高齡手術全身麻醉有風險? 醫建議:「麻醉深度監測」精準調控藥物
78歲阿琪有高血壓、糖尿病等慢性病史,日前因下背痛、雙腿會麻到院就醫,醫師診斷為腰椎間盤突出壓迫脊椎神經,安排住院進行腰椎椎弓切除手術放置椎間體護架,術前麻醉評估需全身麻醉,屬中高風險,病人和家屬對術中術後風險感到不安焦慮。麻醉伴隨風險 未知還是恐懼全身麻醉是常見的麻醉方式,讓病人能夠在失去意識和感覺的情況下完成手術。雖然全身麻醉在醫學上被廣泛應用,但也存在一定的風險。其中,最常見的風險之一是麻醉深度不當,麻醉過深可能引起呼吸抑制和低血壓,影響術後意識變化、延遲恢復、增加譫妄發生率甚至危及生命;而麻醉過淺則可能使病人在手術過程中感受到疼痛或意識到周圍環境,增加手術的風險和不適感。麻醉深度監測 減少不良反應發生奇美醫院麻醉部主治醫師游嘉鴻建議家屬考慮使用「麻醉深度監測」,精準調控麻醉藥物外,還可避免手術中因麻醉藥物抑制作用而導致的不良反應。游嘉鴻醫師說明,透過監測病人的麻醉深度,醫護人員可以確保病人處於安全的麻醉狀態,避免麻醉過深或過淺所帶來的風險。麻醉深度監測有助於提高手術的安全性,減少麻醉相關的併發症的發生率,確保病人在手術過程中獲得最高品質的醫療照護。腦波監測分析 精準麻醉深度游嘉鴻醫師指出,麻醉深度監測是一項現代麻醉科技的利器。它通過在病人的前額貼上非侵入性的電極貼片,即時收集腦波訊號和額前肌電圖信號進行處理分析,提供腦波變化數據並計算出「麻醉指數」。透過麻醉深度監測,臨床專業人員可以透過「麻醉指數」,依據病人身體需求狀況調整用藥,達成「精準麻醉」。麻醉深度監測在手術中扮演著關鍵的角色,不僅能減少術中麻醉藥物的暴露,也有助於改善病人的預後,加速康復和甦醒過程。
貓咪吃完飼料「1死3低血鉀」 台灣知名廠商挨轟只做表面工夫…專家說話了
近來台灣傳出不少貓咪服用同一個知名品牌的飼料,導致疾病發生甚至死亡,而且個案數不少,引發民眾恐慌,對此,廠商也緊急發布聲明了。許多飼主在臉書社團《貓咪也瘋狂俱樂部 CrazyCat club》發文分享經歷,有4隻貓吃同一間台灣本土知名品牌的大包裝飼料,結果3隻貓血檢驗出低血鉀、1隻不幸過世;還有2隻幼貓吃了飼料,同樣驗出低血鉀,但改吃其他品牌,各項指數就正常了。獸醫陳凌也在臉書上表示,看到社團文章後,他想起自己一個月前收治到兩起相關病例,都是無任何慢性病史、年輕、健康的寵物發生多渴多尿的情況,血檢後發現鉀離子異常偏低,一隻住院治療,一隻回家觀察,而這兩起病例食用的正是社團討論的飼料。有網友整理截至今(21日)相關的貼文,至少有9名飼主的貓咪出現問題,在臉書搜尋「飼料 低血鉀」有更多疑似相關病例,砲轟廠商不要再放假了,因為明顯非單一個案,「請重視並出來解決,而不是丟個新聲明叫飼主自己聯絡他們,卻得到讓人火大的自動回覆,這算不算是一種只做表面功夫?」貓咪吃了飼料後,驗出低血鉀。(示意圖/翻攝自pixabay)據了解,該廠商在臉書聲明中指出,接獲訊息後已迅速啟動緊急調查和檢驗程序,目前正收集與該案件相關的所有資訊,更指出是特殊單一案例,在此之前並未有任何相關飼主不良反應,因此團隊獸醫師、營養師正以專業的診斷角度釐清事件原委。廠商強調,如有任何疑慮,願負全責絕不懈怠,在獲得更多確切資訊及檢驗結果前,請飼主們靜待調查結果。如有任何進度,將隨時向各位報告更新。陳凌呼籲飼主審選飼料品牌。(圖/翻攝自陳凌 獸醫師現場臉書)針對風波,獸醫師陳凌在臉書專頁提醒,如果家中貓咪沒有任何異常,使用的飼料也都有多年使用經驗,原則上不用過度驚慌。然而在年輕健康的動物、無中毒或異食病史,又出現類似血檢結果,加上是食用同一款飼料,因此飼料本身的安全性,需要好好檢驗。陳凌坦言對這樣的狀況感到憂慮,希望飼主能慎選飼料品牌,也多多注意自家動物,有沒有任何異常的狀況,更希望有關單位能介入,進行審慎的相關調查,保護觀察到異狀的飼主與臨床獸醫師,進一步保護廣大的飼主與貓咪們。最後,陳凌呼籲飼主們不要慌亂,可以先做5件事:1.觀察家中貓咪飲食、便尿、活力是否有異常2.記錄貓咪曾經使用過的飼料與罐頭廠牌以及使用後的反應3.整理貓咪曾經做過的血液檢查報告4.如果懷疑自己的貓咪身體狀況有異,敬請至自己信任的醫師處做諮詢與檢查5.懷疑有問題的飼料,請保留包裝檢體與購買證明
怕誤導消費者有療效 7/1起化妝品管理不再分一般或特定用途
我國現行化粧品管理分「一般化粧品、特定用途化粧品」兩類,防曬品、染燙髮劑等屬於特定用途化粧品,上市前須先向衛福部申請查驗登記,不過,為了避免「誤導」消費者特定用途化妝品具有特定療效,而且考量國際間無類似做法,從自今年7月1日起,我國將比照歐盟、美國、東協、加拿大等,以單一類別進行化妝品管理。夏天來了,許多民眾都會使用防曬產品,購買前也會看一下產品說明或廣告,過去,防曬產品與染燙髮劑屬於特定用途化妝品,必須向衛福部申請查驗登記,有業者打出「通過衛福部查驗」,導致消費者誤認得到衛福部的「品質保證」,衛福部因此宣佈,將比照國外作法,從7月起將化妝品列為單一類別管理,不再區分「一般」及「特定用途」。衛福部食品藥物管理署說明,除化妝品管理不再分類,採「單一管理」外,也將配合衛福部公告時程,推行化粧品產品登錄制度、建立產品資訊檔案,導入化粧品安全資料簽署人員制度,業者必須完成登錄,才能製造、販售、輸入、贈送等,否則依法最高可裁處100萬元,並可連續處罰。化粧品「產品資訊檔案」有16項資料,包括產品登錄證明、全成分及含量、製造方法和流程、不良反應資料、產品安定性試驗報告等,至於安全資料簽署人員制度,簽署人員須具備相關學歷,並完成54小時訓練課程,以及每年回訓8小時。食藥署指出,今年7月1日起,所有化粧品只要沒有完成登錄,就不能製造、輸入、贈送、陳列供試用等用途,經查獲未依規定登錄,即可依化粧品衛生安全管理法處1萬到100萬元罰鍰,且可以連續罰,盼業者業者完善自主管理,未來化妝品上市前,須先到「化粧品產品登錄平台系統」完成登錄,消費者也能使用該平台查詢產品相關資訊。食藥署將分三階段請業者建立「產品資訊檔案」,7月1日先要求原本的特定用途化粧品先行登陸,明年7月起針對嬰兒用、唇用、眼部用、非藥用牙膏、漱口水等一般化粧品,後年7月起除了免辦理工廠登記者外,其他所有化粧品都要完成建制。未來,消費者若發現有不良化妝品或產生使用不良反應,可通報食藥署建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」,或撥打專線02-2521-5027通報。
不再區分一般、特定用途 化妝品將在7月起單一管理
化粧品管理將邁入新時代!目前我國將化粧品分為一般和特定用途兩種,特殊用途化粧品如防曬品、染燙髮劑等,但由於消費者不易辨識,食藥署將自今年7月1日採「單一管理」,不再區分化粧品類別,業者完成登錄才能製造、販售、輸入、贈送等,否則可裁處1到100萬元罰鍰。食藥署表示,目前我國化粧品管理分為兩類,防曬品、染燙髮劑等特定用途化粧品,上市前須先向衛福部申請查驗登記,但考量國際間無類似做法,因此將自今年7月1日起,比照歐盟、美國、東協、加拿大等,以單一類別進行管理。食藥署科長醫療器材及化粧品組張家榮說明,今年7月1日起,所有化妝品上市前須先到「化粧品產品登錄平台系統」完成登錄,消費者亦可使用該平台查詢產品相關資訊。食藥署副署長王德原表示,目前僅針對特殊用途化粧品加強管控,一般化粧品則沒有。但今年7月1日起,所有化粧品只要沒有完成登錄,就不能製造、輸入、贈送、陳列供試用,相關用途通通不可以,否則可處1到100萬元罰鍰,且可以連續罰。另外,食藥署將分三階段請業者建立產品資訊檔案,今年7月1日先針對原本的特定用途化粧品,明年7月起針對嬰兒用、唇用、眼部用、非藥用牙膏、漱口水等一般化粧品,後年7月則是其他免辦理工廠登記的所有化粧品。張家榮說明,化粧品產品資訊檔案應包含16項資料,如產品登錄證明、全成分及含量、製造方法和流程、不良反應資料、產品安定性試驗報告等,並導入安全資料簽署人員制度,簽署人員須具備相關學歷,並完成54小時訓練課程,以及每年回訓8小時。食藥署也提醒消費者,若發現有不良品或使用時發生不良反應,可通報食藥署建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」,或撥打通報專線02-2521-5027。
小林製藥紅麴風波延燒!不良通報累計26件 食藥署下架246件產品
日本多名消費者服用小林製藥含紅麴保健食品後,陸續罹患腎臟疾病,甚至有5人死亡,引發軒然大波;台灣部分,有業者曾輸入相關原料,且陸續有民眾通報食用後出現身體不適情形。據食藥署統計,目前累計不良反應通報有26件,已累計下架246件相關產品。截至4月4日,食品藥物管理署已收到使用含日本「小林製薬」公司紅麴原料相關產品之「國內業者主動通報預防性下架資訊」共計246件。另,「全國健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」(下稱非預期反應通報系統),已收到民眾食用含日本「小林製薬」紅麴原料相關產品之通報案件共計26件。食藥署表示,民眾通報時,除填寫基本資訊外,應提供食用產品之批號或效期、病歷、同時所使用之其他藥物、生理檢驗檢查結果及腎臟功能之系列性變化等資料,以利後續評估分析食用產品與非預期反應的相關性。食藥署提醒,民眾買到含有日本「小林製薬」紅麴原料相關產品,如有疑義,可撥打食安專線1919或消保專線1950諮詢,行政院消費者保護處已發函全國消費者保護官協助處理退換貨事宜。此外,食品安全保護基金亦可補助消費者保護團體,協助消費者進行團體訴訟。
小林毒紅麴燒到台灣 不良反應增至6件…食藥署:患者出現腎臟病變
日本發生消費者服用小林製藥含紅麴保健食品後陸續罹患腎臟疾病,已知紅麴原料被驗出天然化合物「軟毛青黴酸」。台灣共有2進口業者輸入小林製藥紅麴原料,下游廠商製成紅麴膠囊,食藥署公布,再度接到3件民眾通報吃到相關食品,目前累計共6人通報使用含日本小林紅麴產品出現腎病變。食藥署出天陸續公佈下架產品名單。截至3月31日最新統計,總計226件台灣產品進行預防性下架。另外,食藥署「全國健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」,截至113年3月31日下午,本署已收到與小林製藥有關紅麴產品案件之通報共6件。食藥署表示,目前為止,收到的6件通報案件,其中包括2件健康食品,分別為「諾寶紅麴膠囊」及「大醫生技紅麴膠囊」,保健功效皆為「調節血脂」;另3件通報產品為「大研納豆紅麴Q10膠囊」、1件通報產品為「達摩本草納豆紅麴素食膠囊」。食藥署表示,6件將於相關資訊搜集齊備後,提送「健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應諮議小組」會議,評估攝食該產品與與非預期反應之相關性。食藥署署長吳秀梅表示,今天新增的3起通報案,還未確認吃下後產生哪些症狀,以及消費者本身是否有相關疾病,後續尚待調查,目前僅知道有民眾吃到,且主訴有相關症狀。
小林製藥紅麴出包 日本厚生勞動省:發現「不明物質」毒性超強
日本小林製藥爆出紅麴產品引發腎臟疾病甚至死亡案例,食安風波持續擴大,小林製藥29日針對紅麴保健品導致消費者罹患腎臟疾病的風波召開記者會,並由社長帶頭鞠躬8秒謝罪,如今紅麴保健品的「不明物質」找到了,據日本官方表示「毒性超強」!小林製藥的紅麴保健品驗出不該出現的軟毛青黴酸。(圖/達志/美聯社)根據《共同社》報導,日本厚生勞動省29日表示,小林製藥紅麴保健品中驗出的不明物質為軟毛青黴酸(プベルル酸,puberuic acid),是青黴菌中衍生而出的天然化合物。另據《朝日電視台》引述厚生勞動省說法,軟毛青黴酸是從青黴菌中衍生而出的天然化合物,具有抗生素特質「毒性非常強」,不過目前還無法判斷是否就是造成服用相關保健品而腎臟疾病的主因。總部位在大阪市的小林製藥,被大阪市政府要求提出關於健康損害、紅麴銷售狀況、原因調查狀況及紅麴原料生產製程等4項報告,由於小林製藥已關閉大阪市工廠,設備也已搬遷到和歌山縣,造成相關單位稽核困難,小林製藥29日下午於大阪市召開記者會表示,截至昨晚住院案例為114人,並將負擔約680名消費者求診及住院的費用。除了日本境內,台灣也出現疑似受害案例,一名來自高雄的70歲婦人自2023年3月起服用大醫生技的「紅麴膠囊」,該膠囊的紅麴原料便是來自日本小林製藥,2個月後出現腎衰竭洗腎,對此,小林製藥在記者會上承諾,對於國外的消費者與疑似不良反應的案例,將會採取與日本國內相同的賠償標準。日本小林製藥爆出紅麴產品引發腎臟疾病甚至死亡案例,如今被驗出軟毛青黴酸。(圖/翻攝自X)
小林製藥社長帶頭「鞠躬8秒」謝罪! 紅麴保健品釀5死114人住院
日本傳出有多人疑似因食用小林製藥旗下紅麴保健品導致腎臟出現健康問題,業者宣布自主回收3項相關產品,同時呼籲已購買的消費者停止食用,有5人疑似因此引發腎臟疾病死亡。小林製藥28日在股東大會上,說明因果關係,29日下午2點首度召開對外記者會,並由社長小林章浩帶頭鞠躬8秒謝罪,會中也上修不良反應案例,坦承已有114人住院。紅麴保健品爆出死亡案例後,小林製藥首次對外召開記者會,社長帶頭鞠躬道歉。(圖/達志/美聯社)小林章浩在記者會開始之際,逐一向國內外消費者、政府單位、相關廠商、醫療機構以及社會大眾道歉,並偕同另外3名幹部鞠躬8秒謝罪。面對並未第一時間公布不良反應事件的提問,對此,小林章浩再度道歉並稱,「無法辯解」,坦言的確錯過最佳公開時間。小林製藥也承諾,由於消費者諮詢與退貨諮詢增加,4月1日起將會增加客服人數對應。根據日本「每日新聞」、「讀賣新聞」報導,根據厚勞省昨天提供給專家會議的資料,小林製藥透過52間業者,販售紅麴原料給173間終端廠商。小林製藥「紅麴保健品」風波上修至5人死亡、114人住院。(圖/達志/美聯社)此外,日本厚生勞動省已經要求這173間終端廠商,4月5日前回報「過去3年醫師是否有報告稱健康受害」,厚勞省已經決定,以國立醫藥品食品衛生研究所為首,查明民眾服用小林製藥的產品後出現腎臟疾病等原因的物質。回顧這起事件始末,小林製藥22日宣布有消費者服用過「紅麴降膽固醇顆粒」後出現腎臟疾病等症狀,並自行回收旗下包含「紅麴降膽固醇顆粒」在內3款含有紅麴成分的保健食品,且聲稱小林製藥自產且用於生產「紅麴降膽固醇顆粒」的紅麴原料,部分可能含有未知成分。小林製藥稍早宣布又增加1例死亡,截至今天上午死亡案例總共增至5人,據第5例死亡家屬通報,死者生前服用過「紅麴膽固醇顆粒」(紅麹コレステヘルプ)後出現疑似腎臟疾病症狀,而第1至第4個死亡案例的家屬均曾通報,死者生前曾服用「紅麴膽固醇顆粒」,小林製藥目前正朝產品可能與死者的死亡有關為方向調查案件。
小林製藥拖2個月釀4死106病 資深記者戳破日企「先求自保」醜惡嘴臉
日本製藥大廠「小林製藥」所生產的紅麴保健食品,造成服用者出現腎臟疾病,目前已接獲超過3000件不良反應通報,甚至造成4人死亡,以及106人住院的嚴重事態。然而日本資深記者投書媒體,剖析這次事件與其說是企業「反應遲緩」,不如說是企業「求自保」陋習所造成。他並悲觀預言,即使經過了小林製藥的慘痛經驗,日本企業往後恐怕也會有多大的改變。日本資深記者窪田順生投書媒體,表示隨著這次事件的延燒,日本社會開始出現檢討小林製藥「反應遲緩」的聲浪,然而事實上,小林製藥在2024年1月15日就接獲醫師通報,得知消費者疑似罹患腎臟疾病,且案例不斷增加的報告。社長小林章浩日前在記者會上曾表示,自己2月6日收到該份報告,並在當時做出「回收產品」的決定。窪田指出,日本內閣府食品安全委員會在2014年就曾警告,紅麴有健康安全疑慮,因為在歐洲有過服用紅麴保健品而出現健康問題的案例。換句話說,民眾因服用紅麴保健品而入院,對於小林製藥來說,與其說「晴天霹靂」,不如說是「擔心10年的事情還是發生了」。如果是這樣,那麼為什麼從小林章浩社長2月6日做出回收產品的決定,到小林製藥3月22日宣布主動回收產品之間,要花上大概一個半月的時間?據小林製藥解釋,推遲主動回收產品的原因是「人手不足」。小林製藥信賴性保證本部長渡邊純曾在記者會上解釋說:「由於調查人員數量有限,我們無法確定這些症狀是由該產品引起的。」從一般消費者的角度來看,這無疑是相當令人惱火的解釋,一般大眾的看法是,既然住院病例已經被通報,為了阻止損害擴大,應該立刻公開事實並且主動回收產品。然而小林製藥卻花了一個半月多的時間進行「調查」而推遲發布公告,被評論家和專家批評是「致命的判斷錯誤」。為什麼像小林製藥這麼大的公司會做出如此荒謬的決定呢?為什麼他們推遲了每個人都應該首先考慮的「防止損害蔓延」呢?窪田從自己過去為發生類似事件的公司提供危機管理諮詢的經驗來看,認為造成這種情況的原因,源自日本企業一種普遍的錯誤觀念,認為「危機管理就是確認事實、調查原因」。確認事實並調查原因對於危機管理當然很重要。然而,日本企業卻過度執著於此,以至於除非能夠查清事實原因,否則他們就無法進行下一步動作。即使有企業內部有聲音要求盡快宣布,高階主管和部門負責人也不可能同意。這種判斷的基本立場是,如果企業匆忙發布公告卻將無法解釋原因,會讓利益相關者以及一般民眾感到恐慌。為了防止這種情況發生,首先要確認事實,調查原因,收集到一定數量的資訊並且企業能夠提供解釋,才會將其公開。如此一來,企業不僅可以回應消費者和商業夥伴的擔憂,還可以應對地方政府和監管機構的追究。日本企業認為,這樣才是「控制危機的最佳方式」。窪田一針見血的指出,乍看之下這些做法似乎是關心消費者、商業夥伴等「組織外的人」,但實際上他們優先考慮的,是要保護「組織內的人」的地位和面子。因為企業中每個人都只是平凡的上班族,出事了誰都不想負責,所以各部門與其先考慮消費者和社會,更先考慮「自我保護」,先做好充分的準備,以免被誣陷為「戰犯」。例如,開發部門說,「我們需要時間調查原因」,以免責怪他們。品管部門也表示,「我們需要時間來檢查為什麼這個問題被忽視了。」銷售部門也表示,「我們需要客觀的數據,以便與業務夥伴進行溝通並提供解釋。」因次,小林製藥從1月15日收到第一份醫生報告,到3月22日主動召回,歷時兩個多月。人們批評它「反應遲緩」,但作為親眼目睹企業危機管理現實的人,窪田並不感到驚訝,只是想,「好吧,就是這麼一回事。」窪田在投書中,還表示其中最可怕的是,即使像自己這樣的外部顧問再強烈地指出這個問題,日本企業的高層主管也不會改變,他們會想:「公司的做法就應該是這樣」。事實上,在這次新聞發布會上,小林章浩低頭道歉表示:「如果你(指媒體)說這個決定太晚了,那你是對的。」聽起來他們根本放棄了改進的想法,認為「不可能根據組織內部的邏輯做出快速決策」。窪田最後表示,自己會站出來揭露真相,就是希望負責日本負責企業危機管理的人員能夠不要屈服於組織內的同儕壓力,不要顧著自我保護,能夠真正改進,迅速做出反應。
小林製藥紅麴保健品釀4死 影響170間國內外廠商日本政府通報WHO
日本製藥大廠小林製藥所生產的紅麴保健食品,造成服用者出現腎臟疾病,目前累積4人死亡,106人住院治療。由於事態嚴重,日本政府28日宣佈,此事件將會通報世界衛生組織(WHO),而小林製藥生產含有紅麴成分的相關製品,也被大阪市政府命令回收。日本小林製藥生產的紅麴保健品,造成服用者出現不良反應,並罹患腎臟疾病,目前已接獲3000件不良反應通報,甚至造成4人死亡,其中1人為腎臟衰竭、1人為腎臟受損,以及106人住院。雖然小林製藥目前只有3款紅麴產品傳出不良反應,不過有超過170間公司,都向小林製藥買紅麴原料。對此日本厚生勞動省28日召開審議會來審查相關製品,不過有不少公司在此之前都自行宣布召回商品。小林製藥28日宣佈,將會對向他們購買紅麴原料的52間廠商做出金錢賠償,預計賠償金額共達18億日幣(約新台幣3.8億元)。不過經厚生勞動省調查,此數目還須加上下游零售商共計達170間公司,另外小林製藥還須賠償消費者與死者,因此小林製藥的賠償金額恐怕將持續上升。根據日媒《朝日新聞網》報導,日本官房長官林芳正在28日上午記者會宣佈,大阪市政府迅速下達回升命令,厚生勞動省也與國立醫藥品食品衛生研究所合作,努力查明紅麴保健品導致腎病的確切原因。小林製藥在保健食品方面佔日本市場營業額的一半以上,該事件已造成日本人民恐慌,因此林芳正也要求各單位準確公佈後續消息,同時也要求小林製藥必須迅速且確實回收「疑似含有有害物質的3類產品」,並再度檢驗產品的安全性與機能性。此事件甚至影響到台灣與中國的廠商,林芳正承諾「「各級機關將會團結合作,全力保障食品安全。」日本政府也將會把目前掌握的所有情報通報給世界衛生組織(WHO),並努力保障各國對日本食品安全的信賴。
小林製藥紅麴案疑1死、76住院 國內進口逾1萬公斤原料急回收
日本小林製藥爆出旗下紅麴保健食品導致多人洗腎、緊急下架,截至26日,76人因腎臟出問題住院,其中多人需洗腎。小林製藥坦承,目前掌握1起死亡案例,疑似與服用紅麴保健食品有關。食藥署查驗後表示,小林製藥回收的5項機能性保健食品未有申請輸入我國的查驗紀錄,但國內有2家業者輸入該公司紅麴原料,共56批報驗紀錄、共1萬1115公斤,已通知輸入業者辦理回收。小林製藥宣布召回5款產品日本經濟新聞報導,小林製藥本月22日宣布自行回收部分含有紅麴成分的保健食品,因為有人服用這些產品後出現腎臟疾病症狀。住院人數共增至76人,有些人一度需要洗腎。日本放送協會(NHK)報導,死亡個案在2021年4月至2024年2月約3年間,持續購買「紅麴降膽固醇錠」,1天服用3粒。另外,使用小林製藥紅麴原料的寶酒造公司公主動回收日本酒,台灣也發現有2家公司進口,已要求此2間公司回收此款日本酒。小林製藥緊急宣布召回5項保健食品,26日在官網聲明證實,一名消費者連續3年服用公司回收的一款紅麴保健品,罹患腎臟疾病後不幸身亡,目前仍在調查死因與產品間的因果關係。我業者進口1萬公斤原料 酒也遭殃除了用於自家商品,小林製藥還將紅麴原料賣給給日本、台灣等地52家公司,已有廠商相繼宣布召回產品。台灣是否有相關進口紀錄?衛生福利部食品藥物管理署署副署長林金富表示,該公司發布回收的5項機能性保健食品未有申請輸入我國的查驗紀錄,但有2家國內輸入業者有輸入該公司「紅麴原料」的紀錄,統計111年1月1日至113年3月22日計有56批報驗紀錄,已同步通聯該2家輸入業者辦理回收,邊境也已經停止該公司紅麴相關產品及原料輸入查驗申請。目前2家台灣業者有輸入日本小林製藥公司紅麴原料,56批報驗紀錄、共1萬1115公斤,業者皆已進行通報。食藥署提醒食品業者,倘有使用或販售小林製薬之紅麴相關原料或產品,請依日本原廠通知或建議,停止使用、販售及自主下架,並應依食品安全衛生管理法第7條第5項,落實自主通報,倘有使用或販售但未通報者,依同法第47條,可處新台幣3萬至300萬元罰鍰等。小林製藥紅麴保健食品導致腎病原因為何?林金富說,已行文詢問台北駐日經濟文化代表處與日本企業在台代表等相關單位,盼儘速獲得相關資訊。至於日本紅麴原料是否可能為橘黴素汙染?他指出,食藥署於108至112年共抽驗市售紅麴製品199件,其中紅麴膳食補充品(膠囊錠狀食品)12件,橘黴素檢驗結果均未檢出,實際原因還不確定。另外,財政部國庫署表示,日本宝酒造株式会社回收其今年1月起以「期間限定」方式進行販售之「松竹梅白壁蔵『澪(みお)』PREMIUM〈ROSE〉」(300毫升及750毫升),因該酒品使用小林製藥公告回收之紅麴原料作為著色劑。我國曾有2家業者進口該酒品,已請進口業者辦理市面回收,並籲請購買該酒品之消費者切勿飲用,且向進口業者洽詢回收酒品相關事宜。國內2業者緊急回收對此,大醫生技表示,旗下紅麴膠囊每一批皆有正式COA及第三方單位檢驗,包含橘黴素、有害微生物、西藥、重金屬及其他已知各項有害物質皆未檢出。近日由於日本小林紅麴於日本原廠驗出未知物質,為了安全,大醫生技健字號紅麴膠囊已於第一時間預防性下架、停止供貨,若民眾目前仍有大醫生技健字號紅麴膠囊產品,請暫停食用。相關退貨問題可撥打客服專線。三合興產業股份有限公司也表示,鑑於日本小林製藥生產紅麴原料停止使用和自主回收通知,將進行自主管理作業,並呼籲下游業者已製成品先行停止銷售,原料儘速退回、收回,已製成品待日方通知再行後續處理,並請勿再食用。國內尚未接獲有關健康受害通報,日方原廠也仍在查證不明原因中,造成下游業者及消費者困擾與憂慮,由衷表達歉意!毒物醫:太多人同時出現不良反應,很不尋常林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,根據研究,紅麴具有降膽固醇的效果,在國內國外都是安全產品,食藥署過去幾年檢驗都未驗出橘黴素。到底為何會出現腎病?顏宗海認為,紅麴發酵過程可能產生橘黴素,量大恐有腎毒性,世界衛生組織(WHO)列為第3級致癌物,但其他化合物污染也可能致病。他表示,小林製藥紅麴保健食品事件,據了解有13人出現不良反應,2人需洗腎,「這次很不尋常」,真正原因還很難說,只能靜待日本調查結果,釐清是否有橘黴素汙染。他呼籲,民眾吃紅麴保健食品主要是希望降低膽固醇,事實上,飲食控制、適當運動、藥物治療都是有效方式。中原大學生物科技系副教授招名威表示,紅麴事件主要問題不是主元素紅麴本身,而是原料在製造、加工或其他的環節可能發生問題導致毒素污染。但目前為止日本沒公布,也不確定是不是紅麴最常被污染的「橘黴素」,呼籲民眾這段時間多注意,避免吃含有這類成分的保健品。
日13人吃「紅麴保健品」腎功能低下 小林製藥急回收3產品…社長道歉了
小林製藥出包!日本傳出已有13人因食用小林製藥旗下紅麴保健品,導致腎臟出現問題,其中6人住院,甚至有2人一度需要洗腎,目前業者自主回收3項產品,並呼籲已經購買的消費者停止食用。對此,我國食品藥物管理署副署長林金富今(23)日表示,相關產品沒有輸入台灣的紀錄,民眾到日本旅遊時切勿購買該保健食品。綜合日媒報導,日本小林製藥1月接獲報告指出,有民眾在食用旗下紅麴保健品後,出現腎臟疾病,而疑似為有問題的紅麴保健品是自2021年開始販售,截至今年2月已賣出106萬袋。相關報告顯示,目前至少13人因食用上述產品而出現腎臟機能低下的問題,包括倦怠、浮腫、尿液顏色變濃等症狀,其中6人必須住院治療,更有2人一度需要洗腎。小林製藥於22日宣布停止使用紅麴相關產品及主動召回通知,並表示經過分析調查,雖然在紅麴保健品驗出了不明、非預期成分,但還沒有完成鑑定,暫時無法確認該成分是否會導致腎臟疾病,而為了避免危害範圍擴大,將會回收諸如紅麴錠等3項紅麴類保健食品。小林製藥下架3款紅麴保健品。(圖/翻攝自小林製藥官網)針對上述情況,我國食品藥物管理署說明,根據邊境輸入查驗資訊管理系統(IFI)資料進行調查,自2022年迄今,涉案產品未有申請食品輸入的查驗紀錄,因此國內市場暫無風險。不過,林金富也提醒,即使問題產品會在日本下架,民眾前去旅遊時,應該避免購買相關產品,如果已經買回則要避免食用,而食藥署後續也將在針對日本輸入類似產品時進行深入了解。林口長庚臨床毒物科主任顏宗海提到,民眾若在服用相關產品後出現不良反應,甚至需要住院、洗腎,應該待相關單位釐清,是含有哪些成分才造成腎臟功能受損,如果突然出現像是高血壓、貧血、泡泡尿、水腫、疲倦等症狀,就要及早尋求專業醫療協助。報導指出,因食用小林製藥旗下紅麴保健品而住院的6人中,已有5人順利出院,目前仍在調查該紅麴保健品與腎臟疾病之間的關聯,相關不明成分並未驗出在紅麴培養的過程可能會出現的毒素「橘黴素」。對此,小林製藥也在22日下午6時召開記者會宣布自主回收,社長小林章浩則為此事鞠躬道歉,強調將會持續深入調查。小林製藥社長小林章浩為此事鞠躬道歉。(圖/翻攝自YouTube/テレ東BIZ)
無良業者網售假壯陽藥、減肥藥! 食藥署:最高罰200萬元
食安風暴延燒,不僅買的到含有致癌蘇丹紅成分的產品,近期更爆出網路社群與購物平台上充斥偽禁藥,台灣關務署每年緝獲的偽藥就將近2.8萬件,其中以壯陽藥和有減重效果的藥物為大宗!對此,食藥署強調將持續請網路平台業者加強管理,若違規恐違反《藥事法》,最高可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。每年緝獲仿冒及盜版品 偽藥佔超半台灣基進台南市議員李宗霖、全國醫師醫療產業工會理事長暨台灣基進代理秘書長吳欣岱,以及台灣打擊不法藥物行動聯盟(TMPACT)監事謝宜倪11日共同召開記者會表示,蝦皮、臉書和Line社群有滿滿的偽禁藥廣告,動動手指就能送到,跟點餐一樣方便。李宗霖表示,上個月接獲民眾陳情,蝦皮上可購得許多未經食藥署許可的禁藥。「在台灣關務署一年緝獲仿冒及盜版品逾5萬件,其中偽藥就超過一半,近2.8萬件。」謝宜倪指出,全球面臨著偽藥和假藥的嚴峻挑戰,商家利用含糊標題將藥品稱為「胰X讚」、「小藍筆」或「瘦筆」,打著原廠直銷空運來台名義販售來路不明處方藥,使民眾極容易因價格便宜而受騙上當,真偽難辨,品質堪慮。聯盟提出三點要求以阻絕網路偽禁藥1.要求網路藥物廣告應同網路投資廣告採實名制,平台也要承擔相關責任。2. 要求政府加強宣導,讓民眾曉得藥物依法不能在網路販售,非法進口藥物將承擔刑事責任。3.要求政府放寬規定,讓合法藥商能透過商標來協助大眾識別合法藥品,避免民眾經非醫療管道取得偽藥,也保障合法藥商權益。非藥商於網路賣藥 最高罰200萬元食藥署指出,許多網站常常假借合法藥商或藥局的名義在網路販售藥品,實際上卻是非法的境外網站,並從國外寄送來路不明的藥品。衛生福利部食品藥物管理署公布112年共計查獲網路違法販售藥品共計1478件,發布62件違規境外網站。依據藥事法規定,未經核准擅自輸入藥品屬禁藥,輸入者涉違反藥事法第82 條規定,可處10年以下有期徒刑,得併科新台幣1億元以下罰金;明知為禁藥,而販賣或意圖販賣而陳列者,可依藥事法第83條規定,處7年以下有期徒刑,得併科新台幣5000萬元以下罰金。另非藥商於網路販售藥品,亦涉違反藥事法第27條規定,地方衛生主管機關依同法第92條規定,可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。食藥署表示,已與地方衛生局及海關合作,定期稽查市售藥品並加強抽查進口快遞郵包,主動監控網路非法賣藥或代購行為,並請網路平台業者加強管理。倘發現疑似不法藥品,除請網路平台業者下架疑似違規頁面,並移請衛生局查處,必要時移請檢警調偵辦,並將境外網站公布於官網「食藥膨風專區」[i],提醒民眾注意。食藥署表示,持續請網路平台業者加強管理,包括確認網路平台賣家身分、提醒賣家切勿於網路違規販賣藥品、建立違規藥品關鍵字並主動下架或禁止刊登。另合法藥商倘發現有遭冒用之情事,亦可於公司官網公告,共同保障民眾用藥安全。同時宣導民眾,藥品並非一般商品,不要隨意透過網路平台購買來路不明的藥品,如有用藥需求,應就醫或至藥局購買使用具有我國藥品許可證之藥品;另亦切勿將個人自用藥品於網路販售,以免違反藥事法規定。隱形眼鏡、血糖機 一般民眾不可販售另外,血壓計及血糖機都是醫療器材,依照醫療器材管理法規定,需要具有醫療器材商資格才能販售醫療器材,一般民眾不具醫療器材商身分,不得公開販售醫療器材,自然包含不得上網販售。因網拍醫療器材嚴格取締,有不肖業者改到「臉書」賣隱形眼鏡,食藥署指出,網路販賣隱形眼鏡是違反藥事法之行為,依法得處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰,為維護自身安全健康,請民眾前往領有藥商許可執照之商店購買醫療器材,不要購買網路或來源不明的醫療器材。依藥事法規定,醫療器材應取得許可證後,始得製造或輸入,衛生署核准之醫療器材許可證產品詳細資料,民眾可至衛生署食品藥物管理局網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢[ii]。食藥署再次呼籲,為維護自己及家人的安全及健康,請不要購買或使用網路、地攤、夜市、遊覽車上賣的誇大不實、來路不明的醫療器材,如發現違規產品,可直接向各縣市衛生局檢舉,亦可透過檢舉專線 0800-285-000,歡迎民眾檢舉共同打擊不法。使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100。[i] https://www.fda.gov.tw/tc/news.aspx?cid=5085
用藥當心肝損傷 身體出現11症狀盡速就醫檢查
吃藥治百病,仍有一定機率導致身體負擔。1999年至2024年1月的藥品不良反應通報數據顯示,肝膽疾患就佔當中的204件。中國醫藥大學附設醫院藥劑部主任謝右文指出,一旦出現「全身疲乏」、「食欲減退」、「噁心嘔吐」、「茶色尿」、「灰便」在內等11個症狀,恐是藥物性肝損傷狀況,建議儘速就醫檢查。根據1999年至2024年1月統計的藥品不良反應通報,肝膽疾患就有204件,比例達到全部案件的8.59%。謝右文提醒,一旦出現「全身疲乏」、「食欲減退」、「噁心嘔吐」、「右上腹疼痛不適(肝區疼痛)」、「茶色尿」、「灰便」、「黃膽」、「搔癢症狀」、「淋巴腺病」、「脾臟腫大」、「關節炎」等症狀,就需留意恐有藥物性肝損傷狀況。謝右文說明,造成藥物性肝損傷成因分為體質性因素、藥物因素,其中體質性因素包括人體藥品過敏、藥品代謝異常、酒精影響藥物代謝等關鍵因素;藥物因素包括藥品特性,或者藥品代謝的產物對肝具有毒性,而且服用的藥品劑量、常見的止痛藥如普拿疼成分的乙醯胺酚,都有相關風險。民眾若為「高齡」、「長時間常服用多種藥品」、「肝功能不佳者」、「慢性B型、C型肝炎帶原者」、「慢性酗酒者」、「非酒精性脂肪肝病」等6類族群,用藥也需特別留意藥物性肝損傷。藥害救濟統計資料指出,常見造成肝損傷的藥品包括「抗結核藥(如Rifampin、Isoniazid、Pyrazinamide、Ethambutol、Rifabutin、Rifapentine)」、「抗黴菌藥(如Terbinafine)」、「抗生素(如Co-trimoxazole)」、「抗癲癇藥(如Valproate)」、「降尿酸藥(如Allopurinol)」、「降血脂藥(如Atorvastatin、Fenofibrate)」、「非類固醇抗發炎藥NSAIDs (如Etoricoxib)」、「抗甲狀腺藥(如Methimazole)」、「抗發炎和抗風濕藥(如Sulfasalazine)」等,且有超過6成肝膽疾患救濟案例年齡在50歲以上,大多罹患多重慢性疾病,服用藥品繁雜,用藥容易發生藥品交互作用,造成肝損傷。食藥署提醒,民眾用藥期間若有食慾不振、全身虛弱、疲倦、噁心及茶色尿等症狀,可能是肝損傷警訊,應當儘速就醫檢查。
癌症化療、放射治療恐導致心衰竭! 超音波檢查保安心
癌症化療或是放射治療的直接毒性恐誘發心臟衰竭甚至死亡,國泰綜合醫院心血管中心一般心臟加護病房主治醫師王晨旭表示,現今的癌症治療趨勢已針對癌症療程導致的心臟衰竭(cancer therapeutics related cardiac dysfunction,簡稱CTRCD)進行預防、檢測及處置。胸前心臟超音波檢查(TTE),易取得與使用、相對安全且具成本效益,在CTRCD的臨床運用尤其重要。化放療毒性誘發心臟衰竭近年來癌症疾病的診療已有相當進展,病人死亡率明顯降低,但癌症療程的不良反應仍降低了罹癌病人的存活率及生活品質。現今的癌症治療趨勢已針對癌症療程導致的心臟衰竭(CTRCD)進行預防、檢測及處置。王晨旭指出,心血管疾病是癌症病人罹病及死亡的第二大主因,CTRCD可經由化學治療(chemotherapy,簡稱CT)、放射治療(radiotherapy,簡稱RT)的直接毒性作用誘發,並出現程度不同的心臟衰竭臨床症狀。CTRCD與許多不良預後高度相關,包括心臟移植、心室輔助器置放,甚至死亡。過去已發現許多CT藥物對於心血管系統的危害,尤其是 anthracyclines, trastuzumab,tyrosine kinase inhibitors & vascular endothelial growth factor inhibitors等。RT直接照射胸部/縱隔腔,也可立即或於數年後誘發心臟衰竭。CTRCD可能源自CT/RT對心臟結構及功能的直接影響,或是加速既存的心血管疾病惡化。癌症疾病本身也可誘發心肌細胞加速衰老,換言之,原本因高齡等退化因素造成的心臟衰竭,可能因後續的CT/RT進一步惡化。因此,識別高危險族群,及早發現並治療CTRCD,已成為癌症治療的當代顯學。與其他影像檢查工具相比,經胸前心臟超音波檢查(TTE),具備容易取得、易廣泛使用、相對安全且具成本效益,在CTRCD的臨床運用尤其重要。TTE應用於癌症病人4大時機癌症病人風險分級及基礎的心臟功能評估:王晨旭表示,癌症病人比非罹癌族群有更高的心血管相關的罹病及死亡率。心臟及腫瘤科醫師可以根據癌症病人基礎的心臟功能風險、CT/RT處方類型和劑量以及職業環境相關後勤因素等,安排療程後續追蹤訪視時程。並將TTE基礎的功能評估確診的心血管危險因子以及原本既存的心臟問題積極改善,將有助降低後續CTRCD風險。包括積極改善三高、戒菸、減重以及適量運動、飲食指導等等。癌症療程期間以及療程後的臨床監測:原本已有心血管癥候的癌症病人,在CT/RT期間以及療程完成後,應進行週期性的TTE心臟功能評估。以某乳癌病人的研究為例,無論基礎的心臟功能為何,在CT後3個月內心臟功能(LVEF)就下降了超過5%;中位數追蹤4.5年就可能發生CTRCD。接受CT累積劑量低風險的病人(例如anthracycline ≤ 240g/m2),在完成療程及療程後6個月應進行TTE重新評估。若CT累積劑量超過上述,之後於每個療程進行前均應TTE重新評估,若癌症病人出現CD(克隆氏症)症狀、影像學或心肌酵素異常,均應重複進行TTE並接受心臟專科醫師進一步諮詢評估以利確診。接受高劑量胸部RT的病人(例如>30 Gy),也應於初次RT後10至15年進行TTE,之後每5年定期追蹤。結合心臟超音波及生物標記檢查追蹤CTRCD:根據現行歐洲腫瘤學會(European Society for Medical Oncology,簡稱ESMO)指引,可透過兩種方案對CTRCD進行時序追蹤。方案一僅用超音波成像;方案二結合心肌酵素及超音波成像,在基礎的心臟功能評估及TTE完成後定期安排追蹤。以方案一為例,TTE可定期於CT療程前、療程間的第3、6、9個月,以及療程開始後的第12、18個月進行追蹤。以方案二為例,可在每個CT療程後定期評估血清troponin。若血清troponin持續陰性,仍建議每年度進行TTE。透過以上不同方案的醫療資源運用,持續追蹤CTRCD。運用心臟超音波介入CTRCD的初級防護及治療:目前文獻顯示,投予β blockers (例如carvedilol)或ACE inhibitor(例如lisinopril)這兩類初級防護藥物在準備進行CT的癌症病人,與降低CTRCD、減少troponin上升可能有關。許多證據顯示,早期發現CTRCD是心血管預後良好的關鍵。若無症狀病人在TTE追蹤時發現CTRCD,應改變或終止CT療程配方、投予心臟初級保護藥物、並訂定追蹤監測時程。醫師最後表示,未來心臟超音波將結合其他檢查工具,如便攜式心電圖、電腦斷層、核磁共振、正子檢查等高階影像設備、AI人工智慧及大數據機器學習等創新應用等,預期將提供癌症病人更優質的醫療照顧及生活願景。