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高端二期解盲成功!申請緊急授權「拚7月底開打」 食藥署曝1前提

高端疫苗 食藥署 新冠肺炎 解盲
高端二期解盲成功!申請緊急授權「拚7月底開打」 食藥署曝1前提

(示意圖/黃耀徵攝)

高端今(10日)下午5時公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗結果,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天,血清陽轉率達99.8%,將盡快申請緊急授權,力拚7月底開打。對此,食藥署表示,是否核發EUA還須待6月下旬的AZ報告,一旦確定高端疫苗優於AZ,會盡速召開專家會議,決議出爐後最快3天可通過。

高端疫苗稍早表示,第二期臨床試驗安全性與耐受性符合預期,所有受試者均未出現嚴重不良反應;免疫生成性部分,在不區分年齡組情況下,疫苗組施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加,宣布解盲成功,將依法申請台灣緊急使用授權。

對此,食藥署副組長吳明美指出,高端仍須將二期臨床試驗結果,包含品質、安全、中和抗體等資料整理成期中報告,並送至食藥署審查,接著再跟6月下旬出爐的AZ疫苗報告比較,以便進行效價判定,預計最快6月底舉行專家會議,若專家一致認定高端優於AZ,就會盡快展開行政作業,力拚最快3天完成審查。

據了解,高端今年初開始在全台11家醫院啟動收案,人數超過原先預期的3700人,總收案逾4000人,已超過衛福部建議取得EUA的受試者人數要求。雖然第二期臨床試驗解盲成功,但僅能得知中和抗體濃度,保護力必須經過三期臨床實驗才能驗證,能否取得國際認證也是未知數。

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