金智媛《淚之女王》絕症不用去德國 坐2.5小時飛機來台就有救
由金秀賢、金智媛主演的人氣韓劇《淚之女王》,28號迎來大結局,一舉衝出24.85%的高收視率。劇中女主角洪海仁(金智媛飾)因罹患罕病「雲狀細胞瘤」,與夫婿白賢祐(金秀賢飾)遠赴德國進行「聚焦超音波與微泡治療」。然而現實生活中,洪海仁只要坐約2.5小時的飛機抵達台灣,就有可能得救。據《民視新聞網》報導,Netflix熱播劇《淚之女王》中,女主角洪海仁因罹患罕病「雲狀細胞瘤」,生命僅剩3個月,須遠赴德國進行「聚焦超音波與微泡治療」。然而現實世界中,此疾病在世界上僅有三國在做臨床試驗,其中一國就是台灣,而且目前已經進入第三期臨床試驗,為腦疾患者帶來福音。更有趣的是,在做臨床試驗的三個國家分別是台灣、加拿大與法國,意味著海仁就算去了德國大概也要無功而返。長庚紀念醫院神經科學研究中心主任魏國珍表示,戲劇中腦疾「雲狀細胞瘤」應是架空疾病,這類病症實際名稱為「膠質細胞瘤」,會因腫瘤位置不同產生不同症狀,從記憶力差、手腳麻痺,到喪失語言功能、視力模糊、頭痛皆有可能。每年每10萬人中,就有約6人罹患。魏國珍教授表示,過去膠質細胞瘤患者手術後,還需透過藥物控制腫瘤復發,但現在利用「聚焦超音波治療」,精準定位,讓微氣泡震鬆腦血管壁,打開血腦屏障,化療藥物就能有效進入腦組織來治療。魏國珍教授還表示,其他的腦部疾病,經過聚焦超音波的治療,打開血腦屏障之後,可能也會對神經局部環境有影響,退化性疾病或是失智症可能都有治療的效果。消息經媒體曝光後,引起眾多劇迷討論,有網友表示:「編劇沒有唬爛耶,實際真的是用超音波做手術治療,之前一直以為是編劇瞎掰出來的」、「靠腰,金秀賢都沒有打電話給長庚」、「我有幻想金智媛來林口長庚治療的樣子,後來想想還是算了,感覺智媛走一走就會撞到來醫院的阿公阿嬤。」還有網友表示:「這就跟每天三立8點檔一樣,每次都說要去美國治病,明明台灣醫療就很厲害。」
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60%
新藥公司藥華藥(6446)受惠美國及日本市場營收持續成長,日前公告3月營收5.6億元,月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示,未來將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心;此外,藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會,將於周一(8日)分享近期營運概況。藥華藥指出,3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)的美國銷售為主,本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中,將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心,已逐步邁向本業單季獲利;累計該公司第一季營收16.5億元,年增86.27%,單季營收創新高。藥華藥說明,Ropeg的全球銷售情景穩定上升,驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症(PV)藥證,搶攻中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,銷售成長幅度可望繼續增加。另外,Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗,預計最快今年底取得頂線結果(top-line results);加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆,試驗將要展開,正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
藥華藥25日櫃轉上市! Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥(6446)即將在25日櫃轉上市,23日舉辦法說會,展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證,進軍中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元,年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示,持續進行新藥的突破創新研發,擴大產品線、增添營運動能,透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素,以開發具有同類第一(First in Class, FiC)和同類最佳(Best in Class, BiC)潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗(IND),分別是創新長效型白血球生長激素藥物(PEG-GCSF);以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原,對實體癌細胞進行毒殺作用,可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後,可供應全球最少一萬人;竹北廠則是順利施工中,預計於2025年完工,2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模,以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg,即P1101)獲美國NCCN治療指南持續推薦,已成為高、低風險真性紅血球增多症(PV)病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣,保險公司可優先加快核保,預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元(約21萬美金),而外界關心的病人數, 2023年底美國已達約一千多人,日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長,日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg,一次更可拿取3個月的份量,因Ropeg已納入健保給付,如此可降低病患自付金額,非常有助於提升病人數及拓展市場,日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成,預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集,2025開始申請美國及各國藥證,2025年底到2026年初取證,現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)全球第三期臨床試驗計畫,已於2024年1月17日送件美國FDA,預計收110人,於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤(MPN)包含PV, ET和骨髓纖維化(MF),Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人,共計達32萬人,潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示,持續擴大Ropeg適應症範圍,不僅要以優化劑量(500mcg)進行低風險PV的全球臨床試驗,以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待,也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤(EHE)的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病(ATL)第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT(由醫師發起之臨床試驗),如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤(CTCL)等。
高端流感疫苗讓家長恐慌 鄭麗文質疑:會不會又重演銷毀事件?
公費流感疫苗昨日開打,由於今年公費疫苗名單有「高端」在列,讓許多家長擔心小孩會打到高端疫苗,要求政府提出解套方式;立委鄭麗文今(3)日進一步揭露,相較於其他公費疫苗廠商採原裝進口,高端反而是向韓國進口原液到台灣,再分裝填充成為「國產疫苗」,還能藉此在政府採購過程中加分,引發外界疑慮,未來若沒有人要施打高端疫苗,會不會又重演銷毀事件?鄭麗文表示,去年covid-19疫情盛行,高端疫苗的採購資料封存30年,爭議到現在無解,導致人民不信任的廠商,為何這次卻出現在公費疫苗名單中?她說,提供給老人小孩施打的公費疫苗,並不能選擇廠牌,讓不少收到疫苗接種通知單的家長紛紛表示,寧可棄權也不願意貿然接種。鄭麗文指出,疾管署今年4月公布本年度公費四價流感疫苗得標廠商,有國光、賽諾菲、台灣東洋及高端,今年更是從過去的最低標,改採最有利標方式辦理,疾管署還說這次改採最有利標方式,是為確保廠商履約品質,並順利供貨保障國人健康。但她質疑,疾管署為何要在今年更改公費四價流感疫苗的投標規則,難道以前都不用保障國人健康?鄭麗文揭露,在今年新的投標遊戲規則中,其中一項評分項目「供貨的穩定」,也讓高端得以「加分」,該項指標認為若能「在台灣生產」,供貨就會相對穩定。然而她也指出,相較於其他公費疫苗廠商採原裝進口,高端反而是向韓國進口原液到台灣,再分裝填充成為「國產疫苗」,跟雞蛋之亂的「實質轉型」一模一樣,這樣卻能加分? 依據高端公司官網,高端2018年10月宣布取得韓國跨國藥廠GC Pharma四價流感疫苗的獨家代理權進入台灣市場,並取得衛福部核准,在台灣進行四價季節流感疫苗的三期臨床試驗;而由韓國原裝進口的四價流感疫苗也在台灣完成三期臨床試驗,高端並依此三期臨床試驗結果向台灣食藥署申請藥證。意外的是,2020年4月23日,高端公司發布重訊,主動向食藥署撤回進口韓國流感疫苗藥證查驗登記申請案,改採自有品牌模式,由韓國GC Pharma生產原液,高端進行充填分裝與品管放行。目前在台灣上市的流感疫苗,分為原裝進口如賽諾菲、GSK和東洋代理的流感疫苗,以及純國產疫苗,只有高端流感疫苗是分段生產製造,在韓國生產原液、台灣充填包裝。台灣食藥署今年3月通過高端流感疫苗的藥證,正是韓國進口原液、台灣充填包裝的產品。雖然根據食藥署說法,高端有提供在台灣執行第三期臨床試驗、收案對象為20至50歲健康成人的臨床試驗資料,但根據公開資料,這是指韓國原裝進口流感疫苗的數據,而這種分段拼裝生產的疫苗,並未提供台灣三期臨床試驗數據。高端流感疫苗仿單也載明,在兒童(3至18歲)和65歲以上的年長者族群,其免疫生成性資料來自在韓國執行且全程韓國製造的流感疫苗第三期臨床試驗,而非現在台灣上市的特殊拼裝版高端流感疫苗。因此原裝進口韓國流感疫苗的三期臨床數據,能否等同於特殊拼裝版高端流感疫苗,引發外界疑慮。鄭麗文表示,高端不只第一次參與就成功得標,甚至一舉拿下佔比高達10.1%的訂單,超過70萬劑,這是不是在護航?打在人體的疫苗,能這麼輕易修改規則的嗎?她說,民眾無法選擇公費疫苗,現在家長都不知道自己的孩子會不會打到高端流感疫苗,政府難道可以這樣毫無作為,任由疑慮持續擴大嗎?若沒有人要施打高端流感疫苗,那麼到時候會不會又重演銷毀事件?此外,立委王鴻薇今年4月時就曾質疑,高端過往從未涉足公費流感疫苗領域,且已連續3個月營收掛零,政府此次採購也與過往慣例不同,讓高端可以「原液」而非原裝進口,並改採最有利標,這是不是為高端量身定做標準,就為幫高端做業績不倒閉。
「社交恐懼症」將有新藥問世? 外媒:第三期臨床試驗成果理想
患有「社交恐懼症」的民眾,身處特定場合總會莫名焦慮和緊張,進而影響人際關係與日常生活,卻又無可奈何。有鑑於此,大陸國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE),今年年初針對美國VistaGen Therapeutics公司,開發的Fasedieno(PH94B)鼻用噴霧劑積極進行臨床試驗,至於早先一步進入第三期臨床試驗的他國受試者,目前用藥成效相當良好。根據《BioSpace》報導,美國共有超過2500萬人深受「社交恐懼症」困擾,相較之下,中國至少1130萬人,綜觀全球則為1.88億人。有鑑於此,美國Vistagen Therapeutics公司,2019年開發舒緩「社交恐懼症」Fasedieno(PH94B)鼻用噴霧,到了2020年6月更與上海藹睦醫療(AffaMed Therapeutics)簽署合作協議,准許在大陸、韓國、東南亞諸國境內臨床試驗,在此之前,該藥已於上述之外的他國進入3期臨床研究。值得一提的是,如今Fasedieno(PH94B)鼻用噴霧第三期臨床試驗研究已達完成階段,受試者服藥之後症狀明顯改善,具有良好的安全性。藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示,「非常高興看到PALISADE-2試驗的結果,證明Fasedienol在治療社交焦慮障礙方面的潛力。」他也透露,期待在與Vistagen合作之下,「提供中國,韓國和東南亞日益增長的社交焦慮障礙患者新的治療選擇。」Fasedieno(PH94B)鼻用噴霧具有無味、起效快(15min內)及安全性好等特點,其與當前包括苯二氮卓類藥物,如地西泮在內的抗焦慮藥物不同之處在於,旨在激活鼻腔化學感應神經元,觸發大腦中抑制恐懼和焦慮的神經迴路,不需全身性吸收和分布就有療效,具有良好的安全性,也在治療產後焦慮、創傷後壓力症、恐慌症和其他相關的疾病方面具有潛力。Vistagen Therapeutics首席執行官肖恩辛格(Shawn Singh)指出,「正如3期試驗所證明的那樣,Fasedienol處於該類藥物的領先地位,很有潛力幫助20多年以來,首個針對社交焦慮障礙患者的全新藥物奠定基礎。」不過,專家尚對第二、第三期的研究數據進一步分析當中,計劃在未來相關的科學會議展示成果,Fasedieno(PH94B)鼻用噴霧的確切上市時間仍待公布。大千醫療社團法人南勢醫院院長洪國翔表示,「社交恐懼症」大多好發青少年或年輕族群,患者會因身在公眾場合出現像是緊張、心跳加快、肌肉顫抖、臉紅、嚴重恐慌;若未妥善治療,容易合併導致其他精神疾病,甚至出現自殘、菸酒成癮,影響生命健康。
立委質疑高端坐等公費流感疫苗來救 疾管署說明:絕無圖利特定廠商
國民黨立委王鴻薇先前質疑,高端營1月至7月零營收,是不是全靠政府採購的流感疫苗來救?對此,衛福部疾病管制署回應,公費流感疫苗採購程序,皆符合政府採購法規定,絕無圖利特定廠商。先前立委王鴻薇質疑,過去高端在新冠疫情前良率偏低、延遲交貨、採購契約封存,整整7個月時間營收掛零,顯然是吃定中華民國政府,並質疑「高端就是擺爛在等政府流感疫苗來救嗎?」上市櫃公司可以做到連7個月沒營收,政府標案還可以得標,金管會不打算不查一下嗎?今年公費四價流感疫苗共4家廠商得標,分別是國光生技、賽諾菲、台灣東洋藥品及高端。疾病管制署對此說明,有關疾管署採購之四價流感疫苗之安全性,是經食品藥物管理署針對製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查,且亦於我國執行第三期臨床試驗,確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證,相關試驗報告經食藥署審查通過,臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。疾管署表示,為因應秋冬時節流感疫情,保護民眾健康,每年均採購公費流感疫苗,提供高風險、易傳播族群公費施打。疾管署指出,目前國內取得流感疫苗許可證廠商共有5家,由於各家廠商疫苗之製程、核准適用年齡、單價及最大供貨量等均有差異,為確保廠商履約品質並順利供貨,保障國人健康,以最有利標方式辦理,邀請疫苗學、感染學、查驗登記、GMP、臨床試驗及政府採購法等相關領域專家,組成採購評選委員會,訂定疫苗效益(如疫苗有效性、安全性、仿單規定適用年齡等)、價格、廠商履約能力、供貨時效/穩定性、額外供貨配合度及廠商企業社會責任等評選項目,邀請領有流感疫苗許可證之廠商投標,就其疫苗產品提出符合採購案需求之供應計畫及報價,再由專家針對投標廠商所提計畫依評選項目進行評選,擇定序位前4名為最有利標廠商,並依各序位之供貨比例決標。疾管署強調,相關採購程序皆符合政府採購法規定,絕無針對特定廠商量身訂做之情事。
台康生技乳癌生物相似藥 今公佈一期臨床試驗達標
台康生技(6589)今天(1日)發布重訊,研發中生物相似藥EG1206A (Pertuzumab Biosimilar)完成第一期臨床試驗,主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。台康生技股價4月28日以107元作收,漲福2.88%。台康生技發言人、董事長兼總經理劉理成指出,EG1206A (Pertuzumab生物相似藥,原廠為羅氏大藥廠Roche),用途為治療早期乳癌、轉移性乳癌。預計進行之所有研發階段,包括已完成人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I),規劃中的人體第三期臨床試驗(Phase III),尚未進行生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。目前正在規劃多國多中心的第三期臨床試驗,用於證明EG1206A和Perjeta之間在療效方面有著治療等效性,並比較兩種產品之間的安全性、免疫原性和藥物動力學,同時,與一些全球大藥廠開始就 EG1206A 的全球營銷權進行商業談判,以進一步加快生物相似藥邁入國際化並躍進全球市場。待EG1206A第三期臨床試驗收案啟動後,預計約2年可完成主要療效指標評估,惟實際時程將依執行進度調整。由於藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。目前市場現況,根據原開發廠羅氏(Roche) 2022銷售數據,Perjeta(主成分Pertuzumab)全球銷售額達40.87億瑞士法郎,位列羅氏產品組合中銷售額前兩名的藥物。 2021 年台灣健保給付Perjeta(Pertuzumab)的品項支出約10.2 億新台幣。不只如此,trastuzumab和pertuzumab是治療 HER2 陽性乳癌的常見組合,過去大多透過點滴輸液或新式皮下注射產品(Phesgo ,羅氏pertuzumab、 trastuzumab和hyaluronidase-zzxf的新組合藥物,2020年獲得美國FDA批准)。 2022 年,Roche的Phesgo銷售額增長 118%,達到 7.4 億瑞士法郎。
疫苗又惹議1/立委質疑高端為流感疫苗洗產地 業界:衛福部作法有爭議
國民黨立委王鴻薇與李德維日前舉行記者會指出,高端疫苗公司即將推出四價流感疫苗,而其查驗過程有問題,衛福部則涉嫌再次對高端「開後門」放行。一位熟知疫苗界的人士透露,高端在2019年是拿韓國原裝進口的疫苗進行試驗,但這次衛福部通過的高端自有品牌,卻是拿進口疫苗分裝而來,照理說應該另行臨床試驗,衛福部的作法確有爭議。外界質疑,在新冠疫苗中屢遭爭議的高端有意瓜分公費流感疫苗市場,因此將韓國製疫苗在台分裝,「洗產地」變成國產疫苗;立委更痛批,衛福部對高端流感疫苗申請藥證大開方便之門。衛福部長薛瑞元30日於立法院社福衛環委員會會前表示,台灣是法治國家,高端流感疫苗是依法行政通過藥證,高端若符合資格,就可以申請。高端公司聲明表示,高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案,在2018年4月簽約啟動,此項產品為全球第二個通過世界衛生組織(WHO)資格認證的四價流感疫苗,高端與GC Biopharma簽約後,2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗,且數據優異。高端還在聲明中說,疫苗產品最終成品的無菌製程分裝,也是十分常見的產業鏈專業分工事項;該公司還拿國光生物科技股份有限公司(國光)為例說,國光早年也是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場,而後陸續建立自有產能,近年國光也接受中國、美國充填代工,協助全球疫苗供應。高端疫苗聲明指出,該公司代理GC Biopharma四價流感疫苗,以成品銷售或分裝充填方式供應市場,並強調此項產品為全球第二個通過世衛組織資格認證的四價流感疫苗。(圖/翻攝自GC臉書)國光眼見被高端拖下水,隨即不假辭色地發出「嚴正聲明」表示,國光的四價流感疫苗是在國內生產疫苗原液,並充填為成品供應,該公司於2015年執行並完成總數兩千多人的人體臨床試驗後,依法經查驗登記領證上市,其後每年供應國內民眾施打,每年也都執行施打後安全性調查且呈報主管機關。該公司發言人潘飛擔心民眾誤以為國光的流感疫苗未經完整的試驗,他特別強調,國光流感疫苗自研發到上市,已依序完成所需的一、二、三期臨床試驗。國光還相當不尋常地,在聲明中提到其他流感疫苗的競爭廠商,指出目前國內的四價流感疫苗中除國光外,其他進口疫苗包括法國的賽諾菲、英國的GSK(葛蘭素)及東洋代理之澳洲廠牌疫苗,都曾在其母國執行「完整人體臨床試驗」後核准上市,在台灣經過投標供貨後亦均執行施打後安全性調查。業界人士說,高端公司為了自清,在聲明中拖國光下水,才會讓國光罕見地發出「反聲明」。據他了解,國光目前也有生產疫苗原液,出口到國外,再由當地廠商分裝成每次施打的劑量包裝。以四價流感疫苗的原液來說,有兩種出口方式:一種是把對四種不同病毒株的高濃度原液分開,到了當地再由廠商調劑、稀釋,做成四劑合一的產品;另一種則是做好四價疫苗,整包出售,再由當地廠商分裝成終端產品。高端在澄清聲明中提及國光生技,國光也立刻發出聲明回應。圖為國光生技董事長詹啟賢出席該公司新冠疫苗最新進程媒體說明會。(圖/CTWANT資料照)雖然食藥署發聲明表示,高端四價流感疫苗查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗資料,且亦於台灣執行第三期臨床試驗,相關試驗報告經該署審查通過,臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。但這位業界人士指出,高端進口韓國GC Biopharma的疫苗原液再製,最後是以自有品牌的疫苗獲得上市,與當初執行第三期臨床試驗的GC Biopharma四價疫苗,照理說是不同的產品,不能混為一談,衛福部讓「高端流感四價疫苗」過關,確有可議之處。高端公司發聲明反擊說,該疫苗已在國內「完成一項第三期臨床試驗」,並揚言提告。
疫苗又惹議2/食藥署護稱藥品具關鍵製程 高端卻打臉自承分裝充填
立委王鴻薇、李德維與中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢日前質疑,蔡政府為了拯救營收歸零的高端公司,對該公司的四價流感疫苗大開後門。高端對此聲明表示,高端疫苗代理的GC Biopharma 四價流感疫苗已完成臨床試驗,以「成品銷售」或「分裝充填」方式供應市場,並揚言提告;但衛福部食藥署發新聞稿替高端辯護時卻指稱,此疫苗是高端在「國內進行藥品關鍵製程製造」。對於高端的聲明,王鴻薇反問,國內4家四價流感疫苗供應中「除了國光是本土疫苗外,其他引用國外的疫苗,大家都是原裝進口,為什麼只有高端是原液到台灣填充分裝,且可以順利取得藥證,高端是不是破例了?」她質疑,高端從去年營收一路下滑,到今年一月、二月掛零,衛福部為了要救高端,才開方便之門,讓高端分裝韓國疫苗,並以自有品牌的國產疫苗之姿參與公費疫苗競標。高端公司在29日的聲明中指出,高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma於2018年4月簽約啟動,由高端疫苗代理GC Biopharma四價流感疫苗,以成品銷售或分裝充填方式供應市場。而食藥署則在同日發布新聞說,「高端四價流感疫苗」為高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作,於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。高端說自己「成品銷售或分裝充填」,但食藥署則說高端做了「關鍵製程」,相當耐人尋味。高端公司聲明指出,高端與GC Biopharma的合作並非只是產品進口代理,而疫苗產品最終成品的無菌製程分裝,也是十分常見的產業鏈專業分工事項。(圖/翻攝自高端疫苗生物製劑公司官網)王任賢指出,高端從原本要進口成品,後來又改成進口原液填充,質疑是要「洗產地」,用「假國產」來搶占比例最高的真國產市場。一位疫苗界人士同意這種推論,但他認為高端當初送衛福部食藥署審核的,是韓國GC Biopharma的「GC FLU Quadrivalent原廠進口疫苗,在台進行第三期臨床試驗的也是進口產品,但日前取得藥證的卻是「高端四價流感疫苗」(MVC FLU Quadrivalent),很難說得通,況且,若按食藥署所說,高端進行了「關鍵製程」,新的「國產疫苗」豈不是更應該重新做試驗?這位人士指出,高端應該也知道這個漏洞,因此僅管想自我包裝成「國產疫苗」,卻聲明指出是以「分裝充填方式供應市場」,強調所推出的疫苗與已通過三期臨床試驗的韓國GC Biopharma的製品是相同一款;但食藥署官員護高端心切,卻指「高端四價流感疫苗」是高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國公司合作,於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗,還說「高端四價流感疫苗」已通過一、二、三期試驗。「去查一下當初在韓國做一、二期試驗的疫苗名稱,以及在台灣做第三期的疫苗名稱,看是不是『高端四價流感疫苗』,就知道官員有沒有護航、衛福部是不是開後門了。」這位人士酸說,食藥署官員是想護航,硬把分裝充填說成關鍵製程。王任賢指出,高端進口韓國流感疫苗廠的原液,並以韓國的臨床實驗結果取得台灣流感疫苗的藥證,雖然不能說有錯,但審核過程並不完全完美,並可能造成國內疫苗削價競爭。圖為桃園民眾接種流感疫苗。(圖/報系資料照)
立委質詢「是否還支持高端」 陳建仁:科學證明有效但不再採購
近日有立委質詢行政院長陳建仁,在監察院疫苗採購案調查報告出爐後,是否還會繼續支持國產的高端疫苗。陳建仁表示,科學證據上表示高端是款有效、安全且副作用低的疫苗,但目前疫苗庫存足夠,而且多是次世代疫苗,所以沒有繼續採購高端疫苗的計畫。根據媒體報導指出,監察院於1日公布疫苗採購案調查報告,內容中指出至今國際上僅有10國承認高端疫苗,其最主要的原因是高端疫苗未經歷傳統第三期臨床試驗來證明其療效,而這也是部分民眾質疑高端保護力的原因,但此情形卻不利於國內疫苗產業。國民黨立委李德維便於3日針對此份調查報告質詢行政院長陳建仁,表示當初這麼力挺高端,結果監察院卻說不利於國產疫苗的發展。而陳建仁表示,高端之所以不利於國產疫苗發展,主要是民眾對高端的效果有誤解。但從學術論文來看,不管是從動物實驗、第一期、第二期臨床實驗來看,高端的效果都比AZ疫苗來的好。而且在打完100萬人、300萬劑高端疫苗後,資料顯示,接種高端疫苗的效果,跟莫德納、BNT一樣好,這代表高端是款「有效、安全且副作用低」的疫苗。至於EUA的部分,陳建仁表示當時處於疫情期間,多數疫苗都是採用緊急使用授權。李德維則繼續追問,如果高端疫苗這麼好,之後是否還有採購高端疫苗的計畫。而陳建仁則回應,目前現行疫苗存量已經足夠,而且均是採買次世代疫苗,所以未來沒有繼續採購高端疫苗的計畫。
監院疫情調查報告出爐 監委要求衛福部「公開完整疫苗決策資訊」
監察院社會福利及衛生環境委員會於2月22日通過監察委員林郁容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑所提調查報告,要求行政院督促衛生福利部對於新冠肺炎疫苗的整備與採購決策及作業程序未臻周妥之處,進行檢討改善。4位監察委員表示,國內於2021年5月中旬爆發本土疫情,社會瀰漫恐慌不安,國人對於疫苗之施打有急切需求,部分輿論認為中央流行疫情指揮中心對於疫苗整備及採購政策似有不周,且決策過程未見完備。為究明實情,調查過程諮詢國內專家學者及約詢時任衛福部陳時中部長、疾管署周志浩署長及食藥署吳秀梅署長等人後提出調查報告。監委指出,全球COVID-19疫情爆發後,國內尚未發生大規模社區感染前,即開始整備COVID-19疫苗。因臺灣管制措施得宜,疫情發展慢於其他國家,但當時全球疫情擴展迅速,其他國家一開始就進入社區感染,死亡病例遽增,因此先進國家較早於疫苗尚未研發成功或取得EUA時,即投入大量資金,以投資方式超額採購疫苗,疫苗初期產能有限,供不應求,採購條件由賣方主導,加以國內疫情平穩,民眾接種疫苗意願不高,故我國向國際疫苗廠採購及簽約之當時,時程較其他國家為晚,而且採購數量相對較少,致非屬國際疫苗廠優先供貨之國家,包括COVAX平台在內;另2021年5月疫情艱難時刻,疫苗到貨數量僅87萬餘劑,迄同年7月底前,到貨數量約951萬餘劑,其中586萬餘劑係國際友人捐贈。因此指揮中心雖緊急應變,透過外交部協助爭取國際捐贈,確為不得不然之舉,允應確實檢討此次新冠疫苗無法滿足國人接種需求之各項因素,作為日後因應新興傳染病流行之疫苗政策決策及執行採購時程之參考。監委指出,行政院於2020年7月確定我國疫苗來源包括「自研自製」的管道,食藥署即規劃視疫情急迫情形及緊急公衛需求,必要時給予EUA,並曾邀集高端、國光及聯亞等3家研發COVID-19疫苗業者參與,同年10月14日召開專家討論會議決議「COVID-19疫苗申請EUA所需的療效資料,得以免疫原性做科學上合理的連結或推估」;2021年5月28日之專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性(不劣性比較)」,作為國產疫苗緊急使用授權之療效評估標準,以及食藥署於2021年7月18日及8月15日分別召開會議審查高端疫苗及聯亞疫苗申請EUA案,將中和抗體效價作為替代性療效指標與決定是否發給高端及聯亞EUA所為之決定,有其決策依據。惟迄今國際間承認高端疫苗之國家僅有10國,主要原因應係未有傳統第三期臨床試驗之結果證明其療效,國際認證之進展相當有限,部分國人因此對其保護力有所質疑,已不利國內疫苗產業之發展。未來倘有類似情況,衛福部應以本次疫情經驗為鑑,研酌於契約中擬訂業者取得相關國際認證等適當條件,以促使國內業者盡最大努力,提升民眾信心。監委另表示,政府採購法第105條第1項第2款規定雖授權公務員應依專業判斷進行緊急採購,但執行者在實務上因授權範圍未具體明確,仍可能多所顧慮。此次疾管署以預採購方式向COVAX平台、AstraZenca公司、Moderna公司採購未完成第三期臨床實驗之疫苗,各界並未質疑其合法性,但於高端及聯亞尚未取得EUA即簽訂採購合約,卻使辦理採購之疾管署迭遭責難;又2021年發生社區感染時,迭有批評購買數量太少,甚至認為第一要務是取得疫苗,即使價格再貴,亦應於國際間不計成本,搶購疫苗。惟疫情難以預料,指揮中心增加採購之數量,來不及在效期前全數接種,部分疫苗必須銷毀,再被質疑購買數量過多;再以COVID-19疫苗之交易為賣方市場,各廠商於合約中約定雙方權利義務有利於賣方,而採購數量、時機,以及各國國民之所得情形,均可能影響疫苗採購之單價,且廠商並未公布其訂價依據之成本分析,疾管署亦難以取得各國購買之價格進行比價。因此衛福部及工程會允應就此次COVID-19疫苗之採購經驗,通盤檢討緊急採購之相關規範,其授權範圍應具體明確,採購程序及機制容許相當之彈性,完備緊急採購之法令規範及辦理程序,俾使公務員不致進退失據,得及時依專業判斷為適當之採購;另衛福部允應培養國內具備國際採購專業之人員,研酌如何結合各部門專業人力,共同協助處理,提升緊急採購之專業能力。監委表示,指揮中心為規劃疫苗接種部署,在民間企業及慈善團體申請輸入疫苗時,要求需檢附原廠授權書,有其確保疫苗安全有效及供應數量穩定之考量;鴻海及永齡基金會於2021年6月1日委託台康公司檢附相關文件向食藥署申請500萬劑BNT疫苗專案輸入, 6月10日補件,當時並未取得BioNTech公司同意供貨之證明文件,但食藥署仍於6月12日許可有條件專案進口,其但書包括BioNTech公司出具同意供貨之證明書等,永齡提供疾管署擬向疫苗廠表達國家願意支持之草案資料;台積電亦於2021年6月10日主動至疾管署拜會,表達捐贈疫苗意願,並將申請之文件提供疾管署之律師進行檢視與修改。疾管署即持續與相關企業檢視及研修採購前置作業所需法律文件,俾使捐贈單位能進行後續疫苗採購事宜。惟在當時國人對疫苗有急切需求之氛圍下,衛福部於2021年7月11日晚間完成簽署程序,與國人對加速取得疫苗之期待有所落差,甚至引起外界之質疑與抨擊。衛福部允應檢討此次民間企業、團體捐贈疫苗之行政流程及證明疫苗來源及品質之相關文件,建立捐贈疫苗與藥品之處理機制。除此之外,監委另提出下列調查意見,並請行政院督促所屬檢討改進:一、我國與國際間疫苗受害救濟之審查制度相較,民眾申請時無須付費及負舉證責任,且由中央協助資料蒐集,申請之門檻較低,相對審理所需行政負擔較重。惟新冠疫苗多採用緊急授權方式上市,在安全性及有效性存有風險,民眾於接種疫苗後發生不良反應,因有時序上之關聯,難免懷疑與接種疫苗有關,疾管署允應加速新冠疫苗預防接種受害救濟審查進度,釐清個案傷病或死亡與施打疫苗之關聯性,使受害民眾迅速獲得合理之補償,維持對接種疫苗之信心,以利防疫政策之推動。二、指揮中心依據ACIP專家會議結論,依職業、年齡、疾病等風險別排定優先順序,但公布之相關會議記錄,對於疫苗接種政策之討論,僅記錄討論後之決議,民眾難以瞭解接種順序之考量,引發各種疑慮,應予檢討以作為未來疫苗接種政策之參考。三、部分縣市對於預約接種疫苗方式及場地動線規劃不周,甚至發生非高風險者未依接種順位提早接種疫苗之情事,衛福部允應通盤檢討此次縣市政府規劃及執行疫苗接種所發生之各項問題,作為日後進行大規模疫苗接種計畫之參考,避免類此情事之發生。四、疫苗政策為攸關全體國民重要權益之事項,衛福部已公開部分疫苗採購、核予高端疫苗EUA、通過高端疫苗效益評估報告等重要決策之內容,相關政策亦經專家會議討論形成政策決定,但公布之資訊尚不足以使民眾對疫苗政策之諸多質疑獲得釐清,允應公開更完整之疫苗決策資訊,對民眾疑慮事項善加說明澄清,並檢討目前將相關簽稿文書之機密等級設定「密」等之必要性,適當開放予各界檢視,保障人民知的權利,增進對公共事務之瞭解、信賴及監督,並促進民主參與。本案在111年12月21日經本院社會福利及衛生環境委員會進行審查,經與會委員嚴謹討論,認有再予補充論述之需要。為確保調查報告之周全,爰斟酌會中委員提出之各項意見,修正調查報告內容之部分文字後,再行送會審查。至本案之處理進度,符合「監察院辦理調查案件注意事項」相關規定,併予敘明。
高端提告「反高端戰士」 蔣辦聲援力挺王任賢、陳宜民
國民黨籍台北市長候選人蔣萬安競選辦公室今(10)日舉行記者會,除了聲援被高端公司控告的中華民國防疫學會理事長王任賢、國民黨智庫召集人陳宜民,也點名許多人在過去一年多來多次扮演「高端啦啦隊」角色,替對手民進黨籍陳時中和衛福部吹噓高端疫苗效力,誤導國人以為高端疫苗能通過國際認證。「哪個民間疫苗公司可以有這個待遇?」國民黨副祕書長李彥秀指出,高端是一間民間上市公司,外部的投資者、學者、專家和民代,當然可以對它的審核過程及效力提出各種質疑,但包括總統蔡英文、副總統賴清德、行政院長蘇貞昌、衛福部、疾管署等,許多官員都在幫高端護航,高端EUA的授權和延長,背後都有疾管署捉刀的影子。李彥秀進一步說明,官員為高端開了免疫橋接的綠燈,讓1.5期的高端開快車,提前取得須做完三期臨床才能獲得的EUA,補件時則以第四期的施打數據,來頂替第三期臨床試驗;但直到現在,高端都沒有被世界衛生組織認證,打高端的民眾無法直接入境美國、日本等絕大多數國家。立委洪孟楷提及,前副總統陳建仁曾以專家的立場,誇讚高端是很高端的疫苗,質疑那為何不告訴國人,高端沒有進行三期人體實驗,也沒有國際合格認證;而賴清德過去參訪生技公司時曾說,台灣一定要走出自己的路,盼能夠打造疫苗的護國神山,洪孟楷對此表示,並不反對支持國產疫苗,但應要做完三期認証、符合認證規範;針對蔡英文曾在推特寫下,希望這款高端疫苗能造福台灣人民和全世界,洪孟楷點出,到現在只有中華民國政府採購高端疫苗,全世界沒有其他國家被高端照顧到。洪孟楷表示,如今高端面臨170萬劑、約3分之1即將報廢,要求衛福部應拿出數字向國人清楚說明,為何高端可以通過EUA,以及為什麼是公務人員替高端這家民間公司做出關鍵性EUA報告。「捍衛陳宜民、王任賢兩位專家的專業與科學精神,請高端公司不要淪為濫訴的笑柄」,李彥秀批評,高端無法取得國際認證,竟還要去告別人,與其浪費司法資源,不如將提告「反高端戰士」的時間與成本,好好花在完整的三期臨床實驗。
台股避風港2/藥華藥峰迴路轉八點檔勵志大戲 生技高價股不畏景氣帶動行情
「上櫃生技醫療業藥華藥私募有藝人張鈞甯與知名大老闆加入,有助攻股價上揚,讓許多散戶信心大增。」金融市場人士向CTWANT記者表示。今年6月全球股災中,登上生技股王寶座的藥華藥,不僅因藝人投資加持,它的崛起,更是峰迴路轉的八點檔故事。藥華藥(6446)當上股王,全因以罕見血癌新藥專利Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg),取得歐美藥證及上市,未來龐大商機備受市場看好。然就在新藥上市之際,歐洲合作夥伴奧地利藥廠AOP突然丟出震撼彈,2020年10月間提告求償48億元。這份鉅額國際求償官司,打亂藥華藥的新藥上市計畫,股價苦吞跌停板,當時71歲的執行長林國鐘離開苦蹲17年的實驗室,被迫分身加入國際官司,向對手宣戰,反向AOP求償510億元。當藥華藥經營團隊打官司和向美國FDA申請藥證之際,去年8月底,再陷風浪中,櫃買中心以未能有效掌握公司專利權「Ropeg」面臨海外訴訟等案件進度理由,將藥華藥打入全額交割,這下換小股東跳腳,電話打爆主管機關,但全額交割的處分照舊。有趣的是,這段被「關禁閉」期間,藥華藥的發展如倒吃甘蔗般,先是去年11月取得美國FDA藥證,藥華藥的股價樂不可支,從70、80元,一路不回頭,站穩200元大關,一度衝上422元歷史高點。接著今年2月15日,又接獲德國聯邦最高法院一只判決,確定困擾藥華藥1年多的48億元巨額賠償官司,一毛都不用付。藥華藥創辦人兼執行長林國鐘就曾跟CTWANT記者說,「正義雖會遲到,一定會到的」,總經理黃正谷也鬆了一口氣說「終於海闊天空,昂首闊步」。藥華藥也因受惠新藥Ropeg銷售強勁,今年前5月累計營收9.52億元,站上歷史新高,並已正式超越去年全年總營收6.56億元,累計年增496%,充分展現新藥公司的爆發力。而全額交割的處分,直到今年5月4日才解禁,雖然被「關」8個月,但藥華藥股價照樣飆高,還贏過大盤,被冠上「全額交割股王」,今年6月9日並以420元,超車隱形眼鏡大廠晶碩(6491)414元,當上生技新股王,6月底還衝上505元,屢闖五百元大關。和碩董事長童子賢2021年卸任隱形眼鏡大廠晶碩董座,他認為集團擴大轉型,晶碩可跨領域參與美妝、化妝品等品牌業務。(圖/報系資料照)如今,藥華藥市值衝破1200億元,其Ropeg原發性血小板增多症(ET)新藥第三期臨床試驗收案人數也逾7成,預計2022年底完成收案。「希望ET未來能成為Ropeg的第二項適應症,造福更多病患」董事長詹青柳說為要在美國及海外拓展業務,在取得美國FDA核可上市前,藥華藥位在南港經貿園區總部即與美國分公司等緊鑼密鼓擬定市場行銷等推展作戰計畫,「要拓展業務就需要人才與錢,今年2月,我們就再次透過私募籌資金」林國鐘說。目前藥華藥大股東,包括銷售知名的77乳加巧克力的宏亞食品(1236)創辦人張添,帳上持有藥華藥2600多張股票,而參與2月私募認購股票政商名流匯集,則有藥華藥董事李伸一(曾任消基會董事長、監察委員)、現任101董事長張學舜及前彰化縣縣長卓伯源、華固建設(2548)法人董事鍾山投資等。張鈞甯參與私募消息曝光後,曾回應說她是初學者,跟女股神差很遠的,她這幾年認真研究投資理財,關注標的多是與人類、社會永續發展的概念股,並與友人蒐集資料,像是生技醫藥、能源、環保類等,經過評估後才投資。國內第一款本土巧克力品牌77乳加,出自宏亞食品創辦人張添之手,他正是資助藥華藥林國鐘創業貴人之一。(圖/CTWANT資料照)
藥華藥3月營收跳升破億 林國鐘:新藥Ropeg美國上市奏效
藥華藥(6446)今天(8日)公告3月營收1.32億元,月增140%、年增301%,數字跳升主要是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)在美國銷售優於預期,單月貢獻上億元營收。Ropeg下一個新適應症瞄準治療原發性血小板增多症(ET),美國直接允許進入第三期臨床試驗,預期今年底完成收案。由於美國已經20多年沒有批准ET新藥上市,因此也備受矚目。藥華藥執行長林國鐘表示,美國占單月營收的近8成,顯示不再只倚賴歐洲市場;公司樂觀看待第二季的成長動能。林國鐘先前還為此專程飛往美國聖地牙哥參加藥華藥第一屆行銷大會,今日對於美國團隊本季繳出亮麗的成績單表示感謝,將激勵日本、中國、韓國的團隊跟進。特別是美國營收都是來自新藥所貢獻,公司已邁入「有銷售實績」的新里程碑,當地已有上百家醫學中心開立Ropeg。回顧第一季營運表現,無論是保險覆蓋程度、使用Ropeg的醫生及病人數等,均優於預期,公司正向看待第二季的成長力道,並規劃擴充產能,以滿足美國市場的長遠需求。藥華藥第一季營收累計2.52億元,年增158%。Ropeg去年11月獲得美國食品藥物管理局(FDA)藥證後,被美國國家綜合癌症網路NCCN(National Comprehensive Cancer Network)納入治療指南,成為醫生開藥指引;又獲美國罕見疾病組織NORD®(National Organization for Rare Disorders)頒發「行業創新」獎。Ropeg在美國醫界獲得的高度討論,好評直接反映在營運數字上。
「2大藥廠合作」新冠疫苗傳捷報 中和抗體最高提升153倍!
賽諾菲與葛蘭素藥廠共同研發的重組蛋白新冠疫苗,由賽諾菲提供重組蛋白技術及執行臨床試驗,葛蘭素史克提供AS03佐劑,共同研發而成,在第三期臨床試驗中顯示出非常正面的結果,也即將向美國與歐洲監管機構提交審核,將為基礎與追加劑市場增添強力生力軍,造福全球人民。賽諾菲與葛蘭素疫苗是重組蛋白疫苗,使用美國國家衛生研究院S2-P專利抗原並採用葛蘭素史克專利佐劑AS03,在一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第三期臨床試驗 (VAT08)初步分析顯示,預防有症狀感染保護力達57.9%,預防重症與住院保護力達100%。(收案期間含括多種主流變異病毒株)另外, VAT02 二/三期延伸性臨床試驗也顯示,賽諾菲與葛蘭素重組蛋白疫苗作為自身或其他機轉疫苗的追加劑,皆可產生明顯的免疫反應。此重組蛋白疫苗在做為基礎疫苗接種 (primary series),對新冠病毒有症狀感染保護力可達 57.9%,這對當今各主要變異病毒株預期的疫苗保護力相仿。臨床試驗結果也顯示對預防新冠重症和住院風險的有效性達100%,在預防中度或重度疾病風險方面有效性達75%,安全性良好且達標。臨床試驗指出,此重組蛋白疫苗在做為基礎疫苗接種並作為追加劑 (booster)時,追加後的中和抗體提升84 至 153 倍。在接種兩劑其他廠牌的新冠疫苗 (mRNA或腺病毒載體疫苗)之後,施打此重組蛋白疫苗作為追加劑,可以將中和抗體提升18至30倍。並且重組蛋白疫苗能在正常冰箱溫度下儲存,針對仍有大量人口尚未接種疫苗的開發中國家,更容易處理與運輸。賽諾菲疫苗事業部執行總裁Thomas Triomphe 表示,「我們對這樣的數據結果非常滿意,當今疫情仍深具挑戰,但我們看見這個共同研發疫苗展現強大的有效性,並且在此期間,全球並沒有其他第三期臨床試驗有參與如此多的變異病毒株,而這些有效性數據與其他已授權疫苗的臨床數據接近。」香港台灣賽諾菲疫苗事業部總經理詹靜如表示,「我們樂觀其成看見目前臨床試驗正面結果,也非常期待能有機會為台灣的公共衛生,共盡一份心力。」香港台灣賽諾菲疫苗事業部醫學事務處處長葉庭瑜醫師表示,「這一個不同機轉的新冠疫苗,期待能造福對目前基礎或追加劑無法耐受的族群,早日達成全體接種,離疫情終結更近一步。」追加前與後的血清抗體值幾何平均效價(Geometric mean titers, GMT) (上圖是18-55歲,下圖是56歲以上)。(圖/賽諾菲提供)