠、台灣默克集團、台灣中外製藥將組聯盟,就患者基因檢測結果及醫師判定需求,提供病患最適合的癌症標靶藥物,羅氏藥廠將進一步提供健保未給付的藥物。」這場跨國醫療合作看似前景美好,然當天現場卻有知情人士向CTWANT記者爆料,「合作計畫內情不單純,羅氏藥廠所提供的基因檢測資料並非基因原始資料(Raw Data),而是經整理過的數據,對於台灣後續基因藥物、細胞治療的研究價值有限。」「同時該合作案也未與羅氏藥廠簽署基因使用限制、權利金等,等同將國人基因數據無償輸出。」這位知情人士形容,大家都知道個人資料影響個人財務,絕對不可外洩,個人基因資料則不只攸關自身健康性命,更是要嚴實的保密,因此基因檢測在國內施行20多年來,僅限「境內」檢測,國人基因檢測資料也都留在境內。但這次合作計畫卻是將個人基因檢體送到美國,而且只能取得羅氏提供的報告,而非原始資料。為全面提升精準醫療研發,國衛院2019年建置「國家級人體生物資料庫整合平台」,納入30家人體生物資料庫收案數達51萬人,同年7月提出「建構精準健康照護體系全民衛生福祉躍昇計畫」,4個月後與羅氏簽訂「共同攜手推動台灣精準醫療」備忘錄。副總統賴清德(中)曾交代要將國人基因資料留在台灣,未料羅氏仍僅提供報告,相當可惜。(圖/王永泰攝、翻攝羅氏病患同意書)值得注意的是,三方洽談過程中,科技部曾建議,「要把基因檢測的原始資料留在台灣。」為此今年4月,副總統賴清德還曾直接交代科技部,「基因庫的原始資料還是要留在台灣。」「不料最後還是沒能把國人基因檢測的原始資料留在台灣。」爆料的知情人士說:「目前羅氏藥廠都把幾乎檢驗、列印出來的報告內容的電子檔,當作原始資料給臨床醫師,算是欺騙無知,拿次級報告還充當原始資料。」事實上,依據2021年2月最新修訂的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管辦法)第40條規定:「受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室,應依醫療機構之要求,提供原始檢測紀錄及結果報告,不得拒絕。」記者查看羅氏藥廠的《病患授權/同意書》、《醫師知情病人檢測同意書》中,皆未告知羅氏將提供原始資料,僅說「將會寄一份詳細的報告」,無視特管法第40條規定,更扯的是,還告知病患其檢測結果將授權給予羅氏藥廠及相關合作夥伴共用,等同拋棄資料所有權。也就是說,這項由我國政府與羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」,等於拱手將2,000例的國人基因資料讓羅氏藥廠輸出到境外檢測,還放縱國人基因原始資料(Raw Data)留在境外。「其實國衛院、科技部可以據理力爭的。當務之急,是確保台灣能夠取得此次及後續合作的國人基因原始數據,先設法予以補救,其次則是制定國人基因資料庫的授權、應用與管理規範,否則此例一開,未來其他藥廠要求比照辦理,將對中長期國內生藥研發業者不利。」這位人士說。衛福部、國衛院及羅氏藥廠共同打造台灣精準醫療生態系示意圖(圖/國衛院提供)
神奇幹細胞1/新研究!治癒新冠重症關鍵在「臍帶」 存活率可達100%
隨著《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》,簡稱《特管法》開放之後,在臨床試驗與標準治療之間,多出新療法的運用空間,幹細胞治療便是其中關鍵。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師表示,幹細胞是人體最初未分化的原始細胞,具有再生能力,例如受精卵就是人類最初始的幹細胞,隨著幹細胞不斷增加,最後成為一個完整個體。因此人體中各器官中都存有幹細胞,當各器官細胞出現異常、缺損時,幹細胞便會各司其職進行修復,同時也會更新細胞。李岡遠說,幹細胞分為血液幹細胞、間質幹細胞、神經幹細胞等三大類,其中間質幹細胞分化能力最好,例如骨髓、臍帶、臍帶血、脂肪、牙髓…等,都含有大量間質幹細胞,其中越原始、越年輕的間質幹細胞,就具有更強的分化能力,例如臍帶、臍帶血;較老的間質幹細胞如脂肪,能力就會較弱。雙和醫院研究副院長李岡遠說,幹細胞具有免疫調節的特性,近年運用在許多肺部發炎的疾病,包含新冠肺炎引發的ARDS。(圖/李岡遠醫師提供)另外,由於間質幹細胞的抗原性較弱,因此就算是使用別人臍帶培養出的間質幹細胞也能適用,不會有排斥問題。李岡遠說,所以若能擁有良好的培養技術,光是一條臍帶就能給上萬人使用。李岡遠說,近年來發現間質幹細胞具有抗發炎、調節免疫的功效,所以運用範圍更加擴大,例如已經延燒一年的新冠肺炎,重症患者常會出現急性呼吸窘迫綜合症(簡稱ARDS),致死率相當高,過去一年的新冠疫情,當重症患者出現ARDS時,醫學專家嘗試各種藥物,最後發現僅有瑞德西韋、類固醇能緩解症狀。而根據美國邁阿密米勒醫學院的一項研究顯示,發現胎兒臍帶的間質幹細胞可治療ARDS症狀,每位患者共接受了2億個幹細胞,一個月後存活率高達91%,年齡小於85歲者存活率更達100%,而對照組則僅有42%,此項結果也發表在《幹細胞期刊》。台灣的幹細胞治療也沒缺席,宣捷細胞生物製藥由臍帶間質幹細胞所研發的新藥UMC119-06,其用於治療ARDS,先後通過衛福部及美國食品藥物管理局(FDA)核准可進行臨床一期試驗,成為全台唯一研發中新藥被核准執行治療急性和慢性肺病臨床一期試驗的細胞新藥公司,不但為目前新冠肺炎患者帶來治療新希望,也等於替台灣抗疫增添一道防線。
無照執刀3/加馬刀手術成「醫界不能說的秘密」 衛福部怠惰未嚴查醫師資格
全台目前共有8家醫學中心設置加馬刀儀器,但加馬刀名醫邱尚明踢爆,台灣只有不到10位具備合格加馬刀執照的醫師,也就是說許多有醫師執照的人並未具備加馬刀手術資格。台北市政府衛生局表示,依照《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管辦法)規範,「加馬刀執刀醫師須具備放射治療專科醫師資格,其中還要有1人取得完成醫學物理學訓練。」本刊調查,國內以《特管辦法》規定類似加馬刀這種「高能遠距放射治療設備」,設置基本要件中,執刀醫師必須具備「放射腫瘤科專科醫師」身分,手術團隊中的1人還須取得完成醫學物理學訓練課程;手術團隊的另2名醫事放射師(士),其中1人也須具備醫事放射師資格,還要有高能遠距放射治療設備操作經驗1年以上,此外現場還要有1位專任輻射防護師。邱尚明痛批,他懷疑部分具有加馬刀的醫學中心並未嚴格要求加馬刀醫師要有證照,而衛福部也未落實查驗,放任亂象頻頻,讓許多腦腫瘤、血管瘤患者每次開刀都是拿自己的生命和上帝對賭。針對加馬刀相關規範,記者在7月10日周五上午求證衛福部,但公關部門卻回覆,「所有長官都在進行2天的閉門會議」。要求記者寫下提問問題並寄e-mail至衛福部,還強調7月13日才能回覆。台北市政府衛生局表示,如加馬刀執刀醫師退休或離職,該醫師的醫學物理學訓練課程證件得做更換,醫院必須「主動」提報給衛生局,如經查獲可罰5至25萬元。
自體幹細胞治療膝關節 首家醫院上路
台灣350萬名退化性關節炎病人的曙光出現了!我國第一個由衛福部審核通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法),可執行使用「自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎」的亞東醫院,宣布這項醫療上的突破發展。亞東醫院是於去年(2019年)12月26日,由衛福部正式公告通過審查,即日起可使用自體脂肪幹細胞治療收治2到3級的退化性關節炎患者,可減輕患者膝蓋疼痛,並延長膝關節使用年限5到10年以上。亞東醫院骨科部部張至宏主任表示,此專案是利用「自體脂肪幹細胞」細胞再生、分化、增殖與免疫調控的能力來修補受損的關節組織,減緩膝蓋的發炎症狀與受損、延長使用年限。患者做此項治療前,需先經醫師評估符合收案條件才可進行細胞治療,如果有下肢內翻或外翻變形,必要時可以合併「矯正截骨手術」或「關節鏡發炎滑膜清創手術」。其治療程序為,病患簽署同意書,身體評估檢查,利用關節鏡或微創手術或其他合併手術,從膝關節中取得脂肪組織,脂肪組織運至細胞培養公司(CPU)執行細胞培養(約一個月)。待幹細胞產品通過品質放行檢測後,再運送回醫院門診,請患者回診施打回膝關節內,並定期回診追蹤約一年,以評估膝關節功能恢復狀況。
【第三波醫療革命1】自體細胞治療 癌友添生機
香港的52歲陳女士,罹患卵巢癌第4期,2年多前以為治癒,豈料半年前又復發,她除了做過化療,還花了約新台幣150萬元進行標靶治療,病情卻不見起色。陳女士最後跨海來台接受細胞治療,做完第一個療程後,腫瘤竟神奇地消失了!「化療和標靶治療的副作用是手麻腳麻,不僅沒辦法扣釦子,也沒力氣走路。有次燒開水時,忘記水壺上的塑膠防燙把手掉了,手指燙到起水泡,卻沒有感覺。來台灣做了細胞治療,病情漸漸好轉,我已經可以一個人飛過來台北治療,還可以自己回香港。」陳女士說。像陳女士這樣的癌症患者,未來進行細胞治療,將更有保障。2018年9月,衛福部通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(《特管法》)修正條文,開放自體免疫細胞治療癌症、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞、自體軟骨細胞與自體周邊血幹細胞移植等6項治療。本刊調查,《特管法》鬆綁對醫界而言,等同是繼實施健保、開放醫美後的第三波醫療革命,目前已有超過30家的醫療機構和生技公司展開合作,聯手搶食第三波醫療革命帶來的上百億商機!生技公司 搶下興櫃王其中,送件的上市櫃公司包括「訊聯」(10件)、「基亞」(8件),「尖端醫」(6件)和「三顧」(6件),其中「尖端醫」和「三顧」各通過1件。而興櫃公司「長聖生技」則一口氣通過8件,因此股價大受激勵,去年4月間在1周內,由92元拉到244元的新高價,一度登上興櫃王。針對《特管法》帶動生技股的股價漲勢,法人指出,細胞製備等服務雖為生技公司帶來現金流,但《特管法》開放時間不久,還須觀察民眾接受度和執行成果,除非收案數暴增,否則對生技公司財務挹注仍然有限,民眾若想投資,宜以長遠角度思考。儘管法人看法保守,市場仍預估《特管法》開放後商機龐大。訊聯生技總經理劉天來說,《特管法》範圍涵蓋6大科別,包括骨科、風濕免疫、癌症免疫、皮膚科、整形外科和醫美,每一項都蘊含商機。
脂肪幹細胞儲存 王建民率先響應
訊聯生技集團(1784)今天舉行20周年感恩記者會,「台灣之光」王建民以客戶代表身分出席,隨著《特管辦法》開放6大自體細胞治療,王建民決定儲存自己的脂肪幹細胞,為未來預做準備。衛生福利部去年9月修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱《特管辦法》),開放6項細胞治療技術,可用於治療癌症、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等,為病患帶來生機。近來運動人口屢創新高,教育部體育署統計去年底已上升到83.1%,但退化性關節炎盛行率也有15%,大約每6.5人就有1人飽受關節疼痛之苦,除了傳統治療以外,更新的選擇就是脂肪間質幹細胞。根據Research And Markets報告,2018年全球再生醫學市場價值280億美元,2023年將增長到超過810億美元,複合年增長率為23.3%。其中,脂肪組織更獲得顯著的關注。新光醫院再生醫學中心暨骨科主任釋高上表示,運動員的關節本來就比一般人耗損快,運動所受的舊傷雖然不會直接傷害膝關節,卻會讓膝關節穩定性不夠,加速膝關節退化。「自體脂肪間質幹細胞有助重建軟骨,來源除了皮下脂肪組織以外,做關節鏡的同時也能順便採集脂肪。就像現在許多科技都向生物學取經,生物啟發工程越來越受到重視,關節材料的選擇也以自己身上、天然的最好」釋高上說,目前全球已有88件利用間質幹細胞於退化性關節炎的臨床試驗案,其中有發表的國際文獻指出,患者均效可減緩疼痛,且軟骨半年後有機會再生增厚。10年前就幫兒子做過臍帶血儲存的王建民說,「我在國外耳聞過幹細胞治療,對關節修復有幫助,現在《特管辦法》鬆綁,台灣也可以」,決定儲存自己的脂肪幹細胞,為未來預做準備。王建民今天與訊聯生技董事長蔡政憲、總經理劉天來、台灣運動醫學醫學會理事沈靜茹、釋高上共同啟動訊聯數位會員計劃,客戶能透過手機,即時獲得個人精準化數據報告,作為運動訓練等參考。
【膝關節崩壞5】關節炎新救星 刺激軟骨再生療法要價數十萬
衛福部去年9月修正通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》,簡稱「特管法」,在臨床試驗與標準治療之間,多出新療法的運用空間。目前開放的六項自體細胞治療中,除了癌症,退化性關節炎是申請件數第二多的項目。新光醫院骨科醫師陳政光說,坊間時常施打的類固醇、玻尿酸針劑,基本上就是消炎止痛、增加潤滑度,不可能維持或逆轉膝關節病況,最後無可忍耐下,只能選擇進行人工關節置換手術,目前最夯、簡稱PRP(Platelet-Rich Plasma)的自體血小板再生因子治療屬於再生療法,提供患者另一種機會。PRP針劑是目前很夯的治療方式,能夠有效促使軟骨再生,但要價昂貴。(圖/鄭清元攝)「除了PRP之外,現在隨著特管法開放,已經有脂肪幹細胞、細胞層片等再生療法送件審核,一旦通過就能提供患者更多治療選擇。」陳政光說,這些再生療法較適用於病況不嚴重的退化性關節炎患者,藉著刺激軟骨再生來逆轉病情。美國的脂肪幹細胞臨床試驗中,87例退化性關節炎患者的軟骨厚度增加,疼痛感也明顯減少。陳政光解釋,這個療法是從脂肪細胞中取出幹細胞培養,確認細胞活性符合標準後,再施打到膝關節促使軟骨增生。另一個細胞層片則較常使用於日本,將軟骨細胞取出培養、複製,再鋪成一片片覆蓋在軟骨病灶上,同樣也是希望刺激軟骨再生。「這兩種再生療法的價格都不便宜,大約都要價數十萬元,但患者不必再亡羊補牢,而是可以獲得一個新機會。」