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力拼7月開打!聯亞國產疫苗今申請EUA 200人免疫測試將成關鍵

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力拼7月開打!聯亞國產疫苗今申請EUA 200人免疫測試將成關鍵

聯亞國產疫苗若想通過食藥署EUA申請,必須證明中和抗體不遜於AZ疫苗,結果最快在7月初揭曉。(圖/張文玠攝)

聯亞藥今(30)日發布重訊,代母公司聯亞生技開發股份有限公司向衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612的緊急使用授權(EUA),並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標,力拼7月取得授權開打!

聯亞新冠肺炎疫苗UB-612已於本月27日公布二期解盲期中數據,疫苗安全性與耐受性良好,不過免疫原性反應中,被視為保護力的中和抗體效價僅102.3,雖然數值符合台灣EUA申請標準,但仍低於已獲 WHO 認可的疫苗,而UB-612人體第三期臨床試驗(Phase III)將由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。

雖然聯亞生技向食藥署申請EUA,但疫苗能否上市還需要進一步評估,依據食藥署發布的評估標準,國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於AZ 疫苗。食藥署委託部立醫院蒐集200位國人接種 AZ 疫苗的免疫性結果,近期也即將出爐,最快7月初進行 EUA 審查,若專家會議有達成共識,國產疫苗有望 3-5 天取得EUA 認可。

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