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二期解盲成功!高端曝「安全數字贏他牌」痠痛僅3分之1 認三期試驗有困難

高端疫苗 三期臨床 安全數字 緊急授權
二期解盲成功!高端曝「安全數字贏他牌」痠痛僅3分之1 認三期試驗有困難

(示意圖/張文玠攝)

高端今(10日)下午5時公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗結果,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天,血清陽轉率達99.8%,宣布解盲成功,將盡快申請緊急授權。針對是否進行三期臨床測試,高端總經理陳燦堅坦言,不是高端不做,但要做三期臨床試驗有2大困難,光是經費就是一大挑戰。

高端疫苗稍早表示,第二期臨床試驗安全性與耐受性符合預期,所有受試者均未出現嚴重不良反應;免疫生成性部分,在不區分年齡組情況下,疫苗組施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加,宣布解盲成功,將依法申請台灣緊急使用授權。

高端表示,二期受試者出現的全身性不良反應中,發燒比例疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲勞比例疫苗組為36%,安慰劑組29.7%;肌肉疼痛疫苗組27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛疫苗組22.2%,安慰劑組20%;腹瀉疫苗組15.1%,安慰劑組12.6%;噁心嘔吐感疫苗組7.7%,安慰劑組6.7%。

高端提到,目前尚未出現疫苗相關的嚴重不良事件,全身性不良反應的安全性數字也比已取得EUA的疫苗好,尤其在肌肉疼痛等方面,副作用僅他牌的3分之1,施打後對日常生活影響低。高端副總經理李思賢強調,他對高端疫苗有信心,除了自己和家人,公司同仁都會打,希望通過緊急授權後,相關從業人員都來打高端疫苗。

至於外界關心是否進行三期臨床測試,陳燦堅指出,高端在二期進行到一半時,就已著手準備三期,但還需要時間,且當世界都有疫苗,在進行免疫組及安慰劑組時,醫療倫理恐面臨挑戰;此外,根據國外資料,以每位受試者1萬美元計算,3000人的臨床試驗就需要3億美元,但高端仍會盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

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